Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и предварительная эффективность BGB-A445 в комбинации с тислелизумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями

30 сентября 2025 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности моноклонального антитела к агонисту OX40 BGB-A445 в комбинации с моноклональным антителом к ​​PD-1 тислелизумабу у пациентов с запущенными солидными опухолями

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости BGB-A445 отдельно и в комбинации с тислелизумабом у участников с солидными опухолями на поздних стадиях; и для определения максимально переносимой дозы (доз) (MTD) или максимальной вводимой дозы (доз) (MAD) и рекомендуемых доз Фазы 2 (RP2D) BGB-A445 отдельно и в комбинации с тислелизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Тайвань
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Тайвань, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Фаза 1a (повышение дозы): участники с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными, метастатическими, нерезектабельными солидными опухолями, которые ранее получали стандартную системную терапию или для которых лечение недоступно, не переносится или от которого отказываются.

    1. Регистрация будет ограничена участниками с прогрессирующими солидными опухолями, для которых есть клинические доказательства ответа на иммуноонкологические агенты на основе Т-клеток (например, анти-PD 1) или другие научные данные в поддержку иммунологически чувствительного типа опухоли.
    2. Участник ранее не получал терапию, нацеленную на OX40, или любую другую терапию агонистами Т-клеток (разрешена предварительная терапия ингибиторами контрольных точек)

  2. Фаза 1b (расширение дозы): Участники в когортах определенного типа опухоли, для которых стандартное системное лечение недоступно, не переносится или от которого отказываются. Участник не должен ранее получать терапию, направленную на OX40 или любой другой агонист Т-клеток. Допускается предварительная терапия ингибиторами контрольных точек. Примечание. Отказ от лечения не применяется в Южной Корее.

    1. Когорта 1 (НМРЛ): пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной стадией IIIB, IIIC или IV, опухоль которых не поддается местной терапии с лечебной целью (т. хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее), получившие ≥1, но не более 3 линий предшествующей системной терапии по поводу распространенного или метастатического заболевания. Пациенты с прогрессированием заболевания в течение 6 месяцев после завершения системной терапии по поводу местного заболевания должны были получать препараты на основе платины. Пациенты, которые имеют право на получение таргетной терапии (если были выявлены действенные онкогенные драйверные мутации с одобренной на местном уровне терапией [например. EGFR, ALK или др.]) должны получать соответствующую таргетную терапию.
    2. Когорта 2 (HNSCC): пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, опухоль которых не поддается местной терапии с лечебной целью (т. хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее), и которые получили ≥1, но не более 3 предшествующих линий системной терапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания или прогрессировали в течение 6 месяцев после завершения системной терапии по поводу локального заболевания.
  3. Имеет как минимум 1 поддающееся измерению поражение, как определено в RECIST 1.1. Выбранное(ые) целевое(ые) поражение(я) ранее не лечили местной терапией ИЛИ выбранное(ые) целевое(ые) поражение(я), которые находятся в области предшествующей местной терапии, впоследствии прогрессировали, как определено в RECIST 1.1

  4. Участники должны быть в состоянии предоставить архивный фиксированный формалином фиксированный парафином (FFPE) образец опухолевой ткани (блок или примерно 15 свежих неокрашенных слайдов FFPE) после самой последней линии терапии. Если архивная ткань недоступна, обязательна биопсия свежей опухоли.

    а. Зарегистрированные участники должны предоставить исходную опухолевую ткань, как указано, а также быть готовыми и годными по состоянию здоровья для прохождения обязательной биопсии при лечении без чрезмерного риска, по мнению исследователя.

  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1

  6. Адекватная функция органов, на которую указывают следующие лабораторные показатели до первой дозы исследуемого препарата

    1. Участникам не должно требоваться переливание крови или поддержка фактора роста ≤ 14 дней до сбора образцов для следующего:

      • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
      • Количество тромбоцитов ≥ 75 x 10^9/л
      • Гемоглобин ≥ 90 г/л

    2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 m^2 определяется по формуле Кокрофта-Голта без поправки на площадь поверхности тела (ППТ)

      • Расчетная СКФ для участников с почечно-клеточным раком должна быть ≥ 30 мл/мин/1,73. m^2 по формуле Кокрофта-Голта
    3. Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 х ВГН (< 3 х ВГН для участников с синдромом Жильбера)

    4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН;

      • ≤ 5 x ULN для участников с гепатоцеллюлярной карциномой или метастазами в печень

Ключевые критерии исключения:

  1. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг. Участники с сомнительными результатами или с подтвержденными метастазами в головной мозг имеют право на зачисление при условии, что они бессимптомны и радиологически стабильны и не нуждаются в лечении кортикостероидами в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (ов).

  2. Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать, или опасная для жизни токсичность в анамнезе, связанная с предшествующей иммунотерапией, за следующими исключениями:

    1. Контролируемый диабет 1 типа
    2. Гипотиреоз (при условии, что он лечится только заместительной гормональной терапией)
    3. Контролируемая целиакия
    4. Заболевания кожи, не требующие системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция)
    5. Любое другое заболевание, рецидив которого не ожидается при отсутствии внешних провоцирующих факторов (требуется консультация с врачом перед включением в исследование)
  3. Любое активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет до первой дозы исследуемого препарата (препаратов), за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился с целью излечения (например, резецированный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак). рак мочевого пузыря или карцинома in situ шейки матки или молочной железы)

  4. Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента), либо другими иммунодепрессантами за ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов), за следующими исключениями:

    1. Стероид для замены надпочечников (доза ≤ 10 мг в день преднизолона или эквивалента)
    2. Местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные или ингаляционные кортикостероиды с минимальной системной абсорбцией
    3. Короткий курс (≤ 7 дней) кортикостероидов, назначаемых профилактически (например, при аллергии на контрастное вещество) или для лечения неаутоиммунного состояния (например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактным аллергеном)
  5. Любая серьезная хирургическая процедура, проводимая ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов). Если хирургическая процедура проводится > 28 дней, они должны адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до первой дозы исследуемого препарата (препаратов).

  6. Любой из следующих сердечно-сосудистых факторов риска:

    1. Сердечная боль в грудной клетке, определяемая как умеренная боль, которая ограничивает инструментальную деятельность в повседневной жизни, ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
    2. Легочная эмболия ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
    3. Любой острый инфаркт миокарда в анамнезе ≤ 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
    4. Сердечная недостаточность, соответствующая классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≤ 6 месяцев до первой дозы6.е исследуемого препарата(ов)
    5. Любое событие желудочковой аритмии ≥ 2 степени тяжести ≤ 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
    6. Любая история нарушения мозгового кровообращения ≤ 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
    7. Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое давление ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст. при повторных измерениях, которые не поддаются лечению стандартными антигипертензивными препаратами ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)
    8. Любой эпизод обморока или судорог ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1а: Монотерапия BGB-A445
Повышение дозы, часть A: участники получат внутривенное (в/в) вливание BGB-A445 в последовательных когортах примерно из 8 возрастающих уровней дозы в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: БГБ-А445
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Гимистотуг
Экспериментальный: Фаза 1a: комбинированная терапия BGB-A445 + тислелизумаб
Повышение дозы, часть B: участники получат внутривенное вливание BGB-A445 последовательными когортами примерно из 6 возрастающих уровней дозы плюс 200 мг тислелизумаба в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: БГБ-А445
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Гимистотуг
Лекарство: тислелизумаб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • БГБ-А317
Экспериментальный: Фаза 1b: Монотерапия BGB-A445
Расширение дозы, часть A: Участники получат рекомендуемые дозы BGB-A445 внутривенно, как определено в Фазе 1a Повышения дозы; BGB-A445 будет оцениваться при двух типах опухолей
Лекарство: БГБ-А445
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Гимистотуг
Экспериментальный: Фаза 1b: комбинированная терапия BGB-A445 + тислелизумаб и химиотерапия
Расширение дозы, часть B: участники получат рекомендованную дозу внутривенного вливания BGB-A445 плюс 200 мг тислелизумаба и химиотерапию.
Лекарство: БГБ-А445
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Гимистотуг
Лекарство: тислелизумаб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • БГБ-А317
Экспериментальный: Фаза 1b: Монотерапия BGB-A445
Увеличение дозы, часть C: участники получат 1 уровень дозы BGB-A445.
Лекарство: БГБ-А445
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Гимистотуг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a: количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
Фаза 1a: количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
Фаза 1a: Количество участников, испытывающих нежелательные явления, отвечающих установленным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
Фаза 1a: Максимально переносимая доза (MTD) BGB-A445
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
MTD определяется как самая высокая оцененная доза, для которой расчетный уровень токсичности наиболее близок к целевому уровню токсичности 30%.
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза 1b: RP2D BGB-A445 при самостоятельном введении
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза 1b: Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
ORR определяется как доля участников, подтвердивших полный ответ Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a: Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза 1a: Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза 1a: Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза 1a: Концентрация BGB-A445 в сыворотке
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1a: Концентрация тислелизумаба в сыворотке
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1a: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BGB-A445
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1a: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) тислелизумаба
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1a: Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) BGB-A445
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1a: Минимальная наблюдаемая концентрация тислелизумаба в плазме (Cmin)
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1a: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) BGB-A445.
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1a: время достижения максимальной концентрации тислелизумаба в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1a: Площадь под кривой концентрация-время 0-21 дней (AUC0-21d) BGB-A445
Временное ограничение: 60 минут перед приемом до 21 дня после приема
60 минут перед приемом до 21 дня после приема
Фаза 1a: Иммуногенный ответ на BGB-A445, оцениваемый посредством обнаружения антилекарственных антител.
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза 1a: Иммуногенный ответ на тислелизумаб, оцениваемый посредством обнаружения антилекарственных антител
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза 1b: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя.
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Определяется на основе оценок опухоли, полученных исследователем, в соответствии с RECIST 1.1.
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза 1b: Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза 1b: Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Фаза 1b: количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
Фаза 1b: количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
До 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (препаратов) независимо от того, начинает ли участник последующую противораковую терапию.
Фаза 1b: Концентрация BGB-A445 в сыворотке
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1b: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BGB-A445
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1b: Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) BGB-A445
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1b: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) BGB-A445.
Временное ограничение: От 60 минут до приема до 72 часов после приема
От 60 минут до приема до 72 часов после приема
Фаза 1b: Площадь под кривой концентрация-время 0-21 дней (AUC0-21d) BGB-A445
Временное ограничение: 60 минут перед приемом до 21 дня после приема
60 минут перед приемом до 21 дня после приема
Фаза 1b: Иммуногенный ответ на BGB-A445, оцениваемый посредством обнаружения антилекарственных антител.
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ктис)
  • CTR20220453 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться