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進行性固形腫瘍の参加者におけるチスレリズマブと組み合わせたBGB-A445の安全性と予備的有効性

2025年9月30日 更新者：BeiGene

進行性固形腫瘍患者における抗PD-1モノクローナル抗体ティスレリズマブと組み合わせた抗OX40アゴニストモノクローナル抗体BGB-A445の安全性、忍容性、薬物動態、予備的抗腫瘍活性を調査する第1相試験

この研究の目的は、BGB-A445単独の安全性と忍容性を評価することです。また、BGB-A445単独およびチスレリズマブとの併用の最大耐量（MTD）または最大投与量（MAD）、および第2相推奨用量（RP2D）を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua、NAP、台湾、500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. フェーズ1a（用量漸増）：組織学的または細胞学的に確認された進行性、転移性、切除不能な固形腫瘍を有する参加者で、以前に標準的な全身療法を受けたか、または治療が利用できない、許容されない、または拒否された。

    1. 登録は、T細胞ベースの免疫腫瘍薬（抗PD 1など）に対する反応の臨床的証拠がある進行性固形腫瘍の参加者、または免疫学的に敏感な腫瘍タイプを支持する他の科学的証拠がある参加者に限定されます。
    2. -参加者は、OX40または他のT細胞アゴニスト療法を標的とする以前の治療を受けていません（以前のチェックポイント阻害剤療法は許可されています）

  2. フェーズ 1b (用量拡大): 特定の腫瘍タイプのコホートに参加し、標準的な全身治療が利用できない、許容されない、または拒否された患者。 -参加者は、OX40またはその他のT細胞アゴニストを標的とする以前の治療を受けてはなりません。 -以前のチェックポイント阻害剤療法は許可されています。 注：韓国では拒否された治療は適用されません。

    1. コホート 1 (NSCLC): 組織学的または細胞学的にステージ IIIB、IIIC、または IV と確認された患者で、腫瘍が治癒目的の局所療法 (すなわち、 化学療法を併用するまたは併用しない手術または放射線療法）、進行性または転移性疾患に対して以前に1回以上3回以下の全身療法を受けたことがある患者。 局所疾患に対する全身療法の完了後 6 か月以内に進行した患者には、プラチナベースの薬剤を投与する必要がありました。 -標的療法を受ける資格がある患者（ローカルで承認された治療法で実行可能な発癌性ドライバー変異が特定された場合[例. EGFR、ALKまたはその他])は、適切な標的療法を受けている必要があります。
    2. コホート 2 (HNSCC): 組織学的または細胞学的に再発性または転移性頭頸部扁平上皮がんが確認され、その腫瘍が根治目的の局所療法 (すなわち. 化学療法を伴うまたは伴わない手術または放射線療法）、および再発または転移性疾患に対して以前に1回以上3回以下の全身療法を受けたか、または局所疾患の全身療法の完了後6か月以内に進行した患者。
  3. -RECIST 1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つあります。 -選択された標的病変は、以前に局所療法で治療されていないか、選択された標的病変は、以前の局所療法の範囲内にあり、RECIST 1.1で定義されているようにその後進行しました

  4. 参加者は、最新の治療ラインの後に、アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織サンプル (ブロックまたは約 15 枚の未染色の新鮮な FFPE スライド) を提供できなければなりません。 アーカイブ組織が利用できない場合は、新鮮な腫瘍生検が必須です。

    a.登録された参加者は、概説されているベースラインの腫瘍組織を提供するだけでなく、治験責任医師が判断した過度のリスクがなく、治療生検を強制的に受けることをいとわず、医学的に適合している必要があります。

  5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1

  6. -治験薬の初回投与までの以下の検査値によって示される適切な臓器機能

    1. 参加者は、以下のサンプル収集の 14 日前までに輸血または成長因子のサポートを必要としてはなりません。

      • -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
      • 血小板数≧75×10^9/L
      • ヘモグロビン≧90g/L

    2. 推定糸球体濾過率 (GFR) ≥ 60 mL/分/1.73 m^2 体表面積 (BSA) を補正せずに Cockcroft-Gault 式で決定

      • -腎細胞癌の参加者の推定GFRは、30 mL /分/ 1.73以上でなければなりません Cockcroft-Gault 式による m^2
    3. -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群の参加者の場合、< 3 x ULN）

    4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN;

      • -肝細胞癌または肝転移のある参加者の場合、≤5 x ULN

主な除外基準:

  1. -活動性の軟髄膜疾患または制御されていない脳転移。 -あいまいな所見または脳転移が確認された参加者は、治験薬の最初の投与前に少なくとも4週間コルチコステロイド治療を必要とせずに無症状で放射線学的に安定している場合、登録の資格があります。

  2. -アクティブな自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴、または以前の免疫療法に関連する生命を脅かす毒性の病歴。ただし、次の例外があります。

    1. コントロールされた1型糖尿病
    2. 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで管理されている場合）
    3. コントロールされたセリアック病
    4. 全身治療を必要としない皮膚疾患（例、白斑、乾癬、または脱毛症）
    5. -外部トリガー要因がない場合に再発が予想されないその他の疾患（登録前に医療モニターとの相談が必要）
  3. -治験薬の初回投与前の2年以下の活動性悪性腫瘍 この研究で調査中の特定のがんおよび根治目的で治療された局所再発がん（例、切除された基底または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がん)

  4. -コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物を毎日10 mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 治験薬の初回投与の14日以内に、次の例外があります。

    1. 副腎代替ステロイド（1日10mg以下のプレドニゾンまたは同等の用量）
    2. 全身吸収が最小限の局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド
    3. 予防的（例、造影剤アレルギー）または非自己免疫状態（例、接触アレルゲンによる遅延型過敏反応）の治療のために処方されたコルチコステロイドの短期間（7日以内）
  5. -治験薬の初回投与の28日以内に発生した主要な外科的処置。 外科的処置が28日を超えて発生した場合、彼らは介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります 治験薬の最初の投与前。

  6. 以下の心血管危険因子のいずれか：

    1. -心臓の胸の痛み、日常生活の道具的な活動を制限する中等度の痛みとして定義され、治験薬の初回投与の28日前まで
    2. -治験薬の初回投与の28日前までの肺塞栓症
    3. -治験薬の初回投与前6か月以内の急性心筋梗塞の既往歴
    4. -ニューヨーク心臓協会の分類IIIまたはIVを満たす心不全 治験薬の最初の投与の6か月前に6.e
    5. -重症度がグレード2以上の心室性不整脈のいずれかのイベント 治験薬の初回投与の6か月前まで
    6. -治験薬の初回投与前6か月以内の脳血管障害の既往
    7. -制御されていない高血圧：標準的な降圧薬では管理できない反復測定で収縮期圧≥140mmHgまたは拡張期圧≥90mmHg 治験薬の初回投与の≤28日
    8. -失神または発作のエピソードが治験薬の最初の投与の28日前まで

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a: BGB-A445 単剤療法
用量漸増パートA：参加者は、BGB-A445の静脈内（IV）注入を、各21日サイクルの1日目に約8の漸増用量レベルの連続コホートで受けます。
薬：BGB-A445
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • ギミストトゥグ
実験的：フェーズ 1a: BGB-A445 + チスレリズマブ併用療法
用量漸増パートB：参加者は、各21日サイクルの1日目に、約6段階の漸増用量レベルと200mgのチスレリズマブの連続コホートでBGB-A445のIV注入を受けます
薬：BGB-A445
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • ギミストトゥグ
薬：チスレリズマブ
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • BGB-A317
実験的：フェーズ 1b:BGB-A445 単剤療法
用量拡大パートA：参加者は、フェーズ1aの用量漸増から決定されたIV BGB-A445の推奨用量を受け取ります。 BGB-A445は2つの腫瘍タイプで評価されます
薬：BGB-A445
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • ギミストトゥグ
実験的：フェーズ 1b: BGB-A445 + ティスレリズマブおよび化学療法の併用療法
用量拡大パート B: 参加者は推奨用量の BGB-A445 の IV 注入に加えて 200mg のティスレリズマブと化学療法を受けます。
薬：BGB-A445
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • ギミストトゥグ
薬：チスレリズマブ
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • BGB-A317
実験的：フェーズ 1b: BGB-A445 単剤療法
用量拡大パート C: 参加者は 1 用量レベルの BGB-A445 を受け取ります。
薬：BGB-A445
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • ギミストトゥグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：-治験薬の最後の投与から最大90日後まで 参加者がその後の抗がん療法を開始するかどうかに関係なく
-治験薬の最後の投与から最大90日後まで 参加者がその後の抗がん療法を開始するかどうかに関係なく
フェーズ 1a: 重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：-治験薬の最後の投与から最大90日後まで 参加者がその後の抗がん療法を開始するかどうかに関係なく
-治験薬の最後の投与から最大90日後まで 参加者がその後の抗がん療法を開始するかどうかに関係なく
フェーズ 1a: プロトコルで定義された用量制限毒性 (DLT) 基準を満たす AE を経験した参加者の数
時間枠：-治験薬の最後の投与から最大90日後まで 参加者がその後の抗がん療法を開始するかどうかに関係なく
-治験薬の最後の投与から最大90日後まで 参加者がその後の抗がん療法を開始するかどうかに関係なく
フェーズ 1a: BGB-A445 の最大耐量 (MTD)
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
MTD は、推定毒性率が 30% の目標毒性率に最も近い、評価された最高用量として定義されます。
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
フェーズ 1b: 単独で投与した場合の BGB-A445 の RP2D
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
フェーズ 1b: 治験責任医師が評価した全奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
ORR は、完全奏効の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を確認した参加者の割合として定義されます。
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: 治験責任医師が評価した全奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
フェーズ 1a: 治験責任医師が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
フェーズ 1a: 治験責任医師が評価した疾病管理率 (DCR)
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
フェーズ 1a: BGB-A445 の血清濃度
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1a: ティスレリズマブの血清濃度
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1a: BGB-A445 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1a: チスレリズマブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1a: BGB-A445 の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1a: チスレリズマブの最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1a: BGB-A445 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1a: チスレリズマブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1a: BGB-A445 の 0 ～ 21 日 (AUC0-21d) の濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前60分～投与後21日
投与前60分～投与後21日
フェーズ 1a: 抗薬物抗体の検出によって評価される BGB-A445 に対する免疫原性応答
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
フェーズ 1a: 抗薬物抗体の検出によって評価される、チスレリズマブに対する免疫原性応答
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
フェーズ 1b: 治験責任医師が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
RECIST 1.1に従って、研究者が導き出した腫瘍評価から決定
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
フェーズ 1b: 治験責任医師が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
フェーズ 1b: 治験責任医師が評価した疾病管理率 (DCR)
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
フェーズ 1b: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：-治験薬の最後の投与から最大90日後まで 参加者がその後の抗がん療法を開始するかどうかに関係なく
-治験薬の最後の投与から最大90日後まで 参加者がその後の抗がん療法を開始するかどうかに関係なく
フェーズ 1b: 重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：-治験薬の最後の投与から最大90日後まで 参加者がその後の抗がん療法を開始するかどうかに関係なく
-治験薬の最後の投与から最大90日後まで 参加者がその後の抗がん療法を開始するかどうかに関係なく
フェーズ 1b: BGB-A445 の血清濃度
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1b: BGB-A445 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1b: BGB-A445 の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1b: BGB-A445 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前60分～投与後72時間
投与前60分～投与後72時間
フェーズ 1b: BGB-A445 の 0 ～ 21 日 (AUC0-21d) の濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前60分～投与後21日
投与前60分～投与後21日
フェーズ 1b: 抗薬物抗体の検出によって評価される BGB-A445 に対する免疫原性応答
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後
治験薬の最終投与後、または新しい抗がん治療の開始前のいずれか早い方で、最大30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (実際)

2025年1月24日

研究の完了 (実際)

2025年1月24日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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