Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra förmågor hos amputerade och patienter med perifer neuropati genom återställande av sensorisk feedback

16 februari 2024 uppdaterad av: Greta Preatoni, ETH Zurich

Förbättra funktionella och kognitiva prestationer hos personer med amputation och perifer neuropati genom att återställa sensorisk feedback i verkliga miljöer och virtuella verklighetsmiljöer

Många amputerade lider av Phantom Limb Pain (PLP), ett tillstånd där smärtsamma uppfattningar uppstår från den saknade extremiteten. Benamputerade bär proteser som inte ger någon sensorisk feedback, förutom interaktionen mellan stubben och uttaget. Ökad fysisk ansträngning i samband med protesanvändning samt obehag leder ofta till avstötning av konstgjorda lemmar. Dessutom stämmer inte uppfattningen av den saknade extremiteten och dess hjärnrepresentation överens med vad amputerade ser (protesen) och detta förvärras av frånvaron av sensorisk feedback. Därför är det extremt viktigt att återupprätta det sensoriska flödet av information mellan patientens hjärna och protesanordningen för att undvika denna oöverensstämmelse, vilket skapar otillräcklig förkroppsligande. Denna studie fokuserar på att förbättra funktionella förmågor och minska PLP hos amputerade tack vare användningen av ett system som kan generera en sensorisk återkoppling (SF), som kommer att förses med en icke-invasiv elektrisk stimulering (ES). Först kommer möjligheten att förbättra prestandan i olika funktionella uppgifter tack vare användningen av SF att undersökas. Vidare kommer det att utvärderas om SF förbättrar protesutförandet och hjälper till att återställa en multisensorisk integration (visuo-taktil), vilket eventuellt också ger en smärtlindring. När detta system testats på amputerade kommer även personer med perifer neuropati och sensorisk förlust att rekryteras. Diabetespatienter kan drabbas av symmetrisk polyneuropati (DSPN), som är en vanlig komplikation som orsakas av långvariga obalanserade glukosnivåer som leder till nervskador. Icke-invasiv ES har föreslagits och använts som en terapi för att behandla kroniska smärttillstånd. I synnerhet TENS (transkutan elektrisk nervstimulering) är en typ av icke-invasiv ES, som kan aktivera afferenta fibrer med stor diameter. Grindkontrollteorin om smärta säger att dessa fibrer med stor diameter hämmar central nociceptiv överföring med en resulterande minskning av smärtuppfattningen. Därför kommer även dessa patienter att rekryteras för att se om att lägga till en icke-invasiv SF kan förbättra deras funktionella motoriska förmågor samtidigt som smärtan minskar.

Försökspersonerna kommer att utföra en pool av följande uppgifter, beroende på deras kvarvarande förmågor: motoriska uppgifter (gå på marknivå och i trappor), kognitiva uppgifter (dubbla uppgifter), subjektiv utvärdering av protesens vikt och beskrivning av förnimmelser från ES.

Vissa uppgifter kommer att utföras i Virtual Reality-miljöer med och utan aktiv stimulans.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • transfemoral amputation eller transtibial amputation eller knädisartikulering eller diabetisk perifer neuropati
  • försökspersonen ska vara frisk förutom amputationen och diabetisk neuropati och i intervallet 18-70 år gammal
  • försökspersonen ska bekvämt kunna gå, sitta och stå ensam

Exklusions kriterier:

  • kognitiv försämring
  • graviditet
  • Tidigare eller aktuella psykologiska sjukdomar som borderline, schizofreni, depression eller galningdepression
  • förvärvad hjärnskada med kvarstående funktionsnedsättning
  • överdriven känslighet eller smärta för elektrisk stimulering med ytelektroder
  • cybersjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
amputerade eller diabetiker som får intervention
Försökspersonerna kommer att få en sensorisk feedback från elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Visual Analogue-skalan för smärta under hela studien
Tidsram: en månad före studien, 2 veckor före studien, omedelbart före interventionen, omedelbart efter intervento, efter uppgifter med och utan sensorisk feedback, 2 veckor efter senaste interventionen, 1 månad efter senaste interventionen
Försökspersonerna kommer att fylla i VAS-skalan för att mäta smärtnivån (från 0 till 10, 10 är värsta smärtan omöjlig att föreställa sig)
en månad före studien, 2 veckor före studien, omedelbart före interventionen, omedelbart efter intervento, efter uppgifter med och utan sensorisk feedback, 2 veckor efter senaste interventionen, 1 månad efter senaste interventionen
Växla mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i Ground Reaction Forces
Tidsram: under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
GRF kommer att bedömas under motoriska prestationer av ämnena
under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
Växla mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i Center of Mass and Pressure
Tidsram: under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
CoM och CoP kommer att bedömas under försökspersonernas motoriska prestationer
under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
Ändra från baslinjen och mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i Vo2-konsumtion
Tidsram: under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
metabolisk konsumtion kommer att mätas med mobil spiroergometri och jämföras efter promenader med och utan sensorisk feedback
under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
Ändra från baslinjen mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i utförande
Tidsram: direkt efter sessioner upp till 3 veckor
Utförande kommer att mätas med frågeformulär (från -3 till +3, +3 överensstämmer helt; två frågor är från 1 till 10 (för att mäta livlighet, där 10 är max livlighet) och från 1 till 100 (för att mäta prevalens, där 100 är max varaktighet av förkroppsligandekänslan))
direkt efter sessioner upp till 3 veckor
Växla mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i Visual Analogue skala för självförtroende
Tidsram: direkt efter sessioner upp till tre veckor
Försökspersoner kommer att fylla i VAS-skalan för att mäta konfidensnivå (från 0 till 10, där 10 är max konfidens)
direkt efter sessioner upp till tre veckor
Växla mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i ledmoment
Tidsram: under motoriska uppgifter upp till tre veckor
kinematisk mätning
under motoriska uppgifter upp till tre veckor
Förändring i proprioceptiv drift mellan olika tillstånd
Tidsram: Omedelbart efter sessioner i Virtual Reality upp till tre veckor
För att mäta förkroppsligande kommer försökspersoner att efter VR-sessioner att ange var de känner sitt ben utan att titta på lem i verkligheten. Detta är ett mått på utförandet.
Omedelbart efter sessioner i Virtual Reality upp till tre veckor
Förändring av teleskopmått mellan olika förhållanden
Tidsram: Omedelbart efter sessioner i Virtual Reality upp till tre veckor
För att mäta förkroppsligande kommer försökspersoner att efter VR-sessioner att ange hur länge de känner sitt ben utan att titta på lemmen i verkligheten. Detta är ett mått på utförandet.
Omedelbart efter sessioner i Virtual Reality upp till tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trinity Amputation och Protes Experience Scales
Tidsram: Omedelbart före intervention
Försökspersonerna kommer att fylla TAPERNA för att mäta sin tillfredsställelse med protesen (poäng varierar från 5 till 25, med högre poäng som indikerar högre nivåer av justering)
Omedelbart före intervention
Förändring i livskvalitet vid neurologiska störningar
Tidsram: en vecka före första pass och en vecka efter sista pass
QoL kommer att bedömas genom frågeformulär för att se om interventionen hade inverkan på denna aspekt (Alla Neuro-QOL banker och skalor poängsätts så att en hög poäng återspeglar mer av vad som mäts)
en vecka före första pass och en vecka efter sista pass
Rörlighetsprediktor för amputerade personer
Tidsram: Omedelbart före ingripandet
Försökspersoner kommer att utföra AMPRO för att bedöma K-nivå (poäng varierar från 0 till 47, motsvarande nivåer av rörlighet från 1(K1) till 4(K4), där 4 är den bästa nivån av rörlighet)
Omedelbart före ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2019

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-N-97

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera