Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność BGB-A445 w skojarzeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

30 września 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową agonisty przeciwciała monoklonalnego anty-OX40 BGB-A445 w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego BGB-A445 oraz w połączeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi; oraz w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) i zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) samego BGB-A445 oraz w skojarzeniu z tislelizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Tajwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Faza 1a (zwiększanie dawki): Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym, przerzutowym, nieoperacyjnym guzem litym, którzy wcześniej otrzymywali standardowe leczenie systemowe lub u których leczenie jest niedostępne, nietolerowane lub odrzucone.

    1. Rejestracja będzie ograniczona do uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, w przypadku których istnieją kliniczne dowody odpowiedzi na środki immunoonkologiczne oparte na limfocytach T (np. anty PD 1) lub inne dowody naukowe potwierdzające immunologicznie wrażliwy typ nowotworu.
    2. Uczestnik nie otrzymał wcześniejszej terapii ukierunkowanej na OX40 lub jakąkolwiek inną terapię agonistą limfocytów T (dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorem punktu kontrolnego)

  2. Faza 1b (rozszerzenie dawki): Uczestnicy kohort określonych typów nowotworów, u których standardowe leczenie ogólnoustrojowe jest niedostępne, nietolerowane lub odrzucone. Uczestnik nie może otrzymać wcześniejszej terapii ukierunkowanej na OX40 lub jakiegokolwiek innego agonisty limfocytów T. Dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorem punktu kontrolnego. Uwaga: Odmowa leczenia nie ma zastosowania w Korei Południowej.

    1. Kohorta 1 (NDRP): Pacjenci z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobą w stadium IIIB, IIIC lub IV, u których guz nie nadaje się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia (tj. zabieg chirurgiczny lub radioterapia z chemioterapią lub bez), którzy otrzymali wcześniej ≥1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia systemowego z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami. Pacjenci, u których nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia ogólnoustrojowego choroby miejscowej, powinni otrzymać lek na bazie platyny. Pacjenci, którzy kwalifikują się do otrzymania terapii celowanej (jeśli zidentyfikowano możliwe do zastosowania mutacje onkogennych sterowników z lokalnie zatwierdzoną terapią [np. EGFR, ALK lub inne]) musiało otrzymać odpowiednią terapię celowaną.
    2. Kohorta 2 (HNSCC): Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których guz nie nadaje się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia (tj. zabieg chirurgiczny lub radioterapię z chemioterapią lub bez), którzy otrzymali wcześniej ≥1, ale nie więcej niż 3 linie leczenia systemowego choroby nawracającej lub z przerzutami lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii systemowej choroby miejscowej.
  3. Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1. Wybrane zmiany docelowe nie były wcześniej leczone terapią miejscową LUB wybrane zmiany docelowe, które znajdowały się w obszarze wcześniejszej terapii miejscowej, uległy późniejszej progresji zgodnie z RECIST 1.1

  4. Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć zarchiwizowaną próbkę tkanki guza utrwaloną w formalinie, zatopioną w parafinie (FFPE) (blok lub około 15 świeżo niebarwionych szkiełek FFPE) po ostatniej linii terapii. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, obowiązkowa jest świeża biopsja guza.

    a. Zarejestrowani uczestnicy muszą dostarczyć wyjściową tkankę guza zgodnie z opisem, a także być chętni i zdolni medycznie do poddania się obowiązkowym biopsjom terapeutycznym bez nadmiernego ryzyka w ocenie badacza

  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  6. Odpowiednie funkcjonowanie narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne, aż do pierwszej dawki badanego leku

    1. Uczestnicy nie mogą mieć wymaganej transfuzji krwi ani podawania czynnika wzrostu ≤ 14 dni przed pobraniem próbek w przypadku:

      • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
      • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l
      • Hemoglobina ≥ 90 g/l

    2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 określone wzorem Cockcrofta-Gaulta bez poprawki na powierzchnię ciała (BSA)

      • Szacowany GFR dla uczestników z rakiem nerkowokomórkowym musi wynosić ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 według wzoru Cockcrofta-Gaulta
    3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN (< 3 x GGN dla uczestników z zespołem Gilberta)

    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN;

      • ≤ 5 x GGN dla uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym lub przerzutami do wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu. Uczestnicy z niejednoznacznymi wynikami lub potwierdzonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem że nie wykazują objawów i są stabilni radiologicznie bez potrzeby leczenia kortykosteroidami przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)

  2. Czynne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać, lub historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszą terapią immunologiczną, z następującymi wyjątkami:

    1. Kontrolowana cukrzyca typu 1
    2. Niedoczynność tarczycy (pod warunkiem, że jest leczona wyłącznie hormonalną terapią zastępczą)
    3. Kontrolowana celiakia
    4. Choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie)
    5. Każda inna choroba, która nie przewiduje nawrotu w przypadku braku zewnętrznych czynników wyzwalających (wymaga konsultacji z lekarzem prowadzącym przed włączeniem)
  3. Każdy aktywny nowotwór złośliwy występujący ≤ 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków) z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego miejscowo nawracającego raka, który był leczony z zamiarem wyleczenia (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy lub piersi)

  4. Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków), z następującymi wyjątkami:

    1. Steroid zastępujący nadnercza (dawka prednizonu ≤ 10 mg na dobę lub odpowiednik)
    2. Miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym
    3. Krótki kurs (≤ 7 dni) kortykosteroidu przepisanego profilaktycznie (np. w przypadku alergii na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanu nieautoimmunologicznego (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy)
  5. Każdy poważny zabieg chirurgiczny mający miejsce ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków). Jeśli zabieg chirurgiczny ma miejsce > 28 dni, muszą one odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed pierwszą dawką badanego leku (leków).

  6. Którykolwiek z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    1. Ból serca w klatce piersiowej, definiowany jako ból o umiarkowanym nasileniu, który ogranicza codzienne czynności instrumentalne, ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
    2. Zatorowość płucna ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
    3. Jakikolwiek ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
    4. Niewydolność serca spełniająca kryteria III lub IV klasyfikacji New York Heart Association ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki6. e badanego leku (leków)
    5. Jakiekolwiek zdarzenie arytmii komorowej o nasileniu ≥ 2. stopnia ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
    6. Jakikolwiek incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie ≤ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
    7. Niekontrolowane nadciśnienie: ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg w powtarzanych pomiarach, którego nie można opanować standardowymi lekami przeciwnadciśnieniowymi ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)
    8. Każdy epizod omdlenia lub napadu ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków)

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a: Monoterapia BGB-A445
Zwiększanie dawki Część A: Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) BGB-A445 w kolejnych kohortach po około 8 rosnących poziomach dawek w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: BGB-A445
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Gimistotug
Eksperymentalny: Faza 1a: Terapia skojarzona BGB-A445 + Tislelizumab
Zwiększanie dawki Część B: Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną BGB-A445 w kolejnych kohortach około 6 rosnących poziomów dawek plus 200 mg tislelizumabu w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: BGB-A445
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Gimistotug
Lek: tislelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Faza 1b: Monoterapia BGB-A445
Zwiększenie dawki Część A: Uczestnicy otrzymają zalecane dawki BGB-A445 dożylnie określone na podstawie fazy 1a zwiększania dawki; BGB-A445 zostanie oceniony w dwóch typach nowotworów
Lek: BGB-A445
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Gimistotug
Eksperymentalny: Faza 1b: BGB-A445 + tislelizumab i chemioterapia Terapia skojarzona
Zwiększenie dawki Część B: Uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę IV wlewu BGB-A445 plus 200 mg tislelizumabu i chemioterapię
Lek: BGB-A445
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Gimistotug
Lek: tislelizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Faza 1b: Monoterapia BGB-A445
Rozszerzenie dawki Część C: Uczestnicy otrzymają 1 poziom dawki BGB-A445
Lek: BGB-A445
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Gimistotug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) niezależnie od tego, czy uczestnik rozpocznie kolejną terapię przeciwnowotworową
Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) niezależnie od tego, czy uczestnik rozpocznie kolejną terapię przeciwnowotworową
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) niezależnie od tego, czy uczestnik rozpocznie kolejną terapię przeciwnowotworową
Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) niezależnie od tego, czy uczestnik rozpocznie kolejną terapię przeciwnowotworową
Faza 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, spełniające określone w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) niezależnie od tego, czy uczestnik rozpocznie kolejną terapię przeciwnowotworową
Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) niezależnie od tego, czy uczestnik rozpocznie kolejną terapię przeciwnowotworową
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BGB-A445
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
MTD definiuje się jako najwyższą ocenianą dawkę, dla której szacowany wskaźnik toksyczności jest najbliższy docelowemu wskaźnikowi toksyczności wynoszącemu 30 %
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1b: RP2D z BGB-A445 przy samodzielnym podawaniu
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1b: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą Odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1a: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1a: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1a: Stężenie BGB-A445 w surowicy
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1a: Stężenie tislelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1a: Maksymalne obserwowane stężenie BGB-A445 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1a: Maksymalne obserwowane stężenie tislelizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1a: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) BGB-A445
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1a: minimalne obserwowane stężenie tislelizumabu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1a: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) BGB-A445
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1a: Czas do maksymalnego stężenia tislelizumabu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1a: Obszar pod krzywą stężenie-czas 0-21 dni (AUC0-21d) BGB-A445
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 21 dni po podaniu
60 minut przed podaniem do 21 dni po podaniu
Faza 1a: Odpowiedzi immunogenne na BGB-A445 oceniane na podstawie wykrywania przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1a: Odpowiedzi immunogenne na tislelizumab oceniane na podstawie wykrywania przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1b: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Określono na podstawie oceny guza dokonanej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) niezależnie od tego, czy uczestnik rozpocznie kolejną terapię przeciwnowotworową
Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) niezależnie od tego, czy uczestnik rozpocznie kolejną terapię przeciwnowotworową
Faza 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) niezależnie od tego, czy uczestnik rozpocznie kolejną terapię przeciwnowotworową
Do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków) niezależnie od tego, czy uczestnik rozpocznie kolejną terapię przeciwnowotworową
Faza 1b: Stężenie BGB-A445 w surowicy
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1b: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BGB-A445
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1b: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) BGB-A445
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1b: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) BGB-A445
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
60 minut przed podaniem do 72 godzin po podaniu
Faza 1b: Obszar pod krzywą stężenie-czas 0-21 dni (AUC0-21d) BGB-A445
Ramy czasowe: 60 minut przed podaniem do 21 dni po podaniu
60 minut przed podaniem do 21 dni po podaniu
Faza 1b: Odpowiedzi immunogenne na BGB-A445 oceniane poprzez wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na BGB-A445

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj