Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van vaardigheden bij geamputeerden en patiënten met perifere neuropathie door herstel van sensorische feedback

16 februari 2024 bijgewerkt door: Greta Preatoni, ETH Zurich

Verbetering van functionele en cognitieve prestaties bij mensen met amputatie en perifere neuropathie door het herstel van sensorische feedback in de echte wereld en in virtual reality-omgevingen

Veel geamputeerden lijden aan Phantom Limb Pain (PLP), een aandoening waarbij pijnlijke waarnemingen voortkomen uit het ontbrekende ledemaat. Beengeamputeerden dragen prothesen die geen sensorische feedback geven, afgezien van de stomp-koker interactie. Verhoogde fysieke inspanning geassocieerd met prothesegebruik en ongemak leiden vaak tot afstoting van kunstledematen. Bovendien komen de perceptie van het ontbrekende ledemaat en de representatie van de hersenen niet overeen met wat geamputeerden zien (de prothese) en dit wordt nog verergerd door de afwezigheid van sensorische feedback. Daarom is het herstellen van de sensorische informatiestroom tussen de hersenen van de proefpersoon en het prothetische apparaat uiterst belangrijk om deze wanverhouding, die een ontoereikende belichaming creëert, te voorkomen. Deze studie richt zich op het verbeteren van functionele vaardigheden en het verminderen van PLP bij geamputeerden dankzij het gebruik van een systeem dat in staat is om een ​​sensorische feedback (SF) te genereren, die zal worden voorzien van een niet-invasieve elektrische stimulatie (ES). Eerst zal de mogelijkheid worden onderzocht om de prestaties in verschillende functionele taken te verbeteren dankzij het gebruik van SF. Verder zal worden geëvalueerd of SF de uitvoering van de prothese verbetert en helpt bij het herstellen van een multisensorische integratie (visuo-tactiel), wat mogelijk ook pijnverlichting biedt. Nadat dit systeem op geamputeerden is getest, zullen ook mensen met perifere neuropathie en sensorisch verlies worden aangeworven. Diabetespatiënten kunnen lijden aan symmetrische polyneuropathie (DSPN), een veel voorkomende complicatie die wordt veroorzaakt door langdurige onevenwichtige glucosespiegels die leiden tot zenuwbeschadiging. Niet-invasieve ES is voorgesteld en gebruikt als een therapie om de chronische pijnaandoeningen te behandelen. Met name TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie) is een type niet-invasieve ES, dat afferente vezels met een grote diameter kan activeren. De poortcontroletheorie van pijn stelt dat deze vezels met een grote diameter centrale nociceptieve transmissie remmen met als resultaat een afname van de pijnperceptie. Daarom zullen ook deze patiënten worden geworven om te zien of het toevoegen van een niet-invasieve SF hun functionele motoriek kan verbeteren en tegelijkertijd hun pijn kan verminderen.

De proefpersonen zullen een pool van de volgende taken uitvoeren, afhankelijk van hun resterende capaciteiten: motorische taken (lopen op grondniveau en op trappen), cognitieve taken (dubbele taken), subjectieve evaluatie van het gewicht van de prothese en beschrijving van gewaarwordingen van ES.

Sommige taken worden uitgevoerd in Virtual Reality-omgevingen met en zonder actieve stimulatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • transfemorale amputatie of transtibiale amputatie of knie-exarticulatie of diabetische perifere neuropathie
  • de proefpersoon moet gezond zijn behalve de amputatie en de diabetische neuropathie en tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
  • de proefpersoon moet comfortabel alleen kunnen lopen, zitten en staan

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve beperking
  • zwangerschap
  • Eerdere of huidige psychische aandoeningen zoals borderline, schizofrenie, depressie of manische depressie
  • niet-aangeboren hersenletsel met resterende stoornis
  • overmatige gevoeligheid of pijn voor elektrische stimulatie met oppervlakte-elektroden
  • cyberziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
geamputeerden of diabetici die een interventie ondergaan
Onderwerpen krijgen een sensorische feedback door elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal voor pijn gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: een maand voor het onderzoek, 2 weken voor het onderzoek, direct voor de interventie, direct na de interventie, na taken met en zonder sensorische feedback, 2 weken na laatste interventie, 1 maand na laatste interventie
Proefpersonen vullen de VAS-schaal in om het pijnniveau te meten (van 0 tot 10, 10 is de ergst denkbare pijn)
een maand voor het onderzoek, 2 weken voor het onderzoek, direct voor de interventie, direct na de interventie, na taken met en zonder sensorische feedback, 2 weken na laatste interventie, 1 maand na laatste interventie
Schakel tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Ground Reaction Forces
Tijdsspanne: tijdens motorische taken tot 3 weken
GRF wordt beoordeeld tijdens motorische prestaties van de proefpersonen
tijdens motorische taken tot 3 weken
Schakel tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Massacentrum en druk
Tijdsspanne: tijdens motorische taken tot 3 weken
CoM en CoP worden beoordeeld tijdens motorische prestaties van de proefpersonen
tijdens motorische taken tot 3 weken
Verandering vanaf baseline en tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Vo2-verbruik
Tijdsspanne: tijdens motorische taken tot 3 weken
Het metabolisme wordt gemeten met mobiele spiro-ergometrie en vergeleken na wandelen met en zonder sensorische feedback
tijdens motorische taken tot 3 weken
Wissel van baseline tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Embodiment
Tijdsspanne: onmiddellijk na sessies tot 3 weken
Belichaming zal worden gemeten met vragenlijsten (van -3 tot +3, +3 helemaal mee eens; twee vragen zijn van 1 tot 10 (om levendigheid te meten, waarbij 10 maximale levendigheid is) en van 1 tot 100 (om prevalentie te meten, waarbij 100 is maximale duur van het belichamingsgevoel))
onmiddellijk na sessies tot 3 weken
Schakel tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback op een visueel analoge schaal voor meer vertrouwen
Tijdsspanne: onmiddellijk na sessies tot drie weken
De proefpersonen vullen de VAS-schaal in om het betrouwbaarheidsniveau te meten (van 0 tot 10, waarbij 10 het maximale vertrouwen is)
onmiddellijk na sessies tot drie weken
Schakel tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Joint Torque
Tijdsspanne: tijdens motorische taken tot drie weken
kinematische meting
tijdens motorische taken tot drie weken
Verandering in proprioceptieve drift tussen verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Direct na sessies in Virtual Reality maximaal drie weken
Om belichaming te meten, wordt proefpersonen na VR-sessies gevraagd om aan te geven waar ze hun been voelen zonder naar het ledemaat in de echte wereld te kijken. Dit is een maatstaf voor belichaming.
Direct na sessies in Virtual Reality maximaal drie weken
Verandering in telescopische maatregelen tussen verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Direct na sessies in Virtual Reality maximaal drie weken
Om belichaming te meten, wordt proefpersonen na VR-sessies gevraagd om aan te geven hoe lang ze hun been voelen zonder naar het ledemaat in de echte wereld te kijken. Dit is een maatstaf voor belichaming.
Direct na sessies in Virtual Reality maximaal drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Schalen
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
Proefpersonen vullen de TAPES om hun tevredenheid met de prothese te meten (scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op meer aanpassingsniveaus)
Vlak voor de ingreep
Verandering in kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen
Tijdsspanne: een week voor de eerste sessie en een week na de laatste sessie
KvL zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten om te zien of de interventie invloed heeft gehad op dit aspect (alle Neuro-KvL-banken en -schalen worden zo gescoord dat een hoge score meer weergeeft van wat er wordt gemeten)
een week voor de eerste sessie en een week na de laatste sessie
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
Onderwerpen zullen AMPRO uitvoeren om het K-niveau te beoordelen (scores variëren van 0 tot 47, wat overeenkomt met mobiliteitsniveaus van 1 (K1) tot 4 (K4), waarbij 4 het beste mobiliteitsniveau is)
Vlak voor de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-N-97

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zintuiglijke feedback

3
Abonneren