Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kreftdeteksjonstest - Lungekreft Kina (ECLC)

31. desember 2019 oppdatert av: Bai Chunxue

Klinikkvalidering av autoantistoffpanel for lungekreftdiagnose i kinesisk befolkning

Lungekreft er den vanligste kreftformen i Kina både fra insidens- og dødelighetssynspunkt, med betydelig lavere 5-års overlevelse enn gjennomsnittet. Tidlig deteksjon er den anerkjente løsningen. LDCT er mer og mer populært akseptert som en effektiv screeningsmetodikk, men fører til mange ubestemte lungeknuter som leger også kan skille mellom. Verdien av autoantistofftest i risikovurdering av IPN samt tidlig påvisning av lungekreft i høyrisikopopulasjon har blitt demonstrert i klinisk praksis og forsøk, men hovedsakelig i kaukasisk. Hensikten med denne studien er å forstå sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til kandidatautoantistoffer, og følgelig utforske autoantistoffkombinasjonen med best klinisk ytelse i kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er diagnostisert med lungekreft, godartet lungeknute eller identifisert som friske i risikogruppen, jobber på deltakende sykehus i denne studien, fra rekrutteringsstartdatoen til studiens slutt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 18 år eller eldre.

  • Personer som overholder ett av følgende

    1. diagnostisert som lungekreft (histopatologisk bekreftet);
    2. diagnostisert som godartet lungeknute (bekreftet av patologi eller ved oppfølging basert på 2018 kinesisk konsensus om lungeknutediagnose og behandling);
    3. uten lungeknute, men med lungekreftrisikofaktor, alder og kjønn matchet rekrutterte lungekreftpasienter.
  • Deltaker er villig og i stand til å gi nødvendig informasjon som kreves i CRF.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kreft;
  • Lungekreftpasient som har mottatt eller mottar behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Case-lungekreft
Pasienter med sikker lungekreftdiagnose
Diagnostisk test: Påvisning av tumorautoantistoff
Nivået på et sett med autoantistoffer som potensielt er relatert til lungekreft vil bli testet for hver av deltakerne.
Kontroll
Enten pasienter med godartet lungeknute, eller friske individer uten lungeknute, men med risikofaktorer for å utvikle lungekreft tilpasset lungekreftgruppen
Diagnostisk test: Påvisning av tumorautoantistoff
Nivået på et sett med autoantistoffer som potensielt er relatert til lungekreft vil bli testet for hver av deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoantistoffpanel med best klinisk ytelse i kinesisk befolkning
Tidsramme: 30. oktober 2020
Kombinasjonen som kan oppnå best sensitivitet ved 90 % spesifisitet, og dens sensitivitet, nøyaktighet og PPV.
30. oktober 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bai Chunxue

Samarbeidspartnere

Gene Tech (Shanghai) Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunxue Bai, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAALC-007-EarlyCDT Lung China

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Påvisning av tumorautoantistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere