고형 종양 및 소세포암에서의 PLX038(PEGylated SN38) 및 Rucaparib
고형 종양 및 소세포암에서 PLX038(PEGylated SN38) 및 Rucaparib의 I/II상 시험
배경:
PARP 억제제로 알려진 약물은 유방암, 난소암 및 전립선암과 췌장암을 포함한 많은 다른 암 환자의 종양 성장을 막는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 동물과 인간 세포에서 수행된 많은 연구 연구는 이러한 유형의 약물이 화학 요법의 효과를 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 표준 화학요법은 너무 독성이 강해서 PARP 억제제와 병용할 수 없습니다. 이 연구에서 우리는 PLX038이라는 새로운 형태의 화학 요법을 사용하여 PARP 억제제와 안전하게 결합하여 종양을 축소할 수 있는지 확인합니다.
객관적인:
PLX038과 루카파립의 안전한 조합을 찾고 이 조합이 종양을 축소시키는지 확인하기 위해.
적임:
폐 외부에 고형 종양, SCLC 또는 소세포암이 있는 18세 이상의 사람들.
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
신체검사
혈액 검사
진단 기록(또는 종양 생검을 받음)
증상 및 약물 검토
정상적인 활동 수행 능력 검토
심장의 전기 활동을 측정하기 위한 심전도
흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔. CT 스캔은 일련의 X-레이입니다.
참가자는 각 주기(1주기 = 21일)의 1일차에 정맥 카테터를 통해 PLX038을 투여받습니다. 이를 위해 작은 플라스틱 튜브를 팔 정맥에 넣습니다. 그들은 루카파립을 각 주기의 3일에서 19일 사이에 입으로 매일 두 번 복용할 것입니다. 그들은 약 일기를 작성할 것입니다.
참가자는 모발 샘플을 제공할 수 있습니다. 선택적 종양 생검을 할 수 있습니다.
스크리닝 테스트는 연구 전반에 걸쳐 반복됩니다.
치료 종료 후 약 30일 후에 참가자는 안전 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 혈액 샘플을 제공하고 건강에 대해 이야기하고 신체 검사를 받을 것입니다. 그런 다음 6개월마다 전화를 걸거나 이메일을 보냅니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- 우리는 종양 표적 DNA 손상 화학 요법과 DNA 손상 반응(DDR) 억제제를 통합하는 용량 증량 전략이 DDR 억제제-화학 요법 조합의 안전하고 효과적인 투여를 허용할 수 있다고 가정합니다.
- PLX038은 증가된 용해도, 더 높은 노출 및 더 긴 반감기를 포함하여 개선된 특성을 가진 SN38의 PEG화 접합체입니다. SN-38은 토포이소머라제 1(Top1)을 억제하고 DNA 가닥 파손을 일으키는 CPT-11(이리노테칸)의 활성 대사산물입니다. 특정 DNA 손상 물질인 SN-38은 DNA 손상 반응이 결핍된 종양에서 DDR 억제제와 결합할 때 세포 사멸을 강화합니다.
- 루카파립은 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보이는 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 참가자의 유지 치료용으로 승인된 강력한 경구용 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제입니다.
- 우리는 PLX038과 rucaparib의 조합이 단독 제제보다 더 효과적이라는 가설을 세웁니다.
목표:
- 1상: 루카파립과 조합된 PLX038의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하기 위해.
- 2상: 소세포폐암 환자에서 PLX038과 루카파립 조합의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 4개월 동안 임상 혜택률(CBR)(CR+PR+SD)과 관련하여 효능을 평가하고 폐외 소세포 암종.
적임:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양(I상) 또는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암(SCLC)(II상) 또는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐외 소세포 암종(II상)이 있는 피험자.
- 18세 이상
- 피험자는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 2 이하
- 적절한 장기 기능
설계:
- 이것은 PLX038과 루카파립의 병용 치료(I상)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 초기에 하나의 코호트를 축적하는 오픈 라벨 I/II상 시험입니다. 다음 코호트(2상)에서 루카파립과 병용한 PLX038의 안전성 및 효능을 조사합니다.
- PLX038은 매 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여될 것이며, 루카파립은 매 주기의 제6일 내지 제19일에 1일 2회 PO 투여될 것이다.
- 치료는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
- 치료에 대한 참가자 반응의 바이오마커는 치료 전 및 후 탐색적 방식으로 조사될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
대상:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양(I상), 또는
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC(2상), 또는
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐외 소세포 암종(2상).
- 18세 이상의 연령. 참가자의 루카파립과 함께 PLX038을 사용하는 경우 현재 사용할 수 있는 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문입니다.
- 피험자는 표준 1차 전신 화학요법 중 또는 이후에 진행되었어야 하며 효과적인 치료 옵션이 없어야 합니다.
- 참가자는 잠재적으로 근치적 절제가 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 무증상 뇌 전이 및 치료된 뇌 전이가 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 2 이하.
다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
- 백혈구(WBC) 수치가 3 x 10^9/L 이상,
- 1.5 x10^9/L 이상의 절대 호중구 수(ANC),
- 혈소판 수 100 x 10^9/L 이상,
- Hgb 9g/dL 이상
다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 수치가 1.5 x ULN 이하,
- 2.5xULN 이하의 AST 수준(간 전이인 경우 5X ULN 이하)
- 2.5 xULN 이하의 ALT 수준(간 전이의 경우 5X ULN 이하).
다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:
- 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)(CrCl 대신 eGFR을 사용할 수도 있음): < 기관 정상의 1.5배 상한 또는 45 mL/min/1.73 이상 크레아티닌 수치가 1.5 X 기관 ULN 이상인 참가자의 경우 m^2.
참고: 크레아티닌 청소율(CrCl) 또는 eGFR은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
- 발달중인 인간 태아에 대한 연구 치료의 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 에스). 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 등록 전 2주 이내에 전신 항암 치료 또는 대수술.
- 등록 전 24시간 이내의 방사선 요법.
- PLX038로 계획된 연구 치료 기간 동안 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 UGT1A1 억제제로 치료가 필요한 참가자.
- 길버트 증후군이 알려진 참가자.
- 참가자는 UGT1A1 활성이 심하게 감소된 UGT1A1*28 변이 대립유전자에 대해 동형접합체입니다.
- 항바이러스제에 대한 HIV, HCV, HBV 상태가 알려진 참가자는 항바이러스제와 현재 연구에서 평가할 시험용 의약품의 동시 사용에 대한 이전 경험이 없고 불리한 약동학 및/또는 약력학 상호 작용 가능성으로 인해 제외됩니다.
- PLX038 또는 루카파립과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 치료에 대한 참가자의 내성을 손상시킬 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- PEGSN38 및 루카파립의 최기형성 또는 낙태 효과 가능성이 알려져 있지 않기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 PEGSN38과 루카파립으로 치료한 후 이차적으로 수유하는 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 연구 약물로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I상 Arm 1 수준 -1A, PLX038(PEGylated SN38) 1.3g/m^2 및 Rucaparib 200mg
I상 - PLX038(PEGylated SN38) 및 루카파립 증량 용량 수준에 등록된 고형 종양이 있는 참가자. PLX038, 3주마다, 1.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 5~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 200mg 경구(PO) |
1단계: 용량 증량은 피보나치 수열에 의한 고전적인 3+3 시험 설계를 따릅니다.
2상: 1상에서 확인된 최대 허용 용량(MTD). PLX038(PEG화 SN38)은 각 주기(21일)의 1일차에 1시간(-10분/+30분) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. .
다른 이름들:
1단계: 용량 증량은 피보나치 수열에 의한 고전적인 3+3 시험 설계를 따릅니다.
2단계: 1단계에서 확인된 최대 허용 용량(MTD). 루카파립은 매 21일 주기 중 5~19일에 지정된 용량으로 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 루카파립을 투여하기 약 30분 전에 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 작은 식사나 간식과 함께 온단세트론 8mg을 복용하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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실험적: I상 Arm 1 수준 1, PLX038(PEGylated SN38) 1.3g/m^2 및 Rucaparib 400mg
I상 - PLX038(PEGylated SN38) 및 루카파립 증량 용량 수준에 등록된 고형 종양이 있는 참가자. PLX038, 3주마다, 1.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 3~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 400mg 경구(PO) |
1단계: 용량 증량은 피보나치 수열에 의한 고전적인 3+3 시험 설계를 따릅니다.
2상: 1상에서 확인된 최대 허용 용량(MTD). PLX038(PEG화 SN38)은 각 주기(21일)의 1일차에 1시간(-10분/+30분) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. .
다른 이름들:
1단계: 용량 증량은 피보나치 수열에 의한 고전적인 3+3 시험 설계를 따릅니다.
2단계: 1단계에서 확인된 최대 허용 용량(MTD). 루카파립은 매 21일 주기 중 5~19일에 지정된 용량으로 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 루카파립을 투여하기 약 30분 전에 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 작은 식사나 간식과 함께 온단세트론 8mg을 복용하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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실험적: I상 - Arm 1 수준 1A, PLX038(PEGylated SN38) 1.3g/m^2 및 Rucaparib 300mg
PLX038(PEGylated SN38) 및 루카파립 증량 용량 수준에 등록된 고형 종양이 있는 I상 참가자. PLX038, 3주마다, 1.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 5~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 300mg 경구(PO) |
1단계: 용량 증량은 피보나치 수열에 의한 고전적인 3+3 시험 설계를 따릅니다.
2상: 1상에서 확인된 최대 허용 용량(MTD). PLX038(PEG화 SN38)은 각 주기(21일)의 1일차에 1시간(-10분/+30분) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. .
다른 이름들:
1단계: 용량 증량은 피보나치 수열에 의한 고전적인 3+3 시험 설계를 따릅니다.
2단계: 1단계에서 확인된 최대 허용 용량(MTD). 루카파립은 매 21일 주기 중 5~19일에 지정된 용량으로 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 루카파립을 투여하기 약 30분 전에 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 작은 식사나 간식과 함께 온단세트론 8mg을 복용하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계 Arm 2
PLX038 및 루카파립의 MTD가 설정된 후 PLX038(PEG화된 SN38) 및 루카파립의 최대 허용 용량(MTD)에 등록된 소세포폐암(SCLC)의 IIA상 참가자. 레벨 2, PLX038, 3주마다, 1.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 3~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 600mg 경구(PO); 레벨 3, PLX038, 3주마다, 1.7g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 3~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 600mg 경구(PO); 레벨 4, PLX038, 3주마다, 2.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 3~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 600mg 경구(PO); 레벨 2A PLX038, 3주마다, 1.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 5~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 400mg 경구(PO); 및/또는 레벨 3A. PLX038, 3주마다, 1.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 5~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 600mg 경구(PO). |
1단계: 용량 증량은 피보나치 수열에 의한 고전적인 3+3 시험 설계를 따릅니다.
2상: 1상에서 확인된 최대 허용 용량(MTD). PLX038(PEG화 SN38)은 각 주기(21일)의 1일차에 1시간(-10분/+30분) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. .
다른 이름들:
1단계: 용량 증량은 피보나치 수열에 의한 고전적인 3+3 시험 설계를 따릅니다.
2단계: 1단계에서 확인된 최대 허용 용량(MTD). 루카파립은 매 21일 주기 중 5~19일에 지정된 용량으로 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 루카파립을 투여하기 약 30분 전에 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 작은 식사나 간식과 함께 온단세트론 8mg을 복용하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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실험적: IIB 단계 Arm 2
PLX038 및 루카파립의 MTD가 확립된 후 PLX038(PEG화된 SN38) 및 루카파립의 최대 허용 용량(MTD)에 등록된 폐외 소세포 암종에 대한 IIB기 참가자. 레벨 2, PLX038, 3주마다, 1.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 3~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 600mg 경구(PO); 레벨 3, PLX038, 3주마다, 1.7g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 3~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 600mg 경구(PO); 레벨 4, PLX038, 3주마다, 2.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 3~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 600mg 경구(PO); 레벨 2A PLX038, 3주마다, 1.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 5~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 400mg 경구(PO); 및/또는 레벨 3A. PLX038, 3주마다, 1.3g/m^2, 정맥내(IV); 루카파립, 5~19일 1일 2회(BID), 총 용량, 600mg 경구(PO). |
1단계: 용량 증량은 피보나치 수열에 의한 고전적인 3+3 시험 설계를 따릅니다.
2상: 1상에서 확인된 최대 허용 용량(MTD). PLX038(PEG화 SN38)은 각 주기(21일)의 1일차에 1시간(-10분/+30분) 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다. .
다른 이름들:
1단계: 용량 증량은 피보나치 수열에 의한 고전적인 3+3 시험 설계를 따릅니다.
2단계: 1단계에서 확인된 최대 허용 용량(MTD). 루카파립은 매 21일 주기 중 5~19일에 지정된 용량으로 하루 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 루카파립을 투여하기 약 30분 전에 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 작은 식사나 간식과 함께 온단세트론 8mg을 복용하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 임상적 이익률
기간: 4개월째 질병 진행
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PLX038(PEGylated SN38) 조합의 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따라 4개월간 임상적 이익률(CBR)(완전반응(CR)+부분반응(PR)+안정질환(SD))에 대한 유효성을 평가합니다. ) 및 이전에 소세포폐암 및 폐외 소세포암종 치료를 받은 참가자의 루카파립.
반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다.
모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아니며, 연구 중 가장 작은 직경 합계를 기준으로 삼습니다.
진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
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4개월째 질병 진행
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I상: 루카파립과 조합된 PLX038(PEG화된 SN38)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기, 약 21(+7)일
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루카파립과 조합된 PLX038(PEG화된 SN38)의 최대 허용 용량(MTD).
MTD는 DLT 평가 기간 동안 참가자 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준이며, 그 결과 최소 2명(6명)의 참가자가 DLT를 경험하는 용량 수준보다 낮습니다. 의약품.
DLT는 (약물과 관련된 것으로 간주되는 경우) 7일 이내에 해결되지 않는 4등급 호중구 감소증입니다. 4등급 혈소판감소증 또는 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증; 최적의 치료에도 불구하고 7일 이내에 해결되지 않는 4등급 빈혈; 연구 약물 독성으로 인해 예정일로부터 21일 이내에 후속 치료 과정을 시작할 수 없습니다.
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1주기, 약 21(+7)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLX038(PEGylated SN38) 및/또는 Rucaparib과 관련된 1상 및 2상 등급 1~5 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용
기간: 연구 종료 동의서에 처음 서명한 날짜, 약 21개월 18일 각 그룹마다 각각 2개월과 5일.
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치료의 안전성을 모니터링하고 확인된 독성을 유형 및 등급별로 보고합니다.
독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가되었습니다.
심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다.
중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물 이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 대상체이며 언급된 이전 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 상태, 5등급은 이상반응과 관련된 사망으로 분류됩니다.
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연구 종료 동의서에 처음 서명한 날짜, 약 21개월 18일 각 그룹마다 각각 2개월과 5일.
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IIA기 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작일부터 질병 진행의 문서화된 증거까지의 시간
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IIA상 코호트 참가자 중 중앙값 무진행 생존(PFS)은 중앙값 PFS에 대한 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 날짜로부터 계산됩니다.
PFS는 연구 시작일부터 문서화된 질병 진행 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정되었으며 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
그리고 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
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연구 시작일부터 질병 진행의 문서화된 증거까지의 시간
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IIA 단계 전체 생존
기간: 연구 시작 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지
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IIA상 코호트 참가자 중 중앙 전체 생존(OS)은 중앙 OS에 대한 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 시작 날짜로부터 계산됩니다. OS는 연구 시작 날짜로 정의됩니다. 어떤 원인으로든 사망일까지 연구하거나 마지막 추적 조사를 실시합니다.
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연구 시작 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지
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1단계 - 임상 반응(완전 반응(CR)+부분 반응(PR))을 경험한 참가자 수
기간: 질병 진행, 평균 43일, 범위 20~350일.
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임상 반응(완전 반응(CR)+부분 반응(PR))을 경험한 참가자 수를 보고합니다.
반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소멸이고; 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
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질병 진행, 평균 43일, 범위 20~350일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기, 약 21일
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DLT는 (약물 관련으로 간주되는 경우) 7일 이내에 해결되지 않는 4등급 호중구 감소증입니다. 4등급 혈소판감소증 또는 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증; 최적의 치료에도 불구하고 7일 이내에 해결되지 않는 4등급 빈혈; 연구 약물 독성으로 인해 예정일로부터 21일 이내에 후속 치료 과정을 시작할 수 없습니다.
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1주기, 약 21일
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 동의서에 처음 서명한 날짜, 약 21개월 18일 각 그룹마다 각각 2개월과 5일.
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다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 의학적 사건입니다.
중대한 이상사례란 사망, 생명을 위협하는 약물 이상반응, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 붕괴, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 이상사례 또는 의심되는 이상반응을 말합니다. 또는 대상체이며 언급된 이전 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 종료 동의서에 처음 서명한 날짜, 약 21개월 18일 각 그룹마다 각각 2개월과 5일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anish Thomas, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200013
- 20-C-0013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PLX038에 대한 임상 시험
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Institut CurieMerck Sharp & Dohme LLC; ProLynx LLC아직 모집하지 않음
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