- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04200924
Evaluación del control postural en niños con marcha de puntillas idiopática
19 de julio de 2022 actualizado por: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University
El objetivo de este estudio es evaluar el control postural en niños con marcha de puntillas idiopática utilizando posturografía dinámica computarizada (Biodex Balance System), que se reporta como un instrumento confiable y válido para detectar cambios en el equilibrio y el control postural en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Caminar de puntillas idiopático (ITW) es un término que se usa para describir la condición en la que los niños caminan con un patrón de marcha de punta a punta en ausencia de una causa conocida.
Cuando se examina la literatura, se informa que un posible neuromecanismo de la marcha de puntillas idiopática está relacionado con un trastorno postural y un deterioro de la información sensorial proveniente de los sistemas propioceptivo, vestibular, visual y/o táctil.
La función más importante de la postura es mantener el equilibrio durante la iniciación y continuación del movimiento.
El control postural regula el mantenimiento del equilibrio y el mantenimiento del centro de gravedad dentro de los límites de estabilidad del cuerpo.
Incluye resistencia a las fuerzas de gravedad y soporte mecánico durante el movimiento.
El control postural es una parte integral para lograr una acción específica.
Aunque hay pocos estudios que muestren la posible relación, no se han encontrado estudios que evalúen el control postural mediante posturografía computarizada en estos niños.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el control postural en niños con marcha de puntillas idiopática mediante posturografía dinámica computarizada (Biodex Balance System).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
16 niños con marcha de puntillas idiopática de 6 a 15 años seguidos por el Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Universidad Bezmialem Vakıf.
En el grupo de control se incluirán 16 voluntarios sanos de entre 6 y 15 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener el diagnóstico de marcha de puntillas idiopática
- Sin contacto con el talón en la fase de contacto inicial de la marcha
- Presencia de marcha de puntillas bilateral
- Resultados normales del examen neurológico y ortopédico
- Consecución de la marcha independiente antes de los 18 meses
- Ausencia de trastorno generalizado del desarrollo o autismo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de BoNT-A o cirugía en los últimos 6 meses
- Presencia de discrepancia en la longitud de las piernas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños con marcha de puntillas idiopática
Después de registrar la información demográfica, el historial de desarrollo y la información de la marcha con el formulario de evaluación, se realizó una evaluación clínica; Se realizarán pruebas bilaterales de rango de movimiento de las extremidades inferiores, flexibilidad, medición de la longitud de las piernas y medición de la fuerza muscular y resistencia muscular (abdominal, de la espalda y de las extremidades inferiores).
Para la evaluación clínica del control postural se utilizará el Modified Balance Error Scoring System (BESS) y el Biodex Balance System para evaluación computarizada.
|
Para la evaluación computarizada del control postural se utilizará Biodex Balance System.
Para la evaluación clínica del control postural se utilizará el Modified Balance Error Scoring System (BESS).
|
Niños sanos
Después de registrar la información demográfica, el historial de desarrollo y la información de la marcha con el formulario de evaluación, se realizó una evaluación clínica; Se realizarán pruebas bilaterales de rango de movimiento de las extremidades inferiores, flexibilidad, medición de la longitud de las piernas y medición de la fuerza muscular y resistencia muscular (abdominal, de la espalda y de las extremidades inferiores).
Para la evaluación clínica del control postural se utilizará el Modified Balance Error Scoring System (BESS) y el Biodex Balance System para evaluación computarizada.
|
Para la evaluación computarizada del control postural se utilizará Biodex Balance System.
Para la evaluación clínica del control postural se utilizará el Modified Balance Error Scoring System (BESS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control postural-estabilidad postural
Periodo de tiempo: 1 día
|
Test informatizado de estabilidad postural con Biodex Balance System
|
1 día
|
Control postural-límites de estabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
|
Test computarizado de límites de estabilidad con Biodex Balance System
|
1 día
|
Control postural-integración sensorial
Periodo de tiempo: 1 día
|
Test informatizado de integración sensorial con Biodex Balance System
|
1 día
|
Sistema de puntuación de errores de equilibrio-BESS
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica del control postural
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hulya N Gurses, Prof., Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DT-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de equilibrio Biodex
-
University of BrasiliaTerminado
-
Pamukkale UniversityTerminado
-
Bozyaka Training and Research HospitalInscripción por invitaciónDolor neuropático | Balance; Distorsionado | Estabilidad posturalPavo
-
Centro Universitário Augusto MottaTerminadoAsma bronquialEmiratos Árabes Unidos
-
Universidade Federal de Sao CarlosTerminado
-
Cevriye MülkoğluTerminado
-
University of CologneMedtronicDesconocido
-
Lithuanian University of Health SciencesReclutamientoIsquemia cerebral | Apoplejía IsquémicaLituania
-
St. Ambrose UniversityRetiradoEnfermedad de la arteria coronaria | Insuficiencia cardiaca | Síndrome del anciano frágil
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Istituto Italiano di TecnologiaTerminadoFracturas de TobilloItalia