通过恢复感觉反馈增强截肢者和周围神经病变患者的能力
通过恢复现实世界和虚拟现实环境中的感觉反馈,增强截肢和周围神经病变患者的功能和认知表现
许多截肢者患有幻肢痛 (PLP),这是一种因缺失的肢体而产生的疼痛感。 腿部截肢者佩戴的假肢除了残肢-承窝相互作用外,不提供任何感官反馈。 与假肢使用相关的体力增加以及不适通常会导致对假肢的排斥。 此外,对缺失肢体及其大脑表征的感知与截肢者看到的(假肢)不匹配,并且由于缺乏感官反馈而变得更糟。 因此,重新建立受试者大脑和假肢装置之间的感觉信息流对于避免这种不匹配非常重要,因为这种不匹配会造成不充分的体现。 由于使用能够产生感觉反馈 (SF) 的系统,该系统将提供非侵入性电刺激 (ES),因此这项研究的重点是提高截肢者的功能能力和减少 PLP。 首先,将探索通过使用 SF 提高不同功能任务性能的可能性。 此外,将评估 SF 是否增强了假体实施方式并有助于恢复多感官整合(视觉-触觉),也可能提供疼痛缓解。 一旦在截肢者身上测试了这个系统,周围神经病变和感觉丧失的人也将被招募。 糖尿病患者可能患有对称性多发性神经病 (DSPN),这是一种常见的并发症,由长期葡萄糖不平衡水平导致神经损伤引起。 非侵入性 ES 已被提出并用作治疗慢性疼痛病症的疗法。 特别是,TENS(经皮神经电刺激)是一种非侵入性 ES,能够激活大直径传入纤维。 疼痛的门控理论指出,这些大直径纤维会抑制中枢伤害感受传递,从而导致痛觉下降。 因此,还将招募这些患者,以了解添加非侵入性 SF 是否可以增强他们的功能性运动能力,同时减轻他们的疼痛。
受试者将根据他们的剩余能力执行以下任务:运动任务(在地面和楼梯上行走)、认知任务(双重任务)、假肢重量的主观评估和 ES 感觉的描述。
一些任务将在有或没有主动刺激的虚拟现实环境中执行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:greta preatoni, PhD
- 电话号码:0041 766274077
- 邮箱:gretapreatoni1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:michele marazzi, PhD
- 电话号码:0041 446322840
- 邮箱:michele.marazzi@hest.ethz.ch
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8006
- 招聘中
- ETH Zurich
-
接触:
- Greta Preatoni, PhD
- 电话号码:0041 0766274077
- 邮箱:gretapreatoni1@gmail.com
-
接触:
- Michele Marazzi, PhD
- 电话号码:0041 +41446322840
- 邮箱:michele.marazzi@hest.ethz.ch
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经股截肢术或小腿截肢术或膝关节离断或糖尿病周围神经病变
- 除截肢和糖尿病性神经病变外,受试者应身体健康,年龄在 18-70 岁之间
- 受试者应该能够舒适地独自行走、坐下和站立
排除标准:
- 认知障碍
- 怀孕
- 既往或当前的心理疾病,如边缘性、精神分裂症、抑郁症或躁郁症
- 后天性脑损伤伴有残余损伤
- 对表面电极的电刺激过度敏感或疼痛
- 晕机症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验组
接受干预的截肢者或糖尿病患者
|
受试者将收到电刺激提供的感官反馈
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在整个研究过程中疼痛视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间:研究前一个月、研究前 2 周、干预前、干预后、有或无感觉反馈的任务后、最后一次干预后 2 周、最后一次干预后 1 个月
|
受试者将完成 VAS 量表以测量疼痛程度(从 0 到 10,10 是无法想象的最严重的疼痛)
|
研究前一个月、研究前 2 周、干预前、干预后、有或无感觉反馈的任务后、最后一次干预后 2 周、最后一次干预后 1 个月
|
在地面反作用力中有感官反馈和没有感官反馈的任务之间的变化
大体时间:在长达 3 周的运动任务期间
|
GRF 将在受试者的运动表现期间进行评估
|
在长达 3 周的运动任务期间
|
在质心和压力中心有感官反馈和无感官反馈的任务之间切换
大体时间:在长达 3 周的运动任务期间
|
CoM 和 CoP 将在受试者的运动表现期间进行评估
|
在长达 3 周的运动任务期间
|
从基线和有感官反馈的任务之间的变化和没有 Vo2 消耗的感官反馈
大体时间:在长达 3 周的运动任务期间
|
代谢消耗将通过移动肺活量计测量,并在有和没有感觉反馈的情况下行走后进行比较
|
在长达 3 周的运动任务期间
|
在实施例中有感官反馈和没有感官反馈的任务之间从基线变化
大体时间:会议结束后立即长达 3 周
|
体现将通过问卷进行测量(从-3到+3,+3完全同意;两个问题是从1到10(测量生动度,其中10是最大生动度)和从1到100(测量普遍性,其中100是体现感觉的最大持续时间))
|
会议结束后立即长达 3 周
|
在视觉模拟量表中有感官反馈和没有感官反馈的任务之间切换以增强信心
大体时间:会议结束后最多三周
|
受试者将完成 VAS 量表以衡量置信度(从 0 到 10,其中 10 是最大置信度)
|
会议结束后最多三周
|
在关节力矩中有感觉反馈和没有感觉反馈的任务之间的变化
大体时间:在长达三周的运动任务期间
|
运动测量
|
在长达三周的运动任务期间
|
不同条件下本体感受漂移的变化
大体时间:在长达三周的虚拟现实会议后立即
|
为了测量具体化,在 VR 会话后将要求受试者指出他们感觉到腿的位置,而无需看现实世界中的肢体。
这是体现的措施。
|
在长达三周的虚拟现实会议后立即
|
不同条件下伸缩措施的变化
大体时间:在长达三周的虚拟现实会议后立即
|
为了测量具体化,在 VR 会话后,将要求受试者指出他们在不看现实世界中的肢体的情况下感觉自己的腿有多长。
这是体现的措施。
|
在长达三周的虚拟现实会议后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
三位一体截肢和假肢体验量表
大体时间:干预前一刻
|
受试者将填写 TAPES 以衡量他们对假肢的满意度(分数范围从 5 到 25,分数越高表示调整水平越高)
|
干预前一刻
|
神经系统疾病患者生活质量的变化
大体时间:第一节课前一周和最后一节课后一周
|
QoL 将通过问卷进行评估,以查看干预是否对这方面有影响(所有 Neuro-QOL 库和量表都进行评分,以便高分反映更多正在测量的内容)
|
第一节课前一周和最后一节课后一周
|
截肢者活动预测器
大体时间:干预前一刻
|
受试者将执行 AMPRO 以评估 K 水平(分数范围从 0 到 47,对应于从 1(K1)到 4(K4)的活动水平,其中 4 是最佳活动水平)
|
干预前一刻
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Abbott CA, Malik RA, van Ross ER, Kulkarni J, Boulton AJ. Prevalence and characteristics of painful diabetic neuropathy in a large community-based diabetic population in the U.K. Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2220-4. doi: 10.2337/dc11-1108. Epub 2011 Aug 18.
- Archer AG, Watkins PJ, Thomas PK, Sharma AK, Payan J. The natural history of acute painful neuropathy in diabetes mellitus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Jun;46(6):491-9. doi: 10.1136/jnnp.46.6.491.
- Burke MJ, Roman V, Wright V. Bone and joint changes in lower limb amputees. Ann Rheum Dis. 1978 Jun;37(3):252-4. doi: 10.1136/ard.37.3.252.
- Antfolk C, D'Alonzo M, Rosen B, Lundborg G, Sebelius F, Cipriani C. Sensory feedback in upper limb prosthetics. Expert Rev Med Devices. 2013 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1586/erd.12.68.
- Oddo CM, Raspopovic S, Artoni F, Mazzoni A, Spigler G, Petrini F, Giambattistelli F, Vecchio F, Miraglia F, Zollo L, Di Pino G, Camboni D, Carrozza MC, Guglielmelli E, Rossini PM, Faraguna U, Micera S. Intraneural stimulation elicits discrimination of textural features by artificial fingertip in intact and amputee humans. Elife. 2016 Mar 8;5:e09148. doi: 10.7554/eLife.09148.
- Charkhkar H, Shell CE, Marasco PD, Pinault GJ, Tyler DJ, Triolo RJ. High-density peripheral nerve cuffs restore natural sensation to individuals with lower-limb amputations. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056002. doi: 10.1088/1741-2552/aac964. Epub 2018 Jun 1.
- Chow DH, Cheng CT. Quantitative analysis of the effects of audio biofeedback on weight-bearing characteristics of persons with transtibial amputation during early prosthetic ambulation. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):255-60.
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Dosen S, Markovic M, Strbac M, Belic M, Kojic V, Bijelic G, Keller T, Farina D. Multichannel Electrotactile Feedback With Spatial and Mixed Coding for Closed-Loop Control of Grasping Force in Hand Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):183-195. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2550864. Epub 2016 Apr 7.
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- Rognini G, Petrini FM, Raspopovic S, Valle G, Granata G, Strauss I, Solca M, Bello-Ruiz J, Herbelin B, Mange R, D'Anna E, Di Iorio R, Di Pino G, Andreu D, Guiraud D, Stieglitz T, Rossini PM, Serino A, Micera S, Blanke O. Multisensory bionic limb to achieve prosthesis embodiment and reduce distorted phantom limb perceptions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jul;90(7):833-836. doi: 10.1136/jnnp-2018-318570. Epub 2018 Aug 12. No abstract available.
- Sadeghi H, Allard P, Prince F, Labelle H. Symmetry and limb dominance in able-bodied gait: a review. Gait Posture. 2000 Sep;12(1):34-45. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00070-9.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Kumar D, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy: amelioration of pain with transcutaneous electrostimulation. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1702-5. doi: 10.2337/diacare.20.11.1702.
- Kumar D, Alvaro MS, Julka IS, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy. Effectiveness of electrotherapy and amitriptyline for symptomatic relief. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1322-5. doi: 10.2337/diacare.21.8.1322.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Crea S, Edin BB, Knaepen K, Meeusen R, Vitiello N. Time-Discrete Vibrotactile Feedback Contributes to Improved Gait Symmetry in Patients With Lower Limb Amputations: Case Series. Phys Ther. 2017 Feb 1;97(2):198-207. doi: 10.2522/ptj.20150441. No abstract available.
- Bruce D, Hunter M, Peters K, Davis T, Davis W. Fear of falling is common in patients with type 2 diabetes and is associated with increased risk of falls. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):687-90. doi: 10.1093/ageing/afv024. Epub 2015 Mar 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.