- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04210271
Testando uma intervenção para aumentar o autoteste de HIV entre jovens HSH negros (TRUST)
Os investigadores propõem um estudo para desenhar e testar uma intervenção breve para aumentar a adesão ao auto-teste de VIH consistente entre YBMSM usando uma abordagem de "sistema de camaradagem" nova e culturalmente relevante. No modelo, os educadores de pares treinam pares de YBMSM (ou "amigos") para iniciar o auto-teste e apoiar-se mutuamente em auto-teste consistente (últimos 3 meses) e redução do risco de uso sexual e AOD.
Os objetivos específicos deste estudo de desenvolvimento R01 são:
- Conduzir pesquisa formativa qualitativa para adaptar o teste de casais para auto-teste com um amigo;
- Avaliar a eficácia preliminar da intervenção para aumentar a proporção de YBMSM que se auto-testam regularmente ao longo de 12 meses usando um desenho de estudo controlado randomizado de 2 braços.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aumentar as taxas de testagem de HIV entre jovens negros que fazem sexo com homens (YBMSM) é fundamental para reduzir a carga desproporcional de doenças na comunidade negra. HSH representaram quase dois terços dos novos diagnósticos de HIV nos Estados Unidos (EUA) em 2010. Propomos um estudo para projetar e testar uma intervenção breve para aumentar a aceitação de autoteste de HIV consistente entre YBMSM usando uma abordagem de "sistema de camaradagem" nova e culturalmente relevante. Em nosso modelo, os educadores de pares treinam pares de YBMSM (ou "amigos") para iniciar o autoteste e apoiar um ao outro em autotestes consistentes (últimos 3 meses) e redução do risco de uso sexual e AOD. Propomos um estudo para projetar e testar uma intervenção breve para aumentar a aceitação de autoteste de HIV consistente entre YBMSM usando uma abordagem de "sistema de camaradagem" nova e culturalmente relevante. No modelo, os educadores de pares treinam pares de YBMSM (ou "amigos") para iniciar o auto-teste e apoiar-se mutuamente em auto-teste consistente (últimos 3 meses) e redução do risco de uso sexual e AOD.
Os objetivos específicos deste estudo de desenvolvimento R01 são:
- Conduzir pesquisa formativa qualitativa para adaptar o teste de casais para auto-teste com um amigo;
- Avaliar a eficácia preliminar da intervenção para aumentar a proporção de YBMSM que se autotestam regularmente (ou seja, nos últimos três meses) ao longo de 12 meses, usando um desenho de estudo controlado, randomizado e de 2 braços.
Os investigadores atingirão os objetivos do estudo em três fases, recrutando YBMSM usando abordagens baseadas na web e em aplicativos. Na Fase 1, os investigadores conduziram 30 entrevistas aprofundadas para identificar barreiras, facilitadores, percepções e preferências para o autoteste regular de HIV, descrever como o uso de AOD e o comportamento sexual influenciam os comportamentos de autoteste de HIV e avaliar as perspectivas dos participantes sobre a proposta de intervenção do amigo. Na Fase 2, com base na pesquisa formativa, os investigadores adaptaram o teste de casais, integrando técnicas aprimoradas de entrevista motivacional para criar uma intervenção face a face breve, ministrada por um educador de pares. Na Fase 3, para a qual os investigadores atualmente buscam a aprovação do IRB, os investigadores usarão abordagens baseadas na web e em aplicativos, face a face e boca a boca para recrutar 376 BMSM HIV-negativos com idades entre 18 e 34 anos que ser randomizados em pares para o braço de intervenção (testes de HIV juntos, informações de triagem de autoteste de HIV e treinamento de habilidades; kits de teste gratuitos sob demanda; mensagens de reforço personalizadas) ou o braço de controle (teste de HIV separadamente, informações genéricas de triagem de saúde; teste gratuito kits sob demanda) e acompanhados por 12 meses para estimar a eficácia da intervenção em aumentar o autoteste regular de HIV de acordo com o autorrelato. Se comprovadamente eficaz, esta abordagem inovadora e eficiente pode ser facilmente adaptada para ampla distribuição, com o potencial de se difundir ao longo de redes sociais de ocorrência natural entre YBMSM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem biológico ao nascer
- entre 18 e 34 anos
- autoidentifica-se negro, afro-americano, negro caribenho, negro africano, negro multiétnico OU latino/hispânico
- residir na área metropolitana de Nova York
- não infectado pelo HIV (auto-relato)
- relatar sexo anal insertivo ou receptivo com outro homem no último ano
- capacidade de se comunicar em inglês
- fornecer consentimento informado para o estudo.
- disposto a participar do estudo com um amigo ou amigo.
Critério de exclusão:
- atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa de HIV envolvendo teste de HIV ou um teste de vacina contra HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autoteste de HIV
intervenção breve para ensinar e apoiar um autoteste consistente com um amigo
|
|
|
Comparador Ativo: Autotriagem Genérica
controle de tempo e atenção fornecendo educação básica de autotriagem em uma variedade de resultados de saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoteste de HIV consistente
Prazo: 12 meses
|
Um ou mais autoteste de HIV nos últimos três meses
|
12 meses
|
|
Teste de HIV consistente
Prazo: 12 meses
|
Um ou mais testes de HIV (qualquer tipo) nos últimos três meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 648283
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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