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Testen einer Intervention zur Verbesserung der HIV-Selbsttests bei jungen, schwarzen MSM (TRUST)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: New York Blood Center

Die Forscher schlagen eine Studie vor, um eine kurze Intervention zu entwerfen und zu testen, um die Akzeptanz konsequenter HIV-Selbsttests unter YBMSM zu erhöhen, indem ein neuartiger und kulturell relevanter "Buddy-System" -Ansatz verwendet wird. In dem Modell schulen Peer-Educatoren Paare von YBMSM (oder „Buddies“) darin, Selbsttests zu initiieren und sich gegenseitig bei konsequenten Selbsttests (in den letzten 3 Monaten) und der Verringerung des Risikos des sexuellen und AOD-Konsums zu unterstützen.

Die spezifischen Ziele dieser Entwicklungsstudie R01 sind:

  1. Um qualitative formative Forschung durchzuführen, um Paartests für Selbsttests mit einem Kumpel anzupassen;
  2. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zur Erhöhung des Anteils der YBMSM, die sich regelmäßig über 12 Monate selbst testen, unter Verwendung eines zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erhöhung der HIV-Testraten bei jungen, schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (YBMSM), ist entscheidend, um die unverhältnismäßige Krankheitslast in der schwarzen Gemeinschaft zu verringern. MSM machte 2010 fast zwei Drittel der neuen HIV-Diagnosen in den Vereinigten Staaten (USA) aus. Wir schlagen eine Studie vor, um eine kurze Intervention zu entwerfen und zu testen, um die Akzeptanz konsistenter HIV-Selbsttests unter YBMSM zu erhöhen, indem ein neuartiger und kulturell relevanter "Buddy-System" -Ansatz verwendet wird. In unserem Modell schulen Peer-Educatoren Paare von YBMSM (oder „Buddies“) darin, Selbsttests zu initiieren und sich gegenseitig bei konsequenten Selbsttests (in den letzten 3 Monaten) und der Verringerung des Risikos des sexuellen und AOD-Konsums zu unterstützen. Wir schlagen eine Studie vor, um eine kurze Intervention zu entwerfen und zu testen, um die Akzeptanz konsistenter HIV-Selbsttests unter YBMSM zu erhöhen, indem ein neuartiger und kulturell relevanter "Buddy-System" -Ansatz verwendet wird. In dem Modell schulen Peer-Educatoren Paare von YBMSM (oder „Buddies“) darin, Selbsttests zu initiieren und sich gegenseitig bei konsequenten Selbsttests (in den letzten 3 Monaten) und der Verringerung des Risikos des sexuellen und AOD-Konsums zu unterstützen.

Die spezifischen Ziele dieser Entwicklungsstudie R01 sind:

  1. Um qualitative formative Forschung durchzuführen, um Paartests für Selbsttests mit einem Kumpel anzupassen;
  2. Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zur Erhöhung des Anteils der YBMSM, die sich regelmäßig (d. h. in den letzten drei Monaten) über 12 Monate selbst testen, unter Verwendung eines zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.

Die Forscher werden die Ziele der Studie in drei Phasen erreichen, indem sie YBMSM mit web- und App-basierten Ansätzen rekrutieren. In Phase 1 führten die Ermittler 30 Tiefeninterviews durch, um Hindernisse, Vermittler, Wahrnehmungen und Präferenzen für regelmäßige HIV-Selbsttests zu identifizieren, zu beschreiben, wie AOD-Konsum und Sexualverhalten das Verhalten von HIV-Selbsttests beeinflussen, und die Perspektiven der Teilnehmer zu bewerten die vorgeschlagene Buddy-Intervention. In Phase 2 passten die Ermittler basierend auf der formativen Forschung Paartests an und integrierten verbesserte motivierende Gesprächstechniken, um eine kurze, von Peer-Pädagogen durchgeführte, persönliche Intervention zu schaffen. In Phase 3, für die die Ermittler derzeit die IRB-Zulassung beantragen, werden die Ermittler web- und app-basierte, persönliche und Mundpropaganda-Ansätze verwenden, um 376 HIV-negative BMSM im Alter von 18 bis 34 Jahren zu rekrutieren, die dies tun werden als Paare entweder dem Interventionsarm (gemeinsamer HIV-Test, Informationen zum HIV-Selbsttest-Screening und Kompetenztraining; kostenlose Testkits auf Anfrage; maßgeschneiderte Booster-Botschaften) oder dem Kontrollarm (separater HIV-Test, Informationen zum allgemeinen Gesundheitsscreening; kostenloser Test) zugeteilt werden Kits auf Anfrage) und 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Steigerung regelmäßiger HIV-Selbsttests gemäß Selbstbericht abzuschätzen. Wenn sich dieser innovative und effiziente Ansatz als wirksam erwiesen hat, kann er leicht für eine weit verbreitete Verbreitung angepasst werden, mit dem Potenzial, sich entlang natürlich vorkommender sozialer Netzwerke unter YBMSM zu verbreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leiblicher Mann bei der Geburt
  • zwischen 18 und 34 Jahren
  • sich selbst als schwarz, afroamerikanisch, karibisch schwarz, afrikanisch schwarz, multiethnisch schwarz ODER lateinamerikanisch/hispanisch identifizieren
  • in der Metropolregion NYC wohnen
  • nicht HIV-infiziert (Selbstauskunft)
  • berichten von einführendem oder rezeptivem Analverkehr mit einem anderen Mann im vergangenen Jahr
  • Fähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  • eine Einverständniserklärung für die Studie abgeben.
  • bereit, an der Studie mit einem Freund oder Kumpel teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer anderen HIV-Forschungsstudie mit HIV-Tests oder einer HIV-Impfstoffstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-Selbsttest
kurze Intervention, um konsequentes Selbsttesten mit einem Freund zu lehren und zu unterstützen
Aktiver Komparator: Generisches Selbstscreening
Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle, die eine grundlegende Schulung zur Selbstkontrolle zu einer Reihe von Gesundheitsergebnissen bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsequente HIV-Selbsttests
Zeitfenster: 12 Monate
Ein oder mehrere HIV-Selbsttests in den letzten drei Monaten
12 Monate
Konsequente HIV-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Ein oder mehrere HIV-Tests (jeglicher Art) in den letzten drei Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 648283

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Test

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