Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie zdolności osób po amputacji i pacjentów z neuropatią obwodową poprzez przywrócenie sprzężenia zwrotnego sensorycznego

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Greta Preatoni, ETH Zurich

Poprawa wydajności funkcjonalnej i poznawczej osób z amputacją i neuropatią obwodową poprzez przywrócenie sprzężenia zwrotnego sensorycznego w świecie rzeczywistym i środowiskach rzeczywistości wirtualnej

Wiele osób po amputacji cierpi na fantomowy ból kończyny (PLP), stan, w którym bolesna percepcja wynika z brakującej kończyny. Osoby po amputacji nogi noszą protezy, które nie dostarczają żadnych informacji zwrotnych czuciowych, z wyjątkiem interakcji kikut-gniazdo. Zwiększony wysiłek fizyczny związany z użytkowaniem protez oraz dyskomfort często prowadzą do odrzucenia protez. Ponadto postrzeganie brakującej kończyny i jej reprezentacja w mózgu nie zgadzają się z tym, co widzą osoby po amputacji (proteza), a to pogarsza brak sprzężenia zwrotnego. Dlatego przywrócenie sensorycznego przepływu informacji między mózgiem podmiotu a urządzeniem protetycznym jest niezwykle ważne, aby uniknąć tego niedopasowania, które prowadzi do nieodpowiedniego ucieleśnienia. Niniejsze badanie koncentruje się na poprawie zdolności funkcjonalnych i zmniejszeniu PLP u osób po amputacji dzięki zastosowaniu systemu zdolnego do generowania sensorycznego sprzężenia zwrotnego (SF), któremu zapewniona zostanie nieinwazyjna stymulacja elektryczna (ES). Po pierwsze, zbadana zostanie możliwość zwiększenia wydajności w różnych zadaniach funkcjonalnych dzięki zastosowaniu SF. Ponadto zostanie ocenione, czy SF poprawia wykonanie protezy i pomaga przywrócić integrację multisensoryczną (wzrokowo-dotykową), potencjalnie zapewniając również ulgę w bólu. Po przetestowaniu tego systemu na osobach po amputacji, zostaną zrekrutowane również osoby z neuropatią obwodową i utratą czucia. Pacjenci z cukrzycą mogą cierpieć na symetryczną polineuropatię (DSPN), która jest częstym powikłaniem spowodowanym przedłużającymi się niezrównoważonymi poziomami glukozy, które prowadzą do uszkodzenia nerwów. Nieinwazyjna ES została zaproponowana i stosowana jako terapia w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. W szczególności TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) jest rodzajem nieinwazyjnego ES, który jest w stanie aktywować włókna aferentne o dużej średnicy. Teoria kontroli bramkowej bólu stwierdza, że ​​​​te włókna o dużej średnicy hamują ośrodkową transmisję nocyceptywną, co skutkuje zmniejszeniem odczuwania bólu. Dlatego również ci pacjenci zostaną zrekrutowani, aby sprawdzić, czy dodanie nieinwazyjnego SF może poprawić ich funkcjonalne zdolności motoryczne, jednocześnie zmniejszając ich ból.

Badani będą wykonywać pulę następujących zadań, w zależności od ich resztkowych możliwości: zadania ruchowe (chodzenie po parterze i po schodach), zadania poznawcze (zadania dualne), subiektywna ocena ciężaru protezy oraz opis odczuć z ES.

Niektóre zadania będą wykonywane w środowiskach Wirtualnej Rzeczywistości z aktywną stymulacją i bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • amputacja przez udo lub amputacja przez piszczel lub wybicie stawu kolanowego lub obwodowa neuropatia cukrzycowa
  • osoba powinna być zdrowa poza amputacją i neuropatią cukrzycową oraz w wieku 18-70 lat
  • pacjent powinien móc wygodnie chodzić, siedzieć i stać samodzielnie

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciąża
  • Wcześniejsze lub obecne choroby psychiczne, takie jak borderline, schizofrenia, depresja lub depresja maniakalno-depresyjna
  • nabyty uraz mózgu z resztkowym upośledzeniem
  • nadmierna wrażliwość lub ból na stymulację elektryczną elektrodami powierzchniowymi
  • cyberchoroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
osoby po amputacji lub diabetycy otrzymujący interwencję
Urządzenie: Zmysłowe sprzężenie zwrotne
Badani otrzymają sensoryczne sprzężenie zwrotne dostarczane przez stymulację elektryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej dla bólu w trakcie badania
Ramy czasowe: miesiąc przed badaniem, 2 tygodnie przed badaniem, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, po zadaniach z sensoryczną informacją zwrotną i bez niej, 2 tygodnie po ostatniej interwencji, 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Badani wypełnią skalę VAS, aby zmierzyć poziom bólu (od 0 do 10, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
miesiąc przed badaniem, 2 tygodnie przed badaniem, bezpośrednio przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, po zadaniach z sensoryczną informacją zwrotną i bez niej, 2 tygodnie po ostatniej interwencji, 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Przełączaj się między zadaniami ze sprzężeniem zwrotnym sensorycznym i bez sprzężenia zwrotnego sensorycznego w Siłach Reakcji Naziemnej
Ramy czasowe: podczas zadań motorycznych do 3 tygodni
GRF będzie oceniany podczas wyczynów motorycznych badanych
podczas zadań motorycznych do 3 tygodni
Przełączanie między zadaniami z sensorycznymi sprzężeniami zwrotnymi i bez sensorycznych informacji zwrotnych w Centrum masy i ciśnienia
Ramy czasowe: podczas zadań motorycznych do 3 tygodni
CoM i CoP będą oceniane podczas wyczynów motorycznych badanych
podczas zadań motorycznych do 3 tygodni
Zmiana od linii podstawowej i pomiędzy zadaniami z sensorycznym sprzężeniem zwrotnym i bez sensorycznej informacji zwrotnej w zużyciu Vo2
Ramy czasowe: podczas zadań motorycznych do 3 tygodni
zużycie metaboliczne będzie mierzone za pomocą mobilnej spiroergometrii i porównywane po marszu z i bez sensorycznej informacji zwrotnej
podczas zadań motorycznych do 3 tygodni
Zmiana od linii bazowej między zadaniami z sensoryczną informacją zwrotną i bez sensorycznej informacji zwrotnej w Wcieleniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach do 3 tygodni
Wcielenie będzie mierzone za pomocą kwestionariuszy (od -3 do +3, +3 całkowicie się zgadza; dwa pytania są od 1 do 10 (do pomiaru jaskrawości, gdzie 10 to maksymalna jaskrawość) i od 1 do 100 (do pomiaru rozpowszechnienia, gdzie 100 to maksymalny czas trwania uczucia ucieleśnienia))
bezpośrednio po sesjach do 3 tygodni
Przełączaj się między zadaniami z sensorycznymi sprzężeniami zwrotnymi i bez sensorycznych informacji zwrotnych w wizualnej skali analogowej dla pewności
Ramy czasowe: bezpośrednio po sesjach do trzech tygodni
Badani wypełnią skalę VAS, aby zmierzyć poziom pewności (od 0 do 10, gdzie 10 to maksymalna pewność)
bezpośrednio po sesjach do trzech tygodni
Przełączaj się między zadaniami z sensorycznymi sprzężeniami zwrotnymi i bez sensorycznych informacji zwrotnych w Joint Torque
Ramy czasowe: podczas zadań motorycznych do trzech tygodni
pomiar kinematyczny
podczas zadań motorycznych do trzech tygodni
Zmiana dryfu proprioceptywnego między różnymi warunkami
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesjach w Wirtualnej Rzeczywistości do trzech tygodni
Aby zmierzyć ucieleśnienie, osoby po sesjach VR zostaną poproszone o wskazanie, gdzie czują swoją nogę bez patrzenia na nią w prawdziwym świecie. To jest miara ucieleśnienia.
Bezpośrednio po sesjach w Wirtualnej Rzeczywistości do trzech tygodni
Zmiana miar teleskopowych między różnymi warunkami
Ramy czasowe: Bezpośrednio po sesjach w Wirtualnej Rzeczywistości do trzech tygodni
Aby zmierzyć ucieleśnienie, po sesjach VR osoby badane zostaną poproszone o wskazanie, jak długo czują swoją nogę bez patrzenia na nią w świecie rzeczywistym. To jest miara ucieleśnienia.
Bezpośrednio po sesjach w Wirtualnej Rzeczywistości do trzech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
Pacjenci wypełnią TAŚMY, aby zmierzyć swoje zadowolenie z protezy (wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dostosowania)
Tuż przed interwencją
Zmiana jakości życia w chorobach neurologicznych
Ramy czasowe: tydzień przed pierwszą sesją i tydzień po ostatniej sesji
QoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy, aby sprawdzić, czy inwencja miała wpływ na ten aspekt (wszystkie banki i skale Neuro-QOL są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik odzwierciedla więcej tego, co jest mierzone)
tydzień przed pierwszą sesją i tydzień po ostatniej sesji
Predyktor mobilności osób po amputacji
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
Badani wykonają AMPRO, aby ocenić poziom K (wyniki w zakresie od 0 do 47, odpowiadające poziomom mobilności od 1 (K1) do 4 (K4), gdzie 4 to najlepszy poziom mobilności)
Tuż przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETH Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-N-97

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmysłowe sprzężenie zwrotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj