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진행성 고형 종양 환자에서 Tislelizumab과 병용 시 BGB-A445의 안전성 및 예비 효과

2025년 9월 30일 업데이트: BeiGene

진행성 고형 종양 환자에서 항-PD-1 단클론 항체 Tislelizumab과 조합된 항 OX40 작용제 단클론 항체 BGB-A445의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 BGB-A445 단독 및 티스렐리주맙과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. BGB-A445 단독 및 티스렐리주맙과의 병용의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

204

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
  • 대만
      • Tainan City, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • NAP
      • Changhua, NAP, 대만, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center (NCC)
      • Gyeonggido, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • University of Malaya Medical Centre
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, 미국, 92127
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center (Univ Of Pittsburgh)
  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
      • Muang, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital (Khon Kaen University)
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 1a상(용량 증량): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성, 절제 불가능한 고형 종양을 가진 참가자로서 이전에 표준 전신 요법을 받았거나 치료가 가능하지 않거나 용납되지 않거나 거부됩니다.

    1. 등록은 T 세포 기반 면역종양제(예: 항 PD 1)에 대한 반응의 임상적 증거 또는 면역학적으로 민감한 종양 유형을 뒷받침하는 기타 과학적 증거가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자로 제한됩니다.
    2. 참가자는 OX40을 표적으로 하는 사전 요법 또는 기타 T 세포 작용제 요법을 받지 않았습니다(이전 체크포인트 억제제 요법은 허용됨).

  2. 1b상(용량 확장): 표준 전신 치료가 가능하지 않거나 용납되지 않거나 거부되는 특정 종양 유형 코호트의 참가자. 참가자는 이전에 OX40 또는 기타 T 세포 작용제를 표적으로 하는 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 사전 체크포인트 억제제 요법이 허용됩니다. 참고: 한국에서는 거부된 치료가 적용되지 않습니다.

    1. 코호트 1(NSCLC): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 질환을 가진 환자로서 종양이 치유 의도가 있는 국소 요법(즉, 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이상 3회 이하의 전신 요법을 받은 적이 있는 환자. 국소 질환에 대한 전신 요법 완료 후 6개월 이내에 진행된 환자는 백금 기반 약제를 투여받았어야 합니다. 표적 치료를 받을 자격이 있는 환자 EGFR, ALK 또는 기타]) 적절한 표적 치료를 받아야 합니다.
    2. 코호트 2(HNSCC): 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포암을 가진 환자로 종양이 치유 의도가 있는 국소 요법(즉, 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선 요법), 이전에 재발성 또는 전이성 질환에 대해 전신 요법을 1회 이상 3회 이하로 받았거나 국소 질환에 대한 전신 요법 완료 후 6개월 이내에 진행된 자.
  3. RECIST 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 선택된 표적 병변(들)은 이전에 국소 요법으로 치료되지 않았거나 이전 국소 요법 범위 내에 있는 선택된 표적 병변(들)은 이후 RECIST 1.1에 정의된 대로 진행되었습니다.

  4. 참가자는 가장 최근의 치료 라인 후에 보관된 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 종양 조직 샘플(블록 또는 약 15개의 새로 염색되지 않은 FFPE 슬라이드)을 제공할 수 있어야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 생검이 필수입니다.

    ㅏ. 등록된 참가자는 설명된 기본 종양 조직을 제공해야 하며 연구자가 판단하는 과도한 위험 없이 치료 생검을 의무적으로 수행할 의향이 있고 의학적으로 적합해야 합니다.

  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1

  6. 연구 약물의 첫 번째 용량까지 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능

    1. 참가자는 다음에 대해 샘플 수집 전 ≤ 14일 동안 필요한 수혈 또는 성장 인자 지원을 받지 않아야 합니다.

      • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
      • 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L
      • 헤모글로빈 ≥ 90g/L

    2. 예상 사구체 여과율(GFR) ≥ 60mL/분/1.73 신체 표면적(BSA)에 대한 보정 없이 Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 m^2

      • 신장 세포 암종이 있는 참가자의 예상 GFR은 ≥ 30 mL/min/1.73이어야 합니다. Cockcroft-Gault 공식에 의한 m^2
    3. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군 참가자의 경우 < 3 x ULN)

    4. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN;

      • 간세포 암종 또는 간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5 x ULN

주요 제외 기준:

  1. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이. 모호한 소견이 있거나 뇌 전이가 확인된 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요 없이 무증상이고 방사선학적으로 안정적인 경우 등록 자격이 있습니다.

  2. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력 또는 이전 면역 요법과 관련된 생명을 위협하는 독성의 병력(다음 제외):

    1. 통제된 제1형 당뇨병
    2. 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법으로만 관리되는 경우)
    3. 통제된 체강 질병
    4. 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모증 등)
    5. 외부 유발 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 기타 모든 질병(등록 전 의료 모니터와의 상담 필요)
  3. 이 연구에서 조사 중인 특정 암 및 치유 의도로 치료된 모든 국소 재발 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종)

  4. 코르티코스테로이드(1일 10mg 초과의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태는 다음을 제외하고 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일입니다.

    1. 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량 ≤ 10mg)
    2. 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드
    3. 예방 목적으로 처방된 코르티코스테로이드(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가 면역 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발된 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 단기간(≤ 7일) 코르티코스테로이드
  5. 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일에 발생하는 모든 대수술. 수술 절차가 > 28일 발생하는 경우 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.

  6. 다음 심혈관 위험 요소 중 하나:

    1. 일상 생활의 도구적 활동을 제한하는 중간 정도의 통증으로 정의되는 심장 흉통, 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일
    2. 폐색전증 ≤ 연구 약물(들)의 첫 투여 전 28일
    3. 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 6개월 이하의 급성 심근경색 병력
    4. New York Heart Association Classification III 또는 IV를 충족하는 심부전 ≤ 연구 약물(들)의 첫 번째 투여6.e 전 6개월
    5. 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 6개월 이하 중증도 2등급 이상의 심실성 부정맥 사례
    6. 연구 약물(들)의 첫 투여 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고 이력
    7. 조절되지 않는 고혈압: 표준 항고혈압 약물로 관리할 수 없는 반복 측정에서 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일
    8. 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일 동안 실신 또는 발작의 모든 에피소드

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a상: BGB-A445 단독요법
복용량 증량 파트 A: 참가자는 각 21일 주기의 1일에 약 8개의 증가하는 복용량 수준의 순차적 코호트에서 BGB-A445의 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.
의약품: BGB-A445
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • Gimistotug
실험적: 1a상: BGB-A445 + Tislelizumab 조합 요법
용량 증량 파트 B: 참가자는 각 21일 주기의 1일에 약 6개의 증가하는 용량 수준과 200mg 티스렐리주맙의 순차적 코호트에서 BGB-A445의 IV 주입을 받습니다.
의약품: BGB-A445
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • Gimistotug
의약품: 티스렐리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: 1b상: BGB-A445 단독요법
용량 확장 파트 A: 참가자는 1a상 용량 증량에서 결정된 대로 IV BGB-A445의 권장 용량을 받습니다. BGB-A445는 두 가지 종양 유형에서 평가됩니다.
의약품: BGB-A445
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • Gimistotug
실험적: 1b상: BGB-A445 + Tislelizumab 및 화학요법 병용 요법
용량 확장 파트 B: 참가자는 BGB-A445의 권장 용량 IV 주입과 200mg 티스렐리주맙 및 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: BGB-A445
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • Gimistotug
의약품: 티스렐리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: 1b상: BGB-A445 단독요법
용량 확장 파트 C: 참가자는 BGB-A445의 1 용량 수준을 받습니다.
의약품: BGB-A445
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • Gimistotug

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a단계: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 참가자가 후속 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일
참가자가 후속 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일
1a단계: 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 참가자가 후속 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일
참가자가 후속 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일
1a단계: 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE를 경험하는 참가자 수
기간: 참가자가 후속 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일
참가자가 후속 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일
1a상: BGB-A445의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
MTD는 예상 독성률이 목표 독성률 30%에 가장 근접한 것으로 평가된 최고 용량으로 정의됩니다.
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
1b상: 단독 투여 시 BGB-A445의 RP2D
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
1b상: 연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단계 1a: 연구자가 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
1a 단계: 연구자가 평가하는 반응 기간(DOR)
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
1a상: 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
1a상: BGB-A445의 혈청 농도
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1a상: 티스렐리주맙의 혈청 농도
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1a상: BGB-A445의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1a상: 티스렐리주맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1a상: BGB-A445의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1a상: 티스렐리주맙의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1a상: BGB-A445의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1a상: 티스렐리주맙의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1a상: BGB-A445의 0-21일(AUC0-21d)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 60분에서 투약 후 최대 21일
투약 전 60분에서 투약 후 최대 21일
1a상: 항약물 항체 검출을 통해 평가된 BGB-A445에 대한 면역원성 반응
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
1a상: 항약물 항체 검출을 통해 평가된 티스렐리주맙에 대한 면역원성 반응
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
1b상: 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
RECIST 1.1에 따라 연구자가 도출한 종양 평가에서 결정
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
1b상: 조사자가 평가하는 반응 기간(DOR)
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
1b상: 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
1b단계: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 참가자가 후속 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일
참가자가 후속 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일
1b단계: 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 참가자가 후속 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일
참가자가 후속 항암 요법을 시작하는지 여부에 관계없이 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일
1b상: BGB-A445의 혈청 농도
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1b상: BGB-A445의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1b상: BGB-A445의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1b상: BGB-A445의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
투여 전 60분에서 투여 후 최대 72시간
1b상: BGB-A445의 0-21일(AUC0-21d)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 60분에서 투약 후 최대 21일
투약 전 60분에서 투약 후 최대 21일
1b상: 항약물 항체 검출을 통해 평가된 BGB-A445에 대한 면역원성 반응
기간: 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지
연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 새로운 항암 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-A445-101
  • 2022-501177-39-00 (씨티스)
  • CTR20220453 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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