Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение способностей у лиц с ампутированными конечностями и пациентов с периферической нейропатией путем восстановления сенсорной обратной связи

16 февраля 2024 г. обновлено: Greta Preatoni, ETH Zurich

Улучшение функциональных и когнитивных характеристик у людей с ампутацией и периферической нейропатией посредством восстановления сенсорной обратной связи в реальном мире и в среде виртуальной реальности

Многие люди с ампутированными конечностями страдают от фантомной боли в конечностях (PLP), состояния, при котором болезненные ощущения возникают из-за отсутствия конечности. Люди с ампутированными конечностями носят протезы, которые не обеспечивают никакой сенсорной обратной связи, кроме взаимодействия культи и лунки. Повышенные физические нагрузки, связанные с использованием протезов, а также дискомфорт часто приводят к отказу от протезов. Кроме того, восприятие отсутствующей конечности и ее представление в мозгу не совпадают с тем, что видят люди с ампутированными конечностями (протез), и это усугубляется отсутствием сенсорной обратной связи. Следовательно, восстановление сенсорного потока информации между мозгом субъекта и протезом чрезвычайно важно, чтобы избежать этого несоответствия, которое создает неадекватное воплощение. Это исследование направлено на улучшение функциональных способностей и снижение PLP у людей с ампутированными конечностями благодаря использованию системы, способной генерировать сенсорную обратную связь (SF), которая будет обеспечиваться неинвазивной электрической стимуляцией (ES). Во-первых, будет изучена возможность повышения производительности в различных функциональных задачах за счет использования СФ. Кроме того, будет оцениваться, улучшает ли SF вариант протеза и помогает ли восстановить мультисенсорную интеграцию (зрительно-тактильную), потенциально обеспечивая также облегчение боли. После тестирования этой системы на людях с ампутированными конечностями будут также набраны люди с периферической невропатией и потерей чувствительности. Больные диабетом могут страдать от симметричной полинейропатии (DSPN), которая является распространенным осложнением, вызванным длительным несбалансированным уровнем глюкозы, что приводит к повреждению нервов. Неинвазивная ЭС была предложена и использовалась в качестве терапии для лечения хронических болевых состояний. В частности, ЧЭНС (чрескожная электрическая стимуляция нервов) представляет собой разновидность неинвазивной ЭС, которая способна активировать афферентные волокна большого диаметра. Теория управления воротами боли утверждает, что эти волокна большого диаметра подавляют центральную ноцицептивную передачу, что приводит к снижению восприятия боли. Таким образом, эти пациенты также будут набраны, чтобы увидеть, может ли добавление неинвазивной SF улучшить их функциональные двигательные способности при уменьшении их боли.

Испытуемые будут выполнять набор следующих заданий в зависимости от их остаточных способностей: двигательные задания (ходьба по земле и по лестнице), когнитивные задания (двойные задания), субъективная оценка веса протеза и описание ощущений от ЭС.

Некоторые задания будут выполняться в среде виртуальной реальности с активной стимуляцией и без нее.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: greta preatoni, PhD
  • Номер телефона: 0041 766274077
  • Электронная почта: gretapreatoni1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Zürich, Швейцария, 8006
        • Рекрутинг
        • ETH Zurich
        • Контакт:
          • Greta Preatoni, PhD
          • Номер телефона: 0041 0766274077
          • Электронная почта: gretapreatoni1@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • трансфеморальная ампутация или транстибиальная ампутация или экзартикуляция коленного сустава или диабетическая периферическая невропатия
  • субъект должен быть здоровым, за исключением ампутации и диабетической невропатии, и в возрасте от 18 до 70 лет.
  • субъект должен иметь возможность комфортно ходить, сидеть и стоять в одиночестве

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения
  • беременность
  • Предыдущие или текущие психологические заболевания, такие как пограничное состояние, шизофрения, депрессия или маниакальная депрессия.
  • приобретенная травма головного мозга с остаточными нарушениями
  • чрезмерная чувствительность или боль к электрической стимуляции поверхностными электродами
  • киберболезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
ампутанты или диабетики, получающие вмешательство
Субъекты получат сенсорную обратную связь, обеспечиваемую электрической стимуляцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего исследования
Временное ограничение: за месяц до исследования, за 2 недели до исследования, непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, после заданий с сенсорной обратной связью и без нее, через 2 недели после последнего вмешательства, через 1 месяц после последнего вмешательства
Субъекты заполнят шкалу ВАШ для измерения уровня боли (от 0 до 10, 10 — самая сильная боль, какую только можно представить).
за месяц до исследования, за 2 недели до исследования, непосредственно перед вмешательством, сразу после вмешательства, после заданий с сенсорной обратной связью и без нее, через 2 недели после последнего вмешательства, через 1 месяц после последнего вмешательства
Переключение между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в наземных силах реагирования.
Временное ограничение: при двигательных задачах до 3 недель
GRF будет оцениваться во время двигательных действий субъектов.
при двигательных задачах до 3 недель
Переключение между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в центре масс и давления
Временное ограничение: при двигательных задачах до 3 недель
CoM и CoP будут оцениваться во время двигательных действий субъектов.
при двигательных задачах до 3 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем и между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в потреблении Vo2
Временное ограничение: при двигательных задачах до 3 недель
метаболическое потребление будет измеряться с помощью мобильной спироэргометрии и сравниваться после ходьбы с сенсорной обратной связью и без нее.
при двигательных задачах до 3 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в варианте воплощения
Временное ограничение: сразу после сеансов до 3 недель
Воплощение будет измеряться с помощью опросников (от -3 до +3, +3 полностью согласен; два вопроса — от 1 до 10 (для измерения яркости, где 10 — максимальная яркость) и от 1 до 100 (для измерения распространенности, где 100 — это максимальная яркость). макс продолжительность воплощения ощущения))
сразу после сеансов до 3 недель
Переключение между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи по визуальной аналоговой шкале для уверенности
Временное ограничение: сразу после сеансов до трех недель
Субъекты заполнят шкалу ВАШ для измерения уровня достоверности (от 0 до 10, где 10 — максимальная достоверность).
сразу после сеансов до трех недель
Переключение между задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в крутящем моменте сустава
Временное ограничение: при двигательных задачах до трех недель
кинематическое измерение
при двигательных задачах до трех недель
Изменение проприоцептивного дрейфа между различными состояниями
Временное ограничение: Сразу после сеансов в виртуальной реальности до трех недель
Для измерения воплощения субъектов после сеансов виртуальной реальности попросят указать, где они чувствуют свою ногу, не глядя на конечность в реальном мире. Это мера воплощения.
Сразу после сеансов в виртуальной реальности до трех недель
Изменение мер телескопирования между различными условиями
Временное ограничение: Сразу после сеансов в виртуальной реальности до трех недель
Для измерения воплощения испытуемых попросят после сеансов виртуальной реальности указать, как долго они чувствуют свою ногу, не глядя на конечность в реальном мире. Это мера воплощения.
Сразу после сеансов в виртуальной реальности до трех недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Субъекты будут заполнять ЛЕНТЫ, чтобы измерить их удовлетворенность протезом (баллы варьируются от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень приспособления).
Непосредственно перед вмешательством
Изменение качества жизни при неврологических расстройствах
Временное ограничение: за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкет, чтобы увидеть, повлияло ли изобретение на этот аспект (все банки и шкалы Neuro-QOL оцениваются таким образом, что высокий балл отражает больше того, что измеряется)
за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
Предиктор мобильности ампутантов
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Субъекты будут выполнять AMPRO для оценки уровня K (баллы варьируются от 0 до 47, что соответствует уровням подвижности от 1 (K1) до 4 (K4), где 4 — лучший уровень подвижности).
Непосредственно перед вмешательством

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-N-97

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сенсорная обратная связь

Подписаться