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通过恢复感觉反馈增强截肢者和周围神经病变患者的能力

2024年2月16日 更新者:Greta Preatoni、ETH Zurich

通过恢复现实世界和虚拟现实环境中的感觉反馈,增强截肢和周围神经病变患者的功能和认知表现

许多截肢者患有幻肢痛 (PLP),这是一种因缺失的肢体而产生的疼痛感。 腿部截肢者佩戴的假肢除了残肢-承窝相互作用外,不提供任何感官反馈。 与假肢使用相关的体力增加以及不适通常会导致对假肢的排斥。 此外,对缺失肢体及其大脑表征的感知与截肢者看到的(假肢)不匹配,并且由于缺乏感官反馈而变得更糟。 因此,重新建立受试者大脑和假肢装置之间的感觉信息流对于避免这种不匹配非常重要,因为这种不匹配会造成不充分的体现。 由于使用能够产生感觉反馈 (SF) 的系统,该系统将提供非侵入性电刺激 (ES),因此这项研究的重点是提高截肢者的功能能力和减少 PLP。 首先,将探索通过使用 SF 提高不同功能任务性能的可能性。 此外,将评估 SF 是否增强了假体实施方式并有助于恢复多感官整合(视觉-触觉),也可能提供疼痛缓解。 一旦在截肢者身上测试了这个系统,周围神经病变和感觉丧失的人也将被招募。 糖尿病患者可能患有对称性多发性神经病 (DSPN),这是一种常见的并发症,由长期葡萄糖不平衡水平导致神经损伤引起。 非侵入性 ES 已被提出并用作治疗慢性疼痛病症的疗法。 特别是,TENS(经皮神经电刺激)是一种非侵入性 ES,能够激活大直径传入纤维。 疼痛的门控理论指出,这些大直径纤维会抑制中枢伤害感受传递,从而导致痛觉下降。 因此,还将招募这些患者,以了解添加非侵入性 SF 是否可以增强他们的功能性运动能力,同时减轻他们的疼痛。

受试者将根据他们的剩余能力执行以下任务:运动任务(在地面和楼梯上行走)、认知任务(双重任务)、假肢重量的主观评估和 ES 感觉的描述。

一些任务将在有或没有主动刺激的虚拟现实环境中执行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经股截肢术或小腿截肢术或膝关节离断或糖尿病周围神经病变
  • 除截肢和糖尿病性神经病变外,受试者应身体健康,年龄在 18-70 岁之间
  • 受试者应该能够舒适地独自行走、坐下和站立

排除标准:

  • 认知障碍
  • 怀孕
  • 既往或当前的心理疾病,如边缘性、精神分裂症、抑郁症或躁郁症
  • 后天性脑损伤伴有残余损伤
  • 对表面电极的电刺激过度敏感或疼痛
  • 晕机症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
接受干预的截肢者或糖尿病患者
受试者将收到电刺激提供的感官反馈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在整个研究过程中疼痛视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间:研究前一个月、研究前 2 周、干预前、干预后、有或无感觉反馈的任务后、最后一次干预后 2 周、最后一次干预后 1 个月
受试者将完成 VAS 量表以测量疼痛程度(从 0 到 10,10 是无法想象的最严重的疼痛)
研究前一个月、研究前 2 周、干预前、干预后、有或无感觉反馈的任务后、最后一次干预后 2 周、最后一次干预后 1 个月
在地面反作用力中有感官反馈和没有感官反馈的任务之间的变化
大体时间:在长达 3 周的运动任务期间
GRF 将在受试者的运动表现期间进行评估
在长达 3 周的运动任务期间
在质心和压力中心有感官反馈和无感官反馈的任务之间切换
大体时间:在长达 3 周的运动任务期间
CoM 和 CoP 将在受试者的运动表现期间进行评估
在长达 3 周的运动任务期间
从基线和有感官反馈的任务之间的变化和没有 Vo2 消耗的感官反馈
大体时间:在长达 3 周的运动任务期间
代谢消耗将通过移动肺活量计测量,并在有和没有感觉反馈的情况下行走后进行比较
在长达 3 周的运动任务期间
在实施例中有感官反馈和没有感官反馈的任务之间从基线变化
大体时间:会议结束后立即长达 3 周
体现将通过问卷进行测量(从-3到+3,+3完全同意;两个问题是从1到10(测量生动度,其中10是最大生动度)和从1到100(测量普遍性,其中100是体现感觉的最大持续时间))
会议结束后立即长达 3 周
在视觉模拟量表中有感官反馈和没有感官反馈的任务之间切换以增强信心
大体时间:会议结束后最多三周
受试者将完成 VAS 量表以衡量置信度(从 0 到 10,其中 10 是最大置信度)
会议结束后最多三周
在关节力矩中有感觉反馈和没有感觉反馈的任务之间的变化
大体时间:在长达三周的运动任务期间
运动测量
在长达三周的运动任务期间
不同条件下本体感受漂移的变化
大体时间:在长达三周的虚拟现实会议后立即
为了测量具体化,在 VR 会话后将要求受试者指出他们感觉到腿的位置,而无需看现实世界中的肢体。 这是体现的措施。
在长达三周的虚拟现实会议后立即
不同条件下伸缩措施的变化
大体时间:在长达三周的虚拟现实会议后立即
为了测量具体化,在 VR 会话后,将要求受试者指出他们在不看现实世界中的肢体的情况下感觉自己的腿有多长。 这是体现的措施。
在长达三周的虚拟现实会议后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三位一体截肢和假肢体验量表
大体时间:干预前一刻
受试者将填写 TAPES 以衡量他们对假肢的满意度(分数范围从 5 到 25,分数越高表示调整水平越高)
干预前一刻
神经系统疾病患者生活质量的变化
大体时间:第一节课前一周和最后一节课后一周
QoL 将通过问卷进行评估,以查看干预是否对这方面有影响(所有 Neuro-QOL 库和量表都进行评分,以便高分反映更多正在测量的内容)
第一节课前一周和最后一节课后一周
截肢者活动预测器
大体时间:干预前一刻
受试者将执行 AMPRO 以评估 K 水平(分数范围从 0 到 47,对应于从 1(K1)到 4(K4)的活动水平,其中 4 是最佳活动水平)
干预前一刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月13日

初级完成 (估计的)

2025年12月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月31日

首次发布 (实际的)

2020年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-N-97

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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