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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04217005
감각 피드백의 회복을 통한 절단 절단 환자 및 말초 신경병증 환자의 능력 향상
현실 세계와 가상 현실 환경에서 감각 피드백의 복원을 통해 절단 및 말초 신경병증이 있는 사람들의 기능 및 인지 성능 향상
많은 수족 절단 환자는 팔다리가 없어져 고통스러운 인식이 발생하는 상태인 환상 사지 통증(PLP)을 앓고 있습니다. 다리 절단 환자는 그루터기-소켓 상호 작용을 제외하고는 감각 피드백을 제공하지 않는 보철물을 착용합니다. 보철물 사용과 관련된 신체적 노력의 증가와 불편함은 종종 인공 팔다리의 거부로 이어집니다. 또한, 절단된 사지와 해당 뇌 표현에 대한 인식은 절단 환자가 보는 것(보철물)과 일치하지 않으며 이는 감각 피드백의 부재로 인해 악화됩니다. 따라서, 피험자의 뇌와 보철 장치 사이의 정보의 감각 흐름을 재설정하는 것은 부적절한 구현을 생성하는 이러한 불일치를 피하기 위해 매우 중요합니다. 이 연구는 비침습적 전기 자극(ES)과 함께 제공될 감각 피드백(SF)을 생성할 수 있는 시스템을 사용하여 절단 환자의 기능적 능력을 개선하고 PLP를 줄이는 데 중점을 둡니다. 첫째, SF의 사용 덕분에 다양한 기능적 작업에서 성능을 향상시킬 수 있는 가능성을 탐색할 것입니다. 또한, SF가 보철물 구현을 향상시키고 다감각 통합(시각-촉각)을 복원하는 데 도움이 되는지, 잠재적으로 통증 완화도 제공하는지 평가될 것입니다. 절단 환자에게 이 시스템을 테스트하면 말초 신경병증 및 감각 상실이 있는 사람들도 모집될 것입니다. 당뇨병 환자는 대칭성 다발신경병증(DSPN)을 앓을 수 있는데, 이는 신경 손상을 유발하는 장기간의 포도당 불균형으로 인해 발생하는 일반적인 합병증입니다. 비침습적 ES가 제안되어 만성 통증 상태를 치료하는 치료법으로 사용되었습니다. 특히 TENS(경피적 전기 신경 자극)는 비침습적 ES의 일종으로 직경이 큰 구심성 섬유를 활성화할 수 있습니다. 통증의 게이트 제어 이론은 이러한 큰 직경의 섬유가 통증 지각의 결과적인 감소와 함께 중추 통각 전달을 억제한다고 말합니다. 따라서 비침습적 SF 추가가 통증을 줄이면서 기능적 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 알아보기 위해 이들 환자도 모집할 것입니다.
피험자는 잔여 능력에 따라 다음 작업 풀을 수행합니다: 운동 작업(바닥 및 계단 걷기), 인지 작업(이중 작업), 보철물 무게의 주관적 평가 및 ES 감각 설명.
일부 작업은 활성 자극이 있거나 없는 가상 현실 환경에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: greta preatoni, PhD
- 전화번호: 0041 766274077
- 이메일: gretapreatoni1@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: michele marazzi, PhD
- 전화번호: 0041 446322840
- 이메일: michele.marazzi@hest.ethz.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8006
- 모병
- ETH Zurich
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연락하다:
- Greta Preatoni, PhD
- 전화번호: 0041 0766274077
- 이메일: gretapreatoni1@gmail.com
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연락하다:
- Michele Marazzi, PhD
- 전화번호: 0041 +41446322840
- 이메일: michele.marazzi@hest.ethz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경대퇴 절단 또는 경골 절단 또는 무릎 절단 또는 당뇨병성 말초 신경병증
- 대상자는 절단 및 당뇨병성 신경병증 이외의 건강하고 18-70세 범위여야 합니다.
- 피험자는 편안하게 걷고, 앉고, 혼자 서 있을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 장애
- 임신
- 경계선, 정신 분열증, 우울증 또는 조증 우울증과 같은 이전 또는 현재의 심리적 질병
- 잔여 장애가 있는 후천성 뇌손상
- 표면 전극을 사용한 전기 자극에 대한 과도한 민감성 또는 통증
- 사이버 멀미
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
중재를 받는 절단 절단 환자 또는 당뇨병 환자
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피험자는 전기 자극에 의해 제공되는 감각 피드백을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전반에 걸쳐 통증에 대한 Visual Analogue 척도의 기준선에서 변경
기간: 연구 1개월 전, 연구 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 감각 피드백이 있거나 없는 작업 후, 마지막 개입 후 2주, 마지막 개입 후 1개월
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피험자는 통증 수준을 측정하기 위해 VAS 척도를 완성합니다(0에서 10까지, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
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연구 1개월 전, 연구 2주 전, 개입 직전, 개입 직후, 감각 피드백이 있거나 없는 작업 후, 마지막 개입 후 2주, 마지막 개입 후 1개월
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감각 피드백이 있는 작업과 지상 반발력이 없는 작업 간의 변경
기간: 최대 3주 운동 중
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GRF는 피험자의 운동 수행 중에 평가됩니다.
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최대 3주 운동 중
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질량 및 압력 중심에서 감각 피드백이 있는 작업과 감각 피드백이 없는 작업 간의 변경
기간: 최대 3주 운동 중
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CoM 및 CoP는 피험자의 운동 수행 중에 평가됩니다.
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최대 3주 운동 중
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Vo2 소비에서 감각 피드백이 있고 감각 피드백이 없는 작업과 기준선에서 변경
기간: 최대 3주 운동 중
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신진대사 소모량은 이동식 폐활량 측정법으로 측정하고 감각 피드백이 있는 경우와 없는 경우에 걸은 후 비교됩니다.
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최대 3주 운동 중
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실시예에서 감각 피드백이 있는 작업과 감각 피드백이 없는 작업 간의 기준선으로부터의 변화
기간: 세션 직후 최대 3주
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실시예는 설문지로 측정됩니다(-3에서 +3까지, +3은 완전히 동의함; 두 가지 질문은 1에서 10(생생함을 측정하기 위해, 여기서 10은 최대 선명도임) 및 1에서 100(유병률을 측정하기 위해, 여기서 100은 구현 느낌의 최대 지속 시간))
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세션 직후 최대 3주
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감각 피드백이 있는 작업과 자신감을 위한 시각적 아날로그 척도의 감각 피드백이 없는 작업 간 변경
기간: 세션 직후 최대 3주
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피험자는 신뢰 수준을 측정하기 위해 VAS 척도를 완성합니다(0에서 10까지, 여기서 10은 최대 신뢰도임).
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세션 직후 최대 3주
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관절 토크에서 감각 피드백이 있는 작업과 감각 피드백이 없는 작업 간의 변경
기간: 최대 3주 동안 운동 작업 중
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운동학적 측정
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최대 3주 동안 운동 작업 중
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서로 다른 조건 사이의 고유 수용성 드리프트의 변화
기간: 가상 현실 세션 직후 최대 3주
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실시예를 측정하기 위해 대상은 VR 세션 후 실제 세계에서 팔다리를 보지 않고 다리를 느끼는 위치를 표시하도록 요청받습니다.
이것은 구현의 척도입니다.
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가상 현실 세션 직후 최대 3주
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다른 조건 사이의 Telescoping 측정의 변화
기간: 가상 현실 세션 직후 최대 3주
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실시예를 측정하기 위해 피험자는 VR 세션 후 실제 세계에서 팔다리를 보지 않고 다리를 느끼는 시간을 표시하도록 요청받습니다.
이것은 구현의 척도입니다.
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가상 현실 세션 직후 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences 저울
기간: 개입 직전
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피험자는 보철물에 대한 만족도를 측정하기 위해 TAPES를 채웁니다(점수 범위는 5~25이며 점수가 높을수록 조정 수준이 높음을 나타냅니다)
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개입 직전
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신경계 질환의 삶의 질 변화
기간: 첫 세션 1주일 전과 마지막 세션 1주일 후
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QoL은 설문지를 통해 평가되어 개입이 이 측면에 영향을 미쳤는지 확인합니다(모든 Neuro-QOL 은행 및 척도는 높은 점수가 측정되는 내용을 더 많이 반영하도록 점수가 매겨집니다)
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첫 세션 1주일 전과 마지막 세션 1주일 후
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수족 이동성 예측기
기간: 개입 직전
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피험자는 AMPRO를 수행하여 K 수준을 평가합니다(점수 범위는 0에서 47이며, 1(K1)에서 4(K4)까지의 이동성 수준에 해당하며, 여기서 4는 이동성의 최고 수준임)
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개입 직전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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