- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04217005
Forbedring af evner hos amputerede og patienter med perifer neuropati gennem genoprettelse af sensorisk feedback
Forbedring af funktionelle og kognitive præstationer hos mennesker med amputation og perifer neuropati gennem gendannelse af sensorisk feedback i virkelige verden og virtuelle virkelighedsmiljøer
Mange amputerede lider af Phantom Limb Pain (PLP), en tilstand, hvor smertefulde opfattelser opstår fra det manglende lem. Benamputerede bærer proteser, der ikke giver nogen sensorisk feedback, bortset fra stump-hul-interaktionen. Øget fysisk anstrengelse forbundet med protesebrug samt ubehag fører ofte til afvisning af kunstige lemmer. Derudover stemmer opfattelsen af det manglende lem og dets hjernerepræsentation ikke sammen med det, amputerede ser (protesen), og dette forværres af fraværet af sensorisk feedback. Derfor er det ekstremt vigtigt at genetablere den sensoriske informationsstrøm mellem individets hjerne og proteseanordningen for at undgå denne mismatch, som skaber utilstrækkelig udførelsesform. Denne undersøgelse fokuserer på at forbedre funktionelle evner og mindske PLP hos amputerede takket være brugen af et system, der er i stand til at generere en sensorisk feedback (SF), som vil blive forsynet med en ikke-invasiv elektrisk stimulation (ES). Først vil muligheden for at forbedre ydeevnen i forskellige funktionelle opgaver takket være brugen af SF blive undersøgt. Ydermere vil det blive evalueret, om SF forbedrer protese-udførelsesformen og hjælper med at genoprette en multisensorisk integration (visuo-taktil), hvilket potentielt også giver en smertelindring. Når dette system er blevet testet på amputerede, vil også personer med perifer neuropati og sensorisk tab blive rekrutteret. Diabetespatienter kan lide af symmetrisk polyneuropati (DSPN), som er en almindelig komplikation forårsaget af langvarige ubalancerede glukoseniveauer, der fører til nerveskader. Ikke-invasiv ES er blevet foreslået og brugt som en terapi til behandling af kroniske smertetilstande. Især TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) er en type ikke-invasiv ES, som er i stand til at aktivere afferente fibre med stor diameter. Gatekontrolteorien om smerte siger, at disse fibre med stor diameter hæmmer central nociceptiv transmission med et deraf følgende fald i smerteopfattelsen. Derfor vil også disse patienter blive rekrutteret for at se, om tilføjelse af en ikke-invasiv SF kan forbedre deres funktionelle motoriske evner og samtidig mindske deres smerte.
Forsøgspersonerne vil udføre en pulje af følgende opgaver, afhængig af deres resterende evner: motoriske opgaver (gang på jordhøjde og på trapper), kognitive opgaver (dobbelte opgaver), subjektiv vurdering af protesevægt og beskrivelse af fornemmelser fra ES.
Nogle opgaver vil blive udført i Virtual Reality-miljøer med og uden aktiv stimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: greta preatoni, PhD
- Telefonnummer: 0041 766274077
- E-mail: gretapreatoni1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: michele marazzi, PhD
- Telefonnummer: 0041 446322840
- E-mail: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8006
- Rekruttering
- ETH Zurich
-
Kontakt:
- Greta Preatoni, PhD
- Telefonnummer: 0041 0766274077
- E-mail: gretapreatoni1@gmail.com
-
Kontakt:
- Michele Marazzi, PhD
- Telefonnummer: 0041 +41446322840
- E-mail: michele.marazzi@hest.ethz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- transfemoral amputation eller transtibial amputation eller knædisartikulation eller diabetisk perifer neuropati
- forsøgspersonen skal være rask bortset fra amputationen og den diabetiske neuropati og i intervallet 18-70 år gammel
- forsøgspersonen skal være i stand til komfortabelt at gå, sidde og stå alene
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- graviditet
- Tidligere eller nuværende psykiske sygdomme såsom borderline, skizofreni, depression eller galning depression
- erhvervet hjerneskade med resterende svækkelse
- overdreven følsomhed eller smerte over for elektrisk stimulation med overfladeelektroder
- cybersyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
amputerede eller diabetikere, der modtager intervention
|
Forsøgspersonerne vil modtage en sensorisk feedback fra elektrisk stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i visuel analog skala for smerte gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: en måned før undersøgelsen, 2 uger før undersøgelsen, umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventoen, efter opgaver med og uden sensorisk feedback, 2 uger efter sidste intervention, 1 måned efter sidste intervention
|
Forsøgspersonerne udfylder VAS-skalaen for at måle smerteniveauet (fra 0 til 10, 10 er den værste smerte, der er utænkelig)
|
en måned før undersøgelsen, 2 uger før undersøgelsen, umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventoen, efter opgaver med og uden sensorisk feedback, 2 uger efter sidste intervention, 1 måned efter sidste intervention
|
|
Skift mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i Ground Reaction Forces
Tidsramme: under motoriske opgaver op til 3 uger
|
GRF vil blive vurderet under forsøgspersonernes motoriske præstationer
|
under motoriske opgaver op til 3 uger
|
|
Skift mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i Center of Mass and Pressure
Tidsramme: under motoriske opgaver op til 3 uger
|
CoM og CoP vil blive vurderet under forsøgspersonernes motoriske præstationer
|
under motoriske opgaver op til 3 uger
|
|
Skift fra baseline og mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i Vo2-forbrug
Tidsramme: under motoriske opgaver op til 3 uger
|
metabolisk forbrug vil blive målt med mobil spiroergometri og sammenlignet efter gang med og uden sensorisk feedback
|
under motoriske opgaver op til 3 uger
|
|
Skift fra baseline mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i udførelsesform
Tidsramme: umiddelbart efter sessioner op til 3 uger
|
Udførelsesform vil blive målt med spørgeskemaer (fra -3 til +3, +3 er helt enig; to spørgsmål er fra 1 til 10 (for at måle livlighed, hvor 10 er max livlighed) og fra 1 til 100 (for at måle prævalens, hvor 100 er maksimal varighed af legemliggørelsesfølelsen))
|
umiddelbart efter sessioner op til 3 uger
|
|
Skift mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i Visual Analogue skala for tillid
Tidsramme: umiddelbart efter sessioner op til tre uger
|
Forsøgspersoner udfylder VAS-skalaen for at måle konfidensniveau (fra 0 til 10, hvor 10 er maksimal konfidens)
|
umiddelbart efter sessioner op til tre uger
|
|
Skift mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i ledmoment
Tidsramme: under motoriske opgaver op til tre uger
|
kinematisk måling
|
under motoriske opgaver op til tre uger
|
|
Ændring i proprioceptiv drift mellem forskellige tilstande
Tidsramme: Umiddelbart efter sessioner i Virtual Reality op til tre uger
|
For at måle legemliggørelsen vil forsøgspersoner efter VR-sessioner blive bedt om at angive, hvor de mærker deres ben uden at se på lemmen i den virkelige verden.
Dette er et mål for udførelsesform.
|
Umiddelbart efter sessioner i Virtual Reality op til tre uger
|
|
Ændring i teleskopmålinger mellem forskellige forhold
Tidsramme: Umiddelbart efter sessioner i Virtual Reality op til tre uger
|
For at måle legemliggørelsen vil forsøgspersoner efter VR-sessioner blive bedt om at angive, hvor længe de mærker deres ben uden at se på lemmen i den virkelige verden.
Dette er et mål for udførelsesform.
|
Umiddelbart efter sessioner i Virtual Reality op til tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation og Protese Experience Scales
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb
|
Forsøgspersonerne vil udfylde BÅNDET for at måle deres tilfredshed med protesen (score varierer fra 5 til 25, med højere score, der indikerer større niveauer af justering)
|
Umiddelbart før indgreb
|
|
Ændring i livskvalitet ved neurologiske lidelser
Tidsramme: en uge før første session og en uge efter sidste session
|
QoL vil blive vurderet gennem spørgeskemaer for at se, om interventionen havde indflydelse på dette aspekt (Alle Neuro-QOL banker og skalaer scores således, at en høj score afspejler mere af det, der måles)
|
en uge før første session og en uge efter sidste session
|
|
Amputeredes mobilitetsforudsigelse
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet
|
Forsøgspersonerne vil udføre AMPRO for at vurdere K-niveau (score varierer fra 0 til 47, svarende til niveauer af mobilitet fra 1(K1) til 4(K4), hvor 4 er det bedste mobilitetsniveau)
|
Umiddelbart før indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Abbott CA, Malik RA, van Ross ER, Kulkarni J, Boulton AJ. Prevalence and characteristics of painful diabetic neuropathy in a large community-based diabetic population in the U.K. Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2220-4. doi: 10.2337/dc11-1108. Epub 2011 Aug 18.
- Archer AG, Watkins PJ, Thomas PK, Sharma AK, Payan J. The natural history of acute painful neuropathy in diabetes mellitus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Jun;46(6):491-9. doi: 10.1136/jnnp.46.6.491.
- Burke MJ, Roman V, Wright V. Bone and joint changes in lower limb amputees. Ann Rheum Dis. 1978 Jun;37(3):252-4. doi: 10.1136/ard.37.3.252.
- Antfolk C, D'Alonzo M, Rosen B, Lundborg G, Sebelius F, Cipriani C. Sensory feedback in upper limb prosthetics. Expert Rev Med Devices. 2013 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1586/erd.12.68.
- Oddo CM, Raspopovic S, Artoni F, Mazzoni A, Spigler G, Petrini F, Giambattistelli F, Vecchio F, Miraglia F, Zollo L, Di Pino G, Camboni D, Carrozza MC, Guglielmelli E, Rossini PM, Faraguna U, Micera S. Intraneural stimulation elicits discrimination of textural features by artificial fingertip in intact and amputee humans. Elife. 2016 Mar 8;5:e09148. doi: 10.7554/eLife.09148.
- Charkhkar H, Shell CE, Marasco PD, Pinault GJ, Tyler DJ, Triolo RJ. High-density peripheral nerve cuffs restore natural sensation to individuals with lower-limb amputations. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056002. doi: 10.1088/1741-2552/aac964. Epub 2018 Jun 1.
- Chow DH, Cheng CT. Quantitative analysis of the effects of audio biofeedback on weight-bearing characteristics of persons with transtibial amputation during early prosthetic ambulation. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):255-60.
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Dosen S, Markovic M, Strbac M, Belic M, Kojic V, Bijelic G, Keller T, Farina D. Multichannel Electrotactile Feedback With Spatial and Mixed Coding for Closed-Loop Control of Grasping Force in Hand Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):183-195. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2550864. Epub 2016 Apr 7.
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- Rognini G, Petrini FM, Raspopovic S, Valle G, Granata G, Strauss I, Solca M, Bello-Ruiz J, Herbelin B, Mange R, D'Anna E, Di Iorio R, Di Pino G, Andreu D, Guiraud D, Stieglitz T, Rossini PM, Serino A, Micera S, Blanke O. Multisensory bionic limb to achieve prosthesis embodiment and reduce distorted phantom limb perceptions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jul;90(7):833-836. doi: 10.1136/jnnp-2018-318570. Epub 2018 Aug 12. No abstract available.
- Sadeghi H, Allard P, Prince F, Labelle H. Symmetry and limb dominance in able-bodied gait: a review. Gait Posture. 2000 Sep;12(1):34-45. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00070-9.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Kumar D, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy: amelioration of pain with transcutaneous electrostimulation. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1702-5. doi: 10.2337/diacare.20.11.1702.
- Kumar D, Alvaro MS, Julka IS, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy. Effectiveness of electrotherapy and amitriptyline for symptomatic relief. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1322-5. doi: 10.2337/diacare.21.8.1322.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Crea S, Edin BB, Knaepen K, Meeusen R, Vitiello N. Time-Discrete Vibrotactile Feedback Contributes to Improved Gait Symmetry in Patients With Lower Limb Amputations: Case Series. Phys Ther. 2017 Feb 1;97(2):198-207. doi: 10.2522/ptj.20150441. No abstract available.
- Bruce D, Hunter M, Peters K, Davis T, Davis W. Fear of falling is common in patients with type 2 diabetes and is associated with increased risk of falls. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):687-90. doi: 10.1093/ageing/afv024. Epub 2015 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-N-97
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorisk feedback
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
Vestre Viken Hospital TrustIkke rekrutterer endnuStresslidelser, traumatiske | Psykologisk traume | Seksuelt traume | Stresslidelser, posttraumatiske; Psykiske lidelserNorge
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrig
-
University Hospital, CaenUkendt
-
Aix Marseille UniversitéIkke rekrutterer endnuSunde unge voksne | Sunde ældre voksneFrankrig