- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04210271
Beavatkozás tesztelése a HIV-önteszt növelésére fiatal, fekete MSM között (TRUST)
A kutatók egy tanulmányt javasolnak egy rövid beavatkozás megtervezésére és tesztelésére a következetes HIV önteszt elterjedésének növelésére az YBMSM körében, egy újszerű és kulturális szempontból releváns „baráti rendszer” megközelítést alkalmazva. A modellben a kortárs oktatók YBMSM-párokat (vagy "barátokat") képeznek ki, hogy önellenőrzést kezdeményezzenek, és támogassák egymást a következetes öntesztben (az elmúlt 3 hónapban), valamint a szexuális és AOD-használat kockázatának csökkentésében.
Ennek a fejlesztési R01 tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- Kvalitatív fejlesztő kutatások végzése a párok tesztelésének adaptálására egy haverral végzett önteszthez;
- A beavatkozás előzetes hatékonyságának felmérése annak érdekében, hogy növelje azon YBMSM-ek arányát, akik 12 hónapon keresztül rendszeresen öntesztet végeznek egy 2 karból álló randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-tesztek arányának növelése a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó fiatal, fekete férfiak körében (YBMSM) kritikus fontosságú a fekete közösségen belüli aránytalan betegségteher csökkentése szempontjából. Az Egyesült Államokban (USA) 2010-ben az új HIV-diagnózisok csaknem kétharmadát az MSM tette ki. Tanulmányt javasolunk egy rövid beavatkozás megtervezésére és tesztelésére a következetes HIV önteszt elterjedésének növelésére az YBMSM körében, egy újszerű és kulturális szempontból releváns „baráti rendszer” megközelítést alkalmazva. Modellünkben a kortárs oktatók YBMSM-párokat (vagy "barátokat") képeznek ki, hogy önellenőrzést kezdeményezzenek, és támogassák egymást a következetes öntesztben (az elmúlt 3 hónapban), valamint a szexuális és AOD-használat kockázatának csökkentésében. Tanulmányt javasolunk egy rövid beavatkozás megtervezésére és tesztelésére a következetes HIV önteszt elterjedésének növelésére az YBMSM körében, egy újszerű és kulturális szempontból releváns „baráti rendszer” megközelítést alkalmazva. A modellben a kortárs oktatók YBMSM-párokat (vagy "barátokat") képeznek ki, hogy önellenőrzést kezdeményezzenek, és támogassák egymást a következetes öntesztben (az elmúlt 3 hónapban), valamint a szexuális és AOD-használat kockázatának csökkentésében.
Ennek a fejlesztési R01 tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- Kvalitatív fejlesztő kutatások végzése a párok tesztelésének adaptálására egy haverral végzett önteszthez;
- A beavatkozás előzetes hatékonyságának felmérése annak érdekében, hogy növelje azon YBMSM-ek arányát, akik rendszeresen (azaz elmúlt három hónapban) öntesztet végeztek 12 hónapon keresztül, kétkaros, randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével.
A kutatók három szakaszban érik el a tanulmány céljait, az YBMSM toborzását web- és alkalmazás-alapú megközelítésekkel. Az 1. fázisban a nyomozók 30 mélyinterjút készítettek, hogy azonosítsák a rendszeres HIV-önteszt akadályait, elősegítőit, felfogását és preferenciáit, leírják, hogy az AOD-használat és a szexuális viselkedés hogyan befolyásolja a HIV-öntesztelési viselkedést, és felmérték a résztvevők nézőpontjait a javasolt baráti beavatkozás. A 2. fázisban, a formatív kutatás alapján, a kutatók a párok tesztelését adaptálták, integrálva a fokozott motivációs interjúkészítési technikákat, hogy rövid, kortárs oktatók által biztosított, személyes beavatkozást hozzanak létre. A 3. fázisban, amelyhez a nyomozók jelenleg az IRB jóváhagyását kérik, a nyomozók web- és alkalmazásalapú, szemtől-szembe és szájról szájra történő megközelítést alkalmaznak 376 HIV-negatív, 18 és 34 év közötti BMSM toborzására. véletlenszerűen besorolhatók az intervenciós karba (HIV-szűrés együtt, HIV öntesztelési szűrési információk és készségek képzése; ingyenes tesztkészletek igény szerint; személyre szabott emlékeztető üzenetek), vagy a kontroll karba (HIV-szűrés külön, általános egészségügyi szűrési információk; ingyenes teszt igény szerinti készletek) és 12 hónapig követték, hogy megbecsüljék a beavatkozás hatékonyságát a rendszeres HIV önteszt növelésében az önbevallás szerint. Ha bebizonyosodik, hogy hatékony, ez az innovatív és hatékony megközelítés könnyen adaptálható a széles körben elterjedt terjesztéshez, és lehetőség nyílik arra, hogy a természetben előforduló közösségi hálózatok mentén elterjedjen az YBMSM között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biológiai hím születéskor
- 18 és 34 év között
- önazonosító fekete, afroamerikai, karibi fekete, afrikai fekete, többnemzetiségű fekete VAGY latin/hispán
- lakik a NYC nagyvárosi körzetében
- nem HIV-fertőzött (önbevallás)
- jelentsen beszúró vagy receptív anális közösülést egy másik férfival az elmúlt évben
- angol nyelvű kommunikáció képessége
- tájékozott beleegyezését adja a vizsgálathoz.
- hajlandó részt venni a vizsgálatban egy barátjával vagy haverjával.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg részt vesz bármely más HIV-kutatási vizsgálatban, amely HIV-tesztet vagy HIV-vakcina-vizsgálatot foglal magában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV önteszt
rövid beavatkozás a következetes önellenőrzés tanítására és támogatására egy baráttal
|
|
|
Aktív összehasonlító: Általános önellenőrzés
idő- és figyelemkontroll, amely alapvető önszűrési oktatást nyújt számos egészségügyi eredményről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Következetes HIV önteszt
Időkeret: 12 hónap
|
Egy vagy több HIV önteszt az elmúlt három hónapban
|
12 hónap
|
|
Következetes HIV-teszt
Időkeret: 12 hónap
|
Egy vagy több HIV-teszt (bármilyen típus) az elmúlt három hónapban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 648283
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .