- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04217005
Повышение способностей у лиц с ампутированными конечностями и пациентов с периферической нейропатией путем восстановления сенсорной обратной связи
Улучшение функциональных и когнитивных характеристик у людей с ампутацией и периферической нейропатией посредством восстановления сенсорной обратной связи в реальном мире и в среде виртуальной реальности
Многие люди с ампутированными конечностями страдают от фантомной боли в конечностях (PLP), состояния, при котором болезненные ощущения возникают из-за отсутствия конечности. Люди с ампутированными конечностями носят протезы, которые не обеспечивают никакой сенсорной обратной связи, кроме взаимодействия культи и лунки. Повышенные физические нагрузки, связанные с использованием протезов, а также дискомфорт часто приводят к отказу от протезов. Кроме того, восприятие отсутствующей конечности и ее представление в мозгу не совпадают с тем, что видят люди с ампутированными конечностями (протез), и это усугубляется отсутствием сенсорной обратной связи. Следовательно, восстановление сенсорного потока информации между мозгом субъекта и протезом чрезвычайно важно, чтобы избежать этого несоответствия, которое создает неадекватное воплощение. Это исследование направлено на улучшение функциональных способностей и снижение PLP у людей с ампутированными конечностями благодаря использованию системы, способной генерировать сенсорную обратную связь (SF), которая будет обеспечиваться неинвазивной электрической стимуляцией (ES). Во-первых, будет изучена возможность повышения производительности в различных функциональных задачах за счет использования СФ. Кроме того, будет оцениваться, улучшает ли SF вариант протеза и помогает ли восстановить мультисенсорную интеграцию (зрительно-тактильную), потенциально обеспечивая также облегчение боли. После тестирования этой системы на людях с ампутированными конечностями будут также набраны люди с периферической невропатией и потерей чувствительности. Больные диабетом могут страдать от симметричной полинейропатии (DSPN), которая является распространенным осложнением, вызванным длительным несбалансированным уровнем глюкозы, что приводит к повреждению нервов. Неинвазивная ЭС была предложена и использовалась в качестве терапии для лечения хронических болевых состояний. В частности, ЧЭНС (чрескожная электрическая стимуляция нервов) представляет собой разновидность неинвазивной ЭС, которая способна активировать афферентные волокна большого диаметра. Теория управления воротами боли утверждает, что эти волокна большого диаметра подавляют центральную ноцицептивную передачу, что приводит к снижению восприятия боли. Таким образом, эти пациенты также будут набраны, чтобы увидеть, может ли добавление неинвазивной SF улучшить их функциональные двигательные способности при уменьшении их боли.
Испытуемые будут выполнять набор следующих заданий в зависимости от их остаточных способностей: двигательные задания (ходьба по земле и по лестнице), когнитивные задания (двойные задания), субъективная оценка веса протеза и описание ощущений от ЭС.
Некоторые задания будут выполняться в среде виртуальной реальности с активной стимуляцией и без нее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: greta preatoni, PhD
- Номер телефона: 0041 766274077
- Электронная почта: gretapreatoni1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: michele marazzi, PhD
- Номер телефона: 0041 446322840
- Электронная почта: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8006
- Рекрутинг
- ETH Zurich
-
Контакт:
- Greta Preatoni, PhD
- Номер телефона: 0041 0766274077
- Электронная почта: gretapreatoni1@gmail.com
-
Контакт:
- Michele Marazzi, PhD
- Номер телефона: 0041 +41446322840
- Электронная почта: michele.marazzi@hest.ethz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- трансфеморальная ампутация или транстибиальная ампутация или экзартикуляция коленного сустава или диабетическая периферическая невропатия
- субъект должен быть здоровым, за исключением ампутации и диабетической невропатии, и в возрасте от 18 до 70 лет.
- субъект должен иметь возможность комфортно ходить, сидеть и стоять в одиночестве
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- беременность
- Предыдущие или текущие психологические заболевания, такие как пограничное состояние, шизофрения, депрессия или маниакальная депрессия.
- приобретенная травма головного мозга с остаточными нарушениями
- чрезмерная чувствительность или боль к электрической стимуляции поверхностными электродами
- киберболезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
ампутанты или диабетики, получающие вмешательство
|
Субъекты получат сенсорную обратную связь, обеспечиваемую электрической стимуляцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования
Временное ограничение: за месяц до исследования, за 2 недели до исследования, непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, после заданий с сенсорной обратной связью и без нее, через 2 недели после последнего вмешательства, через 1 месяц после последнего вмешательства
|
Субъекты заполнят шкалу ВАШ для измерения уровня боли (от 0 до 10, 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
|
за месяц до исследования, за 2 недели до исследования, непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, после заданий с сенсорной обратной связью и без нее, через 2 недели после последнего вмешательства, через 1 месяц после последнего вмешательства
|
|
Переключение между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в наземных силах реагирования.
Временное ограничение: при двигательных задачах до 3 недель
|
GRF будет оцениваться во время двигательных действий субъектов.
|
при двигательных задачах до 3 недель
|
|
Переключение между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в центре масс и давления
Временное ограничение: при двигательных задачах до 3 недель
|
CoM и CoP будут оцениваться во время двигательных действий субъектов.
|
при двигательных задачах до 3 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в потреблении Vo2
Временное ограничение: при двигательных задачах до 3 недель
|
метаболическое потребление будет измеряться с помощью мобильной спироэргометрии и сравниваться после ходьбы с сенсорной обратной связью и без нее.
|
при двигательных задачах до 3 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в варианте воплощения
Временное ограничение: сразу после сеансов до 3 недель
|
Воплощение будет измеряться с помощью опросников (от -3 до +3, +3 полностью согласен; два вопроса — от 1 до 10 (для измерения яркости, где 10 — максимальная яркость) и от 1 до 100 (для измерения распространенности, где 100 — это максимальная яркость). макс продолжительность воплощения ощущения))
|
сразу после сеансов до 3 недель
|
|
Переключение между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи по визуальной аналоговой шкале для уверенности
Временное ограничение: сразу после сеансов до трех недель
|
Субъекты заполнят шкалу ВАШ для измерения уровня достоверности (от 0 до 10, где 10 — максимальная достоверность).
|
сразу после сеансов до трех недель
|
|
Переключение между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в крутящем моменте сустава
Временное ограничение: при двигательных задачах до трех недель
|
кинематическое измерение
|
при двигательных задачах до трех недель
|
|
Изменение проприоцептивного дрейфа между различными состояниями
Временное ограничение: Сразу после сеансов в виртуальной реальности до трех недель
|
Для измерения воплощения субъектов после сеансов виртуальной реальности попросят указать, где они чувствуют свою ногу, не глядя на конечность в реальном мире.
Это мера воплощения.
|
Сразу после сеансов в виртуальной реальности до трех недель
|
|
Изменение мер телескопирования между различными условиями
Временное ограничение: Сразу после сеансов в виртуальной реальности до трех недель
|
Для измерения воплощения испытуемых попросят после сеансов виртуальной реальности указать, как долго они чувствуют свою ногу, не глядя на конечность в реальном мире.
Это мера воплощения.
|
Сразу после сеансов в виртуальной реальности до трех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
|
Субъекты будут заполнять ЛЕНТЫ, чтобы измерить их удовлетворенность протезом (баллы варьируются от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень приспособления).
|
Непосредственно перед вмешательством
|
|
Изменение качества жизни при неврологических расстройствах
Временное ограничение: за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкет, чтобы увидеть, повлияло ли изобретение на этот аспект (все банки и шкалы Neuro-QOL оцениваются таким образом, что высокий балл отражает больше того, что измеряется)
|
за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
|
|
Предиктор мобильности ампутантов
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
|
Субъекты будут выполнять AMPRO для оценки уровня K (баллы варьируются от 0 до 47, что соответствует уровням подвижности от 1 (K1) до 4 (K4), где 4 — лучший уровень подвижности).
|
Непосредственно перед вмешательством
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Abbott CA, Malik RA, van Ross ER, Kulkarni J, Boulton AJ. Prevalence and characteristics of painful diabetic neuropathy in a large community-based diabetic population in the U.K. Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2220-4. doi: 10.2337/dc11-1108. Epub 2011 Aug 18.
- Archer AG, Watkins PJ, Thomas PK, Sharma AK, Payan J. The natural history of acute painful neuropathy in diabetes mellitus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Jun;46(6):491-9. doi: 10.1136/jnnp.46.6.491.
- Burke MJ, Roman V, Wright V. Bone and joint changes in lower limb amputees. Ann Rheum Dis. 1978 Jun;37(3):252-4. doi: 10.1136/ard.37.3.252.
- Antfolk C, D'Alonzo M, Rosen B, Lundborg G, Sebelius F, Cipriani C. Sensory feedback in upper limb prosthetics. Expert Rev Med Devices. 2013 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1586/erd.12.68.
- Oddo CM, Raspopovic S, Artoni F, Mazzoni A, Spigler G, Petrini F, Giambattistelli F, Vecchio F, Miraglia F, Zollo L, Di Pino G, Camboni D, Carrozza MC, Guglielmelli E, Rossini PM, Faraguna U, Micera S. Intraneural stimulation elicits discrimination of textural features by artificial fingertip in intact and amputee humans. Elife. 2016 Mar 8;5:e09148. doi: 10.7554/eLife.09148.
- Charkhkar H, Shell CE, Marasco PD, Pinault GJ, Tyler DJ, Triolo RJ. High-density peripheral nerve cuffs restore natural sensation to individuals with lower-limb amputations. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056002. doi: 10.1088/1741-2552/aac964. Epub 2018 Jun 1.
- Chow DH, Cheng CT. Quantitative analysis of the effects of audio biofeedback on weight-bearing characteristics of persons with transtibial amputation during early prosthetic ambulation. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):255-60.
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Dosen S, Markovic M, Strbac M, Belic M, Kojic V, Bijelic G, Keller T, Farina D. Multichannel Electrotactile Feedback With Spatial and Mixed Coding for Closed-Loop Control of Grasping Force in Hand Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):183-195. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2550864. Epub 2016 Apr 7.
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- Rognini G, Petrini FM, Raspopovic S, Valle G, Granata G, Strauss I, Solca M, Bello-Ruiz J, Herbelin B, Mange R, D'Anna E, Di Iorio R, Di Pino G, Andreu D, Guiraud D, Stieglitz T, Rossini PM, Serino A, Micera S, Blanke O. Multisensory bionic limb to achieve prosthesis embodiment and reduce distorted phantom limb perceptions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jul;90(7):833-836. doi: 10.1136/jnnp-2018-318570. Epub 2018 Aug 12. No abstract available.
- Sadeghi H, Allard P, Prince F, Labelle H. Symmetry and limb dominance in able-bodied gait: a review. Gait Posture. 2000 Sep;12(1):34-45. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00070-9.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Kumar D, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy: amelioration of pain with transcutaneous electrostimulation. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1702-5. doi: 10.2337/diacare.20.11.1702.
- Kumar D, Alvaro MS, Julka IS, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy. Effectiveness of electrotherapy and amitriptyline for symptomatic relief. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1322-5. doi: 10.2337/diacare.21.8.1322.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Crea S, Edin BB, Knaepen K, Meeusen R, Vitiello N. Time-Discrete Vibrotactile Feedback Contributes to Improved Gait Symmetry in Patients With Lower Limb Amputations: Case Series. Phys Ther. 2017 Feb 1;97(2):198-207. doi: 10.2522/ptj.20150441. No abstract available.
- Bruce D, Hunter M, Peters K, Davis T, Davis W. Fear of falling is common in patients with type 2 diabetes and is associated with increased risk of falls. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):687-90. doi: 10.1093/ageing/afv024. Epub 2015 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-N-97
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сенсорная обратная связь
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityЗапись по приглашениюИнсульт | Дисфагия | ГемипарезТурция (Туркие)