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Test di un intervento per aumentare l'autotest dell'HIV tra giovani MSM neri (TRUST)

20 dicembre 2019 aggiornato da: New York Blood Center

Gli investigatori propongono uno studio per progettare e testare un breve intervento per aumentare l'assorbimento di un coerente autotest dell'HIV tra YBMSM utilizzando un approccio "buddy system" nuovo e culturalmente rilevante. Nel modello, i peer educator addestrano coppie di YBMSM (o "amici") per avviare l'autotest e sostenersi a vicenda nell'autotest coerente (ultimi 3 mesi) e nella riduzione del rischio di uso sessuale e AOD.

Gli obiettivi specifici di questo studio evolutivo R01 sono:

  1. Condurre una ricerca formativa qualitativa per adattare i test di coppia per l'autotest con un amico;
  2. Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento per aumentare la percentuale di YBMSM che si autotest regolarmente per 12 mesi utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato a 2 bracci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento dei tassi di test dell'HIV tra i giovani uomini neri che hanno rapporti sessuali con uomini (YBMSM) è fondamentale per ridurre il carico sproporzionato di malattie nella comunità nera. MSM comprendeva quasi i due terzi delle nuove diagnosi di HIV negli Stati Uniti (USA) nel 2010. Proponiamo uno studio per progettare e testare un breve intervento per aumentare l'assorbimento di un coerente autotest dell'HIV tra YBMSM utilizzando un approccio "buddy system" nuovo e culturalmente rilevante. Nel nostro modello, i peer educator addestrano coppie di YBMSM (o "amici") per avviare l'autotest e sostenersi a vicenda in autotest coerenti (ultimi 3 mesi) e riduzione del rischio di uso sessuale e AOD. Proponiamo uno studio per progettare e testare un breve intervento per aumentare l'assorbimento di un coerente autotest dell'HIV tra YBMSM utilizzando un approccio "buddy system" nuovo e culturalmente rilevante. Nel modello, i peer educator addestrano coppie di YBMSM (o "amici") per avviare l'autotest e sostenersi a vicenda nell'autotest coerente (ultimi 3 mesi) e nella riduzione del rischio di uso sessuale e AOD.

Gli obiettivi specifici di questo studio evolutivo R01 sono:

  1. Condurre una ricerca formativa qualitativa per adattare i test di coppia per l'autotest con un amico;
  2. Valutare l'efficacia preliminare dell'intervento per aumentare la percentuale di YBMSM che si autotest regolarmente (ad esempio, negli ultimi tre mesi) nell'arco di 12 mesi utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato a 2 bracci.

Gli investigatori raggiungeranno gli obiettivi dello studio in tre fasi, reclutando YBMSM utilizzando approcci basati su web e app. Nella fase 1, i ricercatori hanno condotto 30 interviste approfondite per identificare le barriere, i facilitatori, le percezioni e le preferenze per l'autotest regolare dell'HIV, descrivere come l'uso di AOD e il comportamento sessuale influenzano i comportamenti di autotest dell'HIV e valutare le prospettive dei partecipanti su l'intervento del compagno proposto. Nella fase 2, sulla base della ricerca formativa, i ricercatori hanno adattato i test di coppia, integrando tecniche avanzate di colloquio motivazionale per creare un breve intervento faccia a faccia fornito da un educatore tra pari. Nella Fase 3, per la quale gli investigatori attualmente cercano l'approvazione dell'IRB, gli investigatori utilizzeranno approcci basati su web e app, faccia a faccia e passaparola per reclutare 376 HIV-negativi, BMSM di età compresa tra 18 e 34 anni che lo faranno essere randomizzati in coppia al braccio di intervento (test HIV insieme, informazioni sullo screening dell'HIV autotest e formazione sulle competenze; ​​kit di test gratuiti su richiesta; messaggi di richiamo personalizzati) o al braccio di controllo (test HIV separatamente, informazioni generiche sullo screening sanitario; test gratuito kit on demand) e seguiti per 12 mesi per stimare l'efficacia dell'intervento nell'aumentare l'autotest regolare dell'HIV in base all'autovalutazione. Se dimostrato di essere efficace, questo approccio innovativo ed efficiente può essere adattato facilmente per una distribuzione capillare, con il potenziale per diffondersi lungo le reti sociali naturali tra YBMSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio biologico alla nascita
  • tra i 18 e i 34 anni
  • identificarsi nero, afroamericano, nero caraibico, nero africano, nero multietnico o latino/ispanico
  • risiedere nell'area metropolitana di New York
  • non sieropositivo (autodichiarazione)
  • segnalare rapporti anali inseritivi o ricettivi con un altro uomo nell'ultimo anno
  • capacità di comunicare in inglese
  • fornire il consenso informato allo studio.
  • disposti a partecipare allo studio con un amico o un compagno.

Criteri di esclusione:

  • attualmente arruolato in qualsiasi altro studio di ricerca sull'HIV che preveda il test dell'HIV o una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotest dell'HIV
breve intervento per insegnare e supportare l'autotest coerente con un amico
Comparatore attivo: Autocontrollo generico
controllo del tempo e dell'attenzione fornendo un'educazione di base all'auto-screening su una serie di esiti sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autotest HIV coerente
Lasso di tempo: 12 mesi
Uno o più autotest dell'HIV negli ultimi tre mesi
12 mesi
Test HIV coerente
Lasso di tempo: 12 mesi
Uno o più test HIV (di qualsiasi tipo) negli ultimi tre mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 648283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test dell'HIV

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