Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-A445:n turvallisuus ja alustava tehokkuus yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1 -tutkimus, jossa tutkitaan monoklonaalisen anti-OX40-agonistin BGB-A445-vasta-aineen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen, tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BGB-A445:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain; ja määrittää BGB-A445:n suurimmat siedetyt annokset (MTD) tai suurimmat annetut annokset (MAD) ja suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vaihe 1a (annoksen nostaminen): Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet, metastaattiset, ei-leikkauskelpoiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat aiemmin saaneet tavanomaista systeemistä hoitoa tai joille hoitoa ei ole saatavilla, joita ei siedetty tai hylätty.

    1. Ilmoittautuminen rajoitetaan osallistujiin, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joille on kliinistä näyttöä vasteesta T-solupohjaisille immuno-onkologisille aineille (esim. anti-PD 1) tai muuta tieteellistä näyttöä, joka tukee immunologisesti herkkää kasvaintyyppiä.
    2. Osallistuja ei ole saanut aikaisempaa OX40-hoitoa tai muuta T-soluagonistihoitoa (aiempi tarkistuspisteen estäjähoito on sallittu)

  2. Vaihe 1b (annoksen laajentaminen): Osallistujat tiettyihin kasvaintyyppisiin kohortteihin, joille standardia systeemistä hoitoa ei ole saatavilla, joita ei siedä tai joille on evätty. Osallistuja ei saa olla aiemmin saanut OX40:een tai mihinkään muuhun T-soluagonistiin kohdistuvaa hoitoa. Ennakkotarkastuspisteen estäjähoito on sallittu. Huomautus: Hoitoa ei sovelleta Etelä-Koreassa.

    1. Kohortti 1 (NSCLC): Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB, IIIC tai IV sairaus, joiden kasvain ei ole soveltuva paikalliseen parantavaan hoitoon (esim. leikkaus tai sädehoito kemoterapialla tai ilman), jotka ovat saaneet ≥ 1 mutta enintään 3 sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Potilaiden, jotka etenivät 6 kuukauden sisällä paikallisen sairauden systeemisen hoidon päättymisestä, olisi pitänyt saada platinapohjaista lääkettä. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan kohdennettua hoitoa (jos paikallisesti hyväksytyllä hoidolla havaittiin toimivia onkogeenisiä kuljettajamutaatioita [esim. EGFR, ALK tai muu]) on täytynyt saada asianmukaista kohdennettua hoitoa.
    2. Kohortti 2 (HNSCC): Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joiden kasvain ei sovellu paikalliseen parantavaan hoitoon (esim. leikkaus tai sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman), ja jotka ovat saaneet ≥ 1 mutta enintään 3 sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastasoituneen taudin vuoksi tai jotka ovat edenneet 6 kuukauden kuluessa paikallisen sairauden systeemisen hoidon päättymisestä.
  3. Siinä on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti. Valittuja kohdevaurioita ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla TAI valitut kohdeleesio(t), jotka kuuluvat aikaisemman paikallishoidon alueelle, ovat myöhemmin edenneet RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla

  4. Osallistujien on kyettävä toimittamaan arkistoitu formaliinikiinnitetty parafiini upotettu (FFPE) kasvainkudosnäyte (lohko tai noin 15 juuri värjäämätöntä FFPE-levyä) viimeisimmän hoitojakson jälkeen. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, uusi kasvainbiopsia on pakollinen.

    a. Ilmoittautuneiden osallistujien on toimitettava perusviivan kasvainkudos kuvatulla tavalla sekä oltava halukkaita ja lääketieteellisesti sopivia pakollisiin hoitobiopsioihin ilman ylimääräistä riskiä tutkijan arvioiden mukaan.

  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1

  6. Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen asti

    1. Osallistujat eivät saa tarvita verensiirtoa tai kasvutekijätukea ≤ 14 päivää ennen näytteenottoa seuraaviin tarkoituksiin:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
      • Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l
      • Hemoglobiini ≥ 90g/l

    2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 määritetty Cockcroft-Gault-kaavalla ilman kehon pinta-alan korjausta (BSA)

      • Arvioidun GFR:n osallistujille, joilla on munuaissolusyöpä, on oltava ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 Cockcroft-Gault-kaavalla
    3. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN Gilbertin oireyhtymää sairastavilla)

    4. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN;

      • ≤ 5 x ULN osallistujille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma tai maksametastaaseja

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon aivometastaasi. Osallistujat, joilla on epäselviä löydöksiä tai joilla on vahvistettuja aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat oireettomia ja radiologisesti stabiileja ilman kortikosteroidihoitoa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen tai -lääkkeiden ensimmäistä annosta

  2. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua, tai aiempi immuunihoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    1. Hallittu tyypin 1 diabetes
    2. Kilpirauhasen vajaatoiminta (edellyttäen, että sitä hoidetaan vain hormonikorvaushoidolla)
    3. Hallittu keliakia
    4. Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö)
    5. Mikä tahansa muu sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ulkoisten laukaisevien tekijöiden puuttuessa (edellyttää lääkärin kuulemista ennen ilmoittautumista)
  3. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen ihosyöpä virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rinnan in situ karsinooma)

  4. Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, seuraavin poikkeuksin:

    1. Lisämunuaisen korvaava steroidi (annos ≤ 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa)
    2. Paikallinen, okulaarinen, nivelensisäinen, intranasaalinen tai inhaloitava kortikosteroidi, jonka systeeminen imeytyminen on minimaalista
    3. Lyhyt hoitojakso (≤ 7 päivää) kortikosteroidia, joka on määrätty ennaltaehkäisevästi (esim. varjoaineallergiaan) tai ei-autoimmuunisairauden hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio)
  5. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide, joka tapahtuu ≤ 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäistä annosta. Jos kirurginen toimenpide kestää > 28 päivää, heidän on oltava toipuneet riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen/-annosten antamista.

  6. Mikä tahansa seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:

    1. Sydämen rintakipu, joka määritellään keskivaikeaksi kivuksi, joka rajoittaa päivittäistä elämää instrumentaalista toimintaa, ≤ 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) ensimmäistä annosta
    2. Keuhkoembolia ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    3. Mikä tahansa aiempi sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    4. Sydämen vajaatoiminta, joka täyttää New York Heart Associationin luokituksen III tai IV ≤ 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta6.e
    5. Kaikki kammiorytmihäiriöt, joiden vakavuusaste on ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    6. Kaikki aivoverenkiertohäiriöt ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    7. Hallitsematon verenpainetauti: systolinen paine ≥ 140 mmHg tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg toistuvilla mittauksilla, joita ei voida hallita tavanomaisilla verenpainelääkkeillä ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    8. Mikä tahansa pyörtymä- tai kohtauskohtaus ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a: BGB-A445 Monoterapia
Annoksen nostaminen osa A: Osallistujat saavat BGB-A445:n suonensisäisen (IV) infuusion peräkkäisinä noin 8 nousevan annostason kohortteina jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: BGB-A445
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Gimistotug
Kokeellinen: Vaihe 1a: BGB-A445 + tislelitsumabi -yhdistelmähoito
Annoksen nostaminen osa B: Osallistujat saavat IV-infuusion BGB-A445:tä peräkkäisinä kohortteina, joissa on noin 6 kasvavaa annostasoa plus 200 mg tislelitsumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: BGB-A445
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Gimistotug
Lääke: tislelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Vaihe 1b: BGB-A445 Monoterapia
Annoksen laajennus Osa A: Osallistujat saavat suositeltuja IV BGB-A445-annoksia, jotka on määritetty vaiheen 1a annoksen eskalaatiosta; BGB-A445 arvioidaan kahdessa kasvaintyypissä
Lääke: BGB-A445
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Gimistotug
Kokeellinen: Vaihe 1b: BGB-A445 + tislelitsumabi ja kemoterapian yhdistelmähoito
Annoksen laajennus, osa B: Osallistujat saavat suositellun annoksen IV BGB-A445-infuusion sekä 200 mg tislelitsumabia ja kemoterapiaa
Lääke: BGB-A445
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Gimistotug
Lääke: tislelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Vaihe 1b: BGB-A445 Monoterapia
Annoksen laajennus osa C: Osallistujat saavat yhden BGB-A445-annostason
Lääke: BGB-A445
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Gimistotug

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta siitä, aloittaako osallistuja myöhemmän syöpähoidon
Jopa 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta siitä, aloittaako osallistuja myöhemmän syöpähoidon
Vaihe 1a: Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta siitä, aloittaako osallistuja myöhemmän syöpähoidon
Jopa 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta siitä, aloittaako osallistuja myöhemmän syöpähoidon
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, jotka kokevat AE-tapauksia, jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta siitä, aloittaako osallistuja myöhemmän syöpähoidon
Jopa 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta siitä, aloittaako osallistuja myöhemmän syöpähoidon
Vaihe 1a: BGB-A445:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
MTD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä 30 %:n myrkyllisyystavoitteen
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 1b: BGB-A445:n RP2D, kun sitä annetaan yksin
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 1b: Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vastauksen täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: kokonaisvastausprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 1a: Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 1a: Tutkijan arvioima sairauden hallintasuhde (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 1a: BGB-A445:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: tislelitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-A445:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: Suurin havaittu tislelitsumabin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-A445:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: tislelitsumabin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: Aika BGB-A445:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: Aika tislelitsumabin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: BGB-A445:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-21 päivää (AUC0-21d)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta jopa 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta jopa 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1a: Immunogeeniset vasteet BGB-A445:lle arvioituna lääkeainevasta-aineiden havaitsemisen kautta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 1a: Immunogeeniset vasteet tislelitsumabille arvioituna lääkkeiden vasta-aineiden havaitsemisen kautta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 1b: Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Määritetty tutkijan johtamista kasvainarvioinneista RECIST 1.1:n mukaisesti
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 1b: Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 1b: Tutkijan arvioima sairauden hallintasuhde (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Vaihe 1b: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta siitä, aloittaako osallistuja myöhemmän syöpähoidon
Jopa 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta siitä, aloittaako osallistuja myöhemmän syöpähoidon
Vaihe 1b: Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta siitä, aloittaako osallistuja myöhemmän syöpähoidon
Jopa 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta riippumatta siitä, aloittaako osallistuja myöhemmän syöpähoidon
Vaihe 1b: BGB-A445:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1b: BGB-A445:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1b: BGB-A445:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1b: Aika BGB-A445:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1b: BGB-A445:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-21 päivää (AUC0-21d)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen annosta jopa 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
60 minuuttia ennen annosta jopa 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Vaihe 1b: Immunogeeniset vasteet BGB-A445:lle arvioituna lääkeainevasta-aineiden havaitsemisen kautta
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset BGB-A445

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa