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Prueba de una intervención para aumentar la autoevaluación del VIH entre HSH jóvenes negros (TRUST)

20 de diciembre de 2019 actualizado por: New York Blood Center

Los investigadores proponen un estudio para diseñar y probar una intervención breve para aumentar la adopción de autoevaluaciones consistentes del VIH entre YBMSM utilizando un enfoque de "sistema de amigos" novedoso y culturalmente relevante. En el modelo, los educadores inter pares capacitan a pares de YBMSM (o "compañeros") para iniciar la autoevaluación y apoyarse mutuamente en la autoevaluación constante (últimos 3 meses) y la reducción del riesgo de uso sexual y AOD.

Los objetivos específicos de este estudio de desarrollo R01 son:

  1. Realizar una investigación formativa cualitativa para adaptar las pruebas de pareja para la autoevaluación con un compañero;
  2. Evaluar la eficacia preliminar de la intervención para aumentar la proporción de YBMSM que se autoevalúan regularmente durante 12 meses mediante un diseño de estudio controlado aleatorizado de 2 brazos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de las tasas de pruebas del VIH entre hombres negros jóvenes que tienen sexo con hombres (YBMSM) es fundamental para reducir la carga desproporcionada de enfermedades en la comunidad negra. Los HSH comprendieron casi dos tercios de los nuevos diagnósticos de VIH en los Estados Unidos (EE. UU.) en 2010. Proponemos un estudio para diseñar y probar una intervención breve para aumentar la adopción de autoevaluaciones consistentes del VIH entre YBMSM utilizando un enfoque de "sistema de amigos" novedoso y culturalmente relevante. En nuestro modelo, los educadores inter pares capacitan a pares de YBMSM (o "compañeros") para iniciar la autoevaluación y apoyarse mutuamente en la autoevaluación constante (últimos 3 meses) y la reducción del riesgo de uso sexual y AOD. Proponemos un estudio para diseñar y probar una intervención breve para aumentar la adopción de autoevaluaciones consistentes del VIH entre YBMSM utilizando un enfoque de "sistema de amigos" novedoso y culturalmente relevante. En el modelo, los educadores inter pares capacitan a pares de YBMSM (o "compañeros") para iniciar la autoevaluación y apoyarse mutuamente en la autoevaluación constante (últimos 3 meses) y la reducción del riesgo de uso sexual y AOD.

Los objetivos específicos de este estudio de desarrollo R01 son:

  1. Realizar una investigación formativa cualitativa para adaptar las pruebas de pareja para la autoevaluación con un compañero;
  2. Evaluar la eficacia preliminar de la intervención para aumentar la proporción de YBMSM que se autoevalúan regularmente (es decir, en los últimos tres meses) durante 12 meses mediante un diseño de estudio controlado y aleatorizado de 2 brazos.

Los investigadores lograrán los objetivos del estudio en tres fases, reclutando YBMSM utilizando enfoques basados ​​en web y aplicaciones. En la Fase 1, los investigadores realizaron 30 entrevistas en profundidad para identificar las barreras, los facilitadores, las percepciones y las preferencias para la autoevaluación periódica del VIH, describir cómo el uso de AOD y el comportamiento sexual influyen en las conductas de autoevaluación del VIH y evaluar las perspectivas de los participantes sobre la intervención de compañero propuesta. En la Fase 2, con base en la investigación formativa, los investigadores adaptaron las pruebas de parejas, integrando técnicas mejoradas de entrevistas motivacionales para crear una intervención breve, presencial, impartida por un educador de pares. En la Fase 3, para la cual los investigadores actualmente buscan la aprobación del IRB, los investigadores utilizarán enfoques basados ​​en la web y aplicaciones, cara a cara y de boca en boca para reclutar a 376 BMSM VIH negativos, de 18 a 34 años de edad que ser aleatorizados en pares al brazo de intervención (pruebas de VIH juntas, información de detección de autoevaluación del VIH y capacitación en habilidades; kits de prueba gratuitos a pedido; mensajes de refuerzo personalizados) o al brazo de control (pruebas de VIH por separado, información genérica de detección de salud; pruebas gratuitas kits a pedido) y seguido durante 12 meses para estimar la eficacia de la intervención en el aumento de la autoevaluación periódica del VIH de acuerdo con el autoinforme. Si se demuestra que es eficaz, este enfoque innovador y eficiente se puede adaptar fácilmente para una distribución generalizada, con el potencial de difundirse a lo largo de las redes sociales naturales entre YBMSM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • varón biológico al nacer
  • entre 18 y 34 años de edad
  • autoidentificarse Negro, afroamericano, caribeño Negro, africano negro, multiétnico Negro O latino/hispano
  • residir en el área metropolitana de Nueva York
  • no infectado por el VIH (autoinforme)
  • reportar relaciones anales insertivas o receptivas con otro hombre en el último año
  • habilidad para comunicarse en ingles
  • dar su consentimiento informado para el estudio.
  • dispuesto a participar en el estudio con un amigo o compañero.

Criterio de exclusión:

  • actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación del VIH que involucre pruebas de VIH o un ensayo de vacuna contra el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autodiagnóstico del VIH
breve intervención para enseñar y apoyar la autoevaluación consistente con un amigo
Comparador activo: Autoevaluación genérica
control del tiempo y la atención proporcionando educación básica de autoevaluación sobre una variedad de resultados de salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autodiagnóstico consistente del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Una o más autopruebas de VIH en los últimos tres meses
12 meses
Pruebas de VIH consistentes
Periodo de tiempo: 12 meses
Una o más pruebas de VIH (cualquier tipo) en los últimos tres meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 648283

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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