- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04217005
Verbesserung der Fähigkeiten bei Amputierten und Patienten mit peripherer Neuropathie durch Wiederherstellung des sensorischen Feedbacks
Verbesserung der funktionellen und kognitiven Leistung bei Menschen mit Amputation und peripherer Neuropathie durch die Wiederherstellung des sensorischen Feedbacks in realen und virtuellen Umgebungen
Viele Amputierte leiden unter Phantomschmerz (PLP), einem Zustand, bei dem schmerzhafte Empfindungen durch das fehlende Glied entstehen. Beinamputierte tragen Prothesen, die abgesehen von der Stumpf-Schaft-Interaktion keine sensorische Rückmeldung geben. Erhöhte körperliche Anstrengung im Zusammenhang mit dem Einsatz von Prothesen sowie Beschwerden führen häufig zur Ablehnung von künstlichen Gliedmaßen. Darüber hinaus stimmen die Wahrnehmung des fehlenden Glieds und seine Darstellung im Gehirn nicht mit dem überein, was Amputierte sehen (die Prothese), und dies wird durch das Fehlen von sensorischem Feedback noch verschlimmert. Daher ist die Wiederherstellung des sensorischen Informationsflusses zwischen dem Gehirn des Subjekts und der Prothese äußerst wichtig, um diese Diskrepanz zu vermeiden, die zu einer unzureichenden Verkörperung führt. Diese Studie konzentriert sich auf die Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten und die Verringerung des PLP bei Amputierten dank der Verwendung eines Systems, das in der Lage ist, ein sensorisches Feedback (SF) zu erzeugen, das mit einer nicht-invasiven elektrischen Stimulation (ES) versehen wird. Zunächst wird die Möglichkeit untersucht, die Leistung bei verschiedenen funktionellen Aufgaben durch den Einsatz von SF zu verbessern. Darüber hinaus wird evaluiert, ob SF die Prothesenverkörperung verbessert und hilft, eine multisensorische Integration (visuo-taktil) wiederherzustellen, was möglicherweise auch zu einer Schmerzlinderung führt. Nachdem dieses System an Amputierten getestet wurde, werden auch Menschen mit peripherer Neuropathie und sensorischem Verlust rekrutiert. Diabetiker können an symmetrischer Polyneuropathie (DSPN) leiden, einer häufigen Komplikation, die durch längere unausgeglichene Glukosewerte verursacht wird, die zu Nervenschäden führen. Nicht-invasive ES wurde vorgeschlagen und als Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzzustände eingesetzt. Insbesondere TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation) ist eine Art nicht-invasiver ES, die in der Lage ist, afferente Fasern mit großem Durchmesser zu aktivieren. Die Gate-Control-Theorie des Schmerzes besagt, dass diese Fasern mit großem Durchmesser die zentrale nozizeptive Übertragung hemmen, was zu einer Verringerung der Schmerzwahrnehmung führt. Daher werden auch diese Patienten rekrutiert, um zu sehen, ob das Hinzufügen eines nicht-invasiven SF ihre funktionellen motorischen Fähigkeiten verbessern und gleichzeitig ihre Schmerzen lindern kann.
Die Probanden werden abhängig von ihren Restfähigkeiten einen Pool der folgenden Aufgaben ausführen: motorische Aufgaben (Gehen auf Bodenniveau und auf Treppen), kognitive Aufgaben (Doppelaufgaben), subjektive Bewertung des Prothesengewichts und Beschreibung der Empfindungen von ES.
Einige Aufgaben werden in Virtual-Reality-Umgebungen mit und ohne aktive Stimulation ausgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: greta preatoni, PhD
- Telefonnummer: 0041 766274077
- E-Mail: gretapreatoni1@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: michele marazzi, PhD
- Telefonnummer: 0041 446322840
- E-Mail: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8006
- Rekrutierung
- ETH Zurich
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Kontakt:
- Greta Preatoni, PhD
- Telefonnummer: 0041 0766274077
- E-Mail: gretapreatoni1@gmail.com
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Kontakt:
- Michele Marazzi, PhD
- Telefonnummer: 0041 +41446322840
- E-Mail: michele.marazzi@hest.ethz.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberschenkelamputation oder Unterschenkelamputation oder Knieexartikulation oder diabetische periphere Neuropathie
- der Proband sollte abgesehen von der Amputation und der diabetischen Neuropathie gesund und im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sein
- Das Subjekt sollte in der Lage sein, bequem alleine zu gehen, zu sitzen und zu stehen
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
- Frühere oder aktuelle psychische Erkrankungen wie Borderline, Schizophrenie, Depression oder Maniac Depression
- erworbene Hirnschädigung mit bleibender Beeinträchtigung
- übermäßige Empfindlichkeit oder Schmerzen bei elektrischer Stimulation mit Oberflächenelektroden
- Cyberkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: experimentelle Gruppe
Amputierte oder Diabetiker, die eine Intervention erhalten
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Die Probanden erhalten ein sensorisches Feedback, das durch elektrische Stimulation bereitgestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für Schmerzen während der gesamten Studie
Zeitfenster: einen Monat vor der Studie, 2 Wochen vor der Studie, unmittelbar vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, nach Aufgaben mit und ohne sensorisches Feedback, 2 Wochen nach der letzten Intervention, 1 Monat nach der letzten Intervention
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Die Probanden füllen die VAS-Skala aus, um das Schmerzniveau zu messen (von 0 bis 10, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
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einen Monat vor der Studie, 2 Wochen vor der Studie, unmittelbar vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, nach Aufgaben mit und ohne sensorisches Feedback, 2 Wochen nach der letzten Intervention, 1 Monat nach der letzten Intervention
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Wechseln Sie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in Ground Reaction Forces
Zeitfenster: bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
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GRF wird während der motorischen Leistungen der Probanden bewertet
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bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
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Wechseln Sie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in Schwerpunkt und Druck
Zeitfenster: bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
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CoM und CoP werden während der motorischen Leistungen der Probanden bewertet
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bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert und zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback beim Vo2-Verbrauch
Zeitfenster: bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
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Der metabolische Verbrauch wird mit mobiler Spiroergometrie gemessen und nach Gehen mit und ohne sensorisches Feedback verglichen
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bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in der Verkörperung
Zeitfenster: unmittelbar nach den Sitzungen bis zu 3 Wochen
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Die Verkörperung wird mit Fragebögen gemessen (von -3 bis +3, +3 stimmt voll und ganz zu; zwei Fragen sind von 1 bis 10 (um die Lebendigkeit zu messen, wobei 10 die maximale Lebendigkeit ist) und von 1 bis 100 (um die Prävalenz zu messen, wobei 100 ist maximale Dauer des Verkörperungsgefühls))
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unmittelbar nach den Sitzungen bis zu 3 Wochen
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Wechseln Sie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in der Visual Analogue-Skala, um mehr Selbstvertrauen zu haben
Zeitfenster: unmittelbar nach den Sitzungen bis zu drei Wochen
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Die Probanden füllen die VAS-Skala aus, um das Vertrauensniveau zu messen (von 0 bis 10, wobei 10 das maximale Vertrauen ist).
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unmittelbar nach den Sitzungen bis zu drei Wochen
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Wechseln Sie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in Joint Torque
Zeitfenster: bei motorischen Aufgaben bis zu drei Wochen
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Kinematische Messung
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bei motorischen Aufgaben bis zu drei Wochen
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Änderung der propriozeptiven Drift zwischen verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzungen in Virtual Reality bis zu drei Wochen
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Um die Verkörperung zu messen, werden die Probanden nach VR-Sitzungen gebeten, anzugeben, wo sie ihr Bein fühlen, ohne auf das Glied in der realen Welt zu schauen.
Dies ist ein Maß für die Verkörperung.
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Unmittelbar nach Sitzungen in Virtual Reality bis zu drei Wochen
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Wechsel der Teleskopiermaße zwischen verschiedenen Zuständen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzungen in Virtual Reality bis zu drei Wochen
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Um die Verkörperung zu messen, werden die Probanden nach VR-Sitzungen gebeten, anzugeben, wie lange sie ihr Bein fühlen, ohne auf das Glied in der realen Welt zu schauen.
Dies ist ein Maß für die Verkörperung.
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Unmittelbar nach Sitzungen in Virtual Reality bis zu drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trinity Amputations- und Prothesenerfahrungsskalen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
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Die Probanden füllen die BÄNDER aus, um ihre Zufriedenheit mit der Prothese zu messen (Punktzahlen reichen von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Anpassung anzeigen).
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Unmittelbar vor dem Eingriff
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Veränderung der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen
Zeitfenster: eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
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Die QoL wird anhand von Fragebögen bewertet, um festzustellen, ob sich die Intervention auf diesen Aspekt ausgewirkt hat (Alle Neuro-QOL-Banken und -Skalen werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl mehr von dem widerspiegelt, was gemessen wird).
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eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
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Mobilitätsprädiktor für Amputierte
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
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Die Probanden führen AMPRO durch, um das K-Niveau zu beurteilen (Werte reichen von 0 bis 47, entsprechend den Mobilitätsniveaus von 1 (K1) bis 4 (K4), wobei 4 das beste Mobilitätsniveau ist).
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Unmittelbar vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2019-N-97
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sensorisches Feedback
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Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
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Northeast Normal UniversityAbgeschlossenSensorische IntegrationsstörungChina
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
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University of OklahomaBeendetAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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Hacettepe UniversityNoch keine Rekrutierung
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University of MichiganAbgeschlossenDepression | Angst | Schlafstörung | SuchtVereinigte Staaten
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Aix Marseille UniversitéNoch keine RekrutierungGesunde junge Erwachsene | Gesunde ältere ErwachseneFrankreich
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Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenEntscheidungsfindung | Wahrnehmung bilden | FarbwahrnehmungVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten