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Seguridad y eficacia preliminar de BGB-A445 en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados

30 de septiembre de 2025 actualizado por: BeiGene

Estudio de fase 1 que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del anticuerpo monoclonal agonista anti OX40 BGB-A445 en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BGB-A445 solo y en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados; y para determinar la(s) dosis máxima(s) tolerada(s) (MTD) o la(s) dosis máxima(s) administrada(s) (MAD) y las dosis de Fase 2 recomendadas (RP2D) de BGB-A445 solo y en combinación con tislelizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Taiwán
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Taiwán, 500-06
        • Changhua Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Fase 1a (aumento de la dosis): Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente que hayan recibido previamente terapia sistémica estándar o para quienes el tratamiento no esté disponible, no se tolere o se rechace.

    1. La inscripción se limitará a participantes con tumores sólidos avanzados para los cuales existe evidencia clínica de respuesta a agentes inmunooncológicos basados ​​en células T (p. ej., anti PD 1) u otra evidencia científica que respalde un tipo de tumor inmunológicamente sensible.
    2. El participante no ha recibido terapia previa dirigida a OX40 o cualquier otra terapia con agonistas de células T (se permite la terapia previa con inhibidores de puntos de control)

  2. Fase 1b (ampliación de la dosis): Participantes en cohortes de tipos de tumores específicos para quienes el tratamiento sistémico estándar no está disponible, no se tolera o se rechaza. El participante no debe haber recibido una terapia previa dirigida a OX40 o cualquier otro agonista de células T. Se permite la terapia previa con inhibidores de puntos de control. Nota: El tratamiento rechazado no aplica en Corea del Sur.

    1. Cohorte 1 (NSCLC): pacientes con enfermedad en estadio IIIB, IIIC o IV confirmada histológica o citológicamente cuyo tumor no es susceptible de tratamiento local con intención curativa (es decir, cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia), que han recibido ≥1 pero no más de 3 líneas de terapia sistémica previa para enfermedad avanzada o metastásica. Los pacientes que progresaron dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia sistémica para la enfermedad local deberían haber recibido un agente basado en platino. Los pacientes que son elegibles para recibir terapia dirigida (si se identificaron mutaciones impulsoras oncogénicas procesables con terapia aprobada localmente [p. EGFR, ALK u otros]) deben haber recibido la terapia dirigida adecuada.
    2. Cohorte 2 (HNSCC): Pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente cuyo tumor no es susceptible de terapia local con intención curativa (es decir. cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia), y que hayan recibido ≥1 pero no más de 3 líneas de terapia sistémica previa para la enfermedad recurrente o metastásica o progresaron dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia sistémica para la enfermedad local.
  3. Tiene al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST 1.1. Las lesiones objetivo seleccionadas no han sido tratadas previamente con terapia local O las lesiones objetivo seleccionadas que están dentro del campo de la terapia local previa han progresado posteriormente según lo definido por RECIST 1.1

  4. Los participantes deben poder proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada fijada en formalina e incrustada en parafina (FFPE) (bloque o aproximadamente 15 portaobjetos FFPE recién teñidos) después de la línea de terapia más reciente. Si no se dispone de tejido de archivo, es obligatoria una biopsia de tumor fresco.

    una. Los participantes inscritos deben proporcionar tejido tumoral de referencia como se describe, así como estar dispuestos y médicamente aptos para someterse a biopsias obligatorias durante el tratamiento sin riesgo excesivo según lo juzgue el investigador.

  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1

  6. Función adecuada del órgano según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio hasta la primera dosis del fármaco del estudio

    1. Los participantes no deben haber requerido transfusiones de sangre o apoyo con factor de crecimiento ≤ 14 días antes de la recolección de la muestra para lo siguiente:

      • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L
      • Hemoglobina ≥ 90 g/L

    2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥ 60 ml/min/1,73 m ^ 2 determinado por la fórmula de Cockcroft-Gault sin corrección para el área de superficie corporal (BSA)

      • La TFG estimada para participantes con carcinoma de células renales debe ser ≥ 30 ml/min/1,73 m ^ 2 por la fórmula de Cockcroft-Gault
    3. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN para participantes con síndrome de Gilbert)

    4. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN;

      • ≤ 5 x ULN para participantes con carcinoma hepatocelular o metástasis hepáticas

Criterios clave de exclusión:

  1. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada. Los participantes con hallazgos equívocos o con metástasis cerebrales confirmadas son elegibles para la inscripción siempre que estén asintomáticos y radiológicamente estables sin necesidad de tratamiento con corticosteroides durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio.

  2. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer o antecedentes de toxicidad potencialmente mortal relacionada con terapia inmunológica previa, con las siguientes excepciones:

    1. Diabetes tipo 1 controlada
    2. Hipotiroidismo (siempre que se maneje solo con terapia de reemplazo hormonal)
    3. Enfermedad celíaca controlada
    4. Enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (p. ej., vitíligo, psoriasis o alopecia)
    5. Cualquier otra enfermedad que no se espera que recurra en ausencia de factores desencadenantes externos (requiere consulta con el monitor médico antes de la inscripción)
  3. Cualquier malignidad activa ≤ 2 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células basales o de células escamosas resecado, cáncer de vejiga o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama)

  4. Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio, con las siguientes excepciones:

    1. Esteroide de reemplazo suprarrenal (dosis ≤ 10 mg diarios de prednisona o equivalente)
    2. Corticosteroide tópico, ocular, intraarticular, intranasal o inhalatorio con absorción sistémica mínima
    3. Ciclo corto (≤ 7 días) de corticosteroides prescritos de manera profiláctica (p. ej., para la alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de una afección no autoinmune (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por un alérgeno de contacto)
  5. Cualquier procedimiento quirúrgico mayor que ocurra ≤ 28 días antes de la primera dosis de los fármacos del estudio. Si el procedimiento quirúrgico ocurre > 28 días, deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de la primera dosis de los fármacos del estudio.

  6. Cualquiera de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:

    1. Dolor torácico cardíaco, definido como dolor moderado que limita las actividades instrumentales de la vida diaria, ≤ 28 días antes de la primera dosis de los fármacos del estudio
    2. Embolia pulmonar ≤ 28 días antes de la primera dosis de los fármacos del estudio
    3. Cualquier antecedente de infarto agudo de miocardio ≤ 6 meses antes de la primera dosis de los fármacos del estudio
    4. Insuficiencia cardíaca que cumple con la clasificación III o IV de la New York Heart Association ≤ 6 meses antes de la primera dosis6.e del fármaco del estudio
    5. Cualquier evento de arritmia ventricular ≥ Grado 2 en gravedad ≤ 6 meses antes de la primera dosis de los fármacos del estudio
    6. Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular ≤ 6 meses antes de la primera dosis de los fármacos del estudio
    7. Hipertensión no controlada: presión sistólica ≥ 140 mmHg o presión diastólica ≥ 90 mmHg en mediciones repetidas que no pueden controlarse con medicamentos antihipertensivos estándar ≤ 28 días antes de la primera dosis de los fármacos del estudio
    8. Cualquier episodio de síncope o convulsiones ≤ 28 días antes de la primera dosis de los fármacos del estudio

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1a: Monoterapia BGB-A445
Aumento de dosis Parte A: los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de BGB-A445 en cohortes secuenciales de aproximadamente 8 niveles de dosis crecientes el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: BGB-A445
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Gimistotug
Experimental: Fase 1a: Terapia combinada BGB-A445 + Tislelizumab
Aumento de dosis Parte B: los participantes recibirán una infusión IV de BGB-A445 en cohortes secuenciales de aproximadamente 6 niveles de dosis crecientes más 200 mg de tislelizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: BGB-A445
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Gimistotug
Droga: tislelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Fase 1b: Monoterapia BGB-A445
Expansión de dosis Parte A: los participantes recibirán las dosis recomendadas de IV BGB-A445 según lo determinado en la Fase 1a Escalada de dosis; BGB-A445 se evaluará en dos tipos de tumores
Droga: BGB-A445
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Gimistotug
Experimental: Fase 1b: Terapia combinada de BGB-A445 + Tislelizumab y quimioterapia
Expansión de dosis Parte B: los participantes recibirán la dosis recomendada de infusión IV de BGB-A445 más 200 mg de tislelizumab y quimioterapia
Droga: BGB-A445
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Gimistotug
Droga: tislelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Fase 1b: Monoterapia BGB-A445
Expansión de dosis Parte C: los participantes recibirán 1 nivel de dosis de BGB-A445
Droga: BGB-A445
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Gimistotug

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, independientemente de si el participante comienza una terapia contra el cáncer posterior
Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, independientemente de si el participante comienza una terapia contra el cáncer posterior
Fase 1a: Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, independientemente de si el participante comienza una terapia contra el cáncer posterior
Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, independientemente de si el participante comienza una terapia contra el cáncer posterior
Fase 1a: número de participantes que experimentan EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, independientemente de si el participante comienza una terapia contra el cáncer posterior
Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, independientemente de si el participante comienza una terapia contra el cáncer posterior
Fase 1a: Dosis máxima tolerada (MTD) de BGB-A445
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
La MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 30 %.
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase 1b: RP2D de BGB-A445 cuando se administra solo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase 1b: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
ORR se define como la proporción de participantes que confirmaron una respuesta completa Respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase 1a: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase 1a: Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase 1a: Concentración sérica de BGB-A445
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Concentración sérica de tislelizumab
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-A445
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tislelizumab
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BGB-A445
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de tislelizumab
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de BGB-A445
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de tislelizumab
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1a: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0-21 días (AUC0-21d) de BGB-A445
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 21 días después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 21 días después de la dosis
Fase 1a: Respuestas inmunogénicas a BGB-A445 evaluadas a través de la detección de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase 1a: Respuestas inmunogénicas a tislelizumab evaluadas a través de la detección de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Determinado a partir de evaluaciones tumorales derivadas del investigador según RECIST 1.1
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase 1b: Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Fase 1b: Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, independientemente de si el participante comienza una terapia contra el cáncer posterior
Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, independientemente de si el participante comienza una terapia contra el cáncer posterior
Fase 1b: Número de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, independientemente de si el participante comienza una terapia contra el cáncer posterior
Hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, independientemente de si el participante comienza una terapia contra el cáncer posterior
Fase 1b: Concentración sérica de BGB-A445
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1b: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-A445
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1b: Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BGB-A445
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1b: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de BGB-A445
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Fase 1b: Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0-21 días (AUC0-21d) de BGB-A445
Periodo de tiempo: 60 minutos antes de la dosis hasta 21 días después de la dosis
60 minutos antes de la dosis hasta 21 días después de la dosis
Fase 1b: Respuestas inmunogénicas a BGB-A445 evaluadas a través de la detección de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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