Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig cancerupptäckt test - Lungcancer Kina (ECLC)

31 december 2019 uppdaterad av: Bai Chunxue

Klinisk validering av autoantikroppspanel för lungcancerdiagnos i kinesisk befolkning

Lungcancer är den vanligaste cancerformen i Kina ur både incidens- och dödlighetssynpunkt, med betydligt lägre 5-års överlevnad än genomsnittet. Tidig upptäckt är den erkända lösningen. LDCT är mer och mer populärt accepterat som en effektiv screeningmetod, men leder till många obestämda lungknölar som läkare också kan urskilja. Värdet av autoantikroppstest vid riskbedömning av IPN såväl som tidig upptäckt av lungcancer i högriskpopulationer har visats i klinisk praxis och prövning men främst i kaukasiska. Syftet med denna studie är att förstå känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos kandidatautoantikroppar, och följaktligen utforska autoantikroppskombinationen med bästa kliniska prestanda i den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som diagnostiserats med lungcancer, godartad lungknöl eller identifieras som friska i riskzonen arbetar på deltagande sjukhus i denna studie, från rekryteringsstartdatumet till studiens slut.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.

  • Individer som uppfyller något av följande

    1. diagnostiserats som lungcancer (histopatologiskt bekräftad);
    2. diagnostiserats som benign lungknöl (bekräftad av patologi eller genom uppföljning baserad på 2018 kinesiska konsensus om lungknöldiagnos och behandling);
    3. utan lungknöl men med lungcancerriskfaktor, ålder & kön matchade rekryterade lungcancerpatienter.
  • Deltagaren är villig och kan tillhandahålla nödvändig information som krävs i CRF.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon cancer;
  • Lungcancerpatient som fått eller får någon behandling, inklusive men inte begränsat till operation, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi och immunterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall-lungcancer
Patienter med bestämd lungcancerdiagnos
Diagnostiskt test: Tumörautoantikroppsdetektion
Nivån av en uppsättning autoantikroppar potentiellt släkt med lungcancer kommer att testas för var och en av deltagarna.
Kontrollera
Antingen patienter med godartad lungknöl eller friska individer utan lungknöl men med riskfaktorer för att utveckla lungcancer som matchar lungcancergruppen
Diagnostiskt test: Tumörautoantikroppsdetektion
Nivån av en uppsättning autoantikroppar potentiellt släkt med lungcancer kommer att testas för var och en av deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autoantikroppspanel med bästa kliniska prestanda i kinesisk befolkning
Tidsram: 30 oktober 2020
Kombinationen som kan uppnå bästa känslighet vid 90 % specificitet, och dess känslighet, noggrannhet och PPV.
30 oktober 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bai Chunxue

Samarbetspartners

Gene Tech (Shanghai) Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Chunxue Bai, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAALC-007-EarlyCDT Lung China

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera