Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Cancer Detection Test - Lungekræft Kina (ECLC)

31. december 2019 opdateret af: Bai Chunxue

Klinisk validering af autoantistofpanel til lungekræftdiagnose i kinesisk befolkning

Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom i Kina set fra både incidens- og dødelighedssynspunkt, med en signifikant lavere 5-års overlevelsesrate end gennemsnittet. Tidlig detektion er den anerkendte løsning. LDCT er mere og mere populært accepteret som en effektiv screeningsmetodologi, men fører til adskillige ubestemte lungeknuder, som læger også kan skelne fra. Værdien af ​​autoantistoftest i risikovurdering af IPN'er samt tidlig påvisning af lungekræft i højrisikopopulation er blevet påvist i klinisk praksis og forsøg, men hovedsageligt i kaukasisk. Formålet med denne undersøgelse er at forstå sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​kandidat-autoantistoffer og følgelig udforske autoantistofkombinationen med den bedste kliniske ydeevne i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er diagnosticeret med lungekræft, godartet lungeknude eller identificeret som raske i risikogruppen, arbejder på de deltagende hospitaler i denne undersøgelse, fra startdatoen for rekruttering til undersøgelsens afslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.

  • Personer, der overholder et af følgende

    1. diagnosticeret som lungekræft (histopatologisk bekræftet);
    2. diagnosticeret som benign lungeknude (bekræftet af patologi eller ved opfølgning baseret på 2018 kinesisk konsensus om lungeknudediagnose og behandling);
    3. uden lungeknude, men med lungekræftrisikofaktor, alder og køn matchede rekrutterede lungekræftpatienter.
  • Deltageren er villig og i stand til at give de nødvendige oplysninger, der kræves i CRF.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver kræft;
  • Lungekræftpatient, som har modtaget eller modtager nogen form for behandling, herunder men ikke begrænset til operation, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case-Lungekræft
Patienter med sikker lungekræftdiagnose
Diagnostisk test: Påvisning af tumorautoantistof
Niveauet af et sæt autoantistoffer, der potentielt er relateret til lungekræft, vil blive testet for hver af deltagerne.
Styring
Enten patienter med godartet lungeknude eller raske personer uden lungeknude, men med risikofaktorer for at udvikle lungekræft matchet med lungekræftgruppen
Diagnostisk test: Påvisning af tumorautoantistof
Niveauet af et sæt autoantistoffer, der potentielt er relateret til lungekræft, vil blive testet for hver af deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoantistofpanel med bedste kliniske ydeevne i kinesisk befolkning
Tidsramme: 30. oktober 2020
Den kombination, der kan opnå den bedste sensitivitet ved 90% specificitet, og dens sensitivitet, nøjagtighed og PPV.
30. oktober 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bai Chunxue

Samarbejdspartnere

Gene Tech (Shanghai) Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunxue Bai, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAALC-007-EarlyCDT Lung China

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Påvisning af tumorautoantistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner