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Segurança e eficácia preliminar do BGB-A445 em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados

30 de setembro de 2025 atualizado por: BeiGene

Estudo de Fase 1 Investigando a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antitumoral Preliminar do Anticorpo Monoclonal Agonista Anti OX40 BGB-A445 em Combinação com o Anticorpo Monoclonal Anti-PD-1 Tislelizumabe em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BGB-A445 sozinho e em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados; e para determinar a(s) dose(s) máxima(s) tolerada(s) (MTD) ou dose(s) máxima(s) administrada(s) (MAD) e doses recomendadas da Fase 2 (RP2D) de BGB-A445 sozinho e em combinação com tislelizumab.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Fase 1a (escalonamento da dose): Participantes com tumores sólidos irressecáveis ​​avançados, metastáticos e histológicos confirmados histologicamente ou citologicamente que receberam anteriormente terapia sistêmica padrão ou para quem o tratamento não está disponível, não é tolerado ou recusado.

    1. A inscrição será limitada a participantes com tumores sólidos avançados para os quais haja evidência clínica de resposta a agentes imuno-oncológicos baseados em células T (por exemplo, anti PD 1) ou outra evidência científica em apoio a um tipo de tumor imunologicamente sensível.
    2. O participante não recebeu terapia anterior visando OX40 ou qualquer outra terapia agonista de células T (a terapia prévia com inibidor de checkpoint é permitida)

  2. Fase 1b (expansão da dose): Participantes em coortes de tipos de tumor específicos para os quais o tratamento sistêmico padrão não está disponível, não é tolerado ou recusado. O participante não deve ter recebido terapia anterior visando OX40 ou qualquer outro agonista de células T. A terapia anterior com inibidores de checkpoint é permitida. Nota: Tratamento recusado não aplicável na Coreia do Sul.

    1. Coorte 1 (NSCLC): Pacientes com doença de estágio IIIB, IIIC ou IV confirmada histológica ou citologicamente, cujo tumor não é passível de terapia local com intenção curativa (ou seja, cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia), que receberam ≥1, mas não mais do que 3 linhas de terapia sistêmica anterior para doença avançada ou metastática. Os pacientes que progrediram dentro de 6 meses após a conclusão da terapia sistêmica para doença local devem ter recebido um agente à base de platina. Pacientes elegíveis para receber terapia direcionada (se forem identificadas mutações condutoras oncogênicas acionáveis ​​com terapia aprovada localmente [por exemplo, EGFR, ALK ou outro]) deve ter recebido terapia direcionada apropriada.
    2. Coorte 2 (HNSCC): Pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, cujo tumor não é passível de terapia local com intenção curativa (ou seja, cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia) e que receberam ≥1, mas não mais que 3 linhas de terapia sistêmica prévia para doença recorrente ou metastática ou progrediram dentro de 6 meses após a conclusão da terapia sistêmica para doença local.
  3. Tem pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST 1.1. A(s) lesão(ões) alvo selecionada(s) não foram previamente tratadas com terapia local OU a(s) lesão(ões) alvo selecionada(s) que estão dentro do campo de terapia local anterior progrediram posteriormente conforme definido pelo RECIST 1.1

  4. Os participantes devem ser capazes de fornecer uma amostra arquivada de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) (bloco ou aproximadamente 15 lâminas FFPE não coradas recentemente) após a linha de terapia mais recente. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, a biópsia do tumor fresco é obrigatória.

    uma. Os participantes inscritos devem fornecer tecido tumoral de linha de base, conforme descrito, bem como estar dispostos e clinicamente aptos a se submeterem a biópsias de tratamento obrigatórias sem risco excessivo, conforme julgado pelo investigador

  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  6. Função adequada do órgão conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais até a primeira dose do medicamento em estudo

    1. Os participantes não devem ter exigido transfusão de sangue ou suporte de fator de crescimento ≤ 14 dias antes da coleta da amostra para o seguinte:

      • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L
      • Hemoglobina ≥ 90g/L

    2. Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 determinado pela fórmula de Cockcroft-Gault sem correção para área de superfície corporal (BSA)

      • A TFG estimada para participantes com carcinoma de células renais deve ser ≥ 30 mL/min/1,73 m^2 pela fórmula de Cockcroft-Gault
    3. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN (< 3 x LSN para participantes com síndrome de Gilbert)

    4. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN;

      • ≤ 5 x LSN para participantes com carcinoma hepatocelular ou metástases hepáticas

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral descontrolada. Os participantes com achados duvidosos ou com metástases cerebrais confirmadas são elegíveis para inscrição, desde que sejam assintomáticos e radiologicamente estáveis ​​sem a necessidade de tratamento com corticosteroides por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo.

  2. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar ou história de toxicidade com risco de vida relacionada à terapia imunológica anterior, com as seguintes exceções:

    1. Diabetes tipo 1 controlado
    2. Hipotireoidismo (desde que seja tratado apenas com terapia de reposição hormonal)
    3. doença celíaca controlada
    4. Doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (por exemplo, vitiligo, psoríase ou alopecia)
    5. Qualquer outra doença cuja recorrência não seja esperada na ausência de fatores desencadeantes externos (requer consulta ao monitor médico antes da inscrição)
  3. Qualquer malignidade ativa ≤ 2 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (por exemplo, câncer de pele basocelular ou escamoso ressecado, câncer superficial câncer de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama)

  4. Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, com as seguintes exceções:

    1. Esteróide de reposição adrenal (dose ≤ 10 mg por dia de prednisona ou equivalente)
    2. Corticosteroide tópico, ocular, intra-articular, intranasal ou inalatório com absorção sistêmica mínima
    3. Curso curto (≤ 7 dias) de corticosteróide prescrito profilaticamente (por exemplo, para alergia a corantes de contraste) ou para o tratamento de uma condição não autoimune (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato)
  5. Qualquer procedimento cirúrgico importante ocorrendo ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo. Se o procedimento cirúrgico ocorrer > 28 dias, eles devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo.

  6. Qualquer um dos seguintes fatores de risco cardiovascular:

    1. Dor torácica cardíaca, definida como dor moderada que limita as atividades instrumentais da vida diária, ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
    2. Embolia pulmonar ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
    3. Qualquer história de infarto agudo do miocárdio ≤ 6 meses antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
    4. Insuficiência cardíaca que atende à classificação III ou IV da New York Heart Association ≤ 6 meses antes da primeira dose6.e do(s) medicamento(s) do estudo
    5. Qualquer evento de arritmia ventricular ≥ Grau 2 em gravidade ≤ 6 meses antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
    6. Qualquer história de acidente vascular cerebral ≤ 6 meses antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
    7. Hipertensão não controlada: pressão sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão diastólica ≥ 90 mmHg em medições repetidas que não podem ser controladas por medicamentos anti-hipertensivos padrão ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
    8. Qualquer episódio de síncope ou convulsão ≤ 28 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a: Monoterapia BGB-A445
Dose Escalada Parte A: Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de BGB-A445 em coortes sequenciais de aproximadamente 8 níveis crescentes de dose no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: BGB-A445
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Gimistotug
Experimental: Fase 1a: Terapia Combinada BGB-A445 + Tislelizumabe
Dose Escalada Parte B: Os participantes receberão infusão IV de BGB-A445 em coortes sequenciais de aproximadamente 6 níveis crescentes de dose mais 200mg de tislelizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: BGB-A445
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Gimistotug
Medicamento: tislelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
Experimental: Fase 1b: Monoterapia BGB-A445
Expansão de Dose Parte A: Os participantes receberão as doses recomendadas de IV BGB-A445 conforme determinado na Fase 1a Dose Escalation; BGB-A445 será avaliado em dois tipos de tumor
Medicamento: BGB-A445
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Gimistotug
Experimental: Fase 1b: BGB-A445 + Terapia Combinada de Tislelizumabe e Quimioterapia
Expansão da Dose Parte B: Os participantes receberão a dose recomendada de infusão IV de BGB-A445 mais 200mg de tislelizumabe e quimioterapia
Medicamento: BGB-A445
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Gimistotug
Medicamento: tislelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • BGB-A317
Experimental: Fase 1b: Monoterapia BGB-A445
Expansão de Dose Parte C: Os participantes receberão 1 nível de dose de BGB-A445
Medicamento: BGB-A445
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Gimistotug

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Fase 1a: Número de participantes que experimentaram EAs, cumprindo o protocolo definido pelos critérios de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Fase 1a: Dose Máxima Tolerada (MTD) de BGB-A445
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
O MTD é definido como a dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada está mais próxima da taxa de toxicidade alvo de 30%
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Fase 1b: RP2D de BGB-A445 quando administrado sozinho
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Fase 1b: Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
ORR é definido como a proporção de participantes que confirmaram resposta completa Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Fase 1a: Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Fase 1a: Taxa de Controle da Doença (DCR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Fase 1a: Concentração sérica de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1a: Concentração sérica de tislelizumabe
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1a: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1a: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de tislelizumabe
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1a: Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1a: Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de tislelizumabe
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1a: Tempo para Concentração Máxima de Plasma (Tmax) de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1a: Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de tislelizumabe
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1a: Área sob a curva de concentração-tempo de 0-21 dias (AUC0-21d) de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 21 dias pós-dose
60 minutos pré-dose até 21 dias pós-dose
Fase 1a: Respostas imunogênicas ao BGB-A445 avaliadas por meio da detecção de anticorpos antidrogas
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Fase 1a: Respostas imunogênicas ao tislelizumabe avaliadas por meio da detecção de anticorpos antidrogas
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Fase 1b: Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Determinado a partir de avaliações tumorais derivadas do investigador de acordo com RECIST 1.1
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Fase 1b: Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Fase 1b: Taxa de Controle da Doença (DCR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Fase 1b: Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Fase 1b: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Até 90 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo, independentemente de o participante iniciar uma terapia anticancerígena subsequente
Fase 1b: Concentração sérica de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1b: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1b: Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1b: Tempo para Concentração Máxima de Plasma (Tmax) de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
60 minutos pré-dose até 72 horas pós-dose
Fase 1b: Área sob a curva de concentração-tempo de 0-21 dias (AUC0-21d) de BGB-A445
Prazo: 60 minutos pré-dose até 21 dias pós-dose
60 minutos pré-dose até 21 dias pós-dose
Fase 1b: Respostas imunogênicas ao BGB-A445 avaliadas por meio da detecção de anticorpos antidrogas
Prazo: Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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