Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité préliminaire du BGB-A445 en association avec le tislelizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées

30 septembre 2025 mis à jour par: BeiGene

Étude de phase 1 portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'anticorps monoclonal anti-agoniste OX40 BGB-A445 en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BGB-A445 seul et en association avec le tislelizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ; et pour déterminer la ou les doses maximales tolérées (MTD) ou maximales administrées (MAD) et les doses recommandées de phase 2 (RP2D) de BGB-A445 seul et en association avec le tislelizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Taïwan
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Taïwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Phase 1a (augmentation de la dose) : Participants atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques, non résécables, confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont déjà reçu un traitement systémique standard ou pour qui le traitement n'est pas disponible, n'est pas toléré ou a été refusé.

    1. L'inscription sera limitée aux participants atteints de tumeurs solides avancées pour lesquelles il existe des preuves cliniques de réponse aux agents immuno-oncologiques à base de lymphocytes T (par exemple, anti PD 1) ou d'autres preuves scientifiques à l'appui d'un type de tumeur immunologiquement sensible.
    2. Le participant n'a pas reçu de traitement antérieur ciblant OX40 ou tout autre traitement agoniste des lymphocytes T (un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle est autorisé)

  2. Phase 1b (expansion de la dose) : participants à des cohortes de types de tumeurs spécifiques pour lesquels un traitement systémique standard n'est pas disponible, n'est pas toléré ou a été refusé. Le participant ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur ciblant OX40 ou tout autre agoniste des lymphocytes T. Un traitement préalable par inhibiteur de point de contrôle est autorisé. Remarque : Traitement refusé non applicable en Corée du Sud.

    1. Cohorte 1 (NSCLC) : patients atteints d'une maladie de stade IIIB, IIIC ou IV confirmée histologiquement ou cytologiquement et dont la tumeur ne se prête pas à un traitement local à visée curative (c. chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie), qui ont reçu ≥ 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique. Les patients qui ont progressé dans les 6 mois suivant la fin du traitement systémique pour une maladie locale doivent avoir reçu un agent à base de platine. Les patients éligibles pour recevoir une thérapie ciblée (si des mutations motrices oncogènes actionnables avec une thérapie approuvée localement ont été identifiées [par ex. EGFR, ALK ou autre]) doivent avoir reçu une thérapie ciblée appropriée.
    2. Cohorte 2 (HNSCC) : patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou, récurrent ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement, dont la tumeur ne se prête pas à un traitement local à visée curative (c. chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie), et qui ont reçu ≥ 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement systémique antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique ou qui ont progressé dans les 6 mois suivant la fin du traitement systémique pour une maladie locale.
  3. A au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1. La ou les lésions cibles sélectionnées n'ont pas été précédemment traitées avec une thérapie locale OU la ou les lésions cibles sélectionnées qui se trouvent dans le champ d'une thérapie locale antérieure ont ensuite progressé comme défini par RECIST 1.1

  4. Les participants doivent être en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral archivé fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (bloc ou environ 15 lames FFPE fraîchement non colorées) après la ligne de traitement la plus récente. Si des tissus d'archives ne sont pas disponibles, une biopsie tumorale fraîche est obligatoire.

    un. Les participants inscrits doivent fournir des tissus tumoraux de base comme indiqué, ainsi que vouloir et être médicalement aptes à subir des biopsies obligatoires sur le traitement sans risque excessif, à en juger par l'investigateur

  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  6. Fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes jusqu'à la première dose du médicament à l'étude

    1. Les participants ne doivent pas avoir besoin d'une transfusion sanguine ou d'un soutien du facteur de croissance ≤ 14 jours avant le prélèvement de l'échantillon pour les éléments suivants :

      • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Numération plaquettaire ≥ 75 x 10^9/L
      • Hémoglobine ≥ 90g/L

    2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 déterminé par la formule de Cockcroft-Gault sans correction pour la surface corporelle (BSA)

      • Le DFG estimé pour les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales doit être ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 par la formule de Cockcroft-Gault
    3. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (< 3 x LSN pour les participants atteints du syndrome de Gilbert)

    4. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ;

      • ≤ 5 x LSN pour les participants atteints de carcinome hépatocellulaire ou de métastases hépatiques

Critères d'exclusion clés :

  1. Maladie leptoméningée active ou métastase cérébrale incontrôlée. Les participants présentant des résultats équivoques ou des métastases cérébrales confirmées sont éligibles à l'inscription à condition qu'ils soient asymptomatiques et radiologiquement stables sans nécessiter de traitement aux corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la première dose du ou des médicaments à l'étude

  2. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter ou antécédents de toxicité potentiellement mortelle liés à une immunothérapie antérieure, avec les exceptions suivantes :

    1. Diabète de type 1 contrôlé
    2. Hypothyroïdie (à condition qu'elle soit prise en charge uniquement par un traitement hormonal substitutif)
    3. Maladie coeliaque contrôlée
    4. Maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (p. ex., vitiligo, psoriasis ou alopécie)
    5. Toute autre maladie dont on ne s'attend pas à ce qu'elle se reproduise en l'absence de facteurs déclenchants externes (nécessite une consultation avec le moniteur médical avant l'inscription)
  3. Toute tumeur maligne active ≤ 2 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique à l'étude dans cette étude et de tout cancer récidivant localement qui a été traité à visée curative (p. cancer de la vessie ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein)

  4. Toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, avec les exceptions suivantes :

    1. Stéroïde de remplacement surrénalien (dose ≤ 10 mg par jour de prednisone ou équivalent)
    2. Corticostéroïde topique, oculaire, intra-articulaire, intranasal ou par inhalation avec absorption systémique minimale
    3. Cure courte (≤ 7 jours) de corticostéroïdes prescrits à titre prophylactique (p. ex., pour une allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement d'une affection non auto-immune (p. ex., réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact)
  5. Toute intervention chirurgicale majeure survenant ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude. Si l'intervention chirurgicale survient > 28 jours, ils doivent avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant la première dose du ou des médicaments à l'étude.

  6. L'un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :

    1. Douleur thoracique cardiaque, définie comme une douleur modérée qui limite les activités instrumentales de la vie quotidienne, ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude
    2. Embolie pulmonaire ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude
    3. Tout antécédent d'infarctus aigu du myocarde ≤ 6 mois avant la première dose du ou des médicaments à l'étude
    4. Insuffisance cardiaque qui répond à la classification III ou IV de la New York Heart Association ≤ 6 mois avant la première dose6.e du ou des médicaments à l'étude
    5. Tout événement d'arythmie ventriculaire ≥ Grade 2 en sévérité ≤ 6 mois avant la première dose du ou des médicaments à l'étude
    6. Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ≤ 6 mois avant la première dose du ou des médicaments à l'étude
    7. Hypertension non contrôlée : pression systolique ≥ 140 mmHg ou pression diastolique ≥ 90 mmHg sur des mesures répétées qui ne peuvent pas être gérées par des médicaments antihypertenseurs standard ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude
    8. Tout épisode de syncope ou de crise ≤ 28 jours avant la première dose du ou des médicaments à l'étude

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a : BGB-A445 Monothérapie
Escalade de dose Partie A : Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de BGB-A445 dans des cohortes séquentielles d'environ 8 niveaux de dose croissants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: BGB-A445
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Gimistotug
Expérimental: Phase 1a : Thérapie combinée BGB-A445 + Tislelizumab
Escalade de dose Partie B : Les participants recevront une perfusion IV de BGB-A445 dans des cohortes séquentielles d'environ 6 niveaux de dose croissants plus 200 mg de tislelizumab le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: BGB-A445
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Gimistotug
Médicament: tislélizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BGB-A317
Expérimental: Phase 1b : Monothérapie BGB-A445
Extension de dose Partie A : Les participants recevront les doses recommandées de BGB-A445 par voie intraveineuse telles que déterminées à partir de l'escalade de dose de la phase 1a ; Le BGB-A445 sera évalué dans deux types de tumeurs
Médicament: BGB-A445
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Gimistotug
Expérimental: Phase 1b : BGB-A445 + Tislelizumab et thérapie combinée de chimiothérapie
Extension de dose Partie B : Les participants recevront la dose recommandée de perfusion IV de BGB-A445 plus 200 mg de tislelizumab et une chimiothérapie
Médicament: BGB-A445
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Gimistotug
Médicament: tislélizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BGB-A317
Expérimental: Phase 1b : BGB-A445 Monothérapie
Dose Expansion Partie C : Les participants recevront 1 niveau de dose de BGB-A445
Médicament: BGB-A445
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Gimistotug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, que le participant commence ou non un traitement anticancéreux ultérieur
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, que le participant commence ou non un traitement anticancéreux ultérieur
Phase 1a : Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, que le participant commence ou non un traitement anticancéreux ultérieur
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, que le participant commence ou non un traitement anticancéreux ultérieur
Phase 1a : Nombre de participants subissant des EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis par le protocole
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, que le participant commence ou non un traitement anticancéreux ultérieur
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, que le participant commence ou non un traitement anticancéreux ultérieur
Phase 1a : Dose maximale tolérée (MTD) de BGB-A445
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
La DMT est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible de 30 %
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase 1b : RP2D de BGB-A445 lorsqu'il est administré seul
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase 1b : taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
ORR est défini comme la proportion de participants qui ont confirmé une réponse complète Réponse complète (CR) ou Réponse partielle (RP)
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase 1a : Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase 1a : Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase 1a : Concentration sérique de BGB-A445
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1a : Concentration sérique de tislelizumab
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1a : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-A445
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1a : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de tislelizumab
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1a : Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de BGB-A445
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1a : Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de tislelizumab
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1a : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du BGB-A445
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1a : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du tislelizumab
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1a : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 21 jours (AUC0-21d) de BGB-A445
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 21 jours après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 21 jours après la dose
Phase 1a : Réponses immunogènes au BGB-A445 évaluées par la détection d'anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase 1a : Réponses immunogènes au tislelizumab évaluées par la détection d'anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase 1b : Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Déterminé à partir d'évaluations tumorales dérivées par l'investigateur selon RECIST 1.1
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase 1b : Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase 1b : Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Phase 1b : Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, que le participant commence ou non un traitement anticancéreux ultérieur
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, que le participant commence ou non un traitement anticancéreux ultérieur
Phase 1b : Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, que le participant commence ou non un traitement anticancéreux ultérieur
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude, que le participant commence ou non un traitement anticancéreux ultérieur
Phase 1b : Concentration sérique de BGB-A445
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1b : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-A445
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1b : Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de BGB-A445
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1b : Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du BGB-A445
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 72 heures après la dose
Phase 1b : Zone sous la courbe concentration-temps de 0 à 21 jours (AUC0-21d) de BGB-A445
Délai: 60 minutes avant la dose jusqu'à 21 jours après la dose
60 minutes avant la dose jusqu'à 21 jours après la dose
Phase 1b : Réponses immunogènes au BGB-A445 évaluées par la détection d'anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner