- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200924
Evaluering av postural kontroll hos barn med idiopatisk tågang
19. juli 2022 oppdatert av: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University
Målet med denne studien er å evaluere postural kontroll hos barn med idiopatisk tågang ved hjelp av datastyrt dynamisk posturografi (Biodex Balance System), som er rapportert å være et pålitelig og gyldig instrument for å oppdage endringer i balanse og postural kontroll i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk tågang (ITW) er et begrep som brukes for å beskrive tilstanden der barn går med tå-tå gangmønster i fravær av noen kjent årsak.
Når litteraturen undersøkes, rapporteres det at en mulig nevromekanisme ved idiopatisk tågang er relatert til postural forstyrrelse og en forringelse av sensorisk informasjon som kommer fra de proprioseptive, vestibulære, visuelle og/eller taktile systemene.
Stillingens viktigste funksjon er å opprettholde balansen under igangsetting og fortsettelse av bevegelsen.
Postural kontroll regulerer å opprettholde balansen og holde tyngdepunktet innenfor kroppens stabilitetsgrenser.
Det inkluderer motstand mot gravitasjonskrefter og mekanisk støtte under bevegelse.
Postural kontroll er en integrert del av å oppnå målrettet handling.
Selv om det er få studier som viser den mulige sammenhengen, er det ikke funnet studier for å evaluere postural kontroll ved hjelp av datastyrt posturografi hos disse barna.
I denne studien hadde vi som mål å evaluere postural kontroll hos barn med idiopatisk tågang ved bruk av datastyrt dynamisk posturografi (Biodex Balance System).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
16 barn med idiopatisk tågang i alderen 6-15 år etterfulgt av Bezmialem Vakıf University Institutt for ortopedi og traumatologi.
16 friske frivillige i alderen 6-15 år vil bli inkludert i kontrollgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha diagnosen idiopatisk tågang
- Ingen kontakt med hælen i den innledende kontaktfasen av gangen
- Tilstedeværelse av bilateral tåganggang
- Normale nevrologiske og ortopediske undersøkelsesresultater
- Oppnåelse av selvstendig gange før 18 måneder
- Fravær av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller autisme
Ekskluderingskriterier:
- En historie med BoNT-A eller kirurgi de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av benlengdeavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn med idiopatisk tågang
Etter at den demografiske informasjonen, utviklingshistorien og ganginformasjonen ble registrert med evalueringsskjemaet, ble klinisk evaluering utført; bilateral underekstremitets bevegelsesområde, fleksibilitet, benlengdemåling og muskelstyrkemåling og muskelutholdenhetstester (abdominal, rygg og underekstremitet) vil bli utført.
For den kliniske evalueringen av postural kontroll vil Modified Balance Error Scoring System (BESS) og Biodex Balance System for datastyrt evaluering bli brukt.
|
For datastyrt evaluering av postural kontroll vil Biodex Balance System bli brukt.
For den kliniske evalueringen av postural kontroll vil Modified Balance Error Scoring System (BESS) bli brukt.
|
Friske barn
Etter at den demografiske informasjonen, utviklingshistorien og ganginformasjonen ble registrert med evalueringsskjemaet, ble klinisk evaluering utført; bilateral underekstremitets bevegelsesområde, fleksibilitet, benlengdemåling og muskelstyrkemåling og muskelutholdenhetstester (abdominal, rygg og underekstremitet) vil bli utført.
For den kliniske evalueringen av postural kontroll vil Modified Balance Error Scoring System (BESS) og Biodex Balance System for datastyrt evaluering bli brukt.
|
For datastyrt evaluering av postural kontroll vil Biodex Balance System bli brukt.
For den kliniske evalueringen av postural kontroll vil Modified Balance Error Scoring System (BESS) bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postural kontroll-postural stabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Datastyrt test av postural stabilitet med Biodex Balance System
|
1 dag
|
Postural kontroll-grenser for stabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
Datastyrt test av stabilitetsgrenser med Biodex Balance System
|
1 dag
|
Postural kontroll-sensorisk integrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Datastyrt test av sensorisk integrasjon med Biodex Balance System
|
1 dag
|
Balansefeil Scoring System-BESS
Tidsramme: 1 dag
|
Klinisk evaluering av postural kontroll
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hulya N Gurses, Prof., Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DT-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biodex balansesystem
-
University GhentFullførtBarn | Muskelstyrke | Kne | Reproduserbarhet av resultater | MuskelstyrkedynamometerBelgia
-
Cairo UniversityRekrutteringAntropometriske målinger og balanse i CP-barnEgypt
-
University of BrasiliaFullført
-
Pamukkale UniversityFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringUngdoms idiopatisk skolioseTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtGangforstyrrelser hos barn | Balansere | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversjonTyrkia
-
Bozyaka Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjonNevropatisk smerte | Balansere; Forvrengt | Postural stabilitetTyrkia
-
Centro Universitário Augusto MottaFullførtBronkitt astmaDe forente arabiske emirater
-
Cevriye MülkoğluFullført
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringHjerneiskemi | Hjerneslag, iskemiskLitauen