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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von BGB-A445 in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. September 2025 aktualisiert von: BeiGene

Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität des monoklonalen Anti-OX40-Agonisten-Antikörpers BGB-A445 in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BGB-A445 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren; und um die maximal tolerierte(n) Dosis(en) (MTD) oder maximal verabreichte(n) Dosis(en) (MAD) und die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2D) von BGB-A445 allein und in Kombination mit Tislelizumab zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Phase 1a (Dosiseskalation): Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten, inoperablen soliden Tumoren, die zuvor eine systemische Standardtherapie erhalten haben oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist, nicht vertragen oder abgelehnt wird.

    1. Die Aufnahme ist auf Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren beschränkt, für die klinische Nachweise für ein Ansprechen auf T-Zell-basierte immunonkologische Wirkstoffe (z. B. Anti-PD-1) oder andere wissenschaftliche Beweise zur Unterstützung eines immunologisch empfindlichen Tumortyps vorliegen.
    2. Der Teilnehmer hat keine vorherige Therapie erhalten, die auf OX40 oder eine andere T-Zell-Agonisten-Therapie abzielt (eine vorherige Checkpoint-Inhibitor-Therapie ist zulässig)

  2. Phase 1b (Dosisexpansion): Teilnehmer an Kohorten mit bestimmten Tumortypen, für die eine standardmäßige systemische Behandlung nicht verfügbar ist, nicht vertragen oder abgelehnt wird. Der Teilnehmer darf keine vorherige Therapie gegen OX40 oder einen anderen T-Zell-Agonisten erhalten haben. Eine vorherige Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren ist erlaubt. Hinweis: Verweigerte Behandlung gilt nicht in Südkorea.

    1. Kohorte 1 (NSCLC): Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Erkrankung im Stadium IIIB, IIIC oder IV, deren Tumor für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht (d. h. Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie), die ≥ 1, aber nicht mehr als 3 Linien einer systemischen Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben. Patienten, bei denen es innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der systemischen Therapie der lokalen Erkrankung zu einer Progression kam, sollten einen platinbasierten Wirkstoff erhalten haben. Patienten, die für eine zielgerichtete Therapie in Frage kommen (wenn umsetzbare onkogene Treibermutationen mit lokal zugelassener Therapie identifiziert wurden [z. EGFR, ALK oder andere]) muss eine geeignete zielgerichtete Therapie erhalten haben.
    2. Kohorte 2 (HNSCC): Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, deren Tumor für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht (d. h. Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) und die ≥ 1, aber nicht mehr als 3 Linien einer systemischen Therapie gegen rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der systemischen Therapie für lokale Erkrankungen eine Progression hatten.
  3. Hat mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. Die ausgewählte(n) Zielläsion(en) wurden zuvor nicht mit einer lokalen Therapie behandelt ODER die ausgewählte(n) Zielläsion(en), die im Bereich einer vorherigen lokalen Therapie liegen, haben sich anschließend gemäß RECIST 1.1 fortentwickelt

  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, nach der letzten Therapielinie eine archivierte, in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorgewebeprobe (Block oder etwa 15 frisch ungefärbte FFPE-Objektträger) vorzulegen. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, ist eine frische Tumorbiopsie obligatorisch.

    a. Eingeschriebene Teilnehmer müssen Ausgangstumorgewebe wie beschrieben bereitstellen und bereit und medizinisch geeignet sein, sich obligatorischen Behandlungsbiopsien ohne übermäßiges Risiko nach Einschätzung des Prüfarztes zu unterziehen

  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  6. Angemessene Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments angezeigt

    1. Teilnehmer dürfen für Folgendes keine Bluttransfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung ≤ 14 Tage vor der Probenentnahme benötigt haben:

      • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
      • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l
      • Hämoglobin ≥ 90 g/l

    2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Formel ohne Korrektur für die Körperoberfläche (BSA)

      • Die geschätzte GFR für Teilnehmer mit Nierenzellkarzinom muss ≥ 30 ml/min/1,73 betragen m^2 nach der Cockcroft-Gault-Formel
    3. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom)

    4. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;

      • ≤ 5 x ULN für Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom oder Lebermetastasen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen. Teilnehmer mit zweideutigen Befunden oder mit bestätigten Hirnmetastasen können aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie sind asymptomatisch und radiologisch stabil, ohne dass mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) eine Kortikosteroidbehandlung erforderlich ist.

  2. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können, oder Vorgeschichte von lebensbedrohlicher Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Immuntherapie, mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Kontrollierter Typ-1-Diabetes
    2. Hypothyreose (vorausgesetzt, sie wird nur mit einer Hormonersatztherapie behandelt)
    3. Kontrollierte Zöliakie
    4. Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie)
    5. Jede andere Krankheit, von der erwartet wird, dass sie ohne äußere auslösende Faktoren nicht wieder auftritt (erfordert Rücksprache mit dem medizinischen Monitor vor der Einschreibung)
  3. Jede aktive bösartige Erkrankung ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis des/der Studienmedikaments/e, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebses und jedes lokal wiederkehrenden Krebses, der mit kurativer Absicht behandelt wurde (z. B. resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlich). Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust)

  4. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung entweder mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erforderte ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienmedikaments/e, mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Nebennierenersatzsteroid (Dosis ≤ 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent)
    2. Topisches, okulares, intraartikuläres, intranasales oder inhalatives Kortikosteroid mit minimaler systemischer Resorption
    3. Kurze Behandlung (≤ 7 Tage) mit prophylaktisch verschriebenem Kortikosteroid (z. B. bei Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung einer Nicht-Autoimmunerkrankung (z. B. durch Kontaktallergen verursachte Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ)
  5. Jeder größere chirurgische Eingriff, der ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en) erfolgt. Wenn ein chirurgischer Eingriff > 28 Tage dauert, müssen sie sich vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en) angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.

  6. Einer der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:

    1. Herz-Brustschmerz, definiert als mäßiger Schmerz, der die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt, ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
    2. Lungenembolie ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
    3. Jeglicher akuter Myokardinfarkt in der Anamnese ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
    4. Herzinsuffizienz, die der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association entspricht ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis6.e der Studienmedikation(en)
    5. Jedes Ereignis von ventrikulärer Arrhythmie ≥ Grad 2 im Schweregrad ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
    6. Jede Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
    7. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Druck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg bei wiederholten Messungen, die nicht mit Standardmedikamenten gegen Bluthochdruck bewältigt werden können ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)
    8. Jede Synkopen- oder Krampfepisode ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation(en)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a: BGB-A445 Monotherapie
Dosiseskalation Teil A: Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von BGB-A445 in aufeinanderfolgenden Kohorten von etwa 8 ansteigenden Dosisstufen am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BGB-A445
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Gimistotug
Experimental: Phase 1a: BGB-A445 + Tislelizumab Kombinationstherapie
Dosiseskalation Teil B: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus eine IV-Infusion von BGB-A445 in aufeinanderfolgenden Kohorten mit etwa 6 ansteigenden Dosisstufen plus 200 mg Tislelizumab
Arzneimittel: BGB-A445
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Gimistotug
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Phase 1b:BGB-A445 Monotherapie
Dosiserweiterung Teil A: Die Teilnehmer erhalten die empfohlenen Dosen von IV BGB-A445, wie aus der Dosiseskalation der Phase 1a ermittelt; BGB-A445 wird bei zwei Tumorarten evaluiert
Arzneimittel: BGB-A445
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Gimistotug
Experimental: Phase 1b: BGB-A445 + Tislelizumab und Chemotherapie-Kombinationstherapie
Dosiserweiterung Teil B: Die Teilnehmer erhalten die empfohlene Dosis IV-Infusion von BGB-A445 plus 200 mg Tislelizumab und Chemotherapie
Arzneimittel: BGB-A445
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Gimistotug
Arzneimittel: Tislelizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Phase 1b: BGB-A445-Monotherapie
Dosiserweiterung Teil C: Die Teilnehmer erhalten 1 Dosisstufe BGB-A445
Arzneimittel: BGB-A445
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Gimistotug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die im Protokoll definierte dosisbegrenzende Toxizitätskriterien (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt
Phase 1a: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von BGB-A445
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die MTD ist definiert als die höchste bewertete Dosis, für die die geschätzte Toxizitätsrate der Zieltoxizitätsrate von 30 % am nächsten kommt.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1b: RP2D von BGB-A445 bei alleiniger Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1b: Gesamtansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigten.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Gesamtansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1a: Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1a: Seuchenkontrollrate (DCR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1a: Serumkonzentration von BGB-A445
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1a: Serumkonzentration von Tislelizumab
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1a: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-A445
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1a: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tislelizumab
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1a: Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von BGB-A445
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1a: Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Tislelizumab
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1a: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von BGB-A445
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1a: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tislelizumab
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1a: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0-21 Tagen (AUC0-21d) der BGB-A445
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 21 Tage nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Phase 1a: Immunogene Reaktionen auf BGB-A445, bewertet durch den Nachweis von Antidrug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1a: Immunogene Reaktionen auf Tislelizumab, beurteilt durch den Nachweis von Antidrug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bestimmt aus vom Prüfarzt abgeleiteten Tumorbeurteilungen gemäß RECIST 1.1
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1b: Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1b: Seuchenkontrollrate (DCR) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikaments/e, unabhängig davon, ob der Teilnehmer eine nachfolgende Krebstherapie beginnt
Phase 1b: Serumkonzentration von BGB-A445
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1b: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-A445
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1b: Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von BGB-A445
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1b: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von BGB-A445
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1b: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0-21 Tagen (AUC0-21d) der BGB-A445
Zeitfenster: 60 Minuten vor der Einnahme bis zu 21 Tage nach der Einnahme
60 Minuten vor der Einnahme bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Phase 1b: Immunogene Reaktionen auf BGB-A445, bewertet durch den Nachweis von Antidrug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) oder vor Beginn einer neuen Krebsbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (Ctis)
  • CTR20220453 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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