- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04217005
Miglioramento delle capacità negli amputati e nei pazienti con neuropatia periferica attraverso il ripristino del feedback sensoriale
Miglioramento delle prestazioni funzionali e cognitive nelle persone con amputazione e neuropatia periferica attraverso il ripristino del feedback sensoriale negli ambienti del mondo reale e della realtà virtuale
Molti amputati soffrono di Phantom Limb Pain (PLP), una condizione in cui le percezioni dolorose derivano dall'arto mancante. Gli amputati delle gambe indossano protesi che non forniscono alcun feedback sensoriale, a parte l'interazione moncone-cavità. L'aumento dello sforzo fisico associato all'uso della protesi e il disagio spesso portano al rigetto degli arti artificiali. Inoltre, la percezione dell'arto mancante e la sua rappresentazione cerebrale, non coincidono con ciò che vedono gli amputati (la protesi) e ciò è aggravato dall'assenza di feedback sensoriale. Pertanto, ristabilire il flusso sensoriale di informazioni tra il cervello del soggetto e il dispositivo protesico è estremamente importante per evitare questo disallineamento, che crea un'incarnazione inadeguata. Questo studio si concentra sul miglioramento delle capacità funzionali e sulla diminuzione del PLP negli amputati grazie all'utilizzo di un sistema in grado di generare un feedback sensoriale (SF), che verrà fornito con una stimolazione elettrica (ES) non invasiva. In primo luogo, verrà esplorata la possibilità di migliorare le prestazioni in diversi compiti funzionali grazie all'uso di SF. Inoltre, si valuterà se SF migliora l'incarnazione della protesi e aiuta a ripristinare un'integrazione multisensoriale (visivo-tattile), fornendo potenzialmente anche un sollievo dal dolore. Una volta testato questo sistema su amputati, verranno reclutate anche persone con neuropatia periferica e perdita sensoriale. I pazienti diabetici possono soffrire di polineuropatia simmetrica (DSPN), che è una complicanza comune causata da livelli prolungati di squilibrio di glucosio che portano a danni ai nervi. L'ES non invasivo è stato proposto e utilizzato come terapia per trattare le condizioni di dolore cronico. In particolare, la TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) è un tipo di ES non invasivo, in grado di attivare fibre afferenti di grande diametro. La teoria del controllo del cancello del dolore afferma che queste fibre di grande diametro inibiscono la trasmissione nocicettiva centrale con una conseguente diminuzione della percezione del dolore. Pertanto, anche questi pazienti saranno reclutati per vedere se l'aggiunta di una SF non invasiva può migliorare le loro capacità motorie funzionali diminuendo il loro dolore.
I soggetti eseguiranno un pool dei seguenti compiti, a seconda delle loro abilità residue: compiti motori (camminare a livello del suolo e sulle scale), compiti cognitivi (doppio compito), valutazione soggettiva del peso della protesi e descrizione delle sensazioni da ES.
Alcuni compiti verranno eseguiti in ambienti di Realtà Virtuale con e senza stimolazione attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: greta preatoni, PhD
- Numero di telefono: 0041 766274077
- Email: gretapreatoni1@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: michele marazzi, PhD
- Numero di telefono: 0041 446322840
- Email: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Luoghi di studio
-
-
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Zürich, Svizzera, 8006
- Reclutamento
- ETH Zurich
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Contatto:
- Greta Preatoni, PhD
- Numero di telefono: 0041 0766274077
- Email: gretapreatoni1@gmail.com
-
Contatto:
- Michele Marazzi, PhD
- Numero di telefono: 0041 +41446322840
- Email: michele.marazzi@hest.ethz.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- amputazione transfemorale o amputazione transtibiale o disarticolazione del ginocchio o neuropatia periferica diabetica
- il soggetto dovrebbe essere sano diverso dall'amputazione e dalla neuropatia diabetica e nella fascia di 18-70 anni
- il soggetto dovrebbe essere in grado di camminare comodamente, sedersi e stare in piedi da solo
Criteri di esclusione:
- decadimento cognitivo
- gravidanza
- Malattie psicologiche precedenti o attuali come borderline, schizofrenia, depressione o depressione maniacale
- danno cerebrale acquisito con compromissione residua
- eccessiva sensibilità o dolore alla stimolazione elettrica con elettrodi di superficie
- malattia informatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
amputati o diabetici sottoposti a intervento
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I soggetti riceveranno un feedback sensoriale fornito dalla stimolazione elettrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala Visual Analogue per il dolore durante lo studio
Lasso di tempo: un mese prima dello studio, 2 settimane prima dello studio, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, dopo attività con e senza feedback sensoriale, 2 settimane dopo l'ultimo intervento, 1 mese dopo l'ultimo intervento
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I soggetti completeranno la scala VAS per misurare il livello di dolore (da 0 a 10, 10 è il peggior dolore immaginabile)
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un mese prima dello studio, 2 settimane prima dello studio, immediatamente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, dopo attività con e senza feedback sensoriale, 2 settimane dopo l'ultimo intervento, 1 mese dopo l'ultimo intervento
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Cambia tra attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale in Ground Reaction Forces
Lasso di tempo: durante attività motorie fino a 3 settimane
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GRF sarà valutato durante le prestazioni motorie dei soggetti
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durante attività motorie fino a 3 settimane
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Passa da attività con feedback sensoriale a senza feedback sensoriale in Centro di massa e pressione
Lasso di tempo: durante attività motorie fino a 3 settimane
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CoM e CoP saranno valutati durante le prestazioni motorie dei soggetti
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durante attività motorie fino a 3 settimane
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Cambia dalla linea di base e tra le attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nel consumo di Vo2
Lasso di tempo: durante attività motorie fino a 3 settimane
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il consumo metabolico sarà misurato con spiroergometria mobile e confrontato dopo aver camminato con e senza feedback sensoriale
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durante attività motorie fino a 3 settimane
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Cambia dalla linea di base tra attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale in Incarnazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo le sessioni fino a 3 settimane
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L'incarnazione sarà misurata con questionari (da -3 a +3, +3 totalmente d'accordo; due domande sono da 1 a 10 (per misurare la vividezza, dove 10 è la massima vividezza) e da 1 a 100 (per misurare la prevalenza, dove 100 è durata massima della sensazione di incarnazione))
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immediatamente dopo le sessioni fino a 3 settimane
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Passa tra le attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nella scala Visual Analogue per maggiore sicurezza
Lasso di tempo: immediatamente dopo le sessioni fino a tre settimane
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I soggetti completeranno la scala VAS per misurare il livello di confidenza (da 0 a 10, dove 10 è la massima confidenza)
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immediatamente dopo le sessioni fino a tre settimane
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Cambio tra attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nella coppia articolare
Lasso di tempo: durante attività motorie fino a tre settimane
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misurazione cinematica
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durante attività motorie fino a tre settimane
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Variazione della deriva propriocettiva tra diverse condizioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo sessioni in Realtà Virtuale fino a tre settimane
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Per misurare l'incarnazione, ai soggetti verrà chiesto dopo le sessioni VR di indicare dove sentono la loro gamba senza guardare l'arto nel mondo reale.
Questa è una misura di incarnazione.
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Immediatamente dopo sessioni in Realtà Virtuale fino a tre settimane
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Modifica delle misure telescopiche tra condizioni diverse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo sessioni in Realtà Virtuale fino a tre settimane
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Per misurare l'incarnazione, ai soggetti verrà chiesto dopo le sessioni VR di indicare per quanto tempo sentono la gamba senza guardare l'arto nel mondo reale.
Questa è una misura di incarnazione.
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Immediatamente dopo sessioni in Realtà Virtuale fino a tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilance delle esperienze di amputazione e protesi Trinity
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
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I soggetti riempiranno i NASTRI per misurare la loro soddisfazione con la protesi (i punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di adattamento)
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Subito prima dell'intervento
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Cambiamento nella qualità della vita nei disturbi neurologici
Lasso di tempo: una settimana prima della prima seduta e una settimana dopo l'ultima seduta
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La QoL sarà valutata attraverso questionari per vedere se l'intervento ha avuto un impatto su questo aspetto (tutte le banche e le scale Neuro-QOL sono valutate in modo tale che un punteggio elevato rifletta maggiormente ciò che viene misurato)
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una settimana prima della prima seduta e una settimana dopo l'ultima seduta
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Predittore della mobilità degli amputati
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
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I soggetti eseguiranno AMPRO per valutare il livello K (i punteggi vanno da 0 a 47, corrispondenti ai livelli di mobilità da 1 (K1) a 4 (K4), dove 4 è il miglior livello di mobilità)
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Subito prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-N-97
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