- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04203407
Effekter av ett kulturellt känsligt teoridrivet ACP-spel (Advance Care Planning) bland äldre kinesiska vuxna
25 januari 2021 uppdaterad av: LIU Li, Chinese University of Hong Kong
Effekter av ett kulturellt känsligt teoridrivet ACP-spel (Advance Care Planning) på själveffektivitet och ACP-beteenden bland äldre kinesiska vuxna: en studie med blandad metod
Den här föreslagna studien syftar till att undersöka effekterna av ett kulturellt känsligt teoridrivet spel i förväg om vårdplanering (ACP) för att öka själveffektiviteten och beredskapen hos ACP-beteenden bland äldre vuxna som bor i det kinesiska samhället.
Detta är en studie med blandade metoder där det kvantitativa paradigmet är den huvudsakliga forskning som används.
Den kvantitativa armen kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Den kvalitativa delen kommer att anta fokusgruppsintervjuer för datainsamling.
Rekryterade försökspersoner från bygdegårdarna kommer att fördelas slumpmässigt till interventions- och kontrollgruppen.
De äldre vuxna i experimentgruppen kommer att få ett ACP-brädspel levererat av utbildade facilitatorer, medan de äldre vuxna i kontrollgruppen kommer att få ett annat brädspel om hälsosam livsstil.
Resultatmåtten för de äldre kommer att inkludera skalan för ACP-engagemang, Life-Support Preferences Questionnaire (LSPQ), ett egenutvecklat ACP-kunskapsformulär och dessa data kommer att samlas in vid baslinjen (T0), omedelbart efter intervention (T1) , vid 1 månad (T2) och 3 månader (T3).
Den kvalitativa delen av denna studie kommer att bidra till förståelsen av frågor och effekter av ACP-spel som en intervention.
Resultatet kommer att komplettera resultaten från RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xihu community, guanshaling community
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre;
- tala kinesiska.
Exklusions kriterier:
- ej kommunicerbar på grund av språkbarriär eller sensorisk funktionsnedsättning;
- har remitterats till palliativ vård vid rekryteringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ACP-spel
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delas in i grupper om 4 deltagare för att spela ett 1 timmes kulturellt känsligt teoridrivet ACP-brädspel med 15-minuters debriefing levererad av handledare.
ACP-brädspelet är utvecklat av huvudutredaren i ett tidigare projekt.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delas in i grupper om 4 deltagare för att spela ett 1 timmes kulturellt känsligt teoridrivet ACP-brädspel med 15-minuters debriefing levererad av handledare.
ACP-brädspelet är utvecklat av huvudutredaren i ett tidigare projekt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett 1 timmes brädspel om hälsolivsstil.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett 1 timmes brädspel om hälsolivsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Advance Care Planning Engagement Scale
Tidsram: 3 månader
|
Beteendeförändringar i ACP-beteenden mätt med hjälp av Advance Care Planning Engagement Scale.
Det handlar om olika ACP-beteende på en 5-gradig Likert-skala.
Den högre poängen betyder den högre nivån av själveffektivitet och beredskap för beteenden.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsgraden för preferenser i slutet av livet mot medicinsk vård
Tidsram: 3 månader
|
Preferenser vid slutet av livet mäts med Life-Support Preferences Questionnaire (LSPQ).
Den beskriver ett hypotetiskt dödssjukt scenario.
Preferenser gällande (i) tre sorters livsuppehållande behandlingar (hjärt- och lungräddning, mekanisk ventilator och sondmatning) utifrån tre alternativ (vill försöka, vägra eller osäker) och (ii) vårdmål (komfortorienterad, livsförlängning kl. alla kostnader eller osäkra), kommer att tillfrågas.
|
3 månader
|
|
Egenutvecklat ACP-kunskapsformulär
Tidsram: 3 månader
|
Enkäten bestod av 10 frågor.
Svarsalternativ för var och en av dessa frågor var "ja" och "nej".
Innehållsvaliditet bedömdes inom ett expertteam inom palliativ vård.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av känslomässig status
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Emotionell status mäts med hjälp av den kinesiska versionen av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) med 7 punkter som processindikatorer.
Den totala poängen varierar från 0 till 21.
Högre poäng indikerar högre nivå av ångest.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Erfarenhet av att spela ACP-spel
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarnas erfarenhet av att spela ACP-spel kommer att samlas in genom fokusgruppsintervjuer.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li LIU, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
25 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (FAKTISK)
18 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC2019428
- ChiCTR1900028190 (REGISTER: Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .