Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai rákfelismerési teszt – tüdőrák, Kína (ECLC)

2019. december 31. frissítette: Bai Chunxue

Az Autoantitest Panel klinikai validációja a tüdőrák diagnosztizálására a kínai lakosság körében

A tüdőrák a leggyakoribb rák Kínában mind előfordulási, mind halálozási arány szempontjából, az átlagosnál lényegesen alacsonyabb 5 éves túlélési rátával. A korai felismerés a felismert megoldás. Az LDCT-t egyre népszerűbb, mint hatékony szűrési módszert alkalmazzák, de számos meghatározatlan tüdőcsomó kialakulásához vezet az orvosok számára. Az autoantitest teszt értékét az IPN-k kockázatának felmérésében, valamint a tüdőrák korai felismerésében a magas kockázatú populációban a klinikai gyakorlatban és kísérletekben igazolták, de főleg kaukázusiban. A tanulmány célja a jelölt autoantitestek érzékenységének, specificitásának és pontosságának megértése, és ennek következtében a legjobb klinikai teljesítménnyel rendelkező autoantitest kombináció feltárása a kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tüdőrákkal, jóindulatú tüdőcsomóval diagnosztizált vagy veszélyeztetett egészséges önkéntesként azonosított személyek a vizsgálatban részt vevő kórházakban, a felvétel kezdetétől a vizsgálat végéig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.

  • Azok a személyek, akik megfelelnek a következők valamelyikének

    1. tüdőrákként diagnosztizálták (kórszövettanilag igazolt);
    2. jóindulatú tüdőcsomóként diagnosztizáltak (patológia vagy a tüdőcsomók diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló 2018-as kínai konszenzus alapján végzett nyomon követés igazolja);
    3. tüdőcsomó nélkül, de tüdőrák kockázati tényezővel, életkornak és nemnek megfelelő toborzott tüdőrákos betegek.
  • A résztvevő hajlandó és képes megadni a CRF-ben előírt szükséges információkat.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rák anamnézisében;
  • Olyan tüdőrákos beteg, aki bármilyen kezelésben részesült vagy részesül, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, a sugárterápiát, a kemoterápiát, a célzott terápiát és az immunterápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eset: tüdőrák
Határozott tüdőrák diagnózissal rendelkező betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Tumor autoantitest kimutatás
A tüdőrákhoz potenciálisan rokon autoantitestek szintjét minden résztvevőnél megvizsgálják.
Ellenőrzés
Vagy jóindulatú tüdőcsomóban szenvedő betegek, vagy tüdőcsomó nélküli egészséges egyének, akiknél a tüdőrákos csoportnak megfelelő tüdőrák kialakulásának kockázati tényezői vannak.
Diagnosztikai vizsgálat: Tumor autoantitest kimutatás
A tüdőrákhoz potenciálisan rokon autoantitestek szintjét minden résztvevőnél megvizsgálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autoantitest panel a legjobb klinikai teljesítménnyel a kínai populációban
Időkeret: 2020. október 30
A kombináció, amely a legjobb érzékenységet 90%-os specificitás mellett éri el, és ennek érzékenysége, pontossága és PPV.
2020. október 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bai Chunxue

Együttműködők

Gene Tech (Shanghai) Company Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunxue Bai, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAALC-007-EarlyCDT Lung China

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel