PLX038 (SN38 PEGuilado) e Rucaparibe em Tumores Sólidos e Cânceres de Pequenas Células
5 de agosto de 2026 atualizado por: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Ensaio de Fase I/II de PLX038 (SN38 PEGuilado) e Rucaparibe em Tumores Sólidos e Cânceres de Pequenas Células
Fundo:
Drogas conhecidas como inibidores de PARP são conhecidas por ajudar a parar o crescimento do tumor em pacientes com câncer de mama, ovário e muitos outros tipos de câncer, incluindo câncer de próstata e pancreático. Muitos estudos de pesquisa feitos em animais e células humanas mostraram que esse tipo de medicamento pode melhorar o funcionamento da quimioterapia. A quimioterapia padrão pode ser muito tóxica para ser combinada com inibidores de PARP. Neste estudo, usamos uma nova forma de quimioterapia chamada PLX038 para ver se ela pode ser combinada com segurança com inibidores de PARP para encolher tumores.
Objetivo:
Para encontrar uma combinação segura de PLX038 e rucaparib, e para ver se esta mistura fará com que os tumores encolham.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com tumores sólidos, SCLC ou câncer de pequenas células fora dos pulmões.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Exame físico
Exames de sangue
Registros de seu diagnóstico (ou eles farão uma biópsia do tumor)
Uma revisão de seus sintomas e medicamentos
Uma revisão de sua capacidade de realizar suas atividades normais
Eletrocardiogramas para medir a atividade elétrica do coração
Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdome e pelve. As tomografias computadorizadas são uma série de raios-X.
Os participantes receberão PLX038 por cateter intravenoso no dia 1 de cada ciclo (1 ciclo = 21 dias). Para isso, um pequeno tubo de plástico é colocado em uma veia do braço. Eles tomarão rucaparibe duas vezes ao dia por via oral nos dias 3 a 19 de cada ciclo. Eles manterão um diário de medicamentos.
Os participantes podem dar uma amostra de cabelo. Eles podem ter biópsias tumorais opcionais.
Testes de triagem são repetidos ao longo do estudo.
Cerca de 30 dias após o término do tratamento, os participantes farão uma visita de acompanhamento de segurança. Eles darão amostras de sangue, falarão sobre sua saúde e farão um exame físico. Em seguida, eles serão chamados ou enviados por e-mail a cada 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- Nossa hipótese é que uma estratégia de escalonamento de dose que incorpore a quimioterapia de dano ao DNA direcionada ao tumor e os inibidores da resposta ao dano ao DNA (DDR) poderia permitir a administração segura e eficaz da combinação de inibidor de DDR-quimioterapia.
- O PLX038 é um conjugado PEGilado de SN38 com propriedades aprimoradas, incluindo maior solubilidade, maior exposição e meia-vida mais longa. SN-38 é o metabólito ativo do CPT-11 (irinotecan) que inibe a topoisomerase 1 (Top1) e causa a quebra da fita de DNA. Como um agente específico de dano ao DNA, o SN-38 aumenta a morte celular em tumores deficientes na resposta ao dano ao DNA e quando combinado com inibidores do DDR.
- O rucaparibe é um potente inibidor oral da poli ADP ribose polimerase (PARP) aprovado para o tratamento de manutenção de participantes com câncer epitelial recorrente de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário que estão em resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina.
- Nossa hipótese é que a combinação de PLX038 mais rucaparibe é mais eficaz do que qualquer um dos agentes isoladamente.
Objetivos.
- Fase I: Identificar a dose máxima tolerada (MTD) de PLX038 em combinação com rucaparibe.
- Fase II: Avaliar a eficácia em relação à taxa de benefício clínico (CBR) (CR+PR+SD) por 4 meses de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta (RECIST 1.1) de uma combinação de PLX038 e rucaparib em participantes com câncer de pulmão de pequenas células e carcinomas de pequenas células extrapulmonares.
Elegibilidade:
- Indivíduos com tumores sólidos confirmados histologicamente (Fase I) OU câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente ou citologicamente (Fase II) OU carcinomas extrapulmonares de pequenas células confirmados histologicamente ou citologicamente (Fase II).
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Os indivíduos devem ter doença avaliável ou mensurável.
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2
- Função adequada do órgão
Projeto:
- Este é um estudo aberto de Fase I/II acumulando inicialmente uma coorte para determinar a dose máxima tolerada (MTD) do tratamento combinado de PLX038 e rucaparibe (Fase I); e examinar a segurança e eficácia de PLX038 em combinação com rucaparibe na coorte seguinte (Fase II).
- PLX038 será administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, rucaparib será administrado PO duas vezes ao dia nos dias 6 a 19 de cada ciclo.
- O tratamento continuará até a progressão ou toxicidade inaceitável.
- Biomarcadores da resposta do participante ao tratamento serão investigados de forma exploratória pré e pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Sujeitos com:
- tumores sólidos confirmados histologicamente (Fase I), OU
- SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (Fase II), OU
- carcinomas de pequenas células extrapulmonares confirmados histológica ou citologicamente (Fase II).
- Idade maior ou igual a 18 anos. Porque atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de PLX038 em combinação com rucaparibe em participantes
- Os indivíduos devem ter progredido durante ou após a quimioterapia sistêmica padrão de primeira linha e não ter opções de tratamento eficazes.
- Os participantes devem ter doença que não seja passível de ressecção potencialmente curativa.
- Os participantes devem ter doença mensurável por RECIST 1.1.
- Participantes com metástases cerebrais assintomáticas e metástases cerebrais tratadas são elegíveis.
- Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2.
Função hematológica adequada definida por:
- contagem de glóbulos brancos (WBC) maior ou igual a 3 x 10^9/L,
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,5 x10^9/L,
- contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 10^9/L,
- Hgb maior ou igual a 9 g/dL
Função hepática adequada definida por:
- um nível de bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x LSN,
- um nível de AST menor ou igual a 2,5xULN, (menor ou igual a 5X LSN se metástase hepática)
- um nível de ALT menor ou igual a 2,5 xULN (menor ou igual a 5X LSN se metástase hepática).
Função renal adequada definida por:
- Creatinina OU Depuração de creatinina medida ou calculada (CrCl) (eGFR também pode ser usado no lugar de CrCl): < 1,5x limite superior normal da instituição OU maior ou igual a 45 mL/min/1,73 m^2 para participantes com níveis de creatinina maiores ou iguais a 1,5 X LSN institucional.
Nota: A depuração da creatinina (CrCl) ou eGFR deve ser calculada de acordo com o padrão institucional.
- Os efeitos do tratamento do estudo no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos; assim, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante o tratamento do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo ( s). Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
- Tratamento anticâncer sistêmico ou cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Radioterapia dentro de 24 horas antes da inscrição.
- Participantes que necessitam de tratamento com fortes inibidores ou indutores de CYP3A ou com inibidores de UGT1A1 durante o período planejado de tratamento experimental com PLX038.
- Participantes com síndrome de Gilbert conhecida.
- Participantes homozigotos para o alelo variante UGT1A1*28 com atividade UGT1A1 severamente reduzida.
- Os participantes com status conhecido de HIV, HCV e HBV em uso de medicamentos antivirais são excluídos devido à ausência de experiência anterior com o uso concomitante de medicamentos antivirais e o medicamento experimental a ser avaliado no estudo atual e possível para interações farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas adversas.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a PLX038 ou rucaparibe.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que possam prejudicar a tolerância dos participantes aos tratamentos do estudo.
- As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque o PEGSN38 e o potencial do rucaparibe para efeitos teratogênicos ou abortivos são desconhecidos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com PEGSN38 e rucaparibe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com os medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase I Braço 1 Nível -1A, PLX038 (PEGuilado SN38) 1,3 g/m^2 e Rucaparib 200 mg
Fase I - Participantes com tumores sólidos inscritos no PLX038 (PEGylated SN38) e níveis de dose escalonada de rucaparib. PLX038, a cada 3 semanas, 1,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 5-19, duas vezes ao dia (BID), dose total, 200 mg por via oral (PO) |
Fase I: O escalonamento da dose seguirá o desenho clássico do ensaio 3+3 pela sequência de Fibonacci.
Fase II: Dose máxima tolerada (MTD) identificada na fase I. PLX038 (PEGuilado SN38) será administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora (-10 minutos / +30 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (21 dias) .
Outros nomes:
Fase I: O escalonamento da dose seguirá o desenho clássico do ensaio 3+3 pela sequência de Fibonacci.
Fase II: Dose máxima tolerada (MTD) identificada na fase I. Rucaparib será administrado por via oral na dose designada duas vezes ao dia nos dias 5 a 19 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Será recomendado que os participantes tomem 8 mg de ondansetrona com uma pequena refeição ou lanche para prevenir náuseas e vômitos aproximadamente 30 minutos antes de cada dose de rucaparib.
Outros nomes:
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Experimental: Fase I Braço 1 Nível 1, PLX038 (PEGuilado SN38) 1,3 g/m^2 e Rucaparib 400 mg
Fase I - Participantes com tumores sólidos inscritos no PLX038 (PEGylated SN38) e níveis de dose escalonada de rucaparib. PLX038, a cada 3 semanas, 1,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 3-19, duas vezes ao dia (BID), dose total, 400 mg por via oral (PO) |
Fase I: O escalonamento da dose seguirá o desenho clássico do ensaio 3+3 pela sequência de Fibonacci.
Fase II: Dose máxima tolerada (MTD) identificada na fase I. PLX038 (PEGuilado SN38) será administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora (-10 minutos / +30 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (21 dias) .
Outros nomes:
Fase I: O escalonamento da dose seguirá o desenho clássico do ensaio 3+3 pela sequência de Fibonacci.
Fase II: Dose máxima tolerada (MTD) identificada na fase I. Rucaparib será administrado por via oral na dose designada duas vezes ao dia nos dias 5 a 19 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Será recomendado que os participantes tomem 8 mg de ondansetrona com uma pequena refeição ou lanche para prevenir náuseas e vômitos aproximadamente 30 minutos antes de cada dose de rucaparib.
Outros nomes:
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Experimental: Fase I - Braço 1 Nível 1A, PLX038 (PEGuilado SN38) 1,3 g/m^2 e Rucaparib 300 mg
Participantes da Fase I com tumores sólidos inscritos no PLX038 (PEGilado SN38) e níveis de dose escalonada de rucaparib. PLX038, a cada 3 semanas, 1,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 5-19, duas vezes ao dia (BID), dose total, 300 mg por via oral (PO) |
Fase I: O escalonamento da dose seguirá o desenho clássico do ensaio 3+3 pela sequência de Fibonacci.
Fase II: Dose máxima tolerada (MTD) identificada na fase I. PLX038 (PEGuilado SN38) será administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora (-10 minutos / +30 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (21 dias) .
Outros nomes:
Fase I: O escalonamento da dose seguirá o desenho clássico do ensaio 3+3 pela sequência de Fibonacci.
Fase II: Dose máxima tolerada (MTD) identificada na fase I. Rucaparib será administrado por via oral na dose designada duas vezes ao dia nos dias 5 a 19 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Será recomendado que os participantes tomem 8 mg de ondansetrona com uma pequena refeição ou lanche para prevenir náuseas e vômitos aproximadamente 30 minutos antes de cada dose de rucaparib.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 da Fase IIA
Participantes da Fase IIA com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) inscritos na dose máxima tolerada (MTD) de PLX038 (SN38 PEGuilado) e rucaparib após o MTD de PLX038 e rucaparib ser estabelecido. Nível 2, PLX038, a cada 3 semanas, 1,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 3-19 duas vezes ao dia (BID), dose total, 600 mg por via oral (PO); Nível 3, PLX038, a cada 3 semanas, 1,7 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 3-19 duas vezes ao dia (BID), dose total, 600 mg por via oral (PO); Nível 4, PLX038, a cada 3 semanas, 2,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 3-19 duas vezes ao dia (BID), dose total, 600 mg por via oral (PO); Nível 2A PLX038, a cada 3 semanas, 1,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 5-19 duas vezes ao dia (BID), dose total, 400 mg por via oral (PO); e/ou Nível 3A. PLX038, a cada 3 semanas, 1,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 5-19, duas vezes ao dia (BID), dose total, 600 mg por via oral (PO). |
Fase I: O escalonamento da dose seguirá o desenho clássico do ensaio 3+3 pela sequência de Fibonacci.
Fase II: Dose máxima tolerada (MTD) identificada na fase I. PLX038 (PEGuilado SN38) será administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora (-10 minutos / +30 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (21 dias) .
Outros nomes:
Fase I: O escalonamento da dose seguirá o desenho clássico do ensaio 3+3 pela sequência de Fibonacci.
Fase II: Dose máxima tolerada (MTD) identificada na fase I. Rucaparib será administrado por via oral na dose designada duas vezes ao dia nos dias 5 a 19 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Será recomendado que os participantes tomem 8 mg de ondansetrona com uma pequena refeição ou lanche para prevenir náuseas e vômitos aproximadamente 30 minutos antes de cada dose de rucaparib.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2 da Fase IIB
Participantes da Fase IIB com carcinomas extrapulmonares de pequenas células inscritos na dose máxima tolerada (MTD) de PLX038 (SN38 PEGuilado) e rucaparib após o MTD de PLX038 e rucaparib ser estabelecido. Nível 2, PLX038, a cada 3 semanas, 1,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 3-19 duas vezes ao dia (BID), dose total, 600 mg por via oral (PO); Nível 3, PLX038, a cada 3 semanas, 1,7 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 3-19 duas vezes ao dia (BID), dose total, 600 mg por via oral (PO); Nível 4, PLX038, a cada 3 semanas, 2,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 3-19 duas vezes ao dia (BID), dose total, 600 mg por via oral (PO); Nível 2A PLX038, a cada 3 semanas, 1,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 5-19 duas vezes ao dia (BID), dose total, 400 mg por via oral (PO); e/ou Nível 3A. PLX038, a cada 3 semanas, 1,3 g/m^2, intravenoso (IV); Rucaparib, dias 5-19, duas vezes ao dia (BID), dose total, 600 mg por via oral (PO). |
Fase I: O escalonamento da dose seguirá o desenho clássico do ensaio 3+3 pela sequência de Fibonacci.
Fase II: Dose máxima tolerada (MTD) identificada na fase I. PLX038 (PEGuilado SN38) será administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 1 hora (-10 minutos / +30 minutos) no Dia 1 de cada ciclo (21 dias) .
Outros nomes:
Fase I: O escalonamento da dose seguirá o desenho clássico do ensaio 3+3 pela sequência de Fibonacci.
Fase II: Dose máxima tolerada (MTD) identificada na fase I. Rucaparib será administrado por via oral na dose designada duas vezes ao dia nos dias 5 a 19 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Será recomendado que os participantes tomem 8 mg de ondansetrona com uma pequena refeição ou lanche para prevenir náuseas e vômitos aproximadamente 30 minutos antes de cada dose de rucaparib.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase II: Taxa de benefício clínico
Prazo: Progressão da doença aos 4 meses
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Avalie a eficácia em relação à taxa de benefício clínico (CBR) (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + doença estável (SD) por 4 meses de acordo com os critérios de avaliação de resposta (RECIST 1.1) de uma combinação de PLX038 (PEGuilado SN38 ) e rucaparib em participantes previamente tratados com câncer de pulmão de pequenas células e carcinomas extrapulmonares de pequenas células.
A resposta foi avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
SD não é nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, tomando como referência a menor soma dos diâmetros durante o estudo.
Doença progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
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Progressão da doença aos 4 meses
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Fase I: Dose Máxima Tolerada (MTD) de PLX038 (SN38 PEGuilado) em combinação com rucaparib
Prazo: Um ciclo, aproximadamente 21 (+7) dias
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Dose máxima tolerada (MTD) de PLX038 (PEGuilado SN38) em combinação com rucaparib.
O MTD é o nível de dose no qual não mais do que 1 em cada 6 participantes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o período de avaliação do DLT, e a dose abaixo daquela em que pelo menos 2 (de 6) participantes apresentam DLT como resultado do medicamento.
Uma DLT é (se considerada relacionada ao medicamento) uma neutropenia de Grau 4 que não se resolve em 7 dias; Trombocitopenia de grau 4 ou trombocitopenia de grau 3 complicada com hemorragia; Anemia de grau 4 que não remite em 7 dias apesar da terapia ideal; Incapacidade de iniciar o tratamento subsequente dentro de 21 dias da data programada, devido à toxicidade do medicamento em estudo.
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Um ciclo, aproximadamente 21 (+7) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase I e Fase II Graus 1-5 Eventos Adversos Graves e/ou Não Graves Relacionados ao PLX038 (SN38 PEGuilado) e/ou Rucaparib
Prazo: Data da primeira assinatura do consentimento para sair do estudo, aproximadamente 21 meses e 18 dias; e 2 meses e 5 dias para cada grupo, respectivamente.
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A segurança do tratamento será monitorada e quaisquer toxicidades identificadas serão relatadas por tipo e grau.
As toxicidades foram avaliadas pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
O Grau 1 é leve, o Grau 2 é moderado, o Grau 3 é grave, o Grau 4 é risco de vida e o Grau 5 é morte relacionada a evento adverso.
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Data da primeira assinatura do consentimento para sair do estudo, aproximadamente 21 meses e 18 dias; e 2 meses e 5 dias para cada grupo, respectivamente.
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Fase IIA Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a data do estudo até a evidência documentada de progressão da doença
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Entre os participantes da coorte de fase IIA, a sobrevida livre de progressão mediana (PFS) será calculada a partir da data do estudo usando o método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% na mediana da PFS.
PFS é definido como o tempo desde a data do estudo até a evidência documentada de progressão da doença.
A progressão da doença foi medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
E aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Tempo desde a data do estudo até a evidência documentada de progressão da doença
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Sobrevivência geral da Fase IIA
Prazo: Data do estudo até a data do óbito por qualquer causa ou último acompanhamento
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Entre os participantes da coorte de fase IIA, a sobrevida global mediana (OS) será calculada a partir da data do estudo usando o método Kaplan-Meier, juntamente com intervalos de confiança de 95% na mediana da OS.OS é definida como a data de início do estudo. estudo até a data do óbito por qualquer causa ou último acompanhamento.
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Data do estudo até a data do óbito por qualquer causa ou último acompanhamento
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Fase I - Número de participantes que experimentam uma resposta clínica (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)
Prazo: Progressão da doença, mediana de 43 dias com variação de 20 a 350 dias.
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O número de participantes que apresentarem uma resposta clínica (Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR) será relatado.
A resposta foi avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
RC é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; quaisquer linfonodos patológicos devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Progressão da doença, mediana de 43 dias com variação de 20 a 350 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes da Fase I com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Um ciclo, aproximadamente 21 dias
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Uma DLT é (se considerada relacionada ao medicamento) neutropenia de Grau 4 que não se resolve em 7 dias; Trombocitopenia de grau 4 ou trombocitopenia de grau 3 complicada com hemorragia; Anemia de grau 4 que não remite em 7 dias apesar da terapia ideal; Incapacidade de iniciar o tratamento subsequente dentro de 21 dias da data programada, devido à toxicidade do medicamento em estudo.
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Um ciclo, aproximadamente 21 dias
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Número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v5.0)
Prazo: Data da primeira assinatura do consentimento para sair do estudo, aproximadamente 21 meses e 18 dias; e 2 meses e 5 dias para cada grupo, respectivamente.
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Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa com medicamento com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados anteriores mencionados.
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Data da primeira assinatura do consentimento para sair do estudo, aproximadamente 21 meses e 18 dias; e 2 meses e 5 dias para cada grupo, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Imidazoles
- Indoles
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Carbazóis
- Ondansetrona
- Rucaparib
Outros números de identificação do estudo
- 200013
- 20-C-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.
Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.@@@@@@Genomic
os dados estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.
@@@@@@Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos guardiões dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .