- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04203407
Efectos de un juego de planificación de cuidados anticipados (ACP) culturalmente sensible basado en teorías entre adultos mayores chinos
25 de enero de 2021 actualizado por: LIU Li, Chinese University of Hong Kong
Efectos de un juego de planificación de cuidados anticipados (ACP) culturalmente sensible basado en teorías sobre la autoeficacia y los comportamientos de ACP entre adultos mayores chinos: un estudio de método mixto
Este estudio propuesto tiene como objetivo examinar los efectos de un juego de planificación de cuidados anticipados (ACP, por sus siglas en inglés) impulsado por la teoría culturalmente sensible para aumentar la autoeficacia y la preparación de los comportamientos de ACP entre los adultos mayores chinos que viven en la comunidad.
Este es un estudio de métodos mixtos, siendo el paradigma cuantitativo el principal enfoque de investigación utilizado.
El brazo cuantitativo será un ensayo controlado aleatorio (ECA).
El brazo cualitativo adoptará entrevistas de grupos focales para la recopilación de datos.
Los sujetos reclutados de los centros comunitarios se asignarán al azar al grupo de intervención y control.
Los adultos mayores del grupo experimental recibirán un juego de mesa ACP entregado por facilitadores capacitados, mientras que los adultos mayores del grupo control recibirán otro juego de mesa sobre estilo de vida saludable.
Las medidas de resultado de los adultos mayores incluirán la escala de Compromiso de ACP, el Cuestionario de Preferencias de Soporte Vital (LSPQ), un cuestionario de conocimiento de ACP desarrollado por ellos mismos y esos datos se recopilarán al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) , al mes (T2) y al mes 3 (T3).
El brazo cualitativo de este estudio contribuirá a la comprensión de los problemas y efectos del juego ACP como intervención.
Su hallazgo complementará los resultados obtenidos del RCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Xihu community, guanshaling community
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 60 años o más;
- habla chino.
Criterio de exclusión:
- incomunicables debido a la barrera del idioma o discapacidad sensorial;
- hayan sido remitidos al servicio de cuidados paliativos en el momento de la contratación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Juego ACP
Los participantes en el grupo de intervención se dividirán en grupos de 4 participantes para jugar un juego de mesa ACP culturalmente sensible basado en la teoría de 1 hora con un informe de 15 minutos entregado por los facilitadores.
El juego de mesa ACP es desarrollado por el investigador principal en un proyecto anterior.
|
Los participantes en el grupo de intervención se dividirán en grupos de 4 participantes para jugar un juego de mesa ACP culturalmente sensible basado en la teoría de 1 hora con un informe de 15 minutos entregado por los facilitadores.
El juego de mesa ACP es desarrollado por el investigador principal en un proyecto anterior.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los participantes del grupo de control recibirán un juego de mesa de 1 hora sobre estilo de vida saludable.
|
Los participantes del grupo de control recibirán un juego de mesa de 1 hora sobre estilo de vida saludable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de participación en la planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios de comportamiento en los comportamientos de ACP medidos utilizando la Escala de compromiso de planificación de atención avanzada.
Se trata de diferentes comportamientos de ACP en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación más alta significa el mayor nivel de autoeficacia y preparación para los comportamientos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de certeza de las preferencias al final de la vida hacia la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las preferencias al final de la vida se miden mediante el Cuestionario de preferencias de soporte vital (LSPQ).
Describe un escenario hipotético de una enfermedad terminal.
Preferencias con respecto a (i) tres tipos de tratamientos de soporte vital (reanimación cardiopulmonar, ventilador mecánico y alimentación por sonda) basados en tres opciones (querer intentar, rechazar o dudar) y (ii) objetivos de atención (orientados a la comodidad, prolongación de la vida en todos los costos o inciertos), se le pedirá.
|
3 meses
|
Cuestionario de conocimiento ACP desarrollado por uno mismo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario constaba de 10 preguntas.
Las opciones de respuesta para cada una de estas preguntas fueron "sí" y "no".
La validez de contenido se evaluó dentro de un equipo de expertos en cuidados paliativos.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de estado emocional
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
|
El estado emocional se mide utilizando la versión china de la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems como indicadores de proceso.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
|
Postintervención inmediata
|
Experiencia de jugar al juego ACP
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
|
La experiencia de los participantes en el juego ACP se recopilará mediante entrevistas de grupos focales.
|
Postintervención inmediata
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li LIU, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC2019428
- ChiCTR1900028190 (REGISTRO: Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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