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Testando uma intervenção para aumentar o autoteste de HIV entre jovens HSH negros (TRUST)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: New York Blood Center

Os investigadores propõem um estudo para desenhar e testar uma intervenção breve para aumentar a adesão ao auto-teste de VIH consistente entre YBMSM usando uma abordagem de "sistema de camaradagem" nova e culturalmente relevante. No modelo, os educadores de pares treinam pares de YBMSM (ou "amigos") para iniciar o auto-teste e apoiar-se mutuamente em auto-teste consistente (últimos 3 meses) e redução do risco de uso sexual e AOD.

Os objetivos específicos deste estudo de desenvolvimento R01 são:

  1. Conduzir pesquisa formativa qualitativa para adaptar o teste de casais para auto-teste com um amigo;
  2. Avaliar a eficácia preliminar da intervenção para aumentar a proporção de YBMSM que se auto-testam regularmente ao longo de 12 meses usando um desenho de estudo controlado randomizado de 2 braços.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aumentar as taxas de testagem de HIV entre jovens negros que fazem sexo com homens (YBMSM) é fundamental para reduzir a carga desproporcional de doenças na comunidade negra. HSH representaram quase dois terços dos novos diagnósticos de HIV nos Estados Unidos (EUA) em 2010. Propomos um estudo para projetar e testar uma intervenção breve para aumentar a aceitação de autoteste de HIV consistente entre YBMSM usando uma abordagem de "sistema de camaradagem" nova e culturalmente relevante. Em nosso modelo, os educadores de pares treinam pares de YBMSM (ou "amigos") para iniciar o autoteste e apoiar um ao outro em autotestes consistentes (últimos 3 meses) e redução do risco de uso sexual e AOD. Propomos um estudo para projetar e testar uma intervenção breve para aumentar a aceitação de autoteste de HIV consistente entre YBMSM usando uma abordagem de "sistema de camaradagem" nova e culturalmente relevante. No modelo, os educadores de pares treinam pares de YBMSM (ou "amigos") para iniciar o auto-teste e apoiar-se mutuamente em auto-teste consistente (últimos 3 meses) e redução do risco de uso sexual e AOD.

Os objetivos específicos deste estudo de desenvolvimento R01 são:

  1. Conduzir pesquisa formativa qualitativa para adaptar o teste de casais para auto-teste com um amigo;
  2. Avaliar a eficácia preliminar da intervenção para aumentar a proporção de YBMSM que se autotestam regularmente (ou seja, nos últimos três meses) ao longo de 12 meses, usando um desenho de estudo controlado, randomizado e de 2 braços.

Os investigadores atingirão os objetivos do estudo em três fases, recrutando YBMSM usando abordagens baseadas na web e em aplicativos. Na Fase 1, os investigadores conduziram 30 entrevistas aprofundadas para identificar barreiras, facilitadores, percepções e preferências para o autoteste regular de HIV, descrever como o uso de AOD e o comportamento sexual influenciam os comportamentos de autoteste de HIV e avaliar as perspectivas dos participantes sobre a proposta de intervenção do amigo. Na Fase 2, com base na pesquisa formativa, os investigadores adaptaram o teste de casais, integrando técnicas aprimoradas de entrevista motivacional para criar uma intervenção face a face breve, ministrada por um educador de pares. Na Fase 3, para a qual os investigadores atualmente buscam a aprovação do IRB, os investigadores usarão abordagens baseadas na web e em aplicativos, face a face e boca a boca para recrutar 376 BMSM HIV-negativos com idades entre 18 e 34 anos que ser randomizados em pares para o braço de intervenção (testes de HIV juntos, informações de triagem de autoteste de HIV e treinamento de habilidades; kits de teste gratuitos sob demanda; mensagens de reforço personalizadas) ou o braço de controle (teste de HIV separadamente, informações genéricas de triagem de saúde; teste gratuito kits sob demanda) e acompanhados por 12 meses para estimar a eficácia da intervenção em aumentar o autoteste regular de HIV de acordo com o autorrelato. Se comprovadamente eficaz, esta abordagem inovadora e eficiente pode ser facilmente adaptada para ampla distribuição, com o potencial de se difundir ao longo de redes sociais de ocorrência natural entre YBMSM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem biológico ao nascer
  • entre 18 e 34 anos
  • autoidentifica-se negro, afro-americano, negro caribenho, negro africano, negro multiétnico OU latino/hispânico
  • residir na área metropolitana de Nova York
  • não infectado pelo HIV (auto-relato)
  • relatar sexo anal insertivo ou receptivo com outro homem no último ano
  • capacidade de se comunicar em inglês
  • fornecer consentimento informado para o estudo.
  • disposto a participar do estudo com um amigo ou amigo.

Critério de exclusão:

  • atualmente inscrito em qualquer outro estudo de pesquisa de HIV envolvendo teste de HIV ou um teste de vacina contra HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoteste de HIV
intervenção breve para ensinar e apoiar um autoteste consistente com um amigo
Comparador Ativo: Autotriagem Genérica
controle de tempo e atenção fornecendo educação básica de autotriagem em uma variedade de resultados de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoteste de HIV consistente
Prazo: 12 meses
Um ou mais autoteste de HIV nos últimos três meses
12 meses
Teste de HIV consistente
Prazo: 12 meses
Um ou mais testes de HIV (qualquer tipo) nos últimos três meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 648283

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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