Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af evner hos amputerede og patienter med perifer neuropati gennem genoprettelse af sensorisk feedback

16. februar 2024 opdateret af: Greta Preatoni, ETH Zurich

Forbedring af funktionelle og kognitive præstationer hos mennesker med amputation og perifer neuropati gennem gendannelse af sensorisk feedback i virkelige verden og virtuelle virkelighedsmiljøer

Mange amputerede lider af Phantom Limb Pain (PLP), en tilstand, hvor smertefulde opfattelser opstår fra det manglende lem. Benamputerede bærer proteser, der ikke giver nogen sensorisk feedback, bortset fra stump-hul-interaktionen. Øget fysisk anstrengelse forbundet med protesebrug samt ubehag fører ofte til afvisning af kunstige lemmer. Derudover stemmer opfattelsen af ​​det manglende lem og dets hjernerepræsentation ikke sammen med det, amputerede ser (protesen), og dette forværres af fraværet af sensorisk feedback. Derfor er det ekstremt vigtigt at genetablere den sensoriske informationsstrøm mellem individets hjerne og proteseanordningen for at undgå denne mismatch, som skaber utilstrækkelig udførelsesform. Denne undersøgelse fokuserer på at forbedre funktionelle evner og mindske PLP hos amputerede takket være brugen af ​​et system, der er i stand til at generere en sensorisk feedback (SF), som vil blive forsynet med en ikke-invasiv elektrisk stimulation (ES). Først vil muligheden for at forbedre ydeevnen i forskellige funktionelle opgaver takket være brugen af ​​SF blive undersøgt. Ydermere vil det blive evalueret, om SF forbedrer protese-udførelsesformen og hjælper med at genoprette en multisensorisk integration (visuo-taktil), hvilket potentielt også giver en smertelindring. Når dette system er blevet testet på amputerede, vil også personer med perifer neuropati og sensorisk tab blive rekrutteret. Diabetespatienter kan lide af symmetrisk polyneuropati (DSPN), som er en almindelig komplikation forårsaget af langvarige ubalancerede glukoseniveauer, der fører til nerveskader. Ikke-invasiv ES er blevet foreslået og brugt som en terapi til behandling af kroniske smertetilstande. Især TENS (transkutan elektrisk nervestimulation) er en type ikke-invasiv ES, som er i stand til at aktivere afferente fibre med stor diameter. Gatekontrolteorien om smerte siger, at disse fibre med stor diameter hæmmer central nociceptiv transmission med et deraf følgende fald i smerteopfattelsen. Derfor vil også disse patienter blive rekrutteret for at se, om tilføjelse af en ikke-invasiv SF kan forbedre deres funktionelle motoriske evner og samtidig mindske deres smerte.

Forsøgspersonerne vil udføre en pulje af følgende opgaver, afhængig af deres resterende evner: motoriske opgaver (gang på jordhøjde og på trapper), kognitive opgaver (dobbelte opgaver), subjektiv vurdering af protesevægt og beskrivelse af fornemmelser fra ES.

Nogle opgaver vil blive udført i Virtual Reality-miljøer med og uden aktiv stimulering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • transfemoral amputation eller transtibial amputation eller knædisartikulation eller diabetisk perifer neuropati
  • forsøgspersonen skal være rask bortset fra amputationen og den diabetiske neuropati og i intervallet 18-70 år gammel
  • forsøgspersonen skal være i stand til komfortabelt at gå, sidde og stå alene

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse
  • graviditet
  • Tidligere eller nuværende psykiske sygdomme såsom borderline, skizofreni, depression eller galning depression
  • erhvervet hjerneskade med resterende svækkelse
  • overdreven følsomhed eller smerte over for elektrisk stimulation med overfladeelektroder
  • cybersyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
amputerede eller diabetikere, der modtager intervention
Forsøgspersonerne vil modtage en sensorisk feedback fra elektrisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i visuel analog skala for smerte gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: en måned før undersøgelsen, 2 uger før undersøgelsen, umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventoen, efter opgaver med og uden sensorisk feedback, 2 uger efter sidste intervention, 1 måned efter sidste intervention
Forsøgspersonerne udfylder VAS-skalaen for at måle smerteniveauet (fra 0 til 10, 10 er den værste smerte, der er utænkelig)
en måned før undersøgelsen, 2 uger før undersøgelsen, umiddelbart før interventionen, umiddelbart efter interventoen, efter opgaver med og uden sensorisk feedback, 2 uger efter sidste intervention, 1 måned efter sidste intervention
Skift mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i Ground Reaction Forces
Tidsramme: under motoriske opgaver op til 3 uger
GRF vil blive vurderet under forsøgspersonernes motoriske præstationer
under motoriske opgaver op til 3 uger
Skift mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i Center of Mass and Pressure
Tidsramme: under motoriske opgaver op til 3 uger
CoM og CoP vil blive vurderet under forsøgspersonernes motoriske præstationer
under motoriske opgaver op til 3 uger
Skift fra baseline og mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i Vo2-forbrug
Tidsramme: under motoriske opgaver op til 3 uger
metabolisk forbrug vil blive målt med mobil spiroergometri og sammenlignet efter gang med og uden sensorisk feedback
under motoriske opgaver op til 3 uger
Skift fra baseline mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i udførelsesform
Tidsramme: umiddelbart efter sessioner op til 3 uger
Udførelsesform vil blive målt med spørgeskemaer (fra -3 til +3, +3 er helt enig; to spørgsmål er fra 1 til 10 (for at måle livlighed, hvor 10 er max livlighed) og fra 1 til 100 (for at måle prævalens, hvor 100 er maksimal varighed af legemliggørelsesfølelsen))
umiddelbart efter sessioner op til 3 uger
Skift mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i Visual Analogue skala for tillid
Tidsramme: umiddelbart efter sessioner op til tre uger
Forsøgspersoner udfylder VAS-skalaen for at måle konfidensniveau (fra 0 til 10, hvor 10 er maksimal konfidens)
umiddelbart efter sessioner op til tre uger
Skift mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i ledmoment
Tidsramme: under motoriske opgaver op til tre uger
kinematisk måling
under motoriske opgaver op til tre uger
Ændring i proprioceptiv drift mellem forskellige tilstande
Tidsramme: Umiddelbart efter sessioner i Virtual Reality op til tre uger
For at måle legemliggørelsen vil forsøgspersoner efter VR-sessioner blive bedt om at angive, hvor de mærker deres ben uden at se på lemmen i den virkelige verden. Dette er et mål for udførelsesform.
Umiddelbart efter sessioner i Virtual Reality op til tre uger
Ændring i teleskopmålinger mellem forskellige forhold
Tidsramme: Umiddelbart efter sessioner i Virtual Reality op til tre uger
For at måle legemliggørelsen vil forsøgspersoner efter VR-sessioner blive bedt om at angive, hvor længe de mærker deres ben uden at se på lemmen i den virkelige verden. Dette er et mål for udførelsesform.
Umiddelbart efter sessioner i Virtual Reality op til tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinity Amputation og Protese Experience Scales
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb
Forsøgspersonerne vil udfylde BÅNDET for at måle deres tilfredshed med protesen (score varierer fra 5 til 25, med højere score, der indikerer større niveauer af justering)
Umiddelbart før indgreb
Ændring i livskvalitet ved neurologiske lidelser
Tidsramme: en uge før første session og en uge efter sidste session
QoL vil blive vurderet gennem spørgeskemaer for at se, om interventionen havde indflydelse på dette aspekt (Alle Neuro-QOL banker og skalaer scores således, at en høj score afspejler mere af det, der måles)
en uge før første session og en uge efter sidste session
Amputeredes mobilitetsforudsigelse
Tidsramme: Umiddelbart før indgrebet
Forsøgspersonerne vil udføre AMPRO for at vurdere K-niveau (score varierer fra 0 til 47, svarende til niveauer af mobilitet fra 1(K1) til 4(K4), hvor 4 er det bedste mobilitetsniveau)
Umiddelbart før indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-N-97

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk feedback

Abonner