Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-A445 biztonságossága és előzetes hatékonysága tislelizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2025. szeptember 30. frissítette: BeiGene

1. fázisú vizsgálat az anti-OX40 agonista monoklonális BGB-A445 antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának vizsgálatára a tislelizumab PD-1 elleni monoklonális antitesttel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat célja a BGB-A445 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése önmagában és tislelizumabbal kombinálva előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél; valamint a BGB-A445 önmagában és tislelizumabbal kombinált maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy maximális beadott dózisának (MAD) és ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Tajvan
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Tajvan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 1a fázis (dózisemelés): Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott, áttétes, nem reszekálható szolid daganatban szenvedő résztvevők, akik korábban standard szisztémás terápiában részesültek, vagy akik számára a kezelés nem elérhető, nem tolerálható vagy elutasított.

    1. A beiratkozás olyan előrehaladott szolid daganatos résztvevőkre korlátozódik, akiknél klinikai bizonyíték van a T-sejt-alapú immunonkológiai szerekre (pl. anti-PD 1) adott válaszra, vagy egyéb tudományos bizonyítékok alátámasztják az immunológiailag érzékeny daganattípust.
    2. A résztvevő nem kapott előzetesen OX40-et célzó terápiát vagy más T-sejt agonista terápiát (az előzetes checkpoint inhibitor terápia megengedett)

  2. 1b. fázis (dózis-kiterjesztés): specifikus tumortípusú csoportok résztvevői, akik számára a standard szisztémás kezelés nem elérhető, nem tolerálható vagy elutasított. A résztvevő nem részesülhet előzetesen OX40-re vagy más T-sejt agonistára irányuló terápiában. Az előzetes ellenőrzési pont inhibitor terápia megengedett. Megjegyzés: Az elutasított kezelés Dél-Koreában nem alkalmazható.

    1. 1. kohorsz (NSCLC): Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB, IIIC vagy IV stádiumú betegségben szenvedő betegek, akiknek a daganata nem alkalmas helyi gyógyító célú terápiára (pl. műtét vagy sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül), akik ≥1, de legfeljebb 3 sor korábbi szisztémás terápiában részesültek előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt. Azoknak a betegeknek, akiknél a lokális betegség szisztémás terápiájának befejezését követő 6 hónapon belül progresszió alakult ki, platina alapú szert kell kapniuk. Azok a betegek, akik alkalmasak célzott kezelésre (ha helyileg jóváhagyott terápiával hatásos onkogén meghajtó mutációkat azonosítottak [pl. EGFR, ALK vagy egyéb]) megfelelő célzott terápiában kell részesülniük.
    2. 2. kohorsz (HNSCC): Szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámrákban szenvedő betegek, akiknek a daganata nem alkalmas helyi, gyógyító célú terápiára (pl. műtét vagy sugárterápia kemoterápiával vagy anélkül), és akik ≥ 1, de legfeljebb 3 sor korábbi szisztémás terápiában részesültek visszatérő vagy metasztatikus betegség miatt, vagy a lokális betegség szisztémás terápiájának befejezését követő 6 hónapon belül progrediált.
  3. Legalább 1 mérhető léziója van a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint. A kiválasztott céllézió(ka)t korábban nem kezelték helyi terápiával, VAGY a kiválasztott céllézió(k), amelyek a korábbi lokális terápia területéhez tartoznak, ezt követően a RECIST 1.1 által meghatározottak szerint előrehaladtak.

  4. A résztvevőknek képesnek kell lenniük egy archivált, formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetmintával (blokk vagy körülbelül 15 frissen festetlen FFPE tárgylemez) rendelkezésre bocsátására a legutóbbi terápia után. Ha nem áll rendelkezésre archív szövet, akkor friss tumorbiopszia kötelező.

    a. A beiratkozott résztvevőknek biztosítaniuk kell a kiindulási tumorszövetet a körvonalazottan, valamint hajlandónak és egészségügyileg alkalmasnak kell lenniük a kötelező kezelési biopsziára, a vizsgáló megítélése szerint túlzott kockázat nélkül.

  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1

  6. Megfelelő szervműködés, amint azt a következő laboratóriumi értékek mutatják a vizsgált gyógyszer első adagjáig

    1. A résztvevőknek ≤ 14 nappal a mintavétel előtt nem szükséges vérátömlesztés vagy növekedési faktor támogatása a következők miatt:

      • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
      • Thrombocytaszám ≥ 75 x 10^9/L
      • Hemoglobin ≥ 90g/l

    2. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) ≥ 60 ml/perc/1,73 m^2-t a Cockcroft-Gault képlet határozza meg a testfelület (BSA) korrekciója nélkül

      • A vesesejtes karcinómás résztvevők becsült GFR-jének ≥ 30 ml/perc/1,73-nak kell lennie m^2 a Cockcroft-Gault képlet alapján
    3. A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN Gilbert-szindrómás betegeknél)

    4. aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN;

      • ≤ a felső határérték 5-szöröse hepatocelluláris karcinómában vagy májmetasztázisban szenvedő résztvevőknél

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Aktív leptomeningeális betegség vagy ellenőrizetlen agyi metasztázis. Azok a résztvevők, akik kétértelmű leletekkel vagy igazolt agyi áttétekkel rendelkeznek, jogosultak a felvételre, feltéve, hogy tünetmentesek és radiológiailag stabilak anélkül, hogy kortikoszteroid kezelésre lenne szükségük legalább 4 hétig a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt.

  2. Aktív autoimmun betegségek vagy az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek, vagy a kórtörténetben szereplő életveszélyes toxicitás a korábbi immunterápiához kapcsolódóan, a következő kivételekkel:

    1. Kontrollált 1-es típusú cukorbetegség
    2. Pajzsmirigy alulműködés (feltéve, hogy csak hormonpótló terápiával kezelik)
    3. Kontrollált cöliákia
    4. Szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia)
    5. Bármilyen más betegség, amely külső kiváltó tényezők hiányában várhatóan nem kiújul (a beiratkozás előtt konzultálni kell az orvossal)
  3. Bármilyen aktív rosszindulatú daganat ≤ 2 évvel a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált specifikus rákot és minden lokálisan visszatérő daganatot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek (pl. reszekált bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes hólyagrák vagy méhnyak- vagy mellrák in situ)

  4. Bármilyen állapot, amely szisztémás kezelést igényelt kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag), vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés ≤ 14 nappal a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt, a következő kivételekkel:

    1. Mellékvese-pótló szteroid (napi adag ≤ 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű)
    2. Helyi, okuláris, intraartikuláris, intranazális vagy inhalációs kortikoszteroid, minimális szisztémás felszívódással
    3. Profilaktikusan (pl. kontrasztanyag-allergia esetén) vagy nem autoimmun állapot (pl. kontakt allergén okozta késleltetett típusú túlérzékenységi reakció) kezelésére felírt kortikoszteroid rövid kúra (≤ 7 nap)
  5. Bármely jelentősebb sebészeti beavatkozás, amely ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt történt. Ha a sebészeti beavatkozás több mint 28 napig tart, akkor a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt megfelelően felépülniük kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.

  6. Az alábbi szív- és érrendszeri kockázati tényezők bármelyike:

    1. Szív-mellkasi fájdalom, amelyet mérsékelt fájdalomként határoznak meg, amely korlátozza a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit, ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt
    2. Tüdőembólia ≤ 28 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt
    3. Bármilyen akut szívinfarktus anamnézisében ≤ 6 hónappal a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt
    4. Szívelégtelenség, amely megfelel a New York Heart Association III. vagy IV. osztályozásának ≤ 6 hónappal a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja6.e előtt
    5. Bármely ≥ 2-es fokozatú kamrai aritmia ≤ 6 hónappal a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt
    6. Bármilyen cerebrovaszkuláris baleset a kórtörténetben ≤ 6 hónappal a vizsgált gyógyszer(ek) első adagja előtt
    7. Nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés nyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés nyomás ≥ 90 Hgmm ismételt mérésekkel, amelyek nem kezelhetők standard vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt
    8. Bármilyen ájulás vagy görcsroham ≤ 28 nappal a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagja előtt

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a fázis: BGB-A445 Monoterápia
Dózisemelés A. rész: A résztvevők intravénás (IV) BGB-A445 infúziót kapnak egymás után, körülbelül 8 növekvő dózisszintből álló csoportokban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: BGB-A445
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Gimistotug
Kísérleti: 1a fázis: BGB-A445 + Tislelizumab kombinációs terápia
Dózisemelés B. rész: A résztvevők intravénás BGB-A445 infúziót kapnak, körülbelül 6 növekvő dózisszintből és 200 mg tislelizumabból álló egymást követő csoportokban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: BGB-A445
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Gimistotug
Drog: tislelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-A317
Kísérleti: 1b fázis: BGB-A445 Monoterápia
Dózisbővítés A. rész: A résztvevők az IV BGB-A445 ajánlott dózisait kapják, amint azt az 1a. fázis dóziseszkalációja határozza meg; A BGB-A445-öt két daganattípusban értékelik
Drog: BGB-A445
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Gimistotug
Kísérleti: 1b fázis: BGB-A445 + tislelizumab és kemoterápia kombinációs terápia
Dózisbővítés B. rész: A résztvevők BGB-A445, valamint 200 mg tislelizumab és kemoterápia ajánlott dózisú IV infúziót kapnak
Drog: BGB-A445
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Gimistotug
Drog: tislelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-A317
Kísérleti: 1b fázis: BGB-A445 Monoterápia
Dózisbővítés C rész: A résztvevők 1 dózisszintű BGB-A445-öt kapnak
Drog: BGB-A445
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Gimistotug

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. fázis: Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
1a. fázis: A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
1a. fázis: A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma megfelel a protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitási (DLT) kritériumoknak
Időkeret: Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
1a fázis: A BGB-A445 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az MTD az a legmagasabb értékelt dózis, amelynél a becsült toxicitási arány a legközelebb van a 30%-os célzott toxicitási arányhoz.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1b. fázis: A BGB-A445 RP2D-je, egyedül adva
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1b. fázis: A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az ORR azon résztvevők aránya, akik megerősítették a teljes választ, a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR)
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1a. fázis: A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1a. fázis: A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1a. fázis: Betegség-ellenőrzési arány (DCR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1a fázis: BGB-A445 szérumkoncentrációja
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1a fázis: A tislelizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1a fázis: A BGB-A445 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1a fázis: A tislelizumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1a fázis: A BGB-A445 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1a fázis: A tislelizumab minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1a fázis: A BGB-A445 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1a fázis: A tislelizumab maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1a. fázis: A BGB-A445 0-21 napos koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-21d)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, legfeljebb 21 nappal az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, legfeljebb 21 nappal az adagolás után
1a fázis: Immunogén válaszok BGB-A445-re, a gyógyszerellenes antitestek kimutatásával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1a. fázis: A tislelizumabra adott immunogén válaszok a gyógyszerellenes antitestek kimutatásával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1b. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A RECIST 1.1 szerinti, a vizsgálótól származó tumorbecslések alapján határozták meg
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1b. fázis: A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1b. fázis: Betegség-ellenőrzési arány (DCR) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
1b. fázis: Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
1b. fázis: A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
Akár 90 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után, függetlenül attól, hogy a résztvevő elkezd-e egy következő rákellenes terápiát
1b. fázis: A BGB-A445 szérumkoncentrációja
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1b. fázis: A BGB-A445 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1b. fázis: A BGB-A445 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1b fázis: A BGB-A445 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, egészen 72 óráig az adagolás után
1b. fázis: A BGB-A445 0-21 napos koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-21d)
Időkeret: 60 perccel az adagolás előtt, legfeljebb 21 nappal az adagolás után
60 perccel az adagolás előtt, legfeljebb 21 nappal az adagolás után
1b. fázis: Immunogén válaszok BGB-A445-re, a gyógyszerellenes antitestek kimutatásával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Egyéb azonosító: ChinaDrugTrials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel