早期癌症检测试验 - Lung Cancer China (ECLC)
2019年12月31日 更新者：Bai Chunxue
中国人群肺癌诊断自身抗体组的临床验证
从发病率和死亡率来看，肺癌都是中国最常见的癌症，5年生存率明显低于平均水平。
早期检测是公认的解决方案。
LDCT 越来越被广泛接受为一种有效的筛查方法，但也会导致许多不确定的肺部结节供医生区分。
自身抗体检测在 IPN 风险评估以及高危人群肺癌早期检测中的价值已在临床实践和试验中得到证实，但主要是在白种人中。
本研究的目的是了解候选自身抗体的敏感性、特异性和准确性，从而探索在中国人群中临床表现最佳的自身抗体组合。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunxue Bai, MD
- 电话号码：18621170011
- 邮箱：bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jian Zhou, MD
- 电话号码：18221223320
- 邮箱：zhou.jian@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jiayuan Sun, MD
- 电话号码：1511 86-21-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
-
Zhengzhou、中国
- 尚未招聘
- Henan province people's hospital
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接触：
- Xiaoju Zhang
- 邮箱：zhangxiaoju1010@hotmail.com
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
接触：
- Chunxue Bai, MD
- 电话号码：18621170011
- 邮箱：bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
接触：
- Jian Zhou, MD
- 电话号码：18221223320
- 邮箱：zhou.jian@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
自招募开始日起至研究结束，在本研究的参与医院被诊断患有肺癌、良性肺结节或被确定为高危健康志愿者的个体。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性。
符合以下任一条件的个人
- 诊断为肺癌（经组织病理学证实）；
- 诊断为良性肺结节（根据2018年中国肺结节诊疗共识经病理或随访证实）；
- 无肺结节但有肺癌危险因素、年龄和性别相匹配的招募肺癌患者。
- 参与者愿意并能够提供 CRF 中要求的必要信息。
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
排除标准：
- 任何癌症病史；
- 接受过或正在接受任何治疗的肺癌患者，包括但不限于手术、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案例-肺癌
肺癌确诊患者
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将为每位参与者测试一组与肺癌潜在相关的自身抗体水平。
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控制
良性肺结节患者，或无肺结节但有发展为肺癌危险因素的健康个体与肺癌组相匹配
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将为每位参与者测试一组与肺癌潜在相关的自身抗体水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中国人群临床表现最佳的自身抗体组合
大体时间：2020 年 10 月 30 日
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在90%特异性下能达到最佳灵敏度的组合，及其灵敏度、准确度和PPV。
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2020 年 10 月 30 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月22日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月31日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肿瘤自身抗体检测的临床试验
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University of OuluOulu University Hospital完全的