- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04217005
Verbetering van vaardigheden bij geamputeerden en patiënten met perifere neuropathie door herstel van sensorische feedback
Verbetering van functionele en cognitieve prestaties bij mensen met amputatie en perifere neuropathie door het herstel van sensorische feedback in de echte wereld en in virtual reality-omgevingen
Veel geamputeerden lijden aan Phantom Limb Pain (PLP), een aandoening waarbij pijnlijke waarnemingen voortkomen uit het ontbrekende ledemaat. Beengeamputeerden dragen prothesen die geen sensorische feedback geven, afgezien van de stomp-koker interactie. Verhoogde fysieke inspanning geassocieerd met prothesegebruik en ongemak leiden vaak tot afstoting van kunstledematen. Bovendien komen de perceptie van het ontbrekende ledemaat en de representatie van de hersenen niet overeen met wat geamputeerden zien (de prothese) en dit wordt nog verergerd door de afwezigheid van sensorische feedback. Daarom is het herstellen van de sensorische informatiestroom tussen de hersenen van de proefpersoon en het prothetische apparaat uiterst belangrijk om deze wanverhouding, die een ontoereikende belichaming creëert, te voorkomen. Deze studie richt zich op het verbeteren van functionele vaardigheden en het verminderen van PLP bij geamputeerden dankzij het gebruik van een systeem dat in staat is om een sensorische feedback (SF) te genereren, die zal worden voorzien van een niet-invasieve elektrische stimulatie (ES). Eerst zal de mogelijkheid worden onderzocht om de prestaties in verschillende functionele taken te verbeteren dankzij het gebruik van SF. Verder zal worden geëvalueerd of SF de uitvoering van de prothese verbetert en helpt bij het herstellen van een multisensorische integratie (visuo-tactiel), wat mogelijk ook pijnverlichting biedt. Nadat dit systeem op geamputeerden is getest, zullen ook mensen met perifere neuropathie en sensorisch verlies worden aangeworven. Diabetespatiënten kunnen lijden aan symmetrische polyneuropathie (DSPN), een veel voorkomende complicatie die wordt veroorzaakt door langdurige onevenwichtige glucosespiegels die leiden tot zenuwbeschadiging. Niet-invasieve ES is voorgesteld en gebruikt als een therapie om de chronische pijnaandoeningen te behandelen. Met name TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie) is een type niet-invasieve ES, dat afferente vezels met een grote diameter kan activeren. De poortcontroletheorie van pijn stelt dat deze vezels met een grote diameter centrale nociceptieve transmissie remmen met als resultaat een afname van de pijnperceptie. Daarom zullen ook deze patiënten worden geworven om te zien of het toevoegen van een niet-invasieve SF hun functionele motoriek kan verbeteren en tegelijkertijd hun pijn kan verminderen.
De proefpersonen zullen een pool van de volgende taken uitvoeren, afhankelijk van hun resterende capaciteiten: motorische taken (lopen op grondniveau en op trappen), cognitieve taken (dubbele taken), subjectieve evaluatie van het gewicht van de prothese en beschrijving van gewaarwordingen van ES.
Sommige taken worden uitgevoerd in Virtual Reality-omgevingen met en zonder actieve stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: greta preatoni, PhD
- Telefoonnummer: 0041 766274077
- E-mail: gretapreatoni1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: michele marazzi, PhD
- Telefoonnummer: 0041 446322840
- E-mail: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8006
- Werving
- ETH Zurich
-
Contact:
- Greta Preatoni, PhD
- Telefoonnummer: 0041 0766274077
- E-mail: gretapreatoni1@gmail.com
-
Contact:
- Michele Marazzi, PhD
- Telefoonnummer: 0041 +41446322840
- E-mail: michele.marazzi@hest.ethz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- transfemorale amputatie of transtibiale amputatie of knie-exarticulatie of diabetische perifere neuropathie
- de proefpersoon moet gezond zijn behalve de amputatie en de diabetische neuropathie en tussen de 18 en 70 jaar oud zijn
- de proefpersoon moet comfortabel alleen kunnen lopen, zitten en staan
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve beperking
- zwangerschap
- Eerdere of huidige psychische aandoeningen zoals borderline, schizofrenie, depressie of manische depressie
- niet-aangeboren hersenletsel met resterende stoornis
- overmatige gevoeligheid of pijn voor elektrische stimulatie met oppervlakte-elektroden
- cyberziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
geamputeerden of diabetici die een interventie ondergaan
|
Onderwerpen krijgen een sensorische feedback door elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal voor pijn gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: een maand voor het onderzoek, 2 weken voor het onderzoek, direct voor de interventie, direct na de interventie, na taken met en zonder sensorische feedback, 2 weken na laatste interventie, 1 maand na laatste interventie
|
Proefpersonen vullen de VAS-schaal in om het pijnniveau te meten (van 0 tot 10, 10 is de ergst denkbare pijn)
|
een maand voor het onderzoek, 2 weken voor het onderzoek, direct voor de interventie, direct na de interventie, na taken met en zonder sensorische feedback, 2 weken na laatste interventie, 1 maand na laatste interventie
|
Schakel tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Ground Reaction Forces
Tijdsspanne: tijdens motorische taken tot 3 weken
|
GRF wordt beoordeeld tijdens motorische prestaties van de proefpersonen
|
tijdens motorische taken tot 3 weken
|
Schakel tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Massacentrum en druk
Tijdsspanne: tijdens motorische taken tot 3 weken
|
CoM en CoP worden beoordeeld tijdens motorische prestaties van de proefpersonen
|
tijdens motorische taken tot 3 weken
|
Verandering vanaf baseline en tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Vo2-verbruik
Tijdsspanne: tijdens motorische taken tot 3 weken
|
Het metabolisme wordt gemeten met mobiele spiro-ergometrie en vergeleken na wandelen met en zonder sensorische feedback
|
tijdens motorische taken tot 3 weken
|
Wissel van baseline tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Embodiment
Tijdsspanne: onmiddellijk na sessies tot 3 weken
|
Belichaming zal worden gemeten met vragenlijsten (van -3 tot +3, +3 helemaal mee eens; twee vragen zijn van 1 tot 10 (om levendigheid te meten, waarbij 10 maximale levendigheid is) en van 1 tot 100 (om prevalentie te meten, waarbij 100 is maximale duur van het belichamingsgevoel))
|
onmiddellijk na sessies tot 3 weken
|
Schakel tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback op een visueel analoge schaal voor meer vertrouwen
Tijdsspanne: onmiddellijk na sessies tot drie weken
|
De proefpersonen vullen de VAS-schaal in om het betrouwbaarheidsniveau te meten (van 0 tot 10, waarbij 10 het maximale vertrouwen is)
|
onmiddellijk na sessies tot drie weken
|
Schakel tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Joint Torque
Tijdsspanne: tijdens motorische taken tot drie weken
|
kinematische meting
|
tijdens motorische taken tot drie weken
|
Verandering in proprioceptieve drift tussen verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Direct na sessies in Virtual Reality maximaal drie weken
|
Om belichaming te meten, wordt proefpersonen na VR-sessies gevraagd om aan te geven waar ze hun been voelen zonder naar het ledemaat in de echte wereld te kijken.
Dit is een maatstaf voor belichaming.
|
Direct na sessies in Virtual Reality maximaal drie weken
|
Verandering in telescopische maatregelen tussen verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: Direct na sessies in Virtual Reality maximaal drie weken
|
Om belichaming te meten, wordt proefpersonen na VR-sessies gevraagd om aan te geven hoe lang ze hun been voelen zonder naar het ledemaat in de echte wereld te kijken.
Dit is een maatstaf voor belichaming.
|
Direct na sessies in Virtual Reality maximaal drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Schalen
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Proefpersonen vullen de TAPES om hun tevredenheid met de prothese te meten (scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op meer aanpassingsniveaus)
|
Vlak voor de ingreep
|
Verandering in kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen
Tijdsspanne: een week voor de eerste sessie en een week na de laatste sessie
|
KvL zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten om te zien of de interventie invloed heeft gehad op dit aspect (alle Neuro-KvL-banken en -schalen worden zo gescoord dat een hoge score meer weergeeft van wat er wordt gemeten)
|
een week voor de eerste sessie en een week na de laatste sessie
|
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
|
Onderwerpen zullen AMPRO uitvoeren om het K-niveau te beoordelen (scores variëren van 0 tot 47, wat overeenkomt met mobiliteitsniveaus van 1 (K1) tot 4 (K4), waarbij 4 het beste mobiliteitsniveau is)
|
Vlak voor de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Abbott CA, Malik RA, van Ross ER, Kulkarni J, Boulton AJ. Prevalence and characteristics of painful diabetic neuropathy in a large community-based diabetic population in the U.K. Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2220-4. doi: 10.2337/dc11-1108. Epub 2011 Aug 18.
- Archer AG, Watkins PJ, Thomas PK, Sharma AK, Payan J. The natural history of acute painful neuropathy in diabetes mellitus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Jun;46(6):491-9. doi: 10.1136/jnnp.46.6.491.
- Burke MJ, Roman V, Wright V. Bone and joint changes in lower limb amputees. Ann Rheum Dis. 1978 Jun;37(3):252-4. doi: 10.1136/ard.37.3.252.
- Antfolk C, D'Alonzo M, Rosen B, Lundborg G, Sebelius F, Cipriani C. Sensory feedback in upper limb prosthetics. Expert Rev Med Devices. 2013 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1586/erd.12.68.
- Oddo CM, Raspopovic S, Artoni F, Mazzoni A, Spigler G, Petrini F, Giambattistelli F, Vecchio F, Miraglia F, Zollo L, Di Pino G, Camboni D, Carrozza MC, Guglielmelli E, Rossini PM, Faraguna U, Micera S. Intraneural stimulation elicits discrimination of textural features by artificial fingertip in intact and amputee humans. Elife. 2016 Mar 8;5:e09148. doi: 10.7554/eLife.09148.
- Charkhkar H, Shell CE, Marasco PD, Pinault GJ, Tyler DJ, Triolo RJ. High-density peripheral nerve cuffs restore natural sensation to individuals with lower-limb amputations. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056002. doi: 10.1088/1741-2552/aac964. Epub 2018 Jun 1.
- Chow DH, Cheng CT. Quantitative analysis of the effects of audio biofeedback on weight-bearing characteristics of persons with transtibial amputation during early prosthetic ambulation. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):255-60.
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Dosen S, Markovic M, Strbac M, Belic M, Kojic V, Bijelic G, Keller T, Farina D. Multichannel Electrotactile Feedback With Spatial and Mixed Coding for Closed-Loop Control of Grasping Force in Hand Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):183-195. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2550864. Epub 2016 Apr 7.
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- Rognini G, Petrini FM, Raspopovic S, Valle G, Granata G, Strauss I, Solca M, Bello-Ruiz J, Herbelin B, Mange R, D'Anna E, Di Iorio R, Di Pino G, Andreu D, Guiraud D, Stieglitz T, Rossini PM, Serino A, Micera S, Blanke O. Multisensory bionic limb to achieve prosthesis embodiment and reduce distorted phantom limb perceptions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jul;90(7):833-836. doi: 10.1136/jnnp-2018-318570. Epub 2018 Aug 12. No abstract available.
- Sadeghi H, Allard P, Prince F, Labelle H. Symmetry and limb dominance in able-bodied gait: a review. Gait Posture. 2000 Sep;12(1):34-45. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00070-9.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Kumar D, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy: amelioration of pain with transcutaneous electrostimulation. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1702-5. doi: 10.2337/diacare.20.11.1702.
- Kumar D, Alvaro MS, Julka IS, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy. Effectiveness of electrotherapy and amitriptyline for symptomatic relief. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1322-5. doi: 10.2337/diacare.21.8.1322.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Crea S, Edin BB, Knaepen K, Meeusen R, Vitiello N. Time-Discrete Vibrotactile Feedback Contributes to Improved Gait Symmetry in Patients With Lower Limb Amputations: Case Series. Phys Ther. 2017 Feb 1;97(2):198-207. doi: 10.2522/ptj.20150441. No abstract available.
- Bruce D, Hunter M, Peters K, Davis T, Davis W. Fear of falling is common in patients with type 2 diabetes and is associated with increased risk of falls. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):687-90. doi: 10.1093/ageing/afv024. Epub 2015 Mar 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-N-97
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zintuiglijke feedback
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeVoltooid
-
Brainmarc Ltd.Onbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAfasie | Cerebrovasculair ongeval | Apraxie van spraakVerenigde Staten
-
Semmelweis UniversityWervingReanimatie | Basis levensondersteuning | Premedisch onderwijs | StudievaardighedenHongarije
-
Pusan National University HospitalVoltooidFysieke activiteit | Metaboolsyndroom | Draagbaar apparaatKorea, republiek van
-
Aveiro UniversityVoltooidOnderrug pijnPortugal
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationVoltooidEtikettering van voedselVerenigde Staten
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramVoltooid
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Voltooid
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeëindigdAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten