- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04210271
Test di un intervento per aumentare l'autotest dell'HIV tra giovani MSM neri (TRUST)
Gli investigatori propongono uno studio per progettare e testare un breve intervento per aumentare l'assorbimento di un coerente autotest dell'HIV tra YBMSM utilizzando un approccio "buddy system" nuovo e culturalmente rilevante. Nel modello, i peer educator addestrano coppie di YBMSM (o "amici") per avviare l'autotest e sostenersi a vicenda nell'autotest coerente (ultimi 3 mesi) e nella riduzione del rischio di uso sessuale e AOD.
Gli obiettivi specifici di questo studio evolutivo R01 sono:
- Condurre una ricerca formativa qualitativa per adattare i test di coppia per l'autotest con un amico;
- Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento per aumentare la percentuale di YBMSM che si autotest regolarmente per 12 mesi utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato a 2 bracci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aumento dei tassi di test dell'HIV tra i giovani uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM) è fondamentale per ridurre il carico sproporzionato di malattie nella comunità nera. MSM comprendeva quasi i due terzi delle nuove diagnosi di HIV negli Stati Uniti (USA) nel 2010. Proponiamo uno studio per progettare e testare un breve intervento per aumentare l'assorbimento di un coerente autotest dell'HIV tra YBMSM utilizzando un approccio "buddy system" nuovo e culturalmente rilevante. Nel nostro modello, i peer educator addestrano coppie di YBMSM (o "amici") per avviare l'autotest e sostenersi a vicenda in autotest coerenti (ultimi 3 mesi) e riduzione del rischio di uso sessuale e AOD. Proponiamo uno studio per progettare e testare un breve intervento per aumentare l'assorbimento di un coerente autotest dell'HIV tra YBMSM utilizzando un approccio "buddy system" nuovo e culturalmente rilevante. Nel modello, i peer educator addestrano coppie di YBMSM (o "amici") per avviare l'autotest e sostenersi a vicenda nell'autotest coerente (ultimi 3 mesi) e nella riduzione del rischio di uso sessuale e AOD.
Gli obiettivi specifici di questo studio evolutivo R01 sono:
- Condurre una ricerca formativa qualitativa per adattare i test di coppia per l'autotest con un amico;
- Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento per aumentare la percentuale di YBMSM che si autotest regolarmente (ad esempio, negli ultimi tre mesi) nell'arco di 12 mesi utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato a 2 bracci.
Gli investigatori raggiungeranno gli obiettivi dello studio in tre fasi, reclutando YBMSM utilizzando approcci basati su web e app. Nella fase 1, i ricercatori hanno condotto 30 interviste approfondite per identificare le barriere, i facilitatori, le percezioni e le preferenze per l'autotest regolare dell'HIV, descrivere come l'uso di AOD e il comportamento sessuale influenzano i comportamenti di autotest dell'HIV e valutare le prospettive dei partecipanti su l'intervento del compagno proposto. Nella fase 2, sulla base della ricerca formativa, i ricercatori hanno adattato i test di coppia, integrando tecniche avanzate di colloquio motivazionale per creare un breve intervento faccia a faccia fornito da un educatore tra pari. Nella Fase 3, per la quale gli investigatori attualmente cercano l'approvazione dell'IRB, gli investigatori utilizzeranno approcci basati su web e app, faccia a faccia e passaparola per reclutare 376 HIV-negativi, BMSM di età compresa tra 18 e 34 anni che lo faranno essere randomizzati in coppia al braccio di intervento (test HIV insieme, informazioni sullo screening dell'HIV autotest e formazione sulle competenze; kit di test gratuiti su richiesta; messaggi di richiamo personalizzati) o al braccio di controllo (test HIV separatamente, informazioni generiche sullo screening sanitario; test gratuito kit on demand) e seguiti per 12 mesi per stimare l'efficacia dell'intervento nell'aumentare l'autotest regolare dell'HIV in base all'autovalutazione. Se dimostrato di essere efficace, questo approccio innovativo ed efficiente può essere adattato facilmente per una distribuzione capillare, con il potenziale per diffondersi lungo le reti sociali naturali tra YBMSM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio biologico alla nascita
- tra i 18 e i 34 anni
- identificarsi nero, afroamericano, nero caraibico, nero africano, nero multietnico o latino/ispanico
- risiedere nell'area metropolitana di New York
- non sieropositivo (autodichiarazione)
- segnalare rapporti anali inseritivi o ricettivi con un altro uomo nell'ultimo anno
- capacità di comunicare in inglese
- fornire il consenso informato allo studio.
- disposti a partecipare allo studio con un amico o un compagno.
Criteri di esclusione:
- attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca sull'HIV che preveda il test dell'HIV o una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Autotest dell'HIV
breve intervento per insegnare e supportare l'autotest coerente con un amico
|
|
|
Comparatore attivo: Autocontrollo generico
controllo del tempo e dell'attenzione fornendo un'educazione di base all'auto-screening su una serie di esiti sanitari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autotest HIV coerente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Uno o più autotest dell'HIV negli ultimi tre mesi
|
12 mesi
|
|
Test HIV coerente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Uno o più test HIV (di qualsiasi tipo) negli ultimi tre mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 648283
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento