- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04210271
Testar en intervention för att öka HIV-självtestning bland unga, svarta MSM (TRUST)
Utredarna föreslår en studie för att utforma och testa en kort intervention för att öka upptaget av konsekvent HIV-självtestning bland YBMSM genom att använda en ny och kulturellt relevant "kompissystem"-metod. I modellen tränar kamratutbildare par av YBMSM (eller "kompisar") för att initiera självtestning och stödja varandra i konsekvent självtestning (senaste 3 månaderna) och minska risken för sexuell och AOD-användning.
De specifika syftena med denna utvecklingsstudie R01 är:
- Att genomföra kvalitativ formativ forskning för att anpassa partestning för självtestning med en kompis;
- Att bedöma den preliminära effekten av interventionen för att öka andelen YBMSM som självtestar regelbundet under 12 månader med hjälp av en 2-armad randomiserad, kontrollerad studiedesign.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att öka antalet hiv-testningar bland unga svarta män som har sex med män (YBMSM) är avgörande för att minska den oproportionerliga sjukdomsbördan i det svarta samhället. MSM utgjorde nästan två tredjedelar av nya hiv-diagnoser i USA (USA) 2010. Vi föreslår en studie för att utforma och testa en kort intervention för att öka upptaget av konsekvent HIV-självtestning bland YBMSM genom att använda en ny och kulturellt relevant "kompissystem"-metod. I vår modell utbildar kamratutbildare par av YBMSM (eller "kompisar") för att initiera självtestning och stödja varandra i konsekvent självtestning (senaste 3 månaderna) och minska risken för sexuell och AOD-användning. Vi föreslår en studie för att utforma och testa en kort intervention för att öka upptaget av konsekvent HIV-självtestning bland YBMSM genom att använda en ny och kulturellt relevant "kompissystem"-metod. I modellen tränar kamratutbildare par av YBMSM (eller "kompisar") för att initiera självtestning och stödja varandra i konsekvent självtestning (senaste 3 månaderna) och minska risken för sexuell och AOD-användning.
De specifika syftena med denna utvecklingsstudie R01 är:
- Att genomföra kvalitativ formativ forskning för att anpassa partestning för självtestning med en kompis;
- Att bedöma den preliminära effekten av interventionen för att öka andelen YBMSM som självtestar regelbundet (dvs. de senaste tre månaderna) under 12 månader med hjälp av en 2-arms randomiserad, kontrollerad studiedesign.
Utredarna kommer att uppnå målen med studien i tre faser, rekrytering av YBMSM med hjälp av webb- och app-baserade metoder. I fas 1 genomförde utredarna 30 djupintervjuer för att identifiera hinder för, underlättande av, uppfattningar om och preferenser för regelbunden HIV-självtestning, beskriva hur AOD-användning och sexuellt beteende påverkar HIV-självtestningsbeteenden och bedöma deltagarnas perspektiv på den föreslagna kompisinterventionen. I fas 2, baserat på den formativa forskningen, anpassade utredarna partestning, och integrerade förbättrade tekniker för motiverande intervjuer för att skapa en kort, peer educator-levererad, ansikte mot ansikte intervention. I fas 3, för vilken utredarna för närvarande söker IRB-godkännande, kommer utredarna att använda webb- och appbaserade, ansikte mot ansikte och mun-till-mun-metoder för att rekrytera 376 hiv-negativa BMSM i åldern 18 till 34 år som kommer att randomiseras som par till antingen interventionsarmen (hiv-testning tillsammans, HIV-självtestande screeninginformation och färdighetsträning; gratis testkit på begäran; skräddarsydda boostermeddelanden) eller kontrollarmen (hiv-testning separat, generisk hälsoscreeningsinformation; gratis test kits on demand) och följdes i 12 månader för att uppskatta interventionens effektivitet för att öka regelbunden HIV-självtestning enligt självrapportering. Om det visar sig vara effektivt, kan detta innovativa och effektiva tillvägagångssätt enkelt anpassas för utbredd distribution, med potential att spridas längs naturligt förekommande sociala nätverk bland YBMSM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biologisk man vid födseln
- mellan 18 och 34 år
- självidentifiera svart, afroamerikansk, karibisk svart, afrosvart, multietnisk svart ELLER latino/spansktalande
- bor i NYC storstadsområde
- inte hiv-smittad (självrapportering)
- rapportera insertivt eller receptivt analt samlag med en annan man under det senaste året
- förmåga att kommunicera på engelska
- ge informerat samtycke till studien.
- villig att delta i studien med en vän eller kompis.
Exklusions kriterier:
- för närvarande inskriven i någon annan HIV-forskningsstudie som involverar HIV-testning eller ett HIV-vaccinförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIV Självtestning
kort intervention för att lära ut och stödja konsekvent självtestning med en vän
|
|
|
Aktiv komparator: Generisk självscreening
tids- och uppmärksamhetskontroll tillhandahåller grundläggande självscreeningsutbildning om en rad hälsoresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsekvent HIV-självtestning
Tidsram: 12 månader
|
Ett eller flera hiv-självtest under de senaste tre månaderna
|
12 månader
|
|
Konsekvent HIV-testning
Tidsram: 12 månader
|
Ett eller flera hiv-test (valfri typ) under de senaste tre månaderna
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 648283
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .