- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04210271
Testowanie interwencji w celu zwiększenia samotestowania na obecność wirusa HIV wśród młodych czarnych MSM (TRUST)
Badacze proponują badanie mające na celu zaprojektowanie i przetestowanie krótkiej interwencji w celu zwiększenia stosowania konsekwentnych autotestów na obecność wirusa HIV wśród YBMSM przy użyciu nowatorskiego i kulturowo odpowiedniego podejścia „systemu koleżeńskiego”. W modelu edukatorzy rówieśniczy szkolą pary YBMSM (lub „kumple”), aby inicjowały samotestowanie i wspierały się nawzajem w konsekwentnym samotestowaniu (ostatnie 3 miesiące) oraz zmniejszaniu ryzyka związanego z używaniem seksualnym i AOD.
Konkretne cele tego rozwojowego badania R01 to:
- Przeprowadzenie jakościowych badań formatywnych w celu dostosowania testów par do samotestowania z partnerem;
- Aby ocenić wstępną skuteczność interwencji w celu zwiększenia odsetka YBMSM, którzy regularnie poddają się autotestom przez 12 miesięcy przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z dwiema ramionami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV wśród młodych czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YBMSM) ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia nieproporcjonalnego obciążenia chorobami w czarnej społeczności. MSM stanowiło prawie dwie trzecie nowych diagnoz HIV w Stanach Zjednoczonych (USA) w 2010 roku. Proponujemy badanie mające na celu zaprojektowanie i przetestowanie krótkiej interwencji w celu zwiększenia stosowania konsekwentnych autotestów na obecność wirusa HIV wśród YBMSM przy użyciu nowatorskiego i kulturowo odpowiedniego podejścia „systemu koleżeńskiego”. W naszym modelu edukatorzy rówieśniczy szkolą pary YBMSM (lub „kumple”), aby inicjowały samotestowanie i wspierały się nawzajem w konsekwentnym samotestowaniu (ostatnie 3 miesiące) oraz zmniejszaniu ryzyka związanego z używaniem seksualnym i AOD. Proponujemy badanie mające na celu zaprojektowanie i przetestowanie krótkiej interwencji w celu zwiększenia stosowania konsekwentnych autotestów na obecność wirusa HIV wśród YBMSM przy użyciu nowatorskiego i kulturowo odpowiedniego podejścia „systemu koleżeńskiego”. W modelu edukatorzy rówieśniczy szkolą pary YBMSM (lub „kumple”), aby inicjowały samotestowanie i wspierały się nawzajem w konsekwentnym samotestowaniu (ostatnie 3 miesiące) oraz zmniejszaniu ryzyka związanego z używaniem seksualnym i AOD.
Konkretne cele tego rozwojowego badania R01 to:
- Przeprowadzenie jakościowych badań formatywnych w celu dostosowania testów par do samotestowania z partnerem;
- Aby ocenić wstępną skuteczność interwencji w celu zwiększenia odsetka YBMSM, którzy regularnie samotestują się (tj. w ciągu ostatnich trzech miesięcy) w ciągu 12 miesięcy przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z dwiema ramionami.
Badacze osiągną cele badania w trzech fazach, rekrutując YBMSM przy użyciu metod opartych na sieci i aplikacjach. W fazie 1 badacze przeprowadzili 30 pogłębionych wywiadów, aby zidentyfikować przeszkody, ułatwienia, postrzeganie i preferencje dotyczące regularnego samotestowania na obecność wirusa HIV, opisać, w jaki sposób stosowanie AOD i zachowania seksualne wpływają na zachowania związane z samotestowaniem na obecność wirusa HIV, oraz ocenić perspektywy uczestników na temat proponowana interwencja kumpla. W fazie 2, w oparciu o badania formatywne, badacze zaadaptowali testowanie par, integrując udoskonalone techniki rozmów motywacyjnych, aby stworzyć krótką interwencję twarzą w twarz prowadzoną przez rówieśników-edukatorów. W Fazie 3, dla której badacze obecnie ubiegają się o zgodę IRB, badacze wykorzystają metody internetowe i aplikacje, bezpośrednie i ustne, aby zrekrutować 376 HIV-ujemnych, BSM w wieku od 18 do 34 lat, którzy będą zostać losowo przydzieleni w parach do grupy interwencyjnej (wspólne badanie na obecność wirusa HIV, informacje dotyczące autotestu na obecność wirusa HIV oraz szkolenie w zakresie umiejętności; bezpłatne zestawy testowe na żądanie; dostosowane wiadomości przypominające) lub do grupy kontrolnej (oddzielne badanie na obecność wirusa HIV, ogólne informacje dotyczące badań przesiewowych; bezpłatny test zestawy na żądanie) i obserwowano przez 12 miesięcy, aby oszacować skuteczność interwencji w zwiększeniu regularnych samotestów na obecność wirusa HIV zgodnie z samoopisem. Jeśli okaże się skuteczne, to innowacyjne i wydajne podejście można łatwo dostosować do powszechnej dystrybucji, z możliwością rozpowszechnienia się w naturalnie występujących sieciach społecznościowych wśród YBMSM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biologiczny mężczyzna przy urodzeniu
- w wieku od 18 do 34 lat
- samodzielnie identyfikować czarnych, Afroamerykanów, czarnych z Karaibów, czarnych z Afryki, czarnych wieloetnicznych LUB Latynosów/Latynosów
- mieszkać w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku
- niezakażonych wirusem HIV (zgłoszenie własne)
- zgłosić insercyjny lub receptywny stosunek analny z innym mężczyzną w ciągu ostatniego roku
- umiejętność komunikowania się w języku angielskim
- wyrazić świadomą zgodę na badanie.
- chętny do udziału w badaniu z przyjacielem lub kolegą.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym HIV obejmującym testy na obecność wirusa HIV lub próbę szczepionki przeciwko HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samotestowanie na HIV
krótka interwencja, aby uczyć i wspierać konsekwentne samotestowanie z przyjacielem
|
|
|
Aktywny komparator: Ogólne samokontrola
kontrola czasu i uwagi, zapewniająca podstawową samokontrolę w zakresie różnych skutków zdrowotnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsekwentne samotestowanie na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeden lub więcej autotestów w kierunku HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Konsekwentne testy na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jeden lub więcej testów na obecność wirusa HIV (dowolnego typu) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 648283
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja