Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost BGB-A445 v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

30. září 2025 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu agonisty anti OX40 monoklonální protilátky BGB-A445 v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 tislelizumab u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost samotného BGB-A445 a v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory; a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) a doporučených dávek fáze 2 (RP2D) BGB-A445 samotného a v kombinaci s tislelizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Tchaj-wan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Fáze 1a (eskalace dávky): Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými, metastatickými, neoperabilními solidními nádory, kteří dříve podstoupili standardní systémovou léčbu nebo pro něž léčba není dostupná, netolerovali nebo odmítli.

    1. Zápis bude omezen na účastníky s pokročilými solidními nádory, u kterých existují klinické důkazy o odpovědi na imunoonkologická činidla na bázi T buněk (např. anti PD 1) nebo jiné vědecké důkazy na podporu imunologicky citlivého typu nádoru.
    2. Účastník nedostal předchozí terapii cílenou na OX40 ani žádnou jinou terapii agonisty T buněk (předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu je povolena)

  2. Fáze 1b (rozšíření dávky): Účastníci ve specifických kohortách typu nádoru, pro které není standardní systémová léčba dostupná, není tolerována nebo odmítnuta. Účastník nesmí dostat předchozí terapii zaměřenou na OX40 nebo jiného agonistu T-buněk. Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu je povolena. Poznámka: Odmítnutá léčba se v Jižní Koreji nevztahuje.

    1. Skupina 1 (NSCLC): Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným onemocněním stadia IIIB, IIIC nebo IV, jejichž nádor není vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem (tj. operaci nebo radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie), kteří podstoupili ≥ 1, ale ne více než 3 linie předchozí systémové terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění. Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění do 6 měsíců po dokončení systémové léčby lokálního onemocnění, by měli dostat přípravek na bázi platiny. Pacienti, kteří jsou způsobilí k cílené léčbě (pokud byly identifikovány použitelné onkogenní řidičské mutace s lokálně schválenou terapií [např. EGFR, ALK nebo jiné]) musí dostat vhodnou cílenou léčbu.
    2. Kohorta 2 (HNSCC): Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, jejichž nádor není vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem (tj. operaci nebo radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie) a kteří podstoupili ≥ 1, ale ne více než 3 linie předchozí systémové terapie pro rekurentní nebo metastazující onemocnění nebo progredovali během 6 měsíců po dokončení systémové léčby lokálního onemocnění.
  3. Má alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST 1.1. Vybrané cílové léze nebyly dříve léčeny lokální terapií NEBO vybrané cílové léze, které jsou v oblasti předchozí lokální terapie, následně progredovaly, jak je definováno v RECIST 1.1

  4. Účastníci musí být schopni poskytnout archivovaný vzorek nádorové tkáně zalitý v parafínu (FFPE) ve formalínu (blok nebo přibližně 15 čerstvě neobarvených sklíček FFPE) po poslední řadě terapie. Pokud není k dispozici archivní tkáň, je povinná čerstvá biopsie nádoru.

    A. Zařazení účastníci musí poskytnout základní nádorovou tkáň, jak je uvedeno, a také být ochotni a zdravotně způsobilí podstoupit povinné biopsie při léčbě bez nadměrného rizika podle posouzení zkoušejícího

  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  6. Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty, až do první dávky studovaného léku

    1. Účastníci nesmějí ≤ 14 dní před odběrem vzorku potřebovat krevní transfuzi nebo podporu růstovým faktorem z následujících důvodů:

      • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
      • Počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l
      • Hemoglobin ≥ 90 g/l

    2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 určeno podle Cockcroft-Gaultova vzorce bez korekce plochy povrchu těla (BSA)

      • Odhadovaná GFR pro účastníky s renálním karcinomem musí být ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    3. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN pro účastníky s Gilbertovým syndromem)

    4. aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN;

      • ≤ 5 x ULN pro účastníky s hepatocelulárním karcinomem nebo jaterními metastázami

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované mozkové metastázy. Účastníci s nejednoznačnými nálezy nebo s potvrzenými metastázami v mozku jsou způsobilí k zařazení za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a radiologicky stabilní bez nutnosti léčby kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (léků).

  2. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, která mohou recidivovat nebo v anamnéze život ohrožující toxicita související s předchozí imunitní terapií, s následujícími výjimkami:

    1. Kontrolovaný diabetes 1. typu
    2. Hypotyreóza (za předpokladu, že je léčena pouze hormonální substituční terapií)
    3. Kontrolovaná celiakie
    4. Kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie)
    5. Jakékoli jiné onemocnění, u kterého se neočekává, že se bude opakovat bez vnějších spouštěcích faktorů (vyžaduje konzultaci s lékařem před zařazením)
  3. Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky před první dávkou studovaného léku (léků) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem (např. resekovaná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu)

  4. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku (léků), s následujícími výjimkami:

    1. Steroid pro náhradu nadledvin (dávka ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně)
    2. Lokální, oční, intraartikulární, intranazální nebo inhalační kortikosteroid s minimální systémovou absorpcí
    3. Krátká kúra (≤ 7 dní) kortikosteroidy předepisované profylakticky (např. při alergii na kontrastní barviva) nebo k léčbě neautoimunitního stavu (např. opožděné hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem)
  5. Jakýkoli větší chirurgický zákrok, ke kterému dojde ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku (léků). Pokud dojde k chirurgickému zákroku za > 28 dní, musí se pacient adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence před první dávkou studovaného léku (léků).

  6. Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:

    1. Srdeční bolest na hrudi, definovaná jako středně silná bolest, která omezuje instrumentální aktivity každodenního života, ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku (léků)
    2. Plicní embolie ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku (léků)
    3. Jakákoli anamnéza akutního infarktu myokardu ≤ 6 měsíců před první dávkou studovaného léku (léků)
    4. Srdeční selhání, které splňuje klasifikaci III nebo IV New York Heart Association ≤ 6 měsíců před první dávkou 6.e studovaného léku (léků)
    5. Jakákoli příhoda ventrikulární arytmie ≥ 2. stupně závažnosti ≤ 6 měsíců před první dávkou studovaného léku (léků)
    6. Jakákoli cerebrovaskulární příhoda v anamnéze ≤ 6 měsíců před první dávkou studovaného léku (léků)
    7. Nekontrolovaná hypertenze: systolický tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 90 mmHg při opakovaných měřeních, která nelze zvládnout standardními antihypertenzními léky ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku (léků)
    8. Jakákoli epizoda synkopy nebo záchvatu ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku (léků)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a: Monoterapie BGB-A445
Eskalace dávky Část A: Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi BGB-A445 v sekvenčních kohortách přibližně 8 zvyšujících se úrovní dávky v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: BGB-A445
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Gimistotug
Experimentální: Fáze 1a: Kombinovaná terapie BGB-A445 + Tislelizumab
Eskalace dávky Část B: Účastníci dostanou IV infuzi BGB-A445 v sekvenčních kohortách přibližně 6 zvyšujících se úrovní dávky plus 200 mg tislelizumabu v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: BGB-A445
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Gimistotug
Lék: tislelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Fáze 1b: Monoterapie BGB-A445
Rozšíření dávky Část A: Účastníci dostanou doporučené dávky IV BGB-A445, jak bylo určeno z fáze 1a eskalace dávky; BGB-A445 bude hodnocen u dvou typů nádorů
Lék: BGB-A445
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Gimistotug
Experimentální: Fáze 1b: BGB-A445 + Tislelizumab a kombinovaná terapie chemoterapie
Rozšíření dávky Část B: Účastníci dostanou doporučenou dávku IV infuze BGB-A445 plus 200 mg tislelizumabu a chemoterapii
Lék: BGB-A445
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Gimistotug
Lék: tislelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Fáze 1b: Monoterapie BGB-A445
Rozšíření dávky Část C: Účastníci obdrží 1 dávku BGB-A445
Lék: BGB-A445
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Gimistotug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) bez ohledu na to, zda účastník zahájí následnou protinádorovou terapii
Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) bez ohledu na to, zda účastník zahájí následnou protinádorovou terapii
Fáze 1a: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) bez ohledu na to, zda účastník zahájí následnou protinádorovou terapii
Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) bez ohledu na to, zda účastník zahájí následnou protinádorovou terapii
Fáze 1a: Počet účastníků s AE splňujícími kritéria limitující toxicitu dávky (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) bez ohledu na to, zda účastník zahájí následnou protinádorovou terapii
Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) bez ohledu na to, zda účastník zahájí následnou protinádorovou terapii
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD) BGB-A445
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
MTD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity 30 %
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1b: RP2D BGB-A445 při samostatném podávání
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1b: Celková míra odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří potvrdili úplnou odpověď Kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Celková míra odezvy (ORR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1a: Doba trvání odezvy (DOR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1a: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1a: Sérová koncentrace BGB-A445
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1a: Sérová koncentrace tislelizumabu
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1a: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-A445
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1a: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tislelizumabu
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1a: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BGB-A445
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1a: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) tislelizumabu
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1a: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) BGB-A445
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1a: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tislelizumabu
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1a: Oblast pod křivkou koncentrace-čas 0-21 dnů (AUC0-21d) BGB-A445
Časové okno: 60 minut před dávkou až 21 dní po dávce
60 minut před dávkou až 21 dní po dávce
Fáze 1a: Imunogenní reakce na BGB-A445, jak byly hodnoceny pomocí detekce protilátek proti lékům
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1a: Imunogenní odpovědi na tislelizumab hodnocené pomocí detekce protilátek proti lékům
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Stanoveno z hodnocení nádoru odvozeného od výzkumníka podle RECIST 1.1
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1b: Doba trvání odezvy (DOR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) bez ohledu na to, zda účastník zahájí následnou protinádorovou terapii
Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) bez ohledu na to, zda účastník zahájí následnou protinádorovou terapii
Fáze 1b: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) bez ohledu na to, zda účastník zahájí následnou protinádorovou terapii
Až 90 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) bez ohledu na to, zda účastník zahájí následnou protinádorovou terapii
Fáze 1b: Sérová koncentrace BGB-A445
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1b: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-A445
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1b: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BGB-A445
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1b: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) BGB-A445
Časové okno: 60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
60 minut před dávkou až 72 hodin po dávce
Fáze 1b: Oblast pod křivkou koncentrace-čas 0-21 dnů (AUC0-21d) BGB-A445
Časové okno: 60 minut před dávkou až 21 dní po dávce
60 minut před dávkou až 21 dní po dávce
Fáze 1b: Imunogenní reakce na BGB-A445, jak byly hodnoceny pomocí detekce protilátek proti lékům
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na BGB-A445

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit