Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och preliminär effektivitet av BGB-A445 i kombination med Tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer

30 september 2025 uppdaterad av: BeiGene

Fas 1-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos den monoklonala anti-OX40-agonisten BGB-A445 i kombination med den monoklonala anti-PD-1-antikroppen Tislelizumab hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BGB-A445 enbart och i kombination med tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer; och att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) och rekommenderade fas 2-doser (RP2D) av BGB-A445 enbart och i kombination med tislelizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Fas 1a (dosupptrappning): Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserande, ooperbara solida tumörer som tidigare har fått standardsystemisk behandling eller för vilka behandling inte är tillgänglig, inte tolereras eller vägrats.

    1. Registreringen kommer att vara begränsad till deltagare med avancerade solida tumörer för vilka det finns kliniska bevis för svar på T-cellsbaserade immunonkologiska medel (t.ex. anti PD 1) eller andra vetenskapliga bevis för att stödja en immunologiskt känslig tumörtyp.
    2. Deltagaren har inte fått tidigare behandling riktad mot OX40 eller någon annan T-cellagonistterapi (tidigare behandling med checkpoint-hämmare är tillåten)

  2. Fas 1b (dosexpansion): Deltagare i specifika tumörtyp kohorter för vilka standard systemisk behandling inte är tillgänglig, inte tolereras eller vägrats. Deltagaren får inte ha fått tidigare behandling riktad mot OX40 eller någon annan T-cellagonist. Tidigare behandling med checkpoint-hämmare är tillåten. Obs: Avvisad behandling gäller inte i Sydkorea.

    1. Kohort 1 (NSCLC): Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad sjukdom i stadium IIIB, IIIC eller IV vars tumör inte är mottaglig för lokal terapi med kurativ avsikt (dvs. operation eller strålbehandling med eller utan kemoterapi), som har fått ≥1 men inte mer än 3 rader av tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad sjukdom. Patienter som utvecklats inom 6 månader efter avslutad systemisk behandling för lokal sjukdom bör ha fått ett platinabaserat medel. Patienter som är berättigade att få riktad terapi (om handlingsbara onkogena förarmutationer med lokalt godkänd terapi identifierades [t.ex. EGFR, ALK eller annat]) måste ha fått lämplig riktad terapi.
    2. Kohort 2 (HNSCC): Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i huvud och hals vars tumör inte är mottaglig för lokal terapi med kurativ avsikt (dvs. kirurgi eller strålbehandling med eller utan kemoterapi), och som har fått ≥1 men inte mer än 3 rader av tidigare systemisk behandling för återkommande eller metastaserande sjukdom eller fortskridit inom 6 månader efter avslutad systemisk behandling för lokal sjukdom.
  3. Har minst 1 mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1. Den eller de utvalda målskadorna har inte tidigare behandlats med lokal terapi ELLER de valda målskadorna som ligger inom området för tidigare lokal terapi har därefter utvecklats enligt definitionen i RECIST 1.1

  4. Deltagarna måste kunna tillhandahålla ett arkiverat formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsprov (block eller cirka 15 nyligen ofärgade FFPE-objektglas) efter den senaste behandlingslinjen. Om arkivvävnad inte är tillgänglig är ny tumörbiopsi obligatorisk.

    a. Deltagare som registreras måste tillhandahålla baslinjetumörvävnad enligt beskrivningen samt vara villiga och medicinskt lämpliga att genomgå obligatoriska behandlingsbiopsier utan överdriven risk enligt bedömningen av utredaren

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1

  6. Tillräcklig organfunktion enligt följande laboratorievärden upp till första dosen av studieläkemedlet

    1. Deltagarna får inte ha behövt blodtransfusion eller tillväxtfaktorstöd ≤ 14 dagar före provtagning för följande:

      • Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L
      • Hemoglobin ≥ 90g/L

    2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 bestäms av Cockcroft-Gaults formel utan korrigering för kroppsyta (BSA)

      • Den uppskattade GFR för deltagare med njurcellscancer måste vara ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 enligt Cockcroft-Gault-formeln
    3. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN för deltagare med Gilberts syndrom)

    4. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN;

      • ≤ 5 x ULN för deltagare med hepatocellulärt karcinom eller levermetastaser

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad hjärnmetastasering. Deltagare med tvetydiga fynd eller med bekräftade hjärnmetastaser är berättigade till inskrivning under förutsättning att de är asymtomatiska och radiologiskt stabila utan behov av kortikosteroidbehandling under minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.

  2. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla eller historia av livshotande toxicitet relaterad till tidigare immunterapi, med följande undantag:

    1. Kontrollerad typ 1-diabetes
    2. Hypotyreos (förutsatt att den endast hanteras med hormonbehandling)
    3. Kontrollerad celiaki
    4. Hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (t.ex. vitiligo, psoriasis eller alopeci)
    5. Alla andra sjukdomar som inte förväntas återkomma i frånvaro av externa utlösande faktorer (kräver samråd med läkare innan inskrivning)
  3. Alla aktiva maligniteter ≤ 2 år före den första dosen av studieläkemedlet med undantag för den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt (t.ex. bortskaffad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig cancer i urinblåsan eller cancer in situ i livmoderhalsen eller bröstet)

  4. Alla tillstånd som krävde systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicin ≤ 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, med följande undantag:

    1. Binjurersättningssteroid (dos ≤ 10 mg dagligen av prednison eller motsvarande)
    2. Topikal, okulär, intraartikulär, intranasal eller inhalationskortikosteroid med minimal systemisk absorption
    3. Kort kur (≤ 7 dagar) med kortikosteroid föreskriven profylaktiskt (t.ex. för kontrastfärgsallergi) eller för behandling av ett icke-autoimmunt tillstånd (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion orsakad av kontaktallergen)
  5. Alla större kirurgiska ingrepp som inträffar ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Om kirurgiskt ingrepp sker > 28 dagar måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen före den första dosen av studieläkemedlet.

  6. Någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer:

    1. Hjärtsmärta i bröstet, definierad som måttlig smärta som begränsar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet/läkemedlen.
    2. Lungemboli ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedel
    3. Eventuell anamnes på akut hjärtinfarkt ≤ 6 månader före den första dosen av studieläkemedel
    4. Hjärtsvikt som uppfyller New York Heart Associations klassificering III eller IV ≤ 6 månader före den första dos6.e av studieläkemedel(er)
    5. Varje händelse av ventrikulär arytmi ≥ Grad 2 i svårighetsgrad ≤ 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
    6. Någon historia av cerebrovaskulär olycka ≤ 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
    7. Okontrollerad hypertoni: systoliskt tryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt tryck ≥ 90 mmHg vid upprepade mätningar som inte kan hanteras med vanliga antihypertonimediciner ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedel
    8. Varje episod av synkope eller anfall ≤ 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a: BGB-A445 Monoterapi
Dosupptrappning del A: Deltagarna kommer att få intravenös (IV) infusion av BGB-A445 i sekventiella kohorter med cirka 8 ökande dosnivåer på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: BGB-A445
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Gimistotug
Experimentell: Fas 1a: BGB-A445 + Tislelizumab Kombinationsterapi
Dosökning Del B: Deltagarna kommer att få IV-infusion av BGB-A445 i sekventiella kohorter med cirka 6 ökande dosnivåer plus 200 mg tislelizumab på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: BGB-A445
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Gimistotug
Läkemedel: tislelizumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • BGB-A317
Experimentell: Fas 1b:BGB-A445 Monoterapi
Dosexpansion Del A: Deltagarna kommer att få rekommenderade doser av IV BGB-A445 som bestämts från fas 1a Doseskalering; BGB-A445 kommer att utvärderas i två tumörtyper
Läkemedel: BGB-A445
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Gimistotug
Experimentell: Fas 1b: BGB-A445 + Tislelizumab och kemoterapi kombinationsterapi
Dosexpansion Del B: Deltagarna kommer att få rekommenderad dos IV-infusion av BGB-A445 plus 200 mg tislelizumab och kemoterapi
Läkemedel: BGB-A445
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Gimistotug
Läkemedel: tislelizumab
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • BGB-A317
Experimentell: Fas 1b: BGB-A445 Monoterapi
Dosexpansion del C: Deltagarna kommer att få 1 dosnivå av BGB-A445
Läkemedel: BGB-A445
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • Gimistotug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, oavsett om deltagaren påbörjar en efterföljande cancerbehandling
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, oavsett om deltagaren påbörjar en efterföljande cancerbehandling
Fas 1a: Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, oavsett om deltagaren påbörjar en efterföljande cancerbehandling
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, oavsett om deltagaren påbörjar en efterföljande cancerbehandling
Fas 1a: Antal deltagare som upplever biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, oavsett om deltagaren påbörjar en efterföljande cancerbehandling
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, oavsett om deltagaren påbörjar en efterföljande cancerbehandling
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD) av BGB-A445
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
MTD definieras som den högsta utvärderade dos för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten på 30 %
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Fas 1b: RP2D av BGB-A445 när det administreras ensamt
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Fas 1b: Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat fullständigt svar Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Fas 1a: Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Fas 1a: Disease-Control Rate (DCR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Fas 1a: Serumkoncentration av BGB-A445
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1a: Serumkoncentration av tislelizumab
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1a: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BGB-A445
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1a: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av tislelizumab
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1a: Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av BGB-A445
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1a: Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av tislelizumab
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1a: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för BGB-A445
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1a: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av tislelizumab
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1a: Area under koncentration-tidskurvan på 0-21 dagar (AUC0-21d) för BGB-A445
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 21 dagar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 21 dagar efter dosering
Fas 1a: Immunogena svar på BGB-A445, utvärderade genom detektering av antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Fas 1a: Immunogena svar på tislelizumab utvärderade genom detektering av antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Bestämd från utredare härledda tumörbedömningar enligt RECIST 1.1
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Fas 1b: Duration of Response (DOR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Fas 1b: Disease-Control Rate (DCR) enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Fas 1b: Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, oavsett om deltagaren påbörjar en efterföljande cancerbehandling
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, oavsett om deltagaren påbörjar en efterföljande cancerbehandling
Fas 1b: Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, oavsett om deltagaren påbörjar en efterföljande cancerbehandling
Upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, oavsett om deltagaren påbörjar en efterföljande cancerbehandling
Fas 1b: Serumkoncentration av BGB-A445
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1b: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BGB-A445
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1b: Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av BGB-A445
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1b: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för BGB-A445
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 72 timmar efter dosering
Fas 1b: Area under koncentration-tidskurvan på 0-21 dagar (AUC0-21d) för BGB-A445
Tidsram: 60 minuter före dosering upp till 21 dagar efter dosering
60 minuter före dosering upp till 21 dagar efter dosering
Fas 1b: Immunogena svar på BGB-A445, utvärderade genom detektering av antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Annan identifierare: ChinaDrugTrials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera