- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04217005
Förbättra förmågor hos amputerade och patienter med perifer neuropati genom återställande av sensorisk feedback
Förbättra funktionella och kognitiva prestationer hos personer med amputation och perifer neuropati genom att återställa sensorisk feedback i verkliga miljöer och virtuella verklighetsmiljöer
Många amputerade lider av Phantom Limb Pain (PLP), ett tillstånd där smärtsamma uppfattningar uppstår från den saknade extremiteten. Benamputerade bär proteser som inte ger någon sensorisk feedback, förutom interaktionen mellan stubben och uttaget. Ökad fysisk ansträngning i samband med protesanvändning samt obehag leder ofta till avstötning av konstgjorda lemmar. Dessutom stämmer inte uppfattningen av den saknade extremiteten och dess hjärnrepresentation överens med vad amputerade ser (protesen) och detta förvärras av frånvaron av sensorisk feedback. Därför är det extremt viktigt att återupprätta det sensoriska flödet av information mellan patientens hjärna och protesanordningen för att undvika denna oöverensstämmelse, vilket skapar otillräcklig förkroppsligande. Denna studie fokuserar på att förbättra funktionella förmågor och minska PLP hos amputerade tack vare användningen av ett system som kan generera en sensorisk återkoppling (SF), som kommer att förses med en icke-invasiv elektrisk stimulering (ES). Först kommer möjligheten att förbättra prestandan i olika funktionella uppgifter tack vare användningen av SF att undersökas. Vidare kommer det att utvärderas om SF förbättrar protesutförandet och hjälper till att återställa en multisensorisk integration (visuo-taktil), vilket eventuellt också ger en smärtlindring. När detta system testats på amputerade kommer även personer med perifer neuropati och sensorisk förlust att rekryteras. Diabetespatienter kan drabbas av symmetrisk polyneuropati (DSPN), som är en vanlig komplikation som orsakas av långvariga obalanserade glukosnivåer som leder till nervskador. Icke-invasiv ES har föreslagits och använts som en terapi för att behandla kroniska smärttillstånd. I synnerhet TENS (transkutan elektrisk nervstimulering) är en typ av icke-invasiv ES, som kan aktivera afferenta fibrer med stor diameter. Grindkontrollteorin om smärta säger att dessa fibrer med stor diameter hämmar central nociceptiv överföring med en resulterande minskning av smärtuppfattningen. Därför kommer även dessa patienter att rekryteras för att se om att lägga till en icke-invasiv SF kan förbättra deras funktionella motoriska förmågor samtidigt som smärtan minskar.
Försökspersonerna kommer att utföra en pool av följande uppgifter, beroende på deras kvarvarande förmågor: motoriska uppgifter (gå på marknivå och i trappor), kognitiva uppgifter (dubbla uppgifter), subjektiv utvärdering av protesens vikt och beskrivning av förnimmelser från ES.
Vissa uppgifter kommer att utföras i Virtual Reality-miljöer med och utan aktiv stimulans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: greta preatoni, PhD
- Telefonnummer: 0041 766274077
- E-post: gretapreatoni1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: michele marazzi, PhD
- Telefonnummer: 0041 446322840
- E-post: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8006
- Rekrytering
- ETH Zurich
-
Kontakt:
- Greta Preatoni, PhD
- Telefonnummer: 0041 0766274077
- E-post: gretapreatoni1@gmail.com
-
Kontakt:
- Michele Marazzi, PhD
- Telefonnummer: 0041 +41446322840
- E-post: michele.marazzi@hest.ethz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- transfemoral amputation eller transtibial amputation eller knädisartikulering eller diabetisk perifer neuropati
- försökspersonen ska vara frisk förutom amputationen och diabetisk neuropati och i intervallet 18-70 år gammal
- försökspersonen ska bekvämt kunna gå, sitta och stå ensam
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring
- graviditet
- Tidigare eller aktuella psykologiska sjukdomar som borderline, schizofreni, depression eller galningdepression
- förvärvad hjärnskada med kvarstående funktionsnedsättning
- överdriven känslighet eller smärta för elektrisk stimulering med ytelektroder
- cybersjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
amputerade eller diabetiker som får intervention
|
Försökspersonerna kommer att få en sensorisk feedback från elektrisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Visual Analogue-skalan för smärta under hela studien
Tidsram: en månad före studien, 2 veckor före studien, omedelbart före interventionen, omedelbart efter intervento, efter uppgifter med och utan sensorisk feedback, 2 veckor efter senaste interventionen, 1 månad efter senaste interventionen
|
Försökspersonerna kommer att fylla i VAS-skalan för att mäta smärtnivån (från 0 till 10, 10 är värsta smärtan omöjlig att föreställa sig)
|
en månad före studien, 2 veckor före studien, omedelbart före interventionen, omedelbart efter intervento, efter uppgifter med och utan sensorisk feedback, 2 veckor efter senaste interventionen, 1 månad efter senaste interventionen
|
|
Växla mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i Ground Reaction Forces
Tidsram: under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
|
GRF kommer att bedömas under motoriska prestationer av ämnena
|
under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
|
|
Växla mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i Center of Mass and Pressure
Tidsram: under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
|
CoM och CoP kommer att bedömas under försökspersonernas motoriska prestationer
|
under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
|
|
Ändra från baslinjen och mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i Vo2-konsumtion
Tidsram: under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
|
metabolisk konsumtion kommer att mätas med mobil spiroergometri och jämföras efter promenader med och utan sensorisk feedback
|
under motoriska uppgifter upp till 3 veckor
|
|
Ändra från baslinjen mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i utförande
Tidsram: direkt efter sessioner upp till 3 veckor
|
Utförande kommer att mätas med frågeformulär (från -3 till +3, +3 överensstämmer helt; två frågor är från 1 till 10 (för att mäta livlighet, där 10 är max livlighet) och från 1 till 100 (för att mäta prevalens, där 100 är max varaktighet av förkroppsligandekänslan))
|
direkt efter sessioner upp till 3 veckor
|
|
Växla mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i Visual Analogue skala för självförtroende
Tidsram: direkt efter sessioner upp till tre veckor
|
Försökspersoner kommer att fylla i VAS-skalan för att mäta konfidensnivå (från 0 till 10, där 10 är max konfidens)
|
direkt efter sessioner upp till tre veckor
|
|
Växla mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i ledmoment
Tidsram: under motoriska uppgifter upp till tre veckor
|
kinematisk mätning
|
under motoriska uppgifter upp till tre veckor
|
|
Förändring i proprioceptiv drift mellan olika tillstånd
Tidsram: Omedelbart efter sessioner i Virtual Reality upp till tre veckor
|
För att mäta förkroppsligande kommer försökspersoner att efter VR-sessioner att ange var de känner sitt ben utan att titta på lem i verkligheten.
Detta är ett mått på utförandet.
|
Omedelbart efter sessioner i Virtual Reality upp till tre veckor
|
|
Förändring av teleskopmått mellan olika förhållanden
Tidsram: Omedelbart efter sessioner i Virtual Reality upp till tre veckor
|
För att mäta förkroppsligande kommer försökspersoner att efter VR-sessioner att ange hur länge de känner sitt ben utan att titta på lemmen i verkligheten.
Detta är ett mått på utförandet.
|
Omedelbart efter sessioner i Virtual Reality upp till tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation och Protes Experience Scales
Tidsram: Omedelbart före intervention
|
Försökspersonerna kommer att fylla TAPERNA för att mäta sin tillfredsställelse med protesen (poäng varierar från 5 till 25, med högre poäng som indikerar högre nivåer av justering)
|
Omedelbart före intervention
|
|
Förändring i livskvalitet vid neurologiska störningar
Tidsram: en vecka före första pass och en vecka efter sista pass
|
QoL kommer att bedömas genom frågeformulär för att se om interventionen hade inverkan på denna aspekt (Alla Neuro-QOL banker och skalor poängsätts så att en hög poäng återspeglar mer av vad som mäts)
|
en vecka före första pass och en vecka efter sista pass
|
|
Rörlighetsprediktor för amputerade personer
Tidsram: Omedelbart före ingripandet
|
Försökspersoner kommer att utföra AMPRO för att bedöma K-nivå (poäng varierar från 0 till 47, motsvarande nivåer av rörlighet från 1(K1) till 4(K4), där 4 är den bästa nivån av rörlighet)
|
Omedelbart före ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Abbott CA, Malik RA, van Ross ER, Kulkarni J, Boulton AJ. Prevalence and characteristics of painful diabetic neuropathy in a large community-based diabetic population in the U.K. Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2220-4. doi: 10.2337/dc11-1108. Epub 2011 Aug 18.
- Archer AG, Watkins PJ, Thomas PK, Sharma AK, Payan J. The natural history of acute painful neuropathy in diabetes mellitus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Jun;46(6):491-9. doi: 10.1136/jnnp.46.6.491.
- Burke MJ, Roman V, Wright V. Bone and joint changes in lower limb amputees. Ann Rheum Dis. 1978 Jun;37(3):252-4. doi: 10.1136/ard.37.3.252.
- Antfolk C, D'Alonzo M, Rosen B, Lundborg G, Sebelius F, Cipriani C. Sensory feedback in upper limb prosthetics. Expert Rev Med Devices. 2013 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1586/erd.12.68.
- Oddo CM, Raspopovic S, Artoni F, Mazzoni A, Spigler G, Petrini F, Giambattistelli F, Vecchio F, Miraglia F, Zollo L, Di Pino G, Camboni D, Carrozza MC, Guglielmelli E, Rossini PM, Faraguna U, Micera S. Intraneural stimulation elicits discrimination of textural features by artificial fingertip in intact and amputee humans. Elife. 2016 Mar 8;5:e09148. doi: 10.7554/eLife.09148.
- Charkhkar H, Shell CE, Marasco PD, Pinault GJ, Tyler DJ, Triolo RJ. High-density peripheral nerve cuffs restore natural sensation to individuals with lower-limb amputations. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056002. doi: 10.1088/1741-2552/aac964. Epub 2018 Jun 1.
- Chow DH, Cheng CT. Quantitative analysis of the effects of audio biofeedback on weight-bearing characteristics of persons with transtibial amputation during early prosthetic ambulation. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):255-60.
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Dosen S, Markovic M, Strbac M, Belic M, Kojic V, Bijelic G, Keller T, Farina D. Multichannel Electrotactile Feedback With Spatial and Mixed Coding for Closed-Loop Control of Grasping Force in Hand Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):183-195. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2550864. Epub 2016 Apr 7.
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- Rognini G, Petrini FM, Raspopovic S, Valle G, Granata G, Strauss I, Solca M, Bello-Ruiz J, Herbelin B, Mange R, D'Anna E, Di Iorio R, Di Pino G, Andreu D, Guiraud D, Stieglitz T, Rossini PM, Serino A, Micera S, Blanke O. Multisensory bionic limb to achieve prosthesis embodiment and reduce distorted phantom limb perceptions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jul;90(7):833-836. doi: 10.1136/jnnp-2018-318570. Epub 2018 Aug 12. No abstract available.
- Sadeghi H, Allard P, Prince F, Labelle H. Symmetry and limb dominance in able-bodied gait: a review. Gait Posture. 2000 Sep;12(1):34-45. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00070-9.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Kumar D, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy: amelioration of pain with transcutaneous electrostimulation. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1702-5. doi: 10.2337/diacare.20.11.1702.
- Kumar D, Alvaro MS, Julka IS, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy. Effectiveness of electrotherapy and amitriptyline for symptomatic relief. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1322-5. doi: 10.2337/diacare.21.8.1322.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Crea S, Edin BB, Knaepen K, Meeusen R, Vitiello N. Time-Discrete Vibrotactile Feedback Contributes to Improved Gait Symmetry in Patients With Lower Limb Amputations: Case Series. Phys Ther. 2017 Feb 1;97(2):198-207. doi: 10.2522/ptj.20150441. No abstract available.
- Bruce D, Hunter M, Peters K, Davis T, Davis W. Fear of falling is common in patients with type 2 diabetes and is associated with increased risk of falls. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):687-90. doi: 10.1093/ageing/afv024. Epub 2015 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-N-97
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .