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Verbesserung der Fähigkeiten bei Amputierten und Patienten mit peripherer Neuropathie durch Wiederherstellung des sensorischen Feedbacks

16. Februar 2024 aktualisiert von: Greta Preatoni, ETH Zurich

Verbesserung der funktionellen und kognitiven Leistung bei Menschen mit Amputation und peripherer Neuropathie durch die Wiederherstellung des sensorischen Feedbacks in realen und virtuellen Umgebungen

Viele Amputierte leiden unter Phantomschmerz (PLP), einem Zustand, bei dem schmerzhafte Empfindungen durch das fehlende Glied entstehen. Beinamputierte tragen Prothesen, die abgesehen von der Stumpf-Schaft-Interaktion keine sensorische Rückmeldung geben. Erhöhte körperliche Anstrengung im Zusammenhang mit dem Einsatz von Prothesen sowie Beschwerden führen häufig zur Ablehnung von künstlichen Gliedmaßen. Darüber hinaus stimmen die Wahrnehmung des fehlenden Glieds und seine Darstellung im Gehirn nicht mit dem überein, was Amputierte sehen (die Prothese), und dies wird durch das Fehlen von sensorischem Feedback noch verschlimmert. Daher ist die Wiederherstellung des sensorischen Informationsflusses zwischen dem Gehirn des Subjekts und der Prothese äußerst wichtig, um diese Diskrepanz zu vermeiden, die zu einer unzureichenden Verkörperung führt. Diese Studie konzentriert sich auf die Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten und die Verringerung des PLP bei Amputierten dank der Verwendung eines Systems, das in der Lage ist, ein sensorisches Feedback (SF) zu erzeugen, das mit einer nicht-invasiven elektrischen Stimulation (ES) versehen wird. Zunächst wird die Möglichkeit untersucht, die Leistung bei verschiedenen funktionellen Aufgaben durch den Einsatz von SF zu verbessern. Darüber hinaus wird evaluiert, ob SF die Prothesenverkörperung verbessert und hilft, eine multisensorische Integration (visuo-taktil) wiederherzustellen, was möglicherweise auch zu einer Schmerzlinderung führt. Nachdem dieses System an Amputierten getestet wurde, werden auch Menschen mit peripherer Neuropathie und sensorischem Verlust rekrutiert. Diabetiker können an symmetrischer Polyneuropathie (DSPN) leiden, einer häufigen Komplikation, die durch längere unausgeglichene Glukosewerte verursacht wird, die zu Nervenschäden führen. Nicht-invasive ES wurde vorgeschlagen und als Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzzustände eingesetzt. Insbesondere TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation) ist eine Art nicht-invasiver ES, die in der Lage ist, afferente Fasern mit großem Durchmesser zu aktivieren. Die Gate-Control-Theorie des Schmerzes besagt, dass diese Fasern mit großem Durchmesser die zentrale nozizeptive Übertragung hemmen, was zu einer Verringerung der Schmerzwahrnehmung führt. Daher werden auch diese Patienten rekrutiert, um zu sehen, ob das Hinzufügen eines nicht-invasiven SF ihre funktionellen motorischen Fähigkeiten verbessern und gleichzeitig ihre Schmerzen lindern kann.

Die Probanden werden abhängig von ihren Restfähigkeiten einen Pool der folgenden Aufgaben ausführen: motorische Aufgaben (Gehen auf Bodenniveau und auf Treppen), kognitive Aufgaben (Doppelaufgaben), subjektive Bewertung des Prothesengewichts und Beschreibung der Empfindungen von ES.

Einige Aufgaben werden in Virtual-Reality-Umgebungen mit und ohne aktive Stimulation ausgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberschenkelamputation oder Unterschenkelamputation oder Knieexartikulation oder diabetische periphere Neuropathie
  • der Proband sollte abgesehen von der Amputation und der diabetischen Neuropathie gesund und im Alter zwischen 18 und 70 Jahren sein
  • Das Subjekt sollte in der Lage sein, bequem alleine zu gehen, zu sitzen und zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Frühere oder aktuelle psychische Erkrankungen wie Borderline, Schizophrenie, Depression oder Maniac Depression
  • erworbene Hirnschädigung mit bleibender Beeinträchtigung
  • übermäßige Empfindlichkeit oder Schmerzen bei elektrischer Stimulation mit Oberflächenelektroden
  • Cyberkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Amputierte oder Diabetiker, die eine Intervention erhalten
Die Probanden erhalten ein sensorisches Feedback, das durch elektrische Stimulation bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für Schmerzen während der gesamten Studie
Zeitfenster: einen Monat vor der Studie, 2 Wochen vor der Studie, unmittelbar vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, nach Aufgaben mit und ohne sensorisches Feedback, 2 Wochen nach der letzten Intervention, 1 Monat nach der letzten Intervention
Die Probanden füllen die VAS-Skala aus, um das Schmerzniveau zu messen (von 0 bis 10, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz).
einen Monat vor der Studie, 2 Wochen vor der Studie, unmittelbar vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, nach Aufgaben mit und ohne sensorisches Feedback, 2 Wochen nach der letzten Intervention, 1 Monat nach der letzten Intervention
Wechseln Sie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in Ground Reaction Forces
Zeitfenster: bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
GRF wird während der motorischen Leistungen der Probanden bewertet
bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
Wechseln Sie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in Schwerpunkt und Druck
Zeitfenster: bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
CoM und CoP werden während der motorischen Leistungen der Probanden bewertet
bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert und zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback beim Vo2-Verbrauch
Zeitfenster: bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
Der metabolische Verbrauch wird mit mobiler Spiroergometrie gemessen und nach Gehen mit und ohne sensorisches Feedback verglichen
bei motorischen Aufgaben bis zu 3 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in der Verkörperung
Zeitfenster: unmittelbar nach den Sitzungen bis zu 3 Wochen
Die Verkörperung wird mit Fragebögen gemessen (von -3 bis +3, +3 stimmt voll und ganz zu; zwei Fragen sind von 1 bis 10 (um die Lebendigkeit zu messen, wobei 10 die maximale Lebendigkeit ist) und von 1 bis 100 (um die Prävalenz zu messen, wobei 100 ist maximale Dauer des Verkörperungsgefühls))
unmittelbar nach den Sitzungen bis zu 3 Wochen
Wechseln Sie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in der Visual Analogue-Skala, um mehr Selbstvertrauen zu haben
Zeitfenster: unmittelbar nach den Sitzungen bis zu drei Wochen
Die Probanden füllen die VAS-Skala aus, um das Vertrauensniveau zu messen (von 0 bis 10, wobei 10 das maximale Vertrauen ist).
unmittelbar nach den Sitzungen bis zu drei Wochen
Wechseln Sie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in Joint Torque
Zeitfenster: bei motorischen Aufgaben bis zu drei Wochen
Kinematische Messung
bei motorischen Aufgaben bis zu drei Wochen
Änderung der propriozeptiven Drift zwischen verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzungen in Virtual Reality bis zu drei Wochen
Um die Verkörperung zu messen, werden die Probanden nach VR-Sitzungen gebeten, anzugeben, wo sie ihr Bein fühlen, ohne auf das Glied in der realen Welt zu schauen. Dies ist ein Maß für die Verkörperung.
Unmittelbar nach Sitzungen in Virtual Reality bis zu drei Wochen
Wechsel der Teleskopiermaße zwischen verschiedenen Zuständen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Sitzungen in Virtual Reality bis zu drei Wochen
Um die Verkörperung zu messen, werden die Probanden nach VR-Sitzungen gebeten, anzugeben, wie lange sie ihr Bein fühlen, ohne auf das Glied in der realen Welt zu schauen. Dies ist ein Maß für die Verkörperung.
Unmittelbar nach Sitzungen in Virtual Reality bis zu drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinity Amputations- und Prothesenerfahrungsskalen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Die Probanden füllen die BÄNDER aus, um ihre Zufriedenheit mit der Prothese zu messen (Punktzahlen reichen von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Anpassung anzeigen).
Unmittelbar vor dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen
Zeitfenster: eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
Die QoL wird anhand von Fragebögen bewertet, um festzustellen, ob sich die Intervention auf diesen Aspekt ausgewirkt hat (Alle Neuro-QOL-Banken und -Skalen werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl mehr von dem widerspiegelt, was gemessen wird).
eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
Mobilitätsprädiktor für Amputierte
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff
Die Probanden führen AMPRO durch, um das K-Niveau zu beurteilen (Werte reichen von 0 bis 47, entsprechend den Mobilitätsniveaus von 1 (K1) bis 4 (K4), wobei 4 das beste Mobilitätsniveau ist).
Unmittelbar vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sensorisches Feedback

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