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조기 암 진단 테스트 - 폐암 중국 (ECLC)

2019년 12월 31일 업데이트: Bai Chunxue

중국 인구의 폐암 진단을 위한 자가항체 패널 임상 검증

폐암은 발생률과 사망률 측면에서 중국에서 가장 흔한 암으로 평균보다 5년 생존율이 현저히 낮습니다. 조기 발견이 인정받는 해결책입니다. LDCT는 효과적인 스크리닝 방법으로 점점 더 널리 받아들여지고 있지만 의사들도 구별할 수 없는 수많은 불확실한 폐 결절을 유발합니다. 고위험 인구에서 폐암의 조기 발견뿐만 아니라 IPN의 위험 평가에서 자가항체 검사의 가치는 임상 실습 및 시험에서 입증되었지만 주로 백인에서 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 후보 자가항체의 민감도, 특이도 및 정확성을 이해하고 결과적으로 중국 인구에서 최고의 임상 성능을 보이는 자가항체 조합을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모집 시작일부터 연구가 끝날 때까지 본 연구에 참여하는 병원에서 폐암, 양성 폐결절 진단을 받거나 위험에 처한 건강한 지원자로 확인된 개인.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.

  • 다음 중 하나에 해당하는 개인

    1. 폐암으로 진단(조직병리학적으로 확인됨);
    2. 양성 폐 결절로 진단(폐 결절 진단 및 치료에 관한 2018년 중국 합의에 기초한 병리학 또는 후속 조치에 의해 확인됨);
    3. 폐결절은 없으나 폐암 위험인자가 있는 폐암 환자를 연령과 성별로 매칭하여 모집하였다.
  • 참가자는 CRF에 필요한 필수 정보를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 모든 암의 병력;
  • 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료를 받았거나 받고 있는 폐암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스-폐암
폐암 진단이 확정된 환자
진단 검사: 종양 자가항체 검출
잠재적으로 폐암과 관련된 일련의 자가항체 수준이 각 참가자에 대해 테스트됩니다.
제어
양성 폐 결절이 있는 환자 또는 폐 결절이 없지만 폐암 발병 위험 요인이 있는 건강한 개인이 폐암 그룹과 일치함
진단 검사: 종양 자가항체 검출
잠재적으로 폐암과 관련된 일련의 자가항체 수준이 각 참가자에 대해 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국 인구에서 최고의 임상 성능을 보이는 자가항체 패널
기간: 2020년 10월 30일
90% 특이도에서 최고의 민감도를 달성할 수 있는 조합과 민감도, 정확도 및 PPV.
2020년 10월 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bai Chunxue

협력자

Gene Tech (Shanghai) Company Limited

수사관

  • 수석 연구원: Chunxue Bai, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAALC-007-EarlyCDT Lung China

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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