Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на раннее выявление рака - Рак легких Китай (ECLC)

31 декабря 2019 г. обновлено: Bai Chunxue

Клиническая валидация панели аутоантител для диагностики рака легких у населения Китая

Рак легкого является наиболее распространенным видом рака в Китае как с точки зрения заболеваемости, так и с точки зрения смертности, при этом 5-летняя выживаемость значительно ниже, чем в среднем. Раннее обнаружение является признанным решением. LDCT становится все более и более популярной в качестве эффективной методологии скрининга, но приводит к многочисленным неопределенным легочным узлам, которые врачи также могут различить. Ценность теста на аутоантитела для оценки риска IPN, а также для раннего выявления рака легкого в группе высокого риска была продемонстрирована в клинической практике и испытаниях, но в основном на европеоидах. Цель этого исследования - понять чувствительность, специфичность и точность аутоантител-кандидатов и, следовательно, изучить комбинацию аутоантител с лучшими клиническими характеристиками у населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Jiayuan Sun, MD
          • Номер телефона: 1511 86-21-22200000
          • Электронная почта: jysun1976@163.com
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan province people's hospital
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jian Zhou, MD
          • Номер телефона: 18221223320
          • Электронная почта: zhou.jian@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диагностированным раком легких, доброкачественным легочным узлом или идентифицированные как здоровые добровольцы из группы риска в больницах, участвующих в этом исследовании, с даты начала набора до конца исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.

  • Лица, соответствующие одному из следующих

    1. диагностирован как рак легкого (гистопатологически подтвержден);
    2. диагностирован как доброкачественный легочный узел (подтвержденный патологией или последующим наблюдением на основе Китайского консенсуса по диагностике и лечению легочных узлов 2018 г.);
    3. без легочного узла, но с фактором риска рака легкого, возрастом и полом, соответствующими набранным пациентам с раком легкого.
  • Участник желает и может предоставить необходимую информацию, требуемую в CRF.
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • История любого рака;
  • Пациент с раком легкого, который получил или получает какое-либо лечение, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию и иммунотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дело-рак легких
Пациенты с определенным диагнозом рака легких
Диагностический тест: Обнаружение аутоантител к опухоли
Уровень набора аутоантител, потенциально связанных с раком легкого, будет проверен у каждого из участников.
Контроль
Либо пациенты с доброкачественным легочным узлом, либо здоровые люди без легочного узла, но с факторами риска развития рака легкого, соответствующие группе рака легкого.
Диагностический тест: Обнаружение аутоантител к опухоли
Уровень набора аутоантител, потенциально связанных с раком легкого, будет проверен у каждого из участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панель аутоантител с лучшими клиническими характеристиками у населения Китая
Временное ограничение: 30 октября 2020 г.
Комбинация, которая может обеспечить наилучшую чувствительность при специфичности 90%, а также ее чувствительность, точность и PPV.
30 октября 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bai Chunxue

Соавторы

Gene Tech (Shanghai) Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Chunxue Bai, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAALC-007-EarlyCDT Lung China

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обнаружение аутоантител к опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться