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Prueba de detección temprana del cáncer - Cáncer de pulmón China (ECLC)

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Bai Chunxue

Validación clínica del panel de autoanticuerpos para el diagnóstico de cáncer de pulmón en la población china

El cáncer de pulmón es el cáncer más común en China tanto desde el punto de vista de la incidencia como de la tasa de mortalidad, con una tasa de supervivencia a 5 años significativamente más baja que el promedio. La detección temprana es la solución reconocida. La LDCT se acepta cada vez más como una metodología de detección eficaz, pero conduce a numerosos nódulos pulmonares indeterminados que los médicos también deben distinguir. El valor de la prueba de autoanticuerpos en la evaluación del riesgo de las IPN, así como en la detección temprana del cáncer de pulmón en la población de alto riesgo, se ha demostrado en la práctica clínica y en los ensayos, pero principalmente en caucásicos. El objetivo de este estudio es comprender la sensibilidad, la especificidad y la precisión de los autoanticuerpos candidatos y, en consecuencia, explorar la combinación de autoanticuerpos con el mejor rendimiento clínico en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Jiayuan Sun, MD
          • Número de teléfono: 1511 86-21-22200000
          • Correo electrónico: jysun1976@163.com
      • Zhengzhou, Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos diagnosticados con cáncer de pulmón, nódulo pulmonar benigno o identificados como voluntarios sanos en riesgo en los hospitales participantes de este estudio, desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta el final del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más.
  • Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes

    1. diagnosticado como cáncer de pulmón (histopatológicamente confirmado);
    2. diagnosticado como nódulo pulmonar benigno (confirmado por patología o por seguimiento según el Consenso chino de 2018 sobre diagnóstico y tratamiento de nódulos pulmonares);
    3. sin nódulo pulmonar pero con factor de riesgo de cáncer de pulmón, pacientes de cáncer de pulmón reclutados emparejados por edad y sexo.
  • El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar la información necesaria requerida en el CRF.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cualquier tipo de cáncer;
  • Paciente con cáncer de pulmón que recibió o está recibiendo algún tratamiento, incluidos, entre otros, cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso-Cáncer de pulmón
Pacientes con diagnóstico definitivo de cáncer de pulmón
Se evaluará el nivel de un conjunto de autoanticuerpos potencialmente relacionados con el cáncer de pulmón para cada uno de los participantes.
Control
Pacientes con nódulo pulmonar benigno o individuos sanos sin nódulo pulmonar pero con factores de riesgo para desarrollar cáncer de pulmón emparejados con el grupo de cáncer de pulmón
Se evaluará el nivel de un conjunto de autoanticuerpos potencialmente relacionados con el cáncer de pulmón para cada uno de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel de autoanticuerpos con mejor rendimiento clínico en población china
Periodo de tiempo: 30 de octubre de 2020
La combinación que puede lograr la mejor sensibilidad con una especificidad del 90 % y su sensibilidad, precisión y VPP.
30 de octubre de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chunxue Bai, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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