Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení schopností u pacientů s amputací a pacientů s periferní neuropatií prostřednictvím obnovení senzorické zpětné vazby

16. února 2024 aktualizováno: Greta Preatoni, ETH Zurich

Zlepšení funkčních a kognitivních výkonů u lidí s amputací a periferní neuropatií prostřednictvím obnovení smyslové zpětné vazby v reálném světě a prostředí virtuální reality

Mnoho lidí po amputaci trpí Phantom Limb Pain (PLP), což je stav, kdy bolestivé vjemy vznikají z chybějící končetiny. Amputovaní nohy nosí protézy, které neposkytují žádnou senzorickou zpětnou vazbu, kromě interakce pahýl-zásuvka. Zvýšená fyzická námaha spojená s používáním protézy i nepohodlí často vedou k odmítnutí umělých končetin. Navíc vnímání chybějící končetiny a její reprezentace v mozku se neshoduje s tím, co vidí amputovaní (protéza), a to je ještě horší kvůli absenci senzorické zpětné vazby. Proto je znovuobnovení senzorického toku informací mezi mozkem subjektu a protetickým zařízením extrémně důležité, aby se předešlo tomuto nesouladu, který vytváří neadekvátní provedení. Tato studie se zaměřuje na zlepšení funkčních schopností a snížení PLP u amputovaných díky využití systému schopného generovat senzorickou zpětnou vazbu (SF), která bude zajišťována neinvazivní elektrickou stimulací (ES). Nejprve bude prozkoumána možnost zvýšení výkonu v různých funkčních úlohách díky využití SF. Dále bude hodnoceno, zda SF zlepšuje provedení protézy a pomáhá obnovit multisenzorickou integraci (vizuo-taktilní), případně poskytuje také úlevu od bolesti. Jakmile bude tento systém testován na amputátech, budou přijati také lidé s periferní neuropatií a ztrátou smyslů. Diabetičtí pacienti mohou trpět symetrickou polyneuropatií (DSPN), což je běžná komplikace způsobená dlouhodobými nevyváženými hladinami glukózy, které vedou k poškození nervů. Neinvazivní ES byl navržen a používán jako terapie k léčbě stavů chronické bolesti. Zejména TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace) je typ neinvazivní ES, který je schopen aktivovat aferentní vlákna velkého průměru. Teorie hradlové kontroly bolesti uvádí, že tato vlákna o velkém průměru inhibují centrální nociceptivní přenos s výsledným snížením vnímání bolesti. Proto budou také tito pacienti přijati, aby se zjistilo, zda přidání neinvazivní SF může zlepšit jejich funkční motorické schopnosti a zároveň snížit jejich bolest.

Subjekty budou v závislosti na svých zbytkových schopnostech plnit soubor následujících úkolů: motorické úkoly (chůze po zemi a po schodech), kognitivní úkoly (dvojité úkoly), subjektivní hodnocení hmotnosti protézy a popis vjemů z ES.

Některé úkoly budou prováděny v prostředí virtuální reality s aktivní stimulací i bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transfemorální amputace nebo transtibiální amputace nebo disartikulace kolena nebo diabetická periferní neuropatie
  • subjekt by měl být zdravý kromě amputace a diabetické neuropatie a ve věku 18-70 let
  • subjekt by měl být schopen pohodlně chodit, sedět a stát sám

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha
  • těhotenství
  • Předchozí nebo současné psychické nemoci, jako jsou hraniční, schizofrenie, deprese nebo maniakální deprese
  • získané poranění mozku se zbytkovým postižením
  • nadměrná citlivost nebo bolest na elektrickou stimulaci povrchovými elektrodami
  • kybernetická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
amputované osoby nebo diabetici podstupující intervence
Přístroj: Senzorická zpětná vazba
Subjekty obdrží senzorickou zpětnou vazbu poskytovanou elektrickou stimulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále pro bolest v průběhu studie
Časové okno: jeden měsíc před studií, 2 týdny před studií, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, po úkolech se senzorickou zpětnou vazbou a bez ní, 2 týdny po poslední intervenci, 1 měsíc po poslední intervenci
Subjekty vyplní stupnici VAS pro měření úrovně bolesti (od 0 do 10, 10 je nejhorší představitelná bolest)
jeden měsíc před studií, 2 týdny před studií, bezprostředně před intervencí, bezprostředně po intervenci, po úkolech se senzorickou zpětnou vazbou a bez ní, 2 týdny po poslední intervenci, 1 měsíc po poslední intervenci
Přepínejte mezi úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v pozemních silách
Časové okno: při motorických úkonech do 3 týdnů
GRF bude hodnocen během motorických výkonů subjektů
při motorických úkonech do 3 týdnů
Přepínejte mezi úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v centru hmoty a tlaku
Časové okno: při motorických úkonech do 3 týdnů
CoM a CoP budou hodnoceny během motorických výkonů subjektů
při motorických úkonech do 3 týdnů
Změna od základní linie a mezi úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby ve spotřebě Vo2
Časové okno: při motorických úkonech do 3 týdnů
metabolická spotřeba bude měřena mobilní spiroergometrií a porovnána po chůzi s a bez senzorické zpětné vazby
při motorických úkonech do 3 týdnů
Změna od základní linie mezi úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v Provedení
Časové okno: ihned po sezeních do 3 týdnů
Provedení bude měřeno pomocí dotazníků (od -3 do +3, +3 zcela souhlasí; dvě otázky jsou od 1 do 10 (pro měření živosti, kde 10 je maximální živost) a od 1 do 100 (pro měření prevalence, kde 100 je maximální doba trvání pocitu ztělesnění))
ihned po sezeních do 3 týdnů
Změna mezi úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby ve vizuální analogové škále pro jistotu
Časové okno: ihned po sezení až do tří týdnů
Subjekty vyplní stupnici VAS pro měření úrovně spolehlivosti (od 0 do 10, kde 10 je maximální spolehlivost)
ihned po sezení až do tří týdnů
Změna mezi úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v kloubu
Časové okno: při motorických úkonech do tří týdnů
kinematické měření
při motorických úkonech do tří týdnů
Změna proprioceptivního driftu mezi různými stavy
Časové okno: Ihned po sezeních ve virtuální realitě do tří týdnů
K měření provedení budou subjekty po relacích VR požádány, aby uvedly, kde cítí nohu, aniž by se dívaly na končetinu v reálném světě. Toto je míra ztělesnění.
Ihned po sezeních ve virtuální realitě do tří týdnů
Změna v teleskopických opatřeních mezi různými podmínkami
Časové okno: Ihned po sezeních ve virtuální realitě do tří týdnů
K měření provedení budou subjekty po relacích VR požádány, aby uvedly, jak dlouho cítí nohu, aniž by se dívaly na končetinu v reálném světě. Toto je míra ztělesnění.
Ihned po sezeních ve virtuální realitě do tří týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy Trinity amputace a protézy
Časové okno: Bezprostředně před zásahem
Subjekty vyplní TAPES, aby změřily svou spokojenost s protézou (skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přizpůsobení)
Bezprostředně před zásahem
Změna kvality života u neurologických poruch
Časové okno: týden před prvním sezením a týden po posledním sezení
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků, aby se zjistilo, zda měl zásah dopad na tento aspekt (všechny banky a škály Neuro-QOL jsou bodovány tak, že vysoké skóre odráží více toho, co se měří)
týden před prvním sezením a týden po posledním sezení
Prediktor mobility po amputaci
Časové okno: Bezprostředně před zásahem
Subjekty provedou AMPRO k posouzení úrovně K (skóre se pohybuje od 0 do 47, což odpovídá úrovním mobility od 1 (Z1) do 4 (K4), kde 4 je nejlepší úroveň mobility)
Bezprostředně před zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-N-97

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorická zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit