- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216511
Prueba de detección temprana del cáncer - Cáncer de pulmón China (ECLC)
31 de diciembre de 2019 actualizado por: Bai Chunxue
Validación clínica del panel de autoanticuerpos para el diagnóstico de cáncer de pulmón en la población china
El cáncer de pulmón es el cáncer más común en China tanto desde el punto de vista de la incidencia como de la tasa de mortalidad, con una tasa de supervivencia a 5 años significativamente más baja que el promedio.
La detección temprana es la solución reconocida.
La LDCT se acepta cada vez más como una metodología de detección eficaz, pero conduce a numerosos nódulos pulmonares indeterminados que los médicos también deben distinguir.
El valor de la prueba de autoanticuerpos en la evaluación del riesgo de las IPN, así como en la detección temprana del cáncer de pulmón en la población de alto riesgo, se ha demostrado en la práctica clínica y en los ensayos, pero principalmente en caucásicos.
El objetivo de este estudio es comprender la sensibilidad, la especificidad y la precisión de los autoanticuerpos candidatos y, en consecuencia, explorar la combinación de autoanticuerpos con el mejor rendimiento clínico en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunxue Bai, MD
- Número de teléfono: 18621170011
- Correo electrónico: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Zhou, MD
- Número de teléfono: 18221223320
- Correo electrónico: zhou.jian@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Jiayuan Sun, MD
- Número de teléfono: 1511 86-21-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
-
Zhengzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan province people's hospital
-
Contacto:
- Xiaoju Zhang
- Correo electrónico: zhangxiaoju1010@hotmail.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Chunxue Bai, MD
- Número de teléfono: 18621170011
- Correo electrónico: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
Contacto:
- Jian Zhou, MD
- Número de teléfono: 18221223320
- Correo electrónico: zhou.jian@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos diagnosticados con cáncer de pulmón, nódulo pulmonar benigno o identificados como voluntarios sanos en riesgo en los hospitales participantes de este estudio, desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta el final del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más.
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes
- diagnosticado como cáncer de pulmón (histopatológicamente confirmado);
- diagnosticado como nódulo pulmonar benigno (confirmado por patología o por seguimiento según el Consenso chino de 2018 sobre diagnóstico y tratamiento de nódulos pulmonares);
- sin nódulo pulmonar pero con factor de riesgo de cáncer de pulmón, pacientes de cáncer de pulmón reclutados emparejados por edad y sexo.
- El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar la información necesaria requerida en el CRF.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier tipo de cáncer;
- Paciente con cáncer de pulmón que recibió o está recibiendo algún tratamiento, incluidos, entre otros, cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Caso-Cáncer de pulmón
Pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer de pulmón
|
Se evaluará el nivel de un conjunto de autoanticuerpos potencialmente relacionados con el cáncer de pulmón para cada uno de los participantes.
|
Control
Pacientes con nódulo pulmonar benigno o individuos sanos sin nódulo pulmonar pero con factores de riesgo para desarrollar cáncer de pulmón emparejados con el grupo de cáncer de pulmón
|
Se evaluará el nivel de un conjunto de autoanticuerpos potencialmente relacionados con el cáncer de pulmón para cada uno de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Panel de autoanticuerpos con mejor rendimiento clínico en población china
Periodo de tiempo: 30 de octubre de 2020
|
La combinación que puede lograr la mejor sensibilidad con una especificidad del 90 % y su sensibilidad, precisión y VPP.
|
30 de octubre de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunxue Bai, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAALC-007-EarlyCDT Lung China
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Detección de autoanticuerpos tumorales
-
Hillel Yaffe Medical CenterReclutamiento
-
Emory UniversityTerminadoCáncer de mama | Neoplasias de mama | Tumores de mama | Neoplasias De Mama | Cáncer de mama | Cáncer de mama | Carcinoma mamario humanoEstados Unidos
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Desconocido
-
Aga Khan UniversityDesconocidoEnfermedades o condiciones musculoesqueléticasPakistán
-
European Institute of OncologyReclutamiento
-
Ottawa Hospital Research InstituteDesconocido
-
Jewish General HospitalLaurentian UniversityTerminado
-
Mansoura UniversityDesconocidoNeoplasia de vejiga urinariaEgipto
-
Tang-Du HospitalReclutamientoGrasa Parda y Músculo Metabólico | Diagnóstico diferencialPorcelana
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTerminadoTumor Cerebral PrimarioFrancia