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Sicurezza ed efficacia preliminare di BGB-A445 in combinazione con tislelizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati

30 settembre 2025 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase 1 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'anticorpo monoclonale anti-OX40 agonista BGB-A445 in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del BGB-A445 da solo e in combinazione con tislelizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati; e per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) e le dosi raccomandate di fase 2 (RP2D) di BGB-A445 da solo e in combinazione con tislelizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Fase 1a (aumento della dose): partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici, non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica standard o per i quali il trattamento non è disponibile, non tollerato o rifiutato.

    1. L'arruolamento sarà limitato ai partecipanti con tumori solidi avanzati per i quali esiste evidenza clinica di risposta agli agenti immuno-oncologici basati su cellule T (ad esempio, anti PD 1) o altre prove scientifiche a sostegno di un tipo di tumore immunologicamente sensibile.
    2. - Il partecipante non ha ricevuto una precedente terapia mirata a OX40 o qualsiasi altra terapia con agonisti delle cellule T (è consentita una precedente terapia con inibitori del checkpoint)

  2. Fase 1b (espansione della dose): partecipanti a coorti di specifici tipi di tumore per i quali il trattamento sistemico standard non è disponibile, non tollerato o rifiutato. Il partecipante non deve aver ricevuto una precedente terapia mirata a OX40 o qualsiasi altro agonista delle cellule T. È consentita una precedente terapia con inibitori del checkpoint. Nota: trattamento rifiutato non applicabile in Corea del Sud.

    1. Coorte 1 (NSCLC): pazienti con malattia di stadio IIIB, IIIC o IV confermata istologicamente o citologicamente il cui tumore non è suscettibile di terapia locale con intento curativo (es. chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia), che hanno ricevuto ≥1 ma non più di 3 linee di precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica. I pazienti che sono progrediti entro 6 mesi dal completamento della terapia sistemica per la malattia locale avrebbero dovuto ricevere un agente a base di platino. Pazienti idonei a ricevere una terapia mirata (se sono state identificate mutazioni guidanti oncogeniche attuabili con terapia approvata a livello locale [ad es. EGFR, ALK o altro]) devono aver ricevuto una terapia mirata appropriata.
    2. Coorte 2 (HNSCC): pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente il cui tumore non è suscettibile di terapia locale con intento curativo (es. chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia) e che hanno ricevuto ≥1 ma non più di 3 linee di terapia sistemica precedente per malattia ricorrente o metastatica o sono progredite entro 6 mesi dal completamento della terapia sistemica per malattia locale.
  3. Ha almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST 1.1. La/e lesione/i target selezionata/e non è stata trattata in precedenza con terapia locale OPPURE la/e lesione/i target selezionata/e che rientra nel campo della precedente terapia locale è successivamente progredita come definito da RECIST 1.1

  4. I partecipanti devono essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato in formalina fissata in paraffina (FFPE) (blocco o circa 15 vetrini FFPE appena non colorati) dopo la linea di terapia più recente. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è obbligatoria la biopsia tumorale fresca.

    un. I partecipanti arruolati devono fornire il tessuto tumorale di base come delineato, nonché essere disposti e idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a biopsie obbligatorie per il trattamento senza rischi eccessivi come giudicato dallo sperimentatore

  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  6. Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai seguenti valori di laboratorio fino alla prima dose del farmaco oggetto dello studio

    1. I partecipanti non devono aver richiesto trasfusioni di sangue o supporto del fattore di crescita ≤ 14 giorni prima della raccolta del campione per quanto segue:

      • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L
      • Emoglobina ≥ 90 g/L

    2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 determinato dalla formula di Cockcroft-Gault senza correzione per la superficie corporea (BSA)

      • Il GFR stimato per i partecipanti con carcinoma a cellule renali deve essere ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 dalla formula di Cockcroft-Gault
    3. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN per i partecipanti con sindrome di Gilbert)

    4. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN;

      • ≤ 5 x ULN per i partecipanti con carcinoma epatocellulare o metastasi epatiche

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate. I partecipanti con risultati equivoci o con metastasi cerebrali confermate sono idonei per l'arruolamento a condizione che siano asintomatici e radiologicamente stabili senza necessità di trattamento con corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

  2. Malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni che possono recidivare o anamnesi di tossicità potenzialmente letale correlata a una precedente terapia immunitaria, con le seguenti eccezioni:

    1. Diabete di tipo 1 controllato
    2. Ipotiroidismo (a condizione che sia gestito solo con terapia ormonale sostitutiva)
    3. Celiachia controllata
    4. Malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (p. es., vitiligine, psoriasi o alopecia)
    5. Qualsiasi altra malattia che non dovrebbe ripresentarsi in assenza di fattori scatenanti esterni (richiede la consultazione con il monitor medico prima dell'arruolamento)
  3. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che sia stato trattato con intento curativo (p. es., carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, cancro alla vescica o carcinoma in situ della cervice o della mammella)

  4. Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi ≤ 14 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, con le seguenti eccezioni:

    1. Steroide sostitutivo surrenale (dose ≤ 10 mg al giorno di prednisone o equivalente)
    2. Corticosteroide topico, oculare, intrarticolare, intranasale o inalatorio con assorbimento sistemico minimo
    3. Breve ciclo (≤ 7 giorni) di corticosteroidi prescritti come profilassi (p. es., per allergia ai mezzi di contrasto) o per il trattamento di una condizione non autoimmune (p. es., reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergene da contatto)
  5. - Qualsiasi procedura chirurgica maggiore che si verifichi ≤ 28 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio. Se la procedura chirurgica si verifica > 28 giorni, devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima della prima dose del/i farmaco/i in studio.

  6. Uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:

    1. Dolore toracico cardiaco, definito come dolore moderato che limita le attività strumentali della vita quotidiana, ≤ 28 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio
    2. Embolia polmonare ≤ 28 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio
    3. Qualsiasi storia di infarto miocardico acuto ≤ 6 mesi prima della prima dose del/i farmaco/i in studio
    4. Insufficienza cardiaca che soddisfa la classificazione III o IV della New York Heart Association ≤ 6 mesi prima della prima dose6.e del/i farmaco/i in studio
    5. Qualsiasi evento di aritmia ventricolare di gravità ≥ Grado 2 ≤ 6 mesi prima della prima dose del/i farmaco/i in studio
    6. Qualsiasi storia di accidente cerebrovascolare ≤ 6 mesi prima della prima dose del/i farmaco/i in studio
    7. Ipertensione non controllata: pressione sistolica ≥ 140 mmHg o pressione diastolica ≥ 90 mmHg su misurazioni ripetute che non possono essere gestite dai farmaci antipertensivi standard ≤ 28 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio
    8. Qualsiasi episodio di sincope o convulsioni ≤ 28 giorni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a: Monoterapia BGB-A445
Escalation della dose Parte A: i partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (IV) di BGB-A445 in coorti sequenziali di circa 8 livelli di dose crescenti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: BGB-A445
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Gimistotug
Sperimentale: Fase 1a: terapia combinata BGB-A445 + tislelizumab
Escalation della dose Parte B: i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di BGB-A445 in coorti sequenziali di circa 6 livelli di dose crescenti più 200 mg di tislelizumab il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: BGB-A445
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Gimistotug
Droga: tislelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Fase 1b: Monoterapia BGB-A445
Espansione della dose Parte A: i partecipanti riceveranno le dosi raccomandate di IV BGB-A445 come determinato dall'aumento della dose di Fase 1a; BGB-A445 sarà valutato in due tipi di tumore
Droga: BGB-A445
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Gimistotug
Sperimentale: Fase 1b: BGB-A445 + Tislelizumab e terapia di combinazione chemioterapica
Espansione della dose Parte B: i partecipanti riceveranno l'infusione IV della dose raccomandata di BGB-A445 più 200 mg di tislelizumab e chemioterapia
Droga: BGB-A445
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Gimistotug
Droga: tislelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Fase 1b: Monoterapia BGB-A445
Espansione della dose Parte C: i partecipanti riceveranno 1 livello di dose di BGB-A445
Droga: BGB-A445
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Gimistotug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante inizi una successiva terapia antitumorale
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante inizi una successiva terapia antitumorale
Fase 1a: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante inizi una successiva terapia antitumorale
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante inizi una successiva terapia antitumorale
Fase 1a: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante inizi una successiva terapia antitumorale
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante inizi una successiva terapia antitumorale
Fase 1a: dose massima tollerata (MTD) di BGB-A445
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'MTD è definito come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target del 30%
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1b: RP2D di BGB-A445 quando somministrato da solo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1b: tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato la risposta completa Risposta completa (CR) o Risposta parziale (PR)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1a: Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1a: tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1a: concentrazione sierica di BGB-A445
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: concentrazione sierica di tislelizumab
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-A445
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di tislelizumab
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di BGB-A445
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di tislelizumab
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di BGB-A445
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di tislelizumab
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1a: Area sotto la curva concentrazione-tempo di 0-21 giorni (AUC0-21d) di BGB-A445
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 21 giorni dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 21 giorni dopo la somministrazione
Fase 1a: Risposte immunogeniche a BGB-A445 valutate attraverso il rilevamento di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1a: Risposte immunogeniche a tislelizumab valutate attraverso il rilevamento di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1b: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Determinato dalle valutazioni del tumore derivate dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1b: Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1b: tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 1b: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante inizi una successiva terapia antitumorale
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante inizi una successiva terapia antitumorale
Fase 1b: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante inizi una successiva terapia antitumorale
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio, indipendentemente dal fatto che il partecipante inizi una successiva terapia antitumorale
Fase 1b: concentrazione sierica di BGB-A445
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1b: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-A445
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1b: concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di BGB-A445
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1b: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di BGB-A445
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 72 ore dopo la somministrazione
Fase 1b: Area sotto la curva concentrazione-tempo di 0-21 giorni (AUC0-21d) di BGB-A445
Lasso di tempo: 60 minuti prima della somministrazione fino a 21 giorni dopo la somministrazione
60 minuti prima della somministrazione fino a 21 giorni dopo la somministrazione
Fase 1b: Risposte immunogeniche a BGB-A445 valutate attraverso il rilevamento di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

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Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su BGB-A445

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