- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04210271
Prueba de una intervención para aumentar la autoevaluación del VIH entre HSH jóvenes negros (TRUST)
Los investigadores proponen un estudio para diseñar y probar una intervención breve para aumentar la adopción de autoevaluaciones consistentes del VIH entre YBMSM utilizando un enfoque de "sistema de amigos" novedoso y culturalmente relevante. En el modelo, los educadores inter pares capacitan a pares de YBMSM (o "compañeros") para iniciar la autoevaluación y apoyarse mutuamente en la autoevaluación constante (últimos 3 meses) y la reducción del riesgo de uso sexual y AOD.
Los objetivos específicos de este estudio de desarrollo R01 son:
- Realizar una investigación formativa cualitativa para adaptar las pruebas de pareja para la autoevaluación con un compañero;
- Evaluar la eficacia preliminar de la intervención para aumentar la proporción de YBMSM que se autoevalúan regularmente durante 12 meses mediante un diseño de estudio controlado aleatorizado de 2 brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de las tasas de pruebas del VIH entre hombres negros jóvenes que tienen sexo con hombres (YBMSM) es fundamental para reducir la carga desproporcionada de enfermedades en la comunidad negra. Los HSH comprendieron casi dos tercios de los nuevos diagnósticos de VIH en los Estados Unidos (EE. UU.) en 2010. Proponemos un estudio para diseñar y probar una intervención breve para aumentar la adopción de autoevaluaciones consistentes del VIH entre YBMSM utilizando un enfoque de "sistema de amigos" novedoso y culturalmente relevante. En nuestro modelo, los educadores inter pares capacitan a pares de YBMSM (o "compañeros") para iniciar la autoevaluación y apoyarse mutuamente en la autoevaluación constante (últimos 3 meses) y la reducción del riesgo de uso sexual y AOD. Proponemos un estudio para diseñar y probar una intervención breve para aumentar la adopción de autoevaluaciones consistentes del VIH entre YBMSM utilizando un enfoque de "sistema de amigos" novedoso y culturalmente relevante. En el modelo, los educadores inter pares capacitan a pares de YBMSM (o "compañeros") para iniciar la autoevaluación y apoyarse mutuamente en la autoevaluación constante (últimos 3 meses) y la reducción del riesgo de uso sexual y AOD.
Los objetivos específicos de este estudio de desarrollo R01 son:
- Realizar una investigación formativa cualitativa para adaptar las pruebas de pareja para la autoevaluación con un compañero;
- Evaluar la eficacia preliminar de la intervención para aumentar la proporción de YBMSM que se autoevalúan regularmente (es decir, en los últimos tres meses) durante 12 meses mediante un diseño de estudio controlado y aleatorizado de 2 brazos.
Los investigadores lograrán los objetivos del estudio en tres fases, reclutando YBMSM utilizando enfoques basados en web y aplicaciones. En la Fase 1, los investigadores realizaron 30 entrevistas en profundidad para identificar las barreras, los facilitadores, las percepciones y las preferencias para la autoevaluación periódica del VIH, describir cómo el uso de AOD y el comportamiento sexual influyen en las conductas de autoevaluación del VIH y evaluar las perspectivas de los participantes sobre la intervención de compañero propuesta. En la Fase 2, con base en la investigación formativa, los investigadores adaptaron las pruebas de parejas, integrando técnicas mejoradas de entrevistas motivacionales para crear una intervención breve, presencial, impartida por un educador de pares. En la Fase 3, para la cual los investigadores actualmente buscan la aprobación del IRB, los investigadores utilizarán enfoques basados en la web y aplicaciones, cara a cara y de boca en boca para reclutar a 376 BMSM VIH negativos, de 18 a 34 años de edad que ser aleatorizados en pares al brazo de intervención (pruebas de VIH juntas, información de detección de autoevaluación del VIH y capacitación en habilidades; kits de prueba gratuitos a pedido; mensajes de refuerzo personalizados) o al brazo de control (pruebas de VIH por separado, información genérica de detección de salud; pruebas gratuitas kits a pedido) y seguido durante 12 meses para estimar la eficacia de la intervención en el aumento de la autoevaluación periódica del VIH de acuerdo con el autoinforme. Si se demuestra que es eficaz, este enfoque innovador y eficiente se puede adaptar fácilmente para una distribución generalizada, con el potencial de difundirse a lo largo de las redes sociales naturales entre YBMSM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón biológico al nacer
- entre 18 y 34 años de edad
- autoidentificarse Negro, afroamericano, caribeño Negro, africano negro, multiétnico Negro O latino/hispano
- residir en el área metropolitana de Nueva York
- no infectado por el VIH (autoinforme)
- reportar relaciones anales insertivas o receptivas con otro hombre en el último año
- habilidad para comunicarse en ingles
- dar su consentimiento informado para el estudio.
- dispuesto a participar en el estudio con un amigo o compañero.
Criterio de exclusión:
- actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación del VIH que involucre pruebas de VIH o un ensayo de vacuna contra el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autodiagnóstico del VIH
breve intervención para enseñar y apoyar la autoevaluación consistente con un amigo
|
|
|
Comparador activo: Autoevaluación genérica
control del tiempo y la atención proporcionando educación básica de autoevaluación sobre una variedad de resultados de salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autodiagnóstico consistente del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una o más autopruebas de VIH en los últimos tres meses
|
12 meses
|
|
Pruebas de VIH consistentes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una o más pruebas de VIH (cualquier tipo) en los últimos tres meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 648283
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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