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Teste de Detecção Precoce de Câncer - Câncer de Pulmão China (ECLC)

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Bai Chunxue

Validação clínica do painel de autoanticorpos para diagnóstico de câncer de pulmão na população chinesa

O câncer de pulmão é o câncer mais comum na China, tanto do ponto de vista da incidência quanto da taxa de mortalidade, com taxa de sobrevida em 5 anos significativamente menor do que a média. A detecção precoce é a solução reconhecida. A LDCT é cada vez mais aceita como uma metodologia de triagem eficaz, mas leva a numerosos nódulos pulmonares indeterminados para os médicos distinguirem também. O valor do teste de autoanticorpos na avaliação de risco de IPNs, bem como na detecção precoce de câncer de pulmão em população de alto risco, foi demonstrado na prática clínica e em estudos, mas principalmente em caucasianos. O objetivo deste estudo é entender a sensibilidade, especificidade e precisão dos autoanticorpos candidatos e, consequentemente, explorar a combinação de autoanticorpos com melhor desempenho clínico na população chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com câncer de pulmão, nódulo pulmonar benigno ou identificados como voluntários saudáveis ​​de risco nos hospitais participantes deste estudo, desde a data de início do recrutamento até o final do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.

  • Indivíduos que cumprem qualquer um dos seguintes

    1. diagnosticado como câncer de pulmão (confirmado histopatologicamente);
    2. diagnosticado como nódulo pulmonar benigno (confirmado por patologia ou por acompanhamento com base no Consenso Chinês de 2018 sobre Diagnóstico e Tratamento de Nódulo Pulmonar);
    3. sem nódulo pulmonar, mas com fator de risco para câncer de pulmão, pacientes recrutados com câncer de pulmão pareados por idade e sexo.
  • O participante está disposto e é capaz de fornecer as informações necessárias exigidas no CRF.
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer câncer;
  • Paciente com câncer de pulmão que recebeu ou está recebendo qualquer tratamento, incluindo, entre outros, cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de Pulmão
Pacientes com diagnóstico definitivo de câncer de pulmão
Teste de diagnostico: Detecção de autoanticorpos tumorais
O nível de um conjunto de autoanticorpos potencialmente relacionados ao câncer de pulmão será testado para cada um dos participantes.
Ao controle
Pacientes com nódulo pulmonar benigno ou indivíduos saudáveis ​​sem nódulo pulmonar, mas com fatores de risco para desenvolver câncer de pulmão pareados ao grupo de câncer de pulmão
Teste de diagnostico: Detecção de autoanticorpos tumorais
O nível de um conjunto de autoanticorpos potencialmente relacionados ao câncer de pulmão será testado para cada um dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Painel de autoanticorpos com melhor desempenho clínico na população chinesa
Prazo: 30 de outubro de 2020
A combinação que pode atingir a melhor sensibilidade com especificidade de 90% e sua sensibilidade, precisão e PPV.
30 de outubro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bai Chunxue

Colaboradores

Gene Tech (Shanghai) Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Chunxue Bai, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAALC-007-EarlyCDT Lung China

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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