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Miglioramento delle capacità negli amputati e nei pazienti con neuropatia periferica attraverso il ripristino del feedback sensoriale

16 febbraio 2024 aggiornato da: Greta Preatoni, ETH Zurich

Miglioramento delle prestazioni funzionali e cognitive nelle persone con amputazione e neuropatia periferica attraverso il ripristino del feedback sensoriale negli ambienti del mondo reale e della realtà virtuale

Molti amputati soffrono di Phantom Limb Pain (PLP), una condizione in cui le percezioni dolorose derivano dall'arto mancante. Gli amputati delle gambe indossano protesi che non forniscono alcun feedback sensoriale, a parte l'interazione moncone-cavità. L'aumento dello sforzo fisico associato all'uso della protesi e il disagio spesso portano al rigetto degli arti artificiali. Inoltre, la percezione dell'arto mancante e la sua rappresentazione cerebrale, non coincidono con ciò che vedono gli amputati (la protesi) e ciò è aggravato dall'assenza di feedback sensoriale. Pertanto, ristabilire il flusso sensoriale di informazioni tra il cervello del soggetto e il dispositivo protesico è estremamente importante per evitare questo disallineamento, che crea un'incarnazione inadeguata. Questo studio si concentra sul miglioramento delle capacità funzionali e sulla diminuzione del PLP negli amputati grazie all'utilizzo di un sistema in grado di generare un feedback sensoriale (SF), che verrà fornito con una stimolazione elettrica (ES) non invasiva. In primo luogo, verrà esplorata la possibilità di migliorare le prestazioni in diversi compiti funzionali grazie all'uso di SF. Inoltre, si valuterà se SF migliora l'incarnazione della protesi e aiuta a ripristinare un'integrazione multisensoriale (visivo-tattile), fornendo potenzialmente anche un sollievo dal dolore. Una volta testato questo sistema su amputati, verranno reclutate anche persone con neuropatia periferica e perdita sensoriale. I pazienti diabetici possono soffrire di polineuropatia simmetrica (DSPN), che è una complicanza comune causata da livelli prolungati di squilibrio di glucosio che portano a danni ai nervi. L'ES non invasivo è stato proposto e utilizzato come terapia per trattare le condizioni di dolore cronico. In particolare, la TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) è un tipo di ES non invasivo, in grado di attivare fibre afferenti di grande diametro. La teoria del controllo del cancello del dolore afferma che queste fibre di grande diametro inibiscono la trasmissione nocicettiva centrale con una conseguente diminuzione della percezione del dolore. Pertanto, anche questi pazienti saranno reclutati per vedere se l'aggiunta di una SF non invasiva può migliorare le loro capacità motorie funzionali diminuendo il loro dolore.

I soggetti eseguiranno un pool dei seguenti compiti, a seconda delle loro abilità residue: compiti motori (camminare a livello del suolo e sulle scale), compiti cognitivi (doppio compito), valutazione soggettiva del peso della protesi e descrizione delle sensazioni da ES.

Alcuni compiti verranno eseguiti in ambienti di Realtà Virtuale con e senza stimolazione attiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputazione transfemorale o amputazione transtibiale o disarticolazione del ginocchio o neuropatia periferica diabetica
  • il soggetto dovrebbe essere sano diverso dall'amputazione e dalla neuropatia diabetica e nella fascia di 18-70 anni
  • il soggetto dovrebbe essere in grado di camminare comodamente, sedersi e stare in piedi da solo

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • gravidanza
  • Malattie psicologiche precedenti o attuali come borderline, schizofrenia, depressione o depressione maniacale
  • danno cerebrale acquisito con compromissione residua
  • eccessiva sensibilità o dolore alla stimolazione elettrica con elettrodi di superficie
  • malattia informatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
amputati o diabetici sottoposti a intervento
I soggetti riceveranno un feedback sensoriale fornito dalla stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Visual Analogue per il dolore durante lo studio
Lasso di tempo: un mese prima dello studio, 2 settimane prima dello studio, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, dopo attività con e senza feedback sensoriale, 2 settimane dopo l'ultimo intervento, 1 mese dopo l'ultimo intervento
I soggetti completeranno la scala VAS per misurare il livello di dolore (da 0 a 10, 10 è il peggior dolore immaginabile)
un mese prima dello studio, 2 settimane prima dello studio, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, dopo attività con e senza feedback sensoriale, 2 settimane dopo l'ultimo intervento, 1 mese dopo l'ultimo intervento
Cambia tra attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale in Ground Reaction Forces
Lasso di tempo: durante attività motorie fino a 3 settimane
GRF sarà valutato durante le prestazioni motorie dei soggetti
durante attività motorie fino a 3 settimane
Passa da attività con feedback sensoriale a senza feedback sensoriale in Centro di massa e pressione
Lasso di tempo: durante attività motorie fino a 3 settimane
CoM e CoP saranno valutati durante le prestazioni motorie dei soggetti
durante attività motorie fino a 3 settimane
Cambia dalla linea di base e tra le attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nel consumo di Vo2
Lasso di tempo: durante attività motorie fino a 3 settimane
il consumo metabolico sarà misurato con spiroergometria mobile e confrontato dopo aver camminato con e senza feedback sensoriale
durante attività motorie fino a 3 settimane
Cambia dalla linea di base tra attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale in Incarnazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo le sessioni fino a 3 settimane
L'incarnazione sarà misurata con questionari (da -3 a +3, +3 totalmente d'accordo; due domande sono da 1 a 10 (per misurare la vividezza, dove 10 è la massima vividezza) e da 1 a 100 (per misurare la prevalenza, dove 100 è durata massima della sensazione di incarnazione))
immediatamente dopo le sessioni fino a 3 settimane
Passa tra le attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nella scala Visual Analogue per maggiore sicurezza
Lasso di tempo: immediatamente dopo le sessioni fino a tre settimane
I soggetti completeranno la scala VAS per misurare il livello di confidenza (da 0 a 10, dove 10 è la massima confidenza)
immediatamente dopo le sessioni fino a tre settimane
Cambio tra attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nella coppia articolare
Lasso di tempo: durante attività motorie fino a tre settimane
misurazione cinematica
durante attività motorie fino a tre settimane
Variazione della deriva propriocettiva tra diverse condizioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo sessioni in Realtà Virtuale fino a tre settimane
Per misurare l'incarnazione, ai soggetti verrà chiesto dopo le sessioni VR di indicare dove sentono la loro gamba senza guardare l'arto nel mondo reale. Questa è una misura di incarnazione.
Immediatamente dopo sessioni in Realtà Virtuale fino a tre settimane
Modifica delle misure telescopiche tra condizioni diverse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo sessioni in Realtà Virtuale fino a tre settimane
Per misurare l'incarnazione, ai soggetti verrà chiesto dopo le sessioni VR di indicare per quanto tempo sentono la gamba senza guardare l'arto nel mondo reale. Questa è una misura di incarnazione.
Immediatamente dopo sessioni in Realtà Virtuale fino a tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilance delle esperienze di amputazione e protesi Trinity
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
I soggetti riempiranno i NASTRI per misurare la loro soddisfazione con la protesi (i punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di adattamento)
Subito prima dell'intervento
Cambiamento nella qualità della vita nei disturbi neurologici
Lasso di tempo: una settimana prima della prima seduta e una settimana dopo l'ultima seduta
La QoL sarà valutata attraverso questionari per vedere se l'intervento ha avuto un impatto su questo aspetto (tutte le banche e le scale Neuro-QOL sono valutate in modo tale che un punteggio elevato rifletta maggiormente ciò che viene misurato)
una settimana prima della prima seduta e una settimana dopo l'ultima seduta
Predittore della mobilità degli amputati
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
I soggetti eseguiranno AMPRO per valutare il livello K (i punteggi vanno da 0 a 47, corrispondenti ai livelli di mobilità da 1 (K1) a 4 (K4), dove 4 è il miglior livello di mobilità)
Subito prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-N-97

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback sensoriale

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