PLX038 (PEGylerad SN38) och Rucaparib i solida tumörer och småcelliga cancer
5 augusti 2026 uppdaterad av: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Fas I/II-studie av PLX038 (PEGylerad SN38) och Rucaparib i solida tumörer och småcelliga cancer
Bakgrund:
Läkemedel som kallas PARP-hämmare är kända för att hjälpa till att stoppa tumörtillväxt hos patienter med bröstcancer, äggstockscancer och många andra cancerformer inklusive prostatacancer och pankreascancer. Många forskningsstudier gjorda på djur och mänskliga celler har visat att denna typ av läkemedel kan förbättra hur väl kemoterapi fungerar. Standardkemoterapi kan vara för giftig för att kombineras med PARP-hämmare. I denna studie använder vi en ny form av kemoterapi som heter PLX038 för att se om den säkert kan kombineras med PARP-hämmare för att krympa tumörer.
Mål:
För att hitta en säker kombination av PLX038 och rucaparib, och för att se om denna blandning kommer att få tumörer att krympa.
Behörighet:
Människor 18 år och äldre med solida tumörer, SCLC eller småcellig cancer utanför lungorna.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med:
Fysisk undersökning
Blodprov
Register över deras diagnos (eller så kommer de att ha en tumörbiopsi)
En genomgång av deras symtom och mediciner
En genomgång av deras förmåga att utföra sina normala aktiviteter
Elektrokardiogram för att mäta hjärtats elektriska aktivitet
Datortomografi (CT) skanningar av bröstet, buken och bäckenet. Datortomografi är en serie röntgenstrålar.
Deltagarna kommer att få PLX038 med intravenös kateter på dag 1 av varje cykel (1 cykel = 21 dagar). För detta sätts ett litet plaströr i en armven. De kommer att ta rucaparib två gånger dagligen genom munnen dag 3 till 19 i varje cykel. De kommer att föra en medicindagbok.
Deltagarna får ge ett hårprov. De kan ha valfria tumörbiopsier.
Screeningtest upprepas under hela studien.
Cirka 30 dagar efter avslutad behandling kommer deltagarna att ha ett säkerhetsuppföljningsbesök. De kommer att ge blodprover, prata om sin hälsa och få en fysisk undersökning. Sedan kommer de att bli uppringda eller mailade var sjätte månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Vi antar att en dosökningsstrategi som inkluderar tumörriktad DNA-skadande kemoterapi och DNA-skada respons (DDR)-hämmare kan möjliggöra säker och effektiv administrering av kombinationen DDR-hämmare och kemoterapi.
- PLX038 är ett PEGylerat konjugat av SN38 med förbättrade egenskaper inklusive ökad löslighet, högre exponering och längre halveringstid. SN-38 är den aktiva metaboliten av CPT-11 (irinotekan) som hämmar topoisomeras 1 (Top1) och orsakar DNA-strängbrott. Som ett specifikt DNA-skadande medel ökar SN-38 celldöd i tumörer som saknar DNA-skadningssvaret och i kombination med inhibitorer av DDR.
- Rucaparib är en potent oral poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare som är godkänd för underhållsbehandling av deltagare med återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som svarar helt eller delvis på platinabaserad kemoterapi.
- Vi antar att kombinationen av PLX038 plus rucaparib är mer effektiv än båda medlet ensamt.
Mål:
- Fas I: För att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) av PLX038 i kombination med rucaparib.
- Fas II: Att bedöma effekten med avseende på klinisk nytta (CBR) (CR+PR+SD) under 4 månader enligt Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1) av en kombination av PLX038 och rucaparib hos deltagare med småcellig lungcancer och extrapulmonella småcelliga karcinom.
Behörighet:
- Försökspersoner med histologiskt bekräftade solida tumörer (Fas I) ELLER histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer (SCLC) (Fas II) ELLER histologiskt eller cytologiskt bekräftade extrapulmonella småcelliga karcinom (Fas II).
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Försökspersonerna måste ha evaluerbar eller mätbar sjukdom.
- ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2
- Tillräcklig organfunktion
Design:
- Detta är en öppen fas I/II-studie som till en början samlar på sig en kohort för att fastställa maximal tolererad dos (MTD) av kombinerad behandling av PLX038 och rucaparib (fas I); och att undersöka säkerheten och effekten av PLX038 i kombination med rucaparib i följande kohort (fas II).
- PLX038 kommer att administreras som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel, rucaparib kommer att administreras PO två gånger dagligen på dagarna 6 till 19 i varje cykel.
- Behandlingen kommer att fortsätta tills progression eller oacceptabel toxicitet.
- Biomarkörer för deltagarnas svar på behandlingen kommer att undersökas på ett utforskande sätt före och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ämnen med:
- histologiskt bekräftade solida tumörer (Fas I), ELLER
- histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC (Fas II), ELLER
- histologiskt eller cytologiskt bekräftade extrapulmonella småcelliga karcinom (fas II).
- Ålder högre än eller lika med 18 år. Eftersom inga doserings- eller biverkningsdata för närvarande finns tillgängliga om användningen av PLX038 i kombination med rucaparib hos deltagare
- Försökspersonerna måste ha utvecklats på eller efter standard första linjens systemisk kemoterapi och inte ha några effektiva behandlingsalternativ.
- Deltagarna måste ha en sjukdom som inte är mottaglig för potentiellt botande resektion.
- Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
- Deltagare med asymtomatiska hjärnmetastaser och behandlade hjärnmetastaser är berättigade.
- ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2.
Adekvat hematologisk funktion definierad av:
- antal vita blodkroppar (WBC) större än eller lika med 3 x 10^9/L,
- absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1,5 x10^9/L,
- trombocytantal större än eller lika med 100 x 10^9/L,
- Hgb större än eller lika med 9 g/dL
Adekvat leverfunktion definierad av:
- en total bilirubinnivå mindre än eller lika med 1,5 x ULN,
- en ASAT-nivå mindre än eller lika med 2,5xULN, (mindre än eller lika med 5X ULN om levermetastaser)
- en ALAT-nivå mindre än eller lika med 2,5 xULN, (mindre än eller lika med 5X ULN om levermetastaser).
Adekvat njurfunktion definierad av:
- Kreatinin ELLER Uppmätt eller beräknad kreatininclearance (CrCl) (eGFR kan också användas i stället för CrCl): < 1,5x institutionens övre normalgräns ELLER större än eller lika med 45 ml/min/1,73 m^2 för deltagare med kreatininnivåer högre än eller lika med 1,5 X institutionell ULN.
Obs: Kreatininclearance (CrCl) eller eGFR ska beräknas enligt institutionell standard.
- Effekterna av studiebehandlingen på det växande mänskliga fostret är okända; Kvinnor i fertil ålder och män måste därför gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under studiebehandlingens varaktighet och upp till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet ( s). Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Försökspersoner måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
- Systemisk anti-cancerbehandling eller större operation inom 2 veckor före inskrivning.
- Strålbehandling inom 24 timmar före inskrivning.
- Deltagare som behöver behandling med starka hämmare eller inducerare av CYP3A eller med UGT1A1-hämmare under den planerade perioden av prövningsbehandling med PLX038.
- Deltagare med känt Gilberts syndrom.
- Deltagare homozygota för UGT1A1*28-varianten med kraftigt reducerad UGT1A1-aktivitet.
- Deltagare med känd HIV-, HCV-, HBV-status på antivirala läkemedel är uteslutna på grund av frånvaron av tidigare erfarenhet av samtidig användning av antivirala läkemedel och den prövningsläkemedelsprodukt som ska utvärderas i den aktuella studien och möjlig för ogynnsamma farmakokinetiska och/eller farmakodynamiska interaktioner.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som PLX038 eller rucaparib.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som kan försämra deltagarnas tolerans för studiebehandlingar.
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom PEGSN38 och rucaparib potential för teratogena eller abortframkallande effekter är okänd. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med PEGSN38 och rucaparib, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med studieläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I Arm 1 Nivå -1A, PLX038 (PEGylerad SN38) 1,3 g/m^2 och Rucaparib 200 mg
Fas I - Deltagare med solida tumörer inskrivna på PLX038 (PEGylerad SN38) och rucaparib-eskaleringsdosnivåer. PLX038, var tredje vecka, 1,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 5-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 200 mg via munnen (PO) |
Fas I: Dosökning kommer att följa den klassiska 3+3-studiedesignen av Fibonacci-sekvensen.
Fas II: Maximal tolered dos (MTD) identifierad i fas I. PLX038 (PEGylerad SN38) kommer att administreras som en 1 timmes (-10 minuter / +30 minuter) intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar) .
Andra namn:
Fas I: Dosökning kommer att följa den klassiska 3+3-studiedesignen av Fibonacci-sekvensen.
Fas II: Maximal tolered dos (MTD) identifierad i fas I. Rucaparib kommer att ges oralt i avsedd dos två gånger om dagen på dagarna 5 till 19 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
Deltagarna kommer att rekommenderas att ta 8 mg ondansetron tillsammans med en liten måltid eller mellanmål för att förhindra illamående och kräkningar cirka 30 minuter före varje dos av rucaparib.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas I Arm 1 Nivå 1, PLX038 (PEGylerad SN38) 1,3 g/m^2 och Rucaparib 400 mg
Fas I - Deltagare med solida tumörer inskrivna på PLX038 (PEGylerad SN38) och rucaparib-eskaleringsdosnivåer. PLX038, var tredje vecka, 1,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 3-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 400 mg via munnen (PO) |
Fas I: Dosökning kommer att följa den klassiska 3+3-studiedesignen av Fibonacci-sekvensen.
Fas II: Maximal tolered dos (MTD) identifierad i fas I. PLX038 (PEGylerad SN38) kommer att administreras som en 1 timmes (-10 minuter / +30 minuter) intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar) .
Andra namn:
Fas I: Dosökning kommer att följa den klassiska 3+3-studiedesignen av Fibonacci-sekvensen.
Fas II: Maximal tolered dos (MTD) identifierad i fas I. Rucaparib kommer att ges oralt i avsedd dos två gånger om dagen på dagarna 5 till 19 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
Deltagarna kommer att rekommenderas att ta 8 mg ondansetron tillsammans med en liten måltid eller mellanmål för att förhindra illamående och kräkningar cirka 30 minuter före varje dos av rucaparib.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas I - Arm 1 Nivå 1A, PLX038 (PEGylerad SN38) 1,3 g/m^2 och Rucaparib 300 mg
Fas I-deltagare med solida tumörer inskrivna på PLX038 (PEGylerad SN38) och rucaparib-eskaleringsdosnivåer. PLX038, var tredje vecka, 1,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 5-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 300 mg via munnen (PO) |
Fas I: Dosökning kommer att följa den klassiska 3+3-studiedesignen av Fibonacci-sekvensen.
Fas II: Maximal tolered dos (MTD) identifierad i fas I. PLX038 (PEGylerad SN38) kommer att administreras som en 1 timmes (-10 minuter / +30 minuter) intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar) .
Andra namn:
Fas I: Dosökning kommer att följa den klassiska 3+3-studiedesignen av Fibonacci-sekvensen.
Fas II: Maximal tolered dos (MTD) identifierad i fas I. Rucaparib kommer att ges oralt i avsedd dos två gånger om dagen på dagarna 5 till 19 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
Deltagarna kommer att rekommenderas att ta 8 mg ondansetron tillsammans med en liten måltid eller mellanmål för att förhindra illamående och kräkningar cirka 30 minuter före varje dos av rucaparib.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas IIA arm 2
Fas IIA-deltagare med småcellig lungcancer (SCLC) registrerade vid den maximala tolererade dosen (MTD) av PLX038 (PEGylerad SN38) och rucaparib efter att MTD för PLX038 och rucaparib har fastställts. Nivå 2, PLX038, var tredje vecka, 1,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 3-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 600 mg genom munnen (PO); Nivå 3, PLX038, var tredje vecka, 1,7 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 3-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 600 mg genom munnen (PO); Nivå 4, PLX038, var tredje vecka, 2,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 3-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 600 mg genom munnen (PO); Nivå 2A PLX038, var tredje vecka, 1,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 5-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 400 mg genom munnen (PO); och/eller nivå 3A. PLX038, var tredje vecka, 1,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 5-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 600 mg via munnen (PO). |
Fas I: Dosökning kommer att följa den klassiska 3+3-studiedesignen av Fibonacci-sekvensen.
Fas II: Maximal tolered dos (MTD) identifierad i fas I. PLX038 (PEGylerad SN38) kommer att administreras som en 1 timmes (-10 minuter / +30 minuter) intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar) .
Andra namn:
Fas I: Dosökning kommer att följa den klassiska 3+3-studiedesignen av Fibonacci-sekvensen.
Fas II: Maximal tolered dos (MTD) identifierad i fas I. Rucaparib kommer att ges oralt i avsedd dos två gånger om dagen på dagarna 5 till 19 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
Deltagarna kommer att rekommenderas att ta 8 mg ondansetron tillsammans med en liten måltid eller mellanmål för att förhindra illamående och kräkningar cirka 30 minuter före varje dos av rucaparib.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas IIB arm 2
Fas IIB-deltagare med extrapulmonella småcelliga karcinom inskrivna i den maximala tolererade dosen (MTD) av PLX038 (PEGylerad SN38) och rucaparib efter att MTD av PLX038 och rucaparib har fastställts. Nivå 2, PLX038, var tredje vecka, 1,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 3-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 600 mg genom munnen (PO); Nivå 3, PLX038, var tredje vecka, 1,7 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 3-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 600 mg genom munnen (PO); Nivå 4, PLX038, var tredje vecka, 2,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 3-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 600 mg genom munnen (PO); Nivå 2A PLX038, var tredje vecka, 1,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 5-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 400 mg genom munnen (PO); och/eller nivå 3A. PLX038, var tredje vecka, 1,3 g/m^2, intravenöst (IV); Rucaparib, dag 5-19 två gånger om dagen (BID), total dos, 600 mg via munnen (PO). |
Fas I: Dosökning kommer att följa den klassiska 3+3-studiedesignen av Fibonacci-sekvensen.
Fas II: Maximal tolered dos (MTD) identifierad i fas I. PLX038 (PEGylerad SN38) kommer att administreras som en 1 timmes (-10 minuter / +30 minuter) intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje cykel (21 dagar) .
Andra namn:
Fas I: Dosökning kommer att följa den klassiska 3+3-studiedesignen av Fibonacci-sekvensen.
Fas II: Maximal tolered dos (MTD) identifierad i fas I. Rucaparib kommer att ges oralt i avsedd dos två gånger om dagen på dagarna 5 till 19 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
Deltagarna kommer att rekommenderas att ta 8 mg ondansetron tillsammans med en liten måltid eller mellanmål för att förhindra illamående och kräkningar cirka 30 minuter före varje dos av rucaparib.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II: Klinisk nytta
Tidsram: Sjukdomsprogression vid 4 månader
|
Bedöm effekten med avseende på klinisk nytta (CBR) (Complete Response (CR) + partiell respons (PR) + stabil sjukdom (SD) i 4 månader enligt Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1) av en kombination av PLX038(PEGylerad SN38) ) och rucaparib hos tidigare behandlade deltagare med småcellig lungcancer och extrapulmonella småcelliga karcinom.
Responsen bedömdes av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR är försvinnandet av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan av diametrar som referens under studien.
Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
|
Sjukdomsprogression vid 4 månader
|
|
Fas I: maximal tolererad dos (MTD) av PLX038 (PEGylerad SN38) i kombination med Rucaparib
Tidsram: En cykel, cirka 21 (+7) dagar
|
Maximal tolererad dos (MTD) av PLX038 (PEGylerad SN38) i kombination med rucaparib.
MTD är den dosnivå vid vilken högst 1 av 6 deltagare upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under DLT-utvärderingsperioden, och dosen under den vid vilken minst 2 (av 6) deltagare har DLT som ett resultat av läkemedel.
En DLT är (om den anses läkemedelsrelaterad) en grad 4 neutropeni som inte går över inom 7 dagar; Grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni komplicerad med blödning; Grad 4 anemi som inte går över inom 7 dagar trots optimal terapi; Oförmåga att påbörja efterföljande behandlingskur inom 21 dagar från det planerade datumet på grund av studieläkemedelstoxicitet.
|
En cykel, cirka 21 (+7) dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I och Fas II Grader 1-5 Allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar relaterade till PLX038 (PEGylerad SN38) och/eller Rucaparib
Tidsram: Datum för första undertecknade samtycke till att datera ut studien, cirka 21 månader och 18 dagar; och 2 månader respektive 5 dagar för varje grupp.
|
Säkerheten för behandlingen kommer att övervakas och eventuella toxiciteter som identifieras kommer att rapporteras efter typ och grad.
Toxiciteter bedömdes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse.
En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Grad 1 är mild, grad 2 är måttlig, grad 3 är svår, grad 4 är livshotande och grad 5 är dödsrelaterad till biverkningar.
|
Datum för första undertecknade samtycke till att datera ut studien, cirka 21 månader och 18 dagar; och 2 månader respektive 5 dagar för varje grupp.
|
|
Fas IIA Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från studiedatum till dokumenterade tecken på sjukdomsprogression
|
Bland deltagare i fas IIA-kohorten kommer medianprogressionsfri överlevnad (PFS) att beräknas från studiedatumet med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, tillsammans med 95 % konfidensintervall på median-PFS.
PFS definieras som tiden från studiedatum till dokumenterade tecken på sjukdomsprogression.
Sjukdomsprogression mättes med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) och definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Och uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
|
Tid från studiedatum till dokumenterade tecken på sjukdomsprogression
|
|
Fas IIA total överlevnad
Tidsram: Datum för påstudie till datum för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning
|
Bland deltagare i fas IIA-kohorten kommer medianöverlevnad (OS) att beräknas från studiedatumet med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, tillsammans med 95 % konfidensintervall på median OS. OS definieras som datumet för den studie till dödsdatumet av någon orsak eller senaste uppföljning.
|
Datum för påstudie till datum för dödsfall av valfri orsak eller senaste uppföljning
|
|
Fas I - Antal deltagare som upplever ett kliniskt svar (komplett svar (CR) + partiellt svar (PR)
Tidsram: Sjukdomsprogression, en median på 43 dagar med ett intervall på 20 till 350 dagar.
|
Antalet deltagare som upplever ett kliniskt svar (Complete Response (CR)+Partial Response (PR) kommer att rapporteras.
Responsen bedömdes av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR är försvinnandet av alla målskador; alla patologiska lymfkörtlar måste ha reduktion i kortaxel till <10 mm.
PR är minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Sjukdomsprogression, en median på 43 dagar med ett intervall på 20 till 350 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I Antal deltagare med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: En cykel, cirka 21 dagar
|
En DLT är (om den anses läkemedelsrelaterad) grad 4 neutropeni som inte går över inom 7 dagar; Grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni komplicerad med blödning; Grad 4 anemi som inte går över inom 7 dagar trots optimal terapi; Oförmåga att påbörja efterföljande behandlingskur inom 21 dagar från det planerade datumet på grund av studieläkemedelstoxicitet.
|
En cykel, cirka 21 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar som bedöms av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsram: Datum för första undertecknade samtycke till att datera ut studien, cirka 21 månader och 18 dagar; och 2 månader respektive 5 dagar för varje grupp.
|
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse.
En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som leder till dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller patient och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
|
Datum för första undertecknade samtycke till att datera ut studien, cirka 21 månader och 18 dagar; och 2 månader respektive 5 dagar för varje grupp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Imidazoler
- Förenad
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Karbasol
- Ondansetron
- ruckarib
Andra studie-ID-nummer
- 200013
- 20-C-0013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.
Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.
Tidsram för IPD-delning
Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.@@@@@@Genomic
data är tillgängliga när genomisk data laddas upp enligt protokoll GDS-plan så länge som databasen är aktiv.
Kriterier för IPD Sharing Access
Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.
@@@@@@Genomiska data görs tillgängliga via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .