Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test voor vroege opsporing van kanker - Longkanker China (ECLC)

31 december 2019 bijgewerkt door: Bai Chunxue

Klinische validatie van auto-antilichaampanel voor de diagnose van longkanker bij de Chinese bevolking

Longkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in China, zowel wat betreft incidentie als sterftecijfer, met een significant lagere 5-jaarsoverleving dan gemiddeld. Vroege detectie is de erkende oplossing. LDCT wordt steeds populairder geaccepteerd als een effectieve screeningsmethode, maar leidt tot talloze onbepaalde longknobbeltjes die artsen ook kunnen onderscheiden. De waarde van auto-antilichaamtesten bij de risicobeoordeling van IPN's en de vroege opsporing van longkanker bij populaties met een hoog risico is aangetoond in de klinische praktijk en in onderzoeken, maar voornamelijk in de blanke regio. Het doel van deze studie is om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van kandidaat-auto-antilichamen te begrijpen en vervolgens de combinatie van auto-antilichamen met de beste klinische prestaties in de Chinese bevolking te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met de diagnose longkanker, goedaardige longknobbel of geïdentificeerd als gezonde vrijwilliger in deelnemende ziekenhuizen van deze studie, vanaf de startdatum van de werving tot het einde van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder.

  • Personen die voldoen aan een van de volgende voorwaarden

    1. gediagnosticeerd als longkanker (histopathologisch bevestigd);
    2. gediagnosticeerd als goedaardige longknobbel (bevestigd door pathologie of door follow-up op basis van de Chinese consensus over diagnose en behandeling van longknobbels uit 2018);
    3. zonder longknobbel maar met risicofactor voor longkanker, leeftijd en geslacht gematchte gerekruteerde longkankerpatiënten.
  • Deelnemer is bereid en in staat om de nodige informatie te verstrekken die vereist is in CRF.
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke vorm van kanker;
  • Longkankerpatiënt die een behandeling heeft gekregen of krijgt, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Case-longkanker
Patiënten met een duidelijke diagnose van longkanker
Diagnostische toets: Detectie van auto-antilichamen van tumoren
Het niveau van een reeks auto-antilichamen die potentieel verwant zijn aan longkanker, zal voor elk van de deelnemers worden getest.
Controle
Ofwel patiënten met een goedaardige longknobbel, of gezonde personen zonder longknobbel maar met risicofactoren voor het ontwikkelen van longkanker die overeenkomen met de longkankergroep
Diagnostische toets: Detectie van auto-antilichamen van tumoren
Het niveau van een reeks auto-antilichamen die potentieel verwant zijn aan longkanker, zal voor elk van de deelnemers worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auto-antilichaampanel met de beste klinische prestaties in de Chinese bevolking
Tijdsspanne: 30 oktober 2020
De combinatie die de beste gevoeligheid kan bereiken bij een specificiteit van 90%, en de gevoeligheid, nauwkeurigheid en PPV.
30 oktober 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bai Chunxue

Medewerkers

Gene Tech (Shanghai) Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunxue Bai, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAALC-007-EarlyCDT Lung China

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Detectie van auto-antilichamen van tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren