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Krebsfrüherkennungstest - Lungenkrebs China (ECLC)

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Bai Chunxue

Klinische Validierung des Autoantikörper-Panels für die Lungenkrebsdiagnose in der chinesischen Bevölkerung

Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart in China, sowohl in Bezug auf die Inzidenz- als auch auf die Mortalitätsrate, mit einer deutlich niedrigeren 5-Jahres-Überlebensrate als der Durchschnitt. Früherkennung ist die anerkannte Lösung. Die LDCT wird immer mehr als effektive Screening-Methode akzeptiert, führt aber auch zu zahlreichen unbestimmten Lungenknötchen, die von Ärzten unterschieden werden müssen. Der Wert des Autoantikörpertests bei der Risikobewertung von IPNs sowie der Früherkennung von Lungenkrebs in Hochrisikopopulationen wurde in der klinischen Praxis und in Studien nachgewiesen, hauptsächlich jedoch bei Kaukasiern. Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von Autoantikörperkandidaten zu verstehen und folglich die Autoantikörperkombination mit der besten klinischen Leistung in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen Lungenkrebs, gutartige Lungenknötchen diagnostiziert oder als gefährdete gesunde Freiwillige in teilnehmenden Krankenhäusern dieser Studie identifiziert wurden, vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.

  • Personen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen

    1. diagnostiziert als Lungenkrebs (histopathologisch bestätigt);
    2. diagnostiziert als gutartiger Lungenknoten (bestätigt durch Pathologie oder durch Nachsorge basierend auf dem chinesischen Konsens von 2018 zur Diagnose und Behandlung von Lungenknoten);
    3. ohne Lungenknoten, aber mit Lungenkrebs-Risikofaktor, alters- und geschlechtsangepasste rekrutierte Lungenkrebspatienten.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die in CRF erforderlichen Informationen bereitzustellen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs;
  • Lungenkrebspatient, der eine Behandlung erhalten hat oder erhält, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall-Lungenkrebs
Patienten mit definitiver Lungenkrebsdiagnose
Diagnosetest: Tumor-Autoantikörper-Nachweis
Der Spiegel einer Reihe von Autoantikörpern, die möglicherweise mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehen, wird für jeden der Teilnehmer getestet.
Kontrolle
Entweder Patienten mit gutartigem Lungenknoten oder gesunde Personen ohne Lungenknoten, aber mit Risikofaktoren, Lungenkrebs zu entwickeln, die der Lungenkrebsgruppe entsprechen
Diagnosetest: Tumor-Autoantikörper-Nachweis
Der Spiegel einer Reihe von Autoantikörpern, die möglicherweise mit Lungenkrebs in Zusammenhang stehen, wird für jeden der Teilnehmer getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoantikörper-Panel mit der besten klinischen Leistung in der chinesischen Bevölkerung
Zeitfenster: 30. Okt. 2020
Die Kombination, die die beste Sensitivität bei einer Spezifität von 90 % erreichen kann, sowie deren Sensitivität, Genauigkeit und PPV.
30. Okt. 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bai Chunxue

Mitarbeiter

Gene Tech (Shanghai) Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunxue Bai, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAALC-007-EarlyCDT Lung China

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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