- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04210271
Testen einer Intervention zur Verbesserung der HIV-Selbsttests bei jungen, schwarzen MSM (TRUST)
Die Forscher schlagen eine Studie vor, um eine kurze Intervention zu entwerfen und zu testen, um die Akzeptanz konsequenter HIV-Selbsttests unter YBMSM zu erhöhen, indem ein neuartiger und kulturell relevanter "Buddy-System" -Ansatz verwendet wird. In dem Modell schulen Peer-Educatoren Paare von YBMSM (oder „Buddies“) darin, Selbsttests zu initiieren und sich gegenseitig bei konsequenten Selbsttests (in den letzten 3 Monaten) und der Verringerung des Risikos des sexuellen und AOD-Konsums zu unterstützen.
Die spezifischen Ziele dieser Entwicklungsstudie R01 sind:
- Um qualitative formative Forschung durchzuführen, um Paartests für Selbsttests mit einem Kumpel anzupassen;
- Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zur Erhöhung des Anteils der YBMSM, die sich regelmäßig über 12 Monate selbst testen, unter Verwendung eines zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erhöhung der HIV-Testraten bei jungen, schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (YBMSM), ist entscheidend, um die unverhältnismäßige Krankheitslast in der schwarzen Gemeinschaft zu verringern. MSM machte 2010 fast zwei Drittel der neuen HIV-Diagnosen in den Vereinigten Staaten (USA) aus. Wir schlagen eine Studie vor, um eine kurze Intervention zu entwerfen und zu testen, um die Akzeptanz konsistenter HIV-Selbsttests unter YBMSM zu erhöhen, indem ein neuartiger und kulturell relevanter "Buddy-System" -Ansatz verwendet wird. In unserem Modell schulen Peer-Educatoren Paare von YBMSM (oder „Buddies“) darin, Selbsttests zu initiieren und sich gegenseitig bei konsequenten Selbsttests (in den letzten 3 Monaten) und der Verringerung des Risikos des sexuellen und AOD-Konsums zu unterstützen. Wir schlagen eine Studie vor, um eine kurze Intervention zu entwerfen und zu testen, um die Akzeptanz konsistenter HIV-Selbsttests unter YBMSM zu erhöhen, indem ein neuartiger und kulturell relevanter "Buddy-System" -Ansatz verwendet wird. In dem Modell schulen Peer-Educatoren Paare von YBMSM (oder „Buddies“) darin, Selbsttests zu initiieren und sich gegenseitig bei konsequenten Selbsttests (in den letzten 3 Monaten) und der Verringerung des Risikos des sexuellen und AOD-Konsums zu unterstützen.
Die spezifischen Ziele dieser Entwicklungsstudie R01 sind:
- Um qualitative formative Forschung durchzuführen, um Paartests für Selbsttests mit einem Kumpel anzupassen;
- Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der Intervention zur Erhöhung des Anteils der YBMSM, die sich regelmäßig (d. h. in den letzten drei Monaten) über 12 Monate selbst testen, unter Verwendung eines zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns.
Die Forscher werden die Ziele der Studie in drei Phasen erreichen, indem sie YBMSM mit web- und App-basierten Ansätzen rekrutieren. In Phase 1 führten die Ermittler 30 Tiefeninterviews durch, um Hindernisse, Vermittler, Wahrnehmungen und Präferenzen für regelmäßige HIV-Selbsttests zu identifizieren, zu beschreiben, wie AOD-Konsum und Sexualverhalten das Verhalten von HIV-Selbsttests beeinflussen, und die Perspektiven der Teilnehmer zu bewerten die vorgeschlagene Buddy-Intervention. In Phase 2 passten die Ermittler basierend auf der formativen Forschung Paartests an und integrierten verbesserte motivierende Gesprächstechniken, um eine kurze, von Peer-Pädagogen durchgeführte, persönliche Intervention zu schaffen. In Phase 3, für die die Ermittler derzeit die IRB-Zulassung beantragen, werden die Ermittler web- und app-basierte, persönliche und Mundpropaganda-Ansätze verwenden, um 376 HIV-negative BMSM im Alter von 18 bis 34 Jahren zu rekrutieren, die dies tun werden als Paare entweder dem Interventionsarm (gemeinsamer HIV-Test, Informationen zum HIV-Selbsttest-Screening und Kompetenztraining; kostenlose Testkits auf Anfrage; maßgeschneiderte Booster-Botschaften) oder dem Kontrollarm (separater HIV-Test, Informationen zum allgemeinen Gesundheitsscreening; kostenloser Test) zugeteilt werden Kits auf Anfrage) und 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Steigerung regelmäßiger HIV-Selbsttests gemäß Selbstbericht abzuschätzen. Wenn sich dieser innovative und effiziente Ansatz als wirksam erwiesen hat, kann er leicht für eine weit verbreitete Verbreitung angepasst werden, mit dem Potenzial, sich entlang natürlich vorkommender sozialer Netzwerke unter YBMSM zu verbreiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leiblicher Mann bei der Geburt
- zwischen 18 und 34 Jahren
- sich selbst als schwarz, afroamerikanisch, karibisch schwarz, afrikanisch schwarz, multiethnisch schwarz ODER lateinamerikanisch/hispanisch identifizieren
- in der Metropolregion NYC wohnen
- nicht HIV-infiziert (Selbstauskunft)
- berichten von einführendem oder rezeptivem Analverkehr mit einem anderen Mann im vergangenen Jahr
- Fähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
- eine Einverständniserklärung für die Studie abgeben.
- bereit, an der Studie mit einem Freund oder Kumpel teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- derzeit an einer anderen HIV-Forschungsstudie mit HIV-Tests oder einer HIV-Impfstoffstudie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIV-Selbsttest
kurze Intervention, um konsequentes Selbsttesten mit einem Freund zu lehren und zu unterstützen
|
|
|
Aktiver Komparator: Generisches Selbstscreening
Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle, die eine grundlegende Schulung zur Selbstkontrolle zu einer Reihe von Gesundheitsergebnissen bietet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konsequente HIV-Selbsttests
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein oder mehrere HIV-Selbsttests in den letzten drei Monaten
|
12 Monate
|
|
Konsequente HIV-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein oder mehrere HIV-Tests (jeglicher Art) in den letzten drei Monaten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 648283
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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