Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test včasné detekce rakoviny – rakovina plic Čína (ECLC)

31. prosince 2019 aktualizováno: Bai Chunxue

Klinické ověření panelu autoprotilátek pro diagnostiku rakoviny plic v čínské populaci

Rakovina plic je v Číně nejčastějším zhoubným nádorem jak z hlediska incidence, tak úmrtnosti, s výrazně nižší pětiletou mírou přežití, než je průměr. Včasná detekce je uznávaným řešením. LDCT je stále více a více populárnější, pokud jde o účinnou metodu screeningu, ale vede k četným neurčitým plicním uzlům, které mohou lékaři také rozlišit. Význam testu autoprotilátek při hodnocení rizika IPN a časné detekci karcinomu plic u vysoce rizikové populace byl prokázán v klinické praxi a studiích, ale především u kavkazské populace. Účelem této studie je pochopit senzitivitu, specificitu a přesnost kandidátních autoprotilátek a následně prozkoumat kombinaci autoprotilátek s nejlepší klinickou výkonností v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, u kterých byla diagnostikována rakovina plic, benigní plicní uzlina nebo byli identifikováni jako zdraví dobrovolníci v riziku v účastnících se nemocnicích této studie, od data zahájení náboru do konce studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 a více let.

  • Jednotlivci splňující některou z následujících podmínek

    1. diagnostikován jako rakovina plic (histopatologicky potvrzeno);
    2. diagnostikován jako benigní plicní uzel (potvrzeno patologií nebo sledováním na základě čínského konsenzu o diagnostice a léčbě plicních uzlin z roku 2018);
    3. bez plicního uzlu, ale s rizikovým faktorem rakoviny plic, věkem a pohlavím, kteří byli rekrutováni na pacienty s rakovinou plic.
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout potřebné informace požadované v CRF.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli rakoviny;
  • Pacient s rakovinou plic, který dostal nebo dostává jakoukoli léčbu, včetně, ale bez omezení na ně, chirurgie, radioterapie, chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ rakoviny plic
Pacienti s definitivní diagnózou rakoviny plic
Diagnostický test: Detekce autoprotilátek nádoru
U každého z účastníků bude testována hladina sady autoprotilátek potenciálně příbuzných s rakovinou plic.
Řízení
Buď pacienti s benigním plicním uzlem, nebo zdraví jedinci bez plicního uzlu, ale s rizikovými faktory pro rozvoj rakoviny plic odpovídajícími skupině s rakovinou plic
Diagnostický test: Detekce autoprotilátek nádoru
U každého z účastníků bude testována hladina sady autoprotilátek potenciálně příbuzných s rakovinou plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panel autoprotilátek s nejlepším klinickým výkonem v čínské populaci
Časové okno: 30. října 2020
Kombinace, která může dosáhnout nejlepší citlivosti při 90% specificitě a její citlivosti, přesnosti a PPV.
30. října 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bai Chunxue

Spolupracovníci

Gene Tech (Shanghai) Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunxue Bai, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAALC-007-EarlyCDT Lung China

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Detekce autoprotilátek nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit