Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige effectiviteit van BGB-A445 in combinatie met Tislelizumab bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

30 september 2025 bijgewerkt door: BeiGene

Fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van het anti-OX40-agonist monoklonaal antilichaam BGB-A445 in combinatie met het anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-A445 alleen en in combinatie met tislelizumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren; en om de maximaal getolereerde dosis(sen) (MTD) of maximaal toegediende dosis(sen) (MAD) en aanbevolen fase 2-doses (RP2D) van BGB-A445 alleen en in combinatie met tislelizumab te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australië, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Fase 1a (dosisescalatie): Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, metastatische, niet-reseceerbare solide tumoren die eerder standaard systemische therapie hebben gekregen of voor wie behandeling niet beschikbaar is, niet wordt getolereerd of geweigerd.

    1. Inschrijving is beperkt tot deelnemers met gevorderde solide tumoren waarvoor er klinisch bewijs is van respons op op T-cellen gebaseerde immuno-oncologische middelen (bijv. anti-PD 1) of ander wetenschappelijk bewijs ter ondersteuning van een immunologisch gevoelig tumortype.
    2. Deelnemer heeft geen eerdere therapie gericht op OX40 of een andere T-cel-agonisttherapie gekregen (eerdere therapie met checkpoint-remmers is toegestaan)

  2. Fase 1b (dosisuitbreiding): deelnemers aan specifieke tumortypecohorten voor wie standaard systemische behandeling niet beschikbaar is, niet wordt getolereerd of geweigerd. De deelnemer mag geen eerdere therapie gericht op OX40 of een andere T-cel-agonist hebben gekregen. Voorafgaande therapie met checkpointremmers is toegestaan. Let op: Geweigerde behandeling niet van toepassing in Zuid-Korea.

    1. Cohort 1 (NSCLC): Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde ziekte stadium IIIB, IIIC of IV bij wie de tumor niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve bedoeling (dwz. chirurgie of radiotherapie met of zonder chemotherapie), die ≥1 maar niet meer dan 3 lijnen systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Patiënten bij wie progressie optrad binnen 6 maanden na voltooiing van de systemische therapie voor lokale ziekte, hadden een op platina gebaseerd middel moeten krijgen. Patiënten die in aanmerking komen voor gerichte therapie (indien bruikbare oncogene driver-mutaties met lokaal goedgekeurde therapie werden geïdentificeerd [bijv. EGFR, ALK of andere]) moet een geschikte gerichte therapie hebben gekregen.
    2. Cohort 2 (HNSCC): Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, bij wie de tumor niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve bedoeling (dwz. operatie of radiotherapie met of zonder chemotherapie), en die ≥1 maar niet meer dan 3 lijnen van eerdere systemische therapie hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte of progressie vertoonden binnen 6 maanden na voltooiing van systemische therapie voor lokale ziekte.
  3. Heeft ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST 1.1. De geselecteerde laesie(s) zijn niet eerder behandeld met lokale therapie OF de geselecteerde laesie(s) die binnen het gebied van eerdere lokale therapie vallen, zijn vervolgens gevorderd zoals gedefinieerd door RECIST 1.1

  4. Deelnemers moeten in staat zijn om een ​​gearchiveerd met formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster (blok of ongeveer 15 vers ongekleurde FFPE-objectglaasjes) te verstrekken na de meest recente lijn van therapie. Als archiefweefsel niet beschikbaar is, is een verse tumorbiopsie verplicht.

    a. Ingeschreven deelnemers moeten uitgangstumorweefsel leveren zoals beschreven en bereid en medisch geschikt zijn om verplichte biopsieën te ondergaan zonder buitensporig risico zoals beoordeeld door de onderzoeker

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1

  6. Adequate orgaanfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden tot aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

    1. Deelnemers mogen ≤ 14 dagen vóór de monsterafname geen bloedtransfusie of groeifactorondersteuning nodig hebben gehad voor het volgende:

      • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L
      • Hemoglobine ≥ 90g/L

    2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 bepaald door de formule van Cockcroft-Gault zonder correctie voor lichaamsoppervlak (BSA)

      • De geschatte GFR voor deelnemers met niercelcarcinoom moet ≥ 30 ml/min/1,73 zijn m ^ 2 volgens de Cockcroft-Gault-formule
    3. Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN voor deelnemers met het syndroom van Gilbert)

    4. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;

      • ≤ 5 x ULN voor deelnemers met hepatocellulair carcinoom of levermetastasen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde hersenmetastase. Deelnemers met twijfelachtige bevindingen of met bevestigde hersenmetastasen komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat ze asymptomatisch en radiologisch stabiel zijn en geen behandeling met corticosteroïden nodig hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).

  2. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen of voorgeschiedenis van levensbedreigende toxiciteit gerelateerd aan eerdere immuuntherapie, met de volgende uitzonderingen:

    1. Gecontroleerde diabetes type 1
    2. Hypothyreoïdie (op voorwaarde dat het alleen wordt behandeld met hormoonvervangende therapie)
    3. Gecontroleerde coeliakie
    4. Huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia)
    5. Elke andere ziekte die naar verwachting niet zal terugkeren bij afwezigheid van externe uitlokkende factoren (vereist overleg met de medische monitor voorafgaand aan inschrijving)
  3. Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. verwijderde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst)

  4. Elke aandoening waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) nodig was, met de volgende uitzonderingen:

    1. Bijniervervangende steroïden (dosis ≤ 10 mg prednison per dag of equivalent)
    2. Topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale of inhalatiecorticosteroïden met minimale systemische absorptie
    3. Korte kuur (≤ 7 dagen) van corticosteroïd profylactisch voorgeschreven (bijv. Voor contrastkleurstofallergie) of voor de behandeling van een niet-auto-immuunziekte (bijv. Vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen)
  5. Elke grote chirurgische ingreep die ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) plaatsvindt. Als er een chirurgische ingreep plaatsvindt > 28 dagen, moeten ze voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en).

  6. Een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:

    1. Cardiale pijn op de borst, gedefinieerd als matige pijn die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven beperkt, ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
    2. Longembolie ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
    3. Elke voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct ≤ 6 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
    4. Hartfalen dat voldoet aan de New York Heart Association-classificatie III of IV ≤ 6 maanden vóór de eerste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en)
    5. Elke gebeurtenis van ventriculaire aritmie ≥ Graad 2 in ernst ≤ 6 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
    6. Elke voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident ≤ 6 maanden vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
    7. Ongecontroleerde hypertensie: systolische druk ≥ 140 mmHg of diastolische druk ≥ 90 mmHg bij herhaalde metingen die niet kunnen worden behandeld met standaard antihypertensiemedicatie ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)
    8. Elke episode van syncope of toevallen ≤ 28 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en)

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a: BGB-A445 monotherapie
Dosisescalatie Deel A: Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) infusie van BGB-A445 in sequentiële cohorten van ongeveer 8 toenemende dosisniveaus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: BGB-A445
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Gimistotug
Experimenteel: Fase 1a: BGB-A445 + Tislelizumab Combinatietherapie
Dosisescalatie Deel B: Deelnemers krijgen IV-infusie van BGB-A445 in sequentiële cohorten van ongeveer 6 toenemende dosisniveaus plus 200 mg tislelizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: BGB-A445
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Gimistotug
Geneesmiddel: tislelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Fase 1b:BGB-A445 monotherapie
Dosisuitbreiding deel A: deelnemers krijgen de aanbevolen doses IV BGB-A445 zoals bepaald op basis van fase 1a dosisescalatie; BGB-A445 zal worden geëvalueerd in twee tumortypen
Geneesmiddel: BGB-A445
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Gimistotug
Experimenteel: Fase 1b: BGB-A445 + Tislelizumab en Chemotherapie Combinatietherapie
Dosisuitbreiding deel B: deelnemers krijgen de aanbevolen dosis IV-infusie van BGB-A445 plus 200 mg tislelizumab en chemotherapie
Geneesmiddel: BGB-A445
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Gimistotug
Geneesmiddel: tislelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Fase 1b: BGB-A445 monotherapie
Dosisuitbreiding Deel C: Deelnemers ontvangen 1 dosisniveau van BGB-A445
Geneesmiddel: BGB-A445
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Gimistotug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), ongeacht of de deelnemer een volgende behandeling tegen kanker start
Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), ongeacht of de deelnemer een volgende behandeling tegen kanker start
Fase 1a: aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), ongeacht of de deelnemer een volgende behandeling tegen kanker start
Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), ongeacht of de deelnemer een volgende behandeling tegen kanker start
Fase 1a: aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), ongeacht of de deelnemer een volgende behandeling tegen kanker start
Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), ongeacht of de deelnemer een volgende behandeling tegen kanker start
Fase 1a: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van BGB-A445
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij het beoogde toxiciteitspercentage van 30% ligt
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1b: RP2D van BGB-A445 indien alleen toegediend
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1b: Totaal responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een bevestigde volledige respons Complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Totaal responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1a: Responsduur (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1a: Disease-Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1a: serumconcentratie van BGB-A445
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1a: serumconcentratie van tislelizumab
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1a: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-A445
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1a: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van tislelizumab
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1a: minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van BGB-A445
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1a: minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van tislelizumab
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1a: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van BGB-A445
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1a: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van tislelizumab
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1a: gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0-21 dagen (AUC0-21d) van BGB-A445
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 21 dagen na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 21 dagen na de dosis
Fase 1a: immunogene reacties op BGB-A445 zoals beoordeeld door de detectie van antistoffen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1a: immunogene responsen op tislelizumab zoals beoordeeld door de detectie van anti-drug-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bepaald op basis van door de onderzoeker verkregen tumorbeoordelingen volgens RECIST 1.1
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1b: Responsduur (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1b: Disease-Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 1b: aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), ongeacht of de deelnemer een volgende behandeling tegen kanker start
Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), ongeacht of de deelnemer een volgende behandeling tegen kanker start
Fase 1b: aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), ongeacht of de deelnemer een volgende behandeling tegen kanker start
Tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), ongeacht of de deelnemer een volgende behandeling tegen kanker start
Fase 1b: serumconcentratie van BGB-A445
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1b: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-A445
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1b: minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van BGB-A445
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1b: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van BGB-A445
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 72 uur na de dosis
Fase 1b: gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0-21 dagen (AUC0-21d) van BGB-A445
Tijdsspanne: 60 minuten voor de dosis tot 21 dagen na de dosis
60 minuten voor de dosis tot 21 dagen na de dosis
Fase 1b: Immunogene reacties op BGB-A445 zoals beoordeeld door de detectie van antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren